Sequidot®

Sequidot est un patch transdermique qui contient comme principes actifs des hormones, l?estradiol (Sequidot, Phase 1) ou l?estradiol et la noréthistérone (Sequidot, Phase 2).

Avec le patch transdermique Sequidot, les substances actives parviennent directement dans la circulation et à leur site d?action, en passant à travers la peau ? évitant ainsi l?estomac et le foie. Le patch transdermique libère de façon régulière soit de l?estradiol seul (Sequidot, Phase 1), soit de l?estradiol et de la noréthistérone (Sequidot, Phase 2), tant qu?il adhère à la peau.

L?estradiol est l?hormone sexuelle femelle naturelle, qui est produite dans les ovaires de la puberté à la ménopause. Lors de la ménopause, cette production se réduite, puis s?arrête complètement plus tard. Les règles deviennent irrégulières, jusqu?à ce qu?elles disparaissent finalement tout à fait. La baisse de la production d?estradiol provoque les troubles typiques de la ménopause, tels que bouffées de chaleur, sueurs nocturnes, fluctuations de l?humeur, troubles de la vessie (brûlures) et altération de la muqueuse vaginale (sécheresse du vagin, relations sexuelles douloureuses). Chez certaines femmes, il se produit aussi une augmentation de la dégradation de l?os, qui peut entraîner une ostéoporose et, à plus long terme, une augmentation du nombre de fractures osseuses, notamment des vertèbres dorsales. Chez les femmes dont l?utérus est intact, Sequidot sert au traitement des troubles de la ménopause causés par la carence en estradiol et contrecarre la perte osseuse qui se manifeste après la ménopause. L?action sur la perte osseuse dépend du dosage du patch transdermique choisi.

La noréthistérone (NETA) exerce une action similaire à celle de l?hormone naturelle du corps jaune, la progestérone. Avant la ménopause, celle-ci est également produite par les ovaires. Pendant les années de fertilité de la femme, la progestérone contrôle le cycle menstruel.

L?estradiol libéré par le patch transdermique ne fait pas qu?atténuer les troubles de la ménopause, il stimule également la croissance de la muqueuse de l?utérus, comme l?estradiol le faisait avant la ménopause. Cette stimulation de la muqueuse utérine peut parfois entraîner des saignements irréguliers voire une affection de l?utérus. L?adjonction d?une substance analogue à la progestérone comme la NETA permet de prévenir de telles affections.

Les patchs transdermiques Sequidot apportent à l?organisme les hormones qui lui manquent après la ménopause, en libérant de façon continue de l?estradiol (Sequidot Phase-1) ou de l?estradiol et de la noréthistérone (Sequidot, Phase 2).

Sequidot est utilisé sur prescription médicale.

Une thérapie de substitution hormonale peut être liée à une augmentation de risques comme par exemple de cancer du sein ou de l?utérus, de maladies cardio-vasculaires, comme un infarctus, une attaque cérébrale, une thrombose veineuse ou une embolie pulmonaire (caillot sanguin). Lors de traitement prolongé, on a constaté dans de rares cas une perte des facultés intellectuelles et de la mémoire. Votre médecin discutera avec vous et comparera ces risques au bénéfice attendu.

Avant le début d?un traitement avec Sequidot, il faut se soumettre à un examen général et gynécologique approfondi. En cas d?utilisation prolongée, des examens de contrôle réguliers (p.ex. 1× par année) doivent être effectués.

Pendant un traitement avec Sequidot, des saignements mensuels similaires aux pertes de sang des règles apparaissent généralement.

Les patchs transdermiques Sequidot ne doivent pas être utilisés, si vous

êtes allergique à un composant du patch;

êtes enceinte, croyez l?être, ou si vous allaitez;

avez des saignements vaginaux inhabituels ou inexpliqués;

souffrez d?un cancer du sein, vous en avez souffert dans le passé, ou encore si l?on pense que vous pouvez en être atteinte;

souffrez d?une tumeur oestrogéno-dépendante comme un cancer de l?utérus ou encore si l?on pense que vous pouvez en être atteinte;

souffrez d?une maladie grave du foie;

souffrez de certain trouble du métabolisme (p.ex. porphyrie);

souffrez ou avez souffert dans le passé d?une affection des vaisseaux sanguins liée à la formation de caillots (inflammation des veines, thrombose veineuse, embolie, apoplexie, infarctus), ou si vous avez un risque élevé d?une telle maladie.

Si vous avez eu dernièrement des saignements vaginaux, parlez-en à votre médecin, car le traitement d?Estalis ne peut être pris en considération que si les causes des saignements sont élucidées.

Au cours de plusieurs études scientifiques il a été rapporté que le risque du cancer du sein chez les femmes qui avaient pris un traitement de substitution hormonale était légèrement augmenté. Après l?arrêt du traitement de substitution hormonale, cette augmentation de risque diminue lentement durant 5 ans pour se retrouver au même niveau que le risque que présentaient les femmes qui n?avaient pas pris de traitement de substitution hormonale. Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et des risques d?un traitement de substitution hormonale et il procèdera aux contrôles nécessaires avant et régulièrement pendant le traitement.

Avant le début du traitement avec des médicaments comme Sequidot, un examen médical de l?état général et un contrôle gynécologique approfondi devraient être effectués. De plus, des examens de routine réguliers, surtout au niveau des seins (par exemple une fois par an) devraient être faits pendant tout le traitement.

Veuillez informer votre médecin si vous souffrez ou si vous avez souffert des maladies suivantes:

maladies du coeur, des reins ou du foie (par exemple, jaunisse);

maladie de la vésicule biliaire ou diabète;

hypertension artérielle, asthme, épilepsie, migraine ou maux de tête importants;

tumeurs oestrogéno-dépendantes (par exemple, cancer de l?utérus);

affections bénignes de l?utérus (par exemple, endométriose);

ou si vous fumez souvent.

En cas de saignements vaginaux irréguliers ou marqués, douleurs dans le bas ventre, changements au niveau des seins consultez votre médecin avant de poursuivre avec le traitement.

Votre médecin doit également être au courant des cas de cancer du sein et de formation de caillots sanguins (thrombose, embolie, apoplexie, infarctus du myocarde) dans votre famille.

La prudence est également de rigueur si vous avez fait une réaction d?hypersensibilité (allergique) à un quelconque agent dans le passé. Décrivez ce fait à votre médecin, afin qu?il puisse évaluer si vous pourriez éventuellement faire aussi une réaction d?hypersensibilité à Sequidot. En outre, la prudence est recommandée si vous souffrez ou avez souffert de troubles de l?ouïe.

Certains médicaments délivrés sur ordonnance, utilisés p.ex. pour combattre les infections, l?épilepsie, l?insomnie, peuvent altérer l?action des estrogènes et de la progestérone.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d?autres maladies, vous êtes allergique, vous prenez déjà d?autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

L?Estalis peut-il être utilisé chez l?enfant?

Non. L?Estalis n?est pas indiqué pour les enfants.

Les patchs transdermiques Sequidot ne peuvent pas être utilisés pendant la grossesse ou en période d?allaitement et ils n?ont aucune utilité dans ces cas. Sequidot peut nuire à l?enfant à naître.

Si vous tombez enceinte pendant le traitement d? Sequidot, consultez de suite un médecin.

Les patchs transdermiques Sequidot existent sous deux dosages différents, Sequidot 50/140 et Sequidot 50/250.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l?efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quelle est la manière correcte d?appliquer le patch transdermique?

Chaque patch transdermique est contenu dans un sachet imperméable à l?air et protégé de la lumière. Déchirez un sachet à l?endroit marqué par une encoche (ne pas couper au ciseau). Veillez à ne pas endommager les sachets que vous n?avez pas encore l?intention d?ouvrir car les patchs transdermiques perdent leur efficacité sous l?effet de l?air et de la lumière, lorsqu?ils ne sont pas collés sur la peau.

Après avoir ouvert le sachet, il est possible d?enlever une partie du feuillet de protection, en veillant à ne pas toucher avec les doigts la partie adhésive. Le patch transdermique est ensuite immédiatement collé sur la peau (p.ex. ventre, fesses, région des flancs). La seconde partie du feuillet protecteur est alors enlevée et le patch transdermique est pressé fermement sur la peau avec la paume de la main, pendant au moins 10 secondes. Ce faisant, on veillera à presser particulièrement fort sur les bords. Il faut faire bien attention, lorsque l?on prend des bains ou que l?on pratique d?autres activités, à ne pas déplacer le patch transdermique.

A quoi faut-il prêter une attention particulière lors du collage du patchs transdermique?

Pour coller le patch transdermique, choisissez un emplacement où la peau ne fait pas trop de plis lors des mouvements du corps (p.ex. ventre, fesses, région des flancs) et qui n?est pas exposé à des frottements répétés des vêtements, pour éviter que le patch transdermique ne se détache. L?emplacement de la peau doit être sec et ne doit pas être traité avec de l?huile, de la graisse ou d?autres composants de crèmes car, dans ce cas, le patch transdermique n?adhère pas. La peau ne doit pas présenter de rougeurs ni d?irritations.

Le patch transdermique ne doit pas être collé sur les seins ou sur un emplacement à proximité des seins.

Si le patch transdermique est collé correctement, vous pouvez pratiquer du sport, vous baigner ou vous doucher et même utiliser des huiles pour le bain ou d?autres produits. Dans une eau de bain très chaude ou dans une sauna, il est possible que le patch transdermique se décolle de la peau. Vous pouvez toutefois le recoller sans autre après le bain ou la sauna.

Le patch transdermique ne devant pas être exposé au rayonnement solaire, il sera toujours recouvert par des vêtements.

Avec quelle fréquence faut-il renouveler le patch transdermique et à quoi faut-il faire particulièrement attention lors du changement?

Pour que la dose d?hormone prévue pour vous parvienne de façon régulière dans votre organisme, vous devez coller un patch transdermique 2× par semaine: cela signifie que vous devez renouveler le patch transdermique tous les 3 à 4 jours. Le plus simple est de toujours procéder au changement les mêmes 2 jours de la semaine (p.ex. lundi et jeudi).

Pour un cycle de traitement de 4 semaines, on utilise 4 patchs transdermiques Sequidot Phase 1 et 4 patchs transdermiques Sequidot Phase 2. Pendant les 2 premières semaines, des patchs transdermiques Sequidot Phase 1 sont collés, puis des patchs transdermiques Sequidot Phase 2. Le cycle de traitement suivant commence immédiatement après le retrait du dernier patch transdermique Sequidot Phase 2.

Ne choisissez pas 2 fois de suite le même emplacement de peau pour coller un patch transdermique. Vous devez attendre au minimum une semaine avant de coller un nouvel patch transdermique sur un emplacement déjà choisi.

Si les instructions données sont suivies précisément, le patch transdermique devrait tenir sur la peau pendant 3 à 4 jours sans problèmes. Si vous constatez cependant que le patch transdermique s?est tout de même détaché et a été perdu ou est devenu inutilisable, remplacez-le par un nouvel patch transdermique. Vous procéderez ensuite au prochain changement normal d?un patch transdermique au jour prévu initialement.

Si vous avez oublié de changer le patch transdermique au jour prévu, il n?y a pas de raison de vous inquiéter. Vous devriez néanmoins toujours renouveler le patch transdermique dès que possible. Recommencez avec le prochain patch transdermique le jour prévu.

Lors d?un changement, prenez le patch transdermique usagé, pliez-le en deux, face adhésive vers l?intérieur, et jetez-le dans la poubelle.

Dans de rares cas des cancers du sein, des thromboses veineuses, des embolies pulmonaires (caillots sanguins), des attaques cérébrales et des infarctus ont été observés.

Rendez votre médecin attentif à tous les changements que vous remarquez pendant le traitement.

L?utilisation de Sequidot peut provoquer les effets secondaires suivants:

Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous constatez l?un des effets suivants:

Signes de réaction allergique (troubles respiratoires, tuméfaction généralisée, exanthème ou démangeaison); coloration jaune des yeux et de la peau (signes d?une jaunisse), inflammation plus ou moins douloureuse des veines, fortes douleurs dans les jambes (signe de thrombophlébite), douleurs dans la cage thoracique ou insuffisance respiratoire (signe d?une embolie pulmonaire).

Adressez-vous dès que possible à votre médecin, si vous constatez l?un des effets secondaires suivants, qui ont été rarement observés: éruptions ou démangeaisons sur de grandes étendues de peau, élévation de la tension artérielle, règles avec fortes douleurs abdominales (dysménorrhée).

De nombreux effets secondaires disparaissent sans que vous ayez à interrompre le traitement. Si l?un des effets secondaires suivants persiste néanmoins ou s?avère très désagréable, informez-en votre médecin.

Démangeaison sous le patch transdermique et rougeur après retrait du patch transdermique, nausée, vomissements, flatulences, crampes abdominales, diarrhée, maux de tête, migraine, perte des facultés intellectuelles et de la mémoire, renforcement de l?apparition de varices, vertige, dépression, nervosité, insomnie, fluctuations de l?humeur, peau sèche, démangeaison, troubles des règles, grossissement des seins, prise de poids, douleurs dorsales, faiblesse.

Si, pendant l?utilisation d?Sequidot, des symptômes tels que tension dans les seins, saignements de rupture, changements de poids, douleurs aux jambes, tuméfaction des tissus ou flatulences, se manifestent et se maintiennent pendant plus de 6 semaines, il s?agit généralement d?une indication que la dose choisie pour vous est trop élevée. Vous devez donc en informer votre médecin.

Si vous remarquez d?autres effets secondaires qui ne sont pas décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sequidot doit être conservé au réfrigérateur (2?8 °C). En cas d?utilisation immédiate, l?emballage (ou les patchs transdermiques) peut aussi être conservé en dehors du réfrigérateur, mais pas au-dessus de 25 °C. Il doit alors être utilisé dans les 6 mois qui suivent.

Sequidot ne doit pas être congelé. Ne pas retirer de leur sachet les patchs transdermiques à conserver.

Avant et après son emploi, le médicament doit être tenu hors de portée des enfants.

Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date de imprimée sur l?emballage avec la mention «EXP».

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d?informations détaillées destinées aux représentants des professions médicales.

Les principes actifs contenus dans les patchs transdermiques Sequidot sont l?estradiol (Sequidot Phase 1) ou l?estradiol et l?acétate de noréthistérone (NETA) (Sequidot Phase 2) et comme excipient du propylèneglycol, ainsi que d?autres excipients.

Il existe divers patchs transdermiques:

Sequidot Phase 1 (5 cm²): vitesse de libération de l?estradiol: 50 µg/24 h.

Sequidot Phase 2 50/140 (9 cm²): vitesse de libération de l?estradiol: 50 µg/24 h, vitesse de libération de l?acétate de noréthistérone: 140 µg/24 h.

Sequidot Phase 2 50/250 (16 cm²): vitesse de libération de l?estradiol: 50 µg/24 h, vitesse de libération de l?acétate de noréthistérone: 250 µg/24 h.