Temozolomid medac

Temozolomid medac contient comme principe actif le témozolomide, lequel inhibe la croissance des cellules tumorales. Il est utilisé:

en monothérapie dans le traitement de certaines tumeurs cérébrales (glioblastome multiforme, astrocytome anaplasique) lors de récidives;

en association avec la radiothérapie, dans le traitement d?une certaine tumeur cérébrale (glioblastome multiforme) lors de sa première manifestation.

Le traitement par Temozolomid medac ne doit être administré que sur prescription du médecin et sous surveillance régulière.

Temozolomid medac ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité au témozolomide ou à un autre composant du médicament, chez les personnes ayant déjà présenté une réaction d?hypersensibilité à la dacarbazine (un principe actif similaire, destiné au traitement de tumeurs) et les personnes dont un certain type de cellules sanguines est fortement réduit.

Temozolomid medac ne doit pas non plus être utilisé en cas d?affection rénale sévère ou d?affection hépatique sévère.

Temozolomid medac ne doit pas être pris pendant la grossesse et l?allaitement.

Temozolomid medac est un médicament très puissant. Veuillez suivre scrupuleusement les instructions de votre médecin.

Des examens de sang seront effectués fréquemment pour surveiller votre état.

Votre médecin vous examinera régulièrement pour s?assurer que vous ne développez pas une certaine forme de pneumonie (due au germe Pneumocystis carinii). Si vous prenez Temozolomid medac en association avec une radiothérapie, il vous prescrira un médicament pour prévenir ce type de pneumonie.

Temozolomid medac contient du lactose. Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous souffrez d?un trouble héréditaire rare du métabolisme des glucides tel qu?une intolérance au galactose, un déficit en Lapp-lactase ou une malabsorption du glucose-galactose.

Informez votre médecin si vous prenez de l?acide valproïque (médicament pour le traitement de l?épilepsie ou de certaines maladies psychiatriques), car il peut réduire l?élimination du témozolomide et ainsi renforcer ses effets.

Temozolomid medac peut affecter les réactions, l?aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines, par exemple en provoquant une fatigue, une somnolence, des nausées ou des vomissements.

Vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d?une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez ou utilisez déjà d?autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Temozolomid medac peut nuire à l?enfant à naître. Si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse, vous ne devez en aucun cas prendre Temozolomid medac. Chez les femmes en âge de procréer, une grossesse doit être exclue avec certitude avant le traitement et une méthode de contraception fiable doit être utilisée pendant la totalité du traitement et les 6 mois suivant la fin du traitement.

Temozolomid medac ne doit pas non plus être utilisé pendant la période d?allaitement.

Les patients de sexe masculin traités par Temozolomid medac ne doivent pas procréer pendant toute la durée du traitement et les 6 mois suivant la fin du traitement.

Votre médecin déterminera quelle est la dose de Temozolomid medac qui vous conviendra le mieux en fonction de votre surface corporelle, de votre hémogramme (globules blancs et plaquettes) et de votre prétraitement ou non par la chimiothérapie. Il se peut que vous receviez encore un médicament à prendre avant et/ou après la dose de Temozolomid medac pour prévenir la survenue de nausées et de vomissements.

Prenez Temozolomid medac à jeun, par exemple au moins une heure avant le petit-déjeuner. Les capsules ne doivent être ni ouvertes ni croquées. Évitez tout contact de la poudre contenue dans les capsules avec la peau et les muqueuses et n?avalez pas cette poudre. Vous devez toujours avaler vos capsules intactes en entier avec un verre d?eau.

Traitement par Temozolomid medac seul

Un cycle de traitement par Temozolomid medac dure 28 jours. Vous prenez les capsules une fois par jour pendant les cinq premiers jours («jours de prise»), après quoi vous interrompez la prise de Temozolomid medac pour 23 jours (5 jours de prise + 23 jours sans prise = 1 cycle de 28 jours). Le prochain cycle commence le lendemain du 28e jour, à nouveau par 5 jours de prise suivis de 23 jours sans prise de Temozolomid medac. Votre sang sera examiné avant chaque nouveau cycle de traitement pour vérifier si la dose de Temozolomid medac doit éventuellement être ajustée.

Temozolomid medac en association avec une radiothérapie

Au début du traitement, vous prenez les capsules de Temozolomid medac une fois par jour pendant 42 à 49 jours consécutifs et vous vous soumettez parallèlement à une radiothérapie. Cette phase de traitement associé est suivie d?un intervalle de 4 semaines sans traitement, après quoi vous poursuivez votre traitement avec les capsules Temozolomid medac comme décrit ci-dessus au point «Traitement par Temozolomid medac seul» (cycles de traitement de 28 jours composés de 5 jours de prise de Temozolomid medac et de 23 jours sans prise de Temozolomid medac). Votre médecin fera régulièrement des analyses de votre sang au cours du traitement pour s?assurer que la dose de Temozolomid medac est adaptée et vérifier si le traitement doit éventuellement être interrompu.

Temozolomid medac est disponible sous forme de capsules de différents dosages (indication en mg sur la boîte et sur l?étiquette). Les différents dosages sont caractérisés par un code couleur (barre de couleur différente pour chaque dose). Selon la dose de Temozolomid medac pres­crite par votre médecin, vous devrez éventuellement prendre plusieurs capsules de dose identique ou de doses différentes chaque jour de la phase de prise du cycle de traitement.

1. Veuillez vous assurer de savoir avec certitude combien de capsules de chaque dosage vous devez prendre. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de vous noter par écrit le nombre de capsules de chaque dosage (ainsi que la couleur) que vous devez prendre chaque jour de prise.

2. Veuillez vous assurer que vous savez exactement quels sont vos jours de prise.

3. Au début de chaque nouveau cycle de traitement, n?oubliez surtout pas de discuter avec votre médecin de la dose vous devez prendre. La dose et la combinaison des dosages à prendre peuvent parfois changer d?un cycle à l?autre.

4. Dans le cadre du traitement à domicile, si vous avez des doutes sur la dose à prendre, n?hésitez en aucun cas à contacter votre médecin ou votre pharmacien avant le début du cycle pour obtenir à nouveau des instructions. Les erreurs de prise de Temozolomid medac peuvent provoquer des effets indésirables sérieux.

5. Si vous avez des vomissements après la prise de Temozolomid medac, vous ne devez pas prendre une deuxième dose le même jour, mais simplement prendre votre dose habituelle le lendemain.

Si vous souffrez d?une insuffisance rénale légère à modérée ou si vous avez plus de 70 ans, votre médecin vous surveillera étroitement.

Temozolomid medac peut également être utilisé en monothérapie chez les enfants et adolescents de 3 à 18 ans. Là aussi, le médecin définira la dose individuellement et surveillera étroitement le traitement.

Respectez absolument la posologie prescrite par votre médecin. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l?efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Que faire si vous avez avalé trop de capsules?

Temozolomid medac doit être utilisé conformément à la prescription de votre médecin. En cas de prise accidentelle d?un nombre de capsules de Temozolomid medac supérieur à la dose prescrite, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Que faire si vous avez oublié une prise?

Prenez la dose oubliée dès que possible le même jour. Si une journée entière s?est écoulée, parlez-en à votre médecin. Ne doublez pas la prochaine dose, sauf si votre médecin vous dit expressément que vous devez le faire.

Les effets indésirables suivants peuvent être associés à la prise de Temozolomid medac:

On observe très fréquemment des nausées et des vomissements dans les heures suivant la prise. Votre médecin pourra vous prescrire un médicament qui combat ces effets indésirables.

Une réduction du nombre de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes sanguines est également très fréquente sous Temozolomid medac et peut entraîner une survenue accrue d?ecchymoses ou de saignements, d?anémie, de fièvre et/ou d?infections (dues à des champignons, des virus ou d?autres agents pathogènes; par exemple pneumonie, infections des voies respiratoires supérieures ou de la bouche, otite moyenne, infections de plaies). Votre médecin fera régulièrement des examens sanguins pour détecter toute modification et prescrira un traitement complémentaire approprié au besoin. Dans certains cas, il réduira la dose de Temozolomid medac ou interrompra le traitement. Vous devez immédiatement avertir votre médecin en cas de fièvre ou de survenue d?éruptions cutanées, de saignements, de petites ecchymoses sur la peau ou de selles noires.

Autres effets indésirables: faiblesse, malaise, essoufflement, toux, nez bouché, accumulation de liquide dans les tissus, hypertension, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, céphalées, vertiges, fatigue, somnolence, insomnie, angoisse, dépressions, labilité émotionnelle, excitation, apathie, troubles comportementaux, hallucinations, trous de mémoire, crampes, crise épileptique sévère, obnubilation, troubles du langage, troubles de l?équilibre, troubles de la concentration, confusion, désorientation, troubles de la perception, tremblement, picotements/sensation d?insensibilité et autre troubles de la sensibilité, troubles moteurs, troubles de la coordination, hémiplégie, troubles visuels, douleurs oculaires, sécheresse oculaire, troubles de l?audition, acouphènes, maux d?oreilles, fièvre, frissons, symptômes pseudogrippaux, affections dentaires, détérioration de l?état général, constipation, diarrhée, hémorroïdes, manque d?appétit, altération de l?acuité olfactive et gustative, coloration de la langue, indigestion, douleurs abdominales, troubles de la déglutition, ballonnements, inflammation de la muqueuse gastro-intestinale et de la muqueuse buccale, sécheresse buccale, incontinence anale, perte pondérale, augmentation pondérale, élévation de la glycémie, manque de potassium, douleurs, chute de cheveux, éruption cutanée, réactions cutanées inflammatoires, peau sèche, desquamation de la peau, rougeur de la peau, sensibilité à la lumière, pigmentation anormale, transpiration accrue, démangeaisons, douleurs articulaires, osseuses, musculaires et dorsales, faiblesse musculaire, rigidité musculaire, incontinence urinaire, mictions fréquentes ou douloureuses, impuissance, troubles de la menstruation, inflammation vaginale, douleurs de la glande mammaire, symptômes semblables à ceux causés par la cortisone (dépôt de graisse au niveau du tronc, visage rond).

Dans des cas très rares, on a observé des réactions allergiques (dont des formes sévères avec collapsus circulatoire, détresse respiratoire, gonflements au niveau du visage et de la gorge), des réactions cutanées sévères, des transformations malignes de cellules sanguines (y compris leucémie) ou une hépatite.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Temozolomid medac doit impérativement être conservé hors de portée des enfants et des personnes non informées.

Temozolomid medac doit être conservé à température ambiante ou au réfrigérateur (au-dessous de 30 °C). Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

N?ouvrez jamais les capsules. Si une capsule est endommagée, évitez tout contact de la poudre qu?elle contenait avec la peau, les yeux ou le nez. N?aspirez pas la poudre. Si une partie de cette poudre entre accidentellement en contact avec votre peau, vos yeux ou votre nez, rincez abondamment la zone en question à l?eau et informez votre médecin.

Les capsules inutilisées ou les capsules dont la date de péremption est dépassée doivent être rapportées à la pharmacie pour permettre leur élimination correcte.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d?une information détaillée destinée aux professionnels.

1 capsule de Temozolomid medac contient: 5 mg (capsule blanche opaque, portant deux barres vertes sur la partie supérieure et une inscription «T 5 mg» en vert sur la partie inférieure), 20 mg (capsule blanche opaque, portant deux barres oranges sur la partie supérieure et une inscription «T 20 mg» en orange sur la partie inférieure), 100 mg (capsule blanche opaque, portant deux barres bleues sur la partie supérieure et une inscription «T 100 mg» en rose sur la partie inférieure), 140 mg (capsule blanche opaque, portant deux barres roses sur la partie supérieure et une inscription «T 140 mg» en bleu sur la partie inférieure), 180 mg (capsule blanche opaque, portant deux barres rouges sur la partie supérieure et une inscription «T 180 mg» en rouge sur la partie inférieure) ou 250 mg (capsule blanche opaque, portant deux barres noires sur la partie supérieure et une inscription «T 250 mg» en noir sur la partie inférieure) du principe actif témozolomide ainsi que des excipients. Les capsules de 5 mg et de 140 mg contiennent en outre la colorante indigotine (E132), les capsules de 20 mg le colorant jaune-orange S (E110).