Pregnyl®

Pregnyl contient de la gonadotrophine chorionique humaine, en abrégé hCG, une hormone qui est extraite de l?urine de femme enceinte et qui fait partie du groupe des gonadotrophines. Il s?agit d?hormones importantes pour la reproduction masculine et féminine. Dans le corps, la hCG exerce un effet tout à fait comparable à celui de l?hormone dite lutéinisante, en abrégé LH, qui est synthétisée par l?hypophyse dans les deux sexes.

La LH, en association avec une autre hormone appelée hormone folliculostimulante, en abrégé FSH, est nécessaire à la croissance et au développement des ovules (follicules) chez la femme, à la production des spermatozoïdes chez l?homme et à la synthèse d?hormones sexuelles dans les deux sexes. Si l?organisme ne sécrète pas suffisamment de FSH et de LH, des troubles de la fertilité peuvent apparaître. Toutefois, une diminution de la fertilité ou une stérilité peut aussi avoir d?autres causes.

Chez la femme, Pregnyl stimule la sécrétion de progestérone (une hormone sexuelle) par le corps jaune et agit sur la phase finale de la maturation des ovules (maturation folliculaire) dans les ovaires, en déclenchant l?ovulation.

Quand la perturbation de la fertilité est due à une insuffisance de maturation des ovules et/ou à l?absence d?ovulation pendant le cycle menstruel, on stimule cette maturation en administrant juste avant d?autre hormones sexuelles, à savoir une hormone appelée gonadotrophine ménopausique, en abrégé hMG, ou bien de la FSH déjà mentionnée.

Chez l?homme, on peut utiliser Pregnyl seul ou avec une préparation de hMG ou de FSH afin de stimuler la sécrétion d?hormones sexuelles qui favorisent le développement des caractères sexuels secondaires.

En cas de trouble de la fertilité dû à une carence en hormones sexuelles masculines, Pregnyl, administré en même temps que l?hormone hMG susmentionnée ou que la FSH, stimule la formation du sperme.

Dans certains cas, Pregnyl peut stimuler la descente des testicules dans les bourses chez les petits garçons dont les testicules ne sont pas descendus spontanément.

Pregnyl est administré sur prescription médicale, une fois qu?un médecin connaissant bien l?utilisation thérapeutique de ces produits a effectué des examens approfondis confirmant que le trouble de la fertilité (chez la femme ou chez l?homme) ou l?anomalie du développement sexuel (chez l?adolescent ou le petit garçon) sont dus à une carence en hormones du type de celles contenues dans Pregnyl ou dans d?autres préparations similaires.

Le médecin injectera Pregnyl dans les cas suivants:

Chez la femme

On administre Pregnyl pour déclencher l?ovulation après une stimulation préalable de la maturation folliculaire par les hormones susmentionnées hMG ou FSH ou quand la synthèse de progestérone par le corps jaune est insuffisante.

Chez l?homme

On administre Pregnyl quand les testicules sont insuffisamment développés ou quand ils forment insuffisamment de sperme; dans ce cas, on associe le plus souvent Pregnyl à la hMG ou à la FSH.

Chez les jeunes garçons

Chez les jeunes garçons, on administre Pregnyl quand les testicules ne sont pas descendus dans les bourses ou en cas de retard pubertaire.

Votre médecin ajustera très précisément le traitement en fonction de votre cas. Vous devez suivre ses directives et vous soumettre aux examens de contrôle.

En présence de certaines maladies ou de certains états, le médecin décide qu?il ne faut pas utiliser Pregnyl:

? chez la femme: s?il y a un cancer hormono-dépendant avéré ou supposé de l?ovaire, de l?utérus ou du sein, s?il y a des hémorragies vaginales d?origine inconnue, en cas de stimulation excessive des ovaires par un traitement préalable par la hMG ou la FSH (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l?utilisation de Pregnyl?»), en cas de troubles de la fertilité provoqués par d?autres causes qu?une insuffisance ou une absence de maturation folliculaire dues à une carence hormonale qui, de ce fait, ne répondent pas à un traitement par un produit tel que Pregnyl (p.ex. malformations des organes sexuels ou tumeurs bénignes de l?utérus qui rendent une grossesse impossible), de même que pendant la grossesse ou l?allaitement;

? chez l?homme: s?il existe certaines tumeurs malignes hormono-dépendantes avérées ou supposées, telles que cancer de la prostate ou cancer de la glande mammaire, de même que si les troubles de la fertilité sont dus à des causes autres qu?une insuffisance de la fonction testiculaire et ne sont donc pas sensibles à un traitement par des produits tels que Pregnyl;

? dans les deux sexes, s?il existe des tumeurs cérébrales malignes, des maladies de la glande thyroïde ou des glandes surrénales qui ne sont pas traitées ou encore une hypersensibilité connue aux gonadotrophines humaines ou à d?autres composants de Pregnyl.

Votre médecin sait ce qu?il convient de faire dans ces cas.

N?utilisez pas Pregnyl si l?un des cas susmentionnés vous concerne. Le cas échéant, informez-en votre médecin avant d?utiliser ce médicament.

Il ne faut pas utiliser Pregnyl dans un but amaigrissant en cas d?excès de poids. Ce médicament n?a d?ailleurs aucun effet sur le métabolisme des graisses, sur la répartition du tissu adipeux ou sur l?appétit.

Chez la femme

Le médecin n?injectera pas Pregnyl pour l?induction de l?ovulation s?il apparaît des signes tels que douleurs abdominales, gonflement abdominal s?accompagnant parfois de nausées ou de vomissements ou si les examens du sang ou examens effectués avec des ultrasons (échographies) permettent de conclure à une hyperstimulation ovarienne (syndrome d?hyperstimulation ovarienne, SHSO). Dans ces cas, vous devez en outre absolument cesser les rapports sexuels.

En cas de stimulation ovarienne excessive, il peut apparaître une accumulation de liquide dans le ventre ou dans la cage thoracique, un épaississement du sang et des modifications de la coagulation sanguine.

Le risque d?hyperstimulation peut être réduit au strict minimum grâce à une surveillance soigneuse du développement folliculaire pendant le traitement. Vous devez donc immédiatement consulter votre médecin s?il apparaît des douleurs abdominales intenses ou d?autres signes anormaux susmentionnés, même si ces anomalies apparaissent quelques jours après la dernière injection. Votre médecin vous examinera et, au besoin, il vous traitera. En l?absence de grossesse, ces signes disparaissent au moment de l?apparition des règles.

Grossesses multiples: après un traitement par des hormones telles que la hMG/la FSH ou l?hCG, la probabilité de grossesse multiple est d?environ 20%. Il s?agit le plus souvent de grossesses gémellaires (jumeaux). Les grossesses multiples constituent un risque accru pour la santé de la mère et des enfants à naître durant la grossesse et à la naissance. En outre, des grossesses multiples et certaines caractéristiques spéciales des patients qui se soumettent à un traitement de la fertilité (par exemple âge de la mère, qualité des spermatozoïdes) peuvent augmenter le risque de malformations congénitales.

Le risque de grossesse multiple dans le cadre de la procréation médicalement assistée dépend du nombre d?embryons utilisés.

Test de grossesse: le résultat du test peut être faussé si vous avez reçu Pregnyl dans les 14 jours précédant le test. Votre médecin sait ce qu?il faut faire dans un tel cas.

Chez l?homme et chez le jeune garçon

Le traitement par la gonadotrophine chorionique humaine augmente la production d?hormones sexuelles masculines. Par conséquent, il faut observer ce qui suit:

? Puberté précoce: chez un jeune garçon dont les testicules ne sont pas descendus dans les bourses, Pregnyl peut provoquer une puberté précoce. Dans ce cas, le médecin réduira la dose ou arrêtera le traitement.

? Les hormones sexuelles masculines peuvent provoquer une accumulation d?eau (rétention d?eau, oedème) dans les tissus. C?est pourquoi il faut utiliser Pregnyl avec prudence chez les patients qui ont des maladies du coeur ou des reins. Il faut aussi être particulièrement prudent chez les personnes qui souffrent d?épilepsie, de migraine ou d?asthme.

Aucune étude d?interactions entre Pregnyl et d?autres médicaments n?a été effectuée. Par conséquent, des interactions avec d?autres médicaments ne peuvent pas être exclues.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d?une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez d?autres médicaments (même en automédication!).

Il ne faut pas utiliser Pregnyl pendant la grossesse et l?allaitement.

Généralités

Pregnyl n?est efficace qu?en injection. On l?injecte soit dans un muscle, c?est-à-dire par voie intramusculaire (i.m.), soit sous la peau, c?est-à-dire par voie sous-cutanée (s.c.). C?est le médecin qui détermine les modalités d?administration ainsi que la dose et la durée du traitement. Les femmes reçoivent généralement 1 à 3 injections au maximum. Les hommes reçoivent ? suivant la nature du trouble à traiter ? une injection plusieurs fois par semaine pendant quelques semaines ou mois.

Directives posologiques

Le médecin ajuste le traitement par Pregnyl de façon individuelle pour chaque patient/patiente et il contrôle le déroulement de l?effet. Les posologies indiquées ci-après n?ont donc qu?une valeur indicative.

Chez la femme

? Absence d?ovulation: en général, on administre une dose unique de 5000?10?000 unités internationales (U.I.) de Pregnyl par voie i.m. ou s.c. en milieu de cycle ou 24?48 heures après l?administration préalable d?autres médicaments destinés à stimuler la maturation folliculaire. L?ovulation survient généralement 32?48 heures plus tard. Chez les femmes chez lesquelles le médecin a décidé, après des examens approfondis, de recourir à la procréation médicalement assistée, on prélève les ovules 34?36 heures après l?administration de Pregnyl.

? Insuffisance de la fonction du corps jaune: il existe diverses possibilités de traitement. En général, on effectue, par voie i.m. ou s.c., jusqu?à 3 injections de 1000 à 3000 U.I. de Pregnyl chacune, au cours des 9 premiers jours suivant l?ovulation ou le transfert d?embryon (par exemple les jours 3, 6 et 9 après le déclenchement de l?ovulation).

Lors de toutes les utilisations de Pregnyl, le médecin surveillera soigneusement la maturation folliculaire en effectuant des prises de sang et des examens aux ultrasons (échographies). Il faut donc impérativement que vous respectiez soigneusement ses directives et recommandations. De plus, lors de toutes les utilisations (sauf dans le cadre des méthodes de procréation médicalement assistée), le médecin vous recommandera, ainsi qu?à votre partenaire, d?avoir des rapports sexuels tous les jours à partir du jour de l?injection de Pregnyl et jusqu?à la date prévue de l?ovulation.

S?il ne se produit pas de grossesse bien qu?une ovulation ait eu lieu, le médecin peut décider de répéter le traitement selon le même schéma.

Chez l?homme et le petit garçon

? Insuffisance de fonctionnement des glandes sexuelles (insuffisance du développement testiculaire): en général, on injecte 1000 à 2000 U.I. de Pregnyl 2 à 3 fois par semaine, par voie i.m. ou s.c., pendant au moins trois mois, jusqu?à obtention de l?effet souhaité.

Le médecin évalue la production de sperme une fois par mois, en effectuant ce que l?on appelle un «spermogramme» (examen qui consiste à dénombrer les spermatozoïdes dans l?éjaculat et à en étudier l?aspect). Si le nombre de spermatozoïdes dans l?éjaculat n?augmente pas, le médecin peut décider de prolonger le traitement de 3 mois, en administrant, en plus de Pregnyl, une autre hormone similaire (hMG ou FSH) trois fois par semaine, à dose adéquate.

? Insuffisance de développement des spermatozoïdes: le médecin dispose de divers schémas de traitement. En général, on injecte pendant trois mois 1000 à 2000 U.I. de Pregnyl 2 à 3 fois par semaine par voie i.m. ou s.c., et 75 U.I. de hMG ou de FSH tous les jours ou 2?3 fois par semaine.

Le médecin évalue une fois par mois l?efficacité du traitement d?association en pratiquant un spermogramme.

? Absence de descente des testicules dans les bourses: le médecin détermine la date du début du traitement. L?âge optimal se situe entre 6 mois et 2 ans. Le médecin fixe la dose en fonction de l?âge du petit garçon. Le traitement dure 5 semaines. Pregnyl est injecté par voie i.m. ou s.c.

Les posologies généralement utilisées sont les suivantes:

6?12 mois: 250 U.I. 2 fois par semaine.

1?6 ans: 500?1000 U.I. 2 fois par semaine.

plus de 6 ans: 1500 U.I. 2 fois par semaine.

En cas d?échec, on peut renouveler le traitement au bout de 2?3 mois.

? Retard pubertaire: en général, on utilise 1500 U.I. 2?3 fois par semaine, par voie i.m. ou s.c., pendant 3?6 mois.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l?efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Préparation de la solution injectable

On dissout la poudre à injecter (qui contient le principe actif) avec le solvant contenu dans l?ampoule, en remuant légèrement. Il ne faut pas agiter la solution et il faut l?utiliser immédiatement après la reconstitution. Si la solution reconstituée contient des particules en suspension ou n?est pas limpide, il ne faut pas l?utiliser. Il faut jeter toutes les solutions qui ne sont pas utilisées instantanément.

Mode d?emploi

? Administration intramusculaire: les injections de ce type doivent toujours être effectuées par un médecin ou une autre personne appartenant au personnel médical. Il faut injecter le produit lentement dans le muscle (par exemple dans la fesse, dans la cuisse ou dans le bras).

? Administration sous-cutanée: chez l?homme, le traitement par Pregnyl dure plusieurs semaines à mois, contrairement à ce qui se produit chez la femme. C?est pourquoi, chez l?homme, l?administration sous-cutanée est la méthode de choix parce qu?elle peut être effectuée par le patient/la patiente eux-mêmes, par le partenaire ou, s?il s?agit d?enfants en bas âge, par les parents. Pour connaître les régions du corps qui conviennent pour l?injection sous-cutanée, se référer au paragraphe ci-après, intitulé «Instructions pour l?auto-injection sous-cutanée».

Instructions pour l?auto-injection sous-cutanée

En cas d?auto-injection sous-cutanée, vous devez impérativement demander à votre médecin de vous donner des conseils et de vous apprendre parfaitement la conduite à tenir dans la pratique afin d?obtenir l?efficacité optimale de Pregnyl et d?éviter une infection:

Nettoyer soigneusement le site d?injection à l?aide d?un désinfectant. Former ensuite un pli cutané entre le pouce et l?index et piquer l?aiguille en biais (sous un angle de 45°) sous la peau, jusqu?au fond du pli cutané. Quand on utilise des seringues en matière plastique dotées d?une aiguille soudée, on peut aussi piquer l?aiguille perpendiculairement à la peau. Fixer ensuite la seringue dans cette position et retirer quelque peu le piston vers l?arrière, pour vérifier que l?aiguille n?a pas blessé un vaisseau sanguin. S?il ne revient pas de sang lors du retrait du piston, on peut effectuer l?injection. Si au contraire il revient du sang, il faut piquer à nouveau ou retirer un peu l?aiguille et l?enfoncer sous un autre angle. Les sites d?injection sont les suivants: face externe du bras, face antérieure et externe de la cuisse, fesses et région du ventre, à l?exclusion de la ceinture et de la région du nombril. Il ne faut pas sans cesse changer de région d?injection étant donné que l?absorption du principe actif dans le corps humain est variable suivant les régions, du fait de différences sur le plan de la densité des vaisseaux sanguins sous-cutanés. Il faut cependant régulièrement changer de site d?injection au sein d?une même zone, sans pratiquer plus d?une injection par mois au même endroit.

Chez la femme et chez l?homme, on peut noter, en plus des effets indésirables mentionnés à la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l?utilisation de Pregnyl?», des réactions locales au site de l?injection de Pregnyl, par exemple hématomes, douleurs, rougeur, tuméfaction et démangeaisons.

Occasionnellement, on peut noter des réactions allergiques qui s?accompagnent généralement de douleurs et d?une éruption cutanée; dans de rares cas, on signale des réactions généralisées telles qu?éruptions cutanées et fièvre.

Dans de rares cas, des oblitérations de vaisseaux sanguins par des caillots sanguins (thromboembolies) sont possibles.

Chez la femme, un traitement par Pregnyl ou par une autre préparation de gonadotrophine peut induire une hyperstimulation ovarienne indésirable. Toutefois, si le médecin assure une surveillance soigneuse, un tel phénomène est rare (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l?utilisation de Pregnyl?»).

Chez l?homme, on peut occasionnellement noter une accumulation de liquide dans les tissus (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l?utilisation de Pregnyl?») et une augmentation du volume des glandes mammaires.

En l?état actuel des connaissances, Pregnyl n?a aucun effet sur l?attention ou la capacité de concentration, qui serait susceptible d?entraver l?aptitude à la conduite automobile ou à l?utilisation de machines.

Conservez Pregnyl dans son conditionnement d?origine, en lieu sûr, à une température comprise entre 2 et 8 °C, à l?abri de la lumière et hors de portée des enfants.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Rapportez à votre pharmacie les médicaments entamés ou non utilisés, en vue de leur destruction.

Au besoin, veillez à ce que d?autres personnes qui vivent avec vous ou s?occupent de vous aient bien lu cette notice.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent de l?information détaillée destinée aux professionnels.

1 ampoule en verre de Pregnyl contient soit 500 unités internationales (U.I.), soit 1500 U.I., soit 5000 U.I. de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) stérile et lyophilisée (principe actif) ainsi que les excipients suivants: mannitol, carboxyméthylcellulose sodique et phosphate de sodium.

Le principe actif de ce produit est extrait d?urine humaine, pays d?origine: Brésil. Une ampoule de solvant contient du chlorure de sodium et de l?eau pour préparations injectables.