Videx® EC

Videx® EC
Substance(s) active(s)Didanosine
Pays d'admissionch
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marchéBristol-Myers Squibb
Code ATCJ05AF02
Groupes pharmacologiquesAntiviraux à action directe

Notice d'information

Qu'est-ce que c'est et à quoi sert-il?

Les gélules Videx EC contiennent comme principe actif la didanosine, un virostatique (efficace contre les virus), qui s?utilise en association avec d?autres substances antirétrovirales chez les adultes infectés par le virus VIH (VIH = virus de l?immunodéficience humaine).

La didanosine se trouve sous forme de granules gastro-résistantes (petites boules) dans les gélules et est absorbée par le corps au niveau de l?intestin grêle.

Les gélules Videx EC ne doivent être utilisées que sur pres­cription du médecin.

Que devez-vous prendre en compte avant utilisation?

Certains états de santé pourraient nécessiter des précautions spécifiques avant ou durant le traitement par Videx EC. Voir aussi chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise des gélules Videx EC?».

Videx EC peut améliorer votre état de santé, mais votre infection par le VIH n?est pas guérie et le risque de transmission à d?autres personnes n?est pas réduit non plus. C?est pourquoi, il vous faut maintenir des précautions appropriées (p.ex. des préservatifs lors des rapports sexuels, utilisation de seringues stériles, gants en caoutchouc) afin d?éviter une transmission du virus à d?autres personnes.

Au cours du traitement par Videx EC, d?autres infections liées à votre système immunitaire affecté (infections opportunistes) pourraient se développer; celles-ci pourraient parfois nécessiter une thérapie spécifique ou préventive.

Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d?infection opportuniste, des signes et symptômes inflammatoires provenant d?infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement antirétroviral. Il est supposé que ces symptômes soient les signes d?une amélioration du système immunitaire qui a commencé de combattre des infections latentes (infections présentes sans que des symptômes soient évidents). Si vous observez n?importe quel signe d?infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement.

Il y a certains effets secondaires (p.ex. problèmes de la fonction hépatique) que vous ne percevez éventuellement pas. Il est donc important que vous respectiez les consultations régulières fixées par votre médecin.

Remarques pour les patients suivant un régime hyposodé

Les gélules Videx EC contiennent du sodium:

1 gélule de 125 mg: 0,53 mg de sodium.

1 gélule de 200 mg: 0,85 mg de sodium.

1 gélule de 250 mg: 1,06 mg de sodium.

1 gélule de 400 mg: 1,70 mg de sodium.

Lors d?hypersensibilité (allergie) connue ou supposée à la didanosine, principe actif de Videx EC, ou à l?un des autres composants de la gélule.

Enfants et adolescents

Parce qu?il n?existe pas d?études, l?administration de Videx EC aux enfants et aux adolescents n?est pas recommandée.


La classe de médicaments à laquelle appartient Videx EC pourrait être associée aux effets secondaires suivants:

Neuropathie périphérique: troubles des nerfs au niveau des pieds et des mains.

Acidose lactique: taux excessif d?acide lactique dans le sang; effet secondaire rare et sévère, parfois à évolution fatale, associé à une augmentation du volume du foie; survient particulièrement quelques mois après le début du traitement et affecte plus souvent les femmes (en particulier les femmes obèses).

Troubles de la fonction hépatique (p.ex. hépatite).

Pancréatite: inflammation du pancréas.

Si les symptômes suivants surviennent, il vous faudrait immédiatement informer votre médecin: sensation de faiblesse/faiblesse musculaire, douleurs abdominales, nausées ou vomissements, respiration rapide et profonde, malaise, perte d?appétit et/ou de poids ou obnubilation. Ces symptômes pourraient être les premiers signes d?alarme d?un effet secondaire débutant qui, s?il progresse, pourrait éventuellement mettre la vie du patient en danger, p.ex. une inflammation du pancréas (pancréatite), des troubles de la fonction hépatique (hépatite) ou une acidose lactique (taux excessif d?acide lactique dans le sang).

Si vous avez ou avez eu les maladies susmentionnées (neuropathie périphérique, acidose lactique, troubles de la fonction hépatique, pancréatite) ou si vous souffrez de troubles de la fonction rénale (voir aussi chapitre «Comment utiliser les gélules Videx EC?»), il est nécessaire d?informer le médecin avant le traitement par Videx EC. Voir aussi chapitre «Quels effets secondaires les gélules Videx EC peuvent-elles provoquer?».

Maladie des os (ostéonécrose)

Une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d?irrigation sanguine de l?os) peut éventuellement se développer sous le traitement par association d?antirétroviraux. Les suivants sont quelques-uns des nombreux facteurs de risque de cette maladie: la durée du traitement par association d?antirétroviraux, l?utilisation de corticoïdes, la consommation d?alcool, une immunosuppression sévère ou un indice de masse corporelle élevé (paramètre pour l?évaluation du poids corporel). Les signes d?ostéonécrose sont une raideur des articulations, des troubles ou des douleurs au niveau des articulations (en particulier de la hanche, du genou et de l?épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous observez de tels symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Sous le traitement par la didanosine, on a rarement observé des lésions de la rétine ou du nerf optique, particulièrement après la prise de doses supérieures aux doses recommandées. Votre médecin pourrait ordonner des examens ophtalmologiques annuels.

Si vous observez une affection de l?acuité visuelle durant le traitement par Videx EC, veuillez immédiatement contacter votre médecin qui, au besoin, initiera des mesures spécifiques.

En association avec des médicaments contenant de la didanosine, on a rapporté des cas d?hypertension portale, parfois sévère (hypertension portale = élévation de la pression sanguine dans la veine porte qui amène le sang provenant des organes digestifs vers le foie). Une hypertension portale se caractérise par des signes tels que: sang dans les fèces, vomissements, gonflement de l?abdomen, troubles du comportement/confusion ou cicatrisation retardée (hémorragies). Si vous observez une ou plusieurs des ces symptômes durant le traitement par Videx EC, veuillez contacter immédiatement votre médecin, parce que des mesures médicales seront nécessaires. Une hypertension portale peut survenir quelques mois ou mêmes quelques années après le début de traitement par Videx EC. Votre médecin pourrait donc ordonner des examens de laboratoire spécifiques réguliers.

Si vous utilisez l?un des produits suivants, il vous faut informer votre médecin avant de prendre Videx EC, parce que des mesures particulières pourraient être nécessaires:

? un médicament contenant comme principe actif l?hydroxyurée (hydroxycarbamide) pour le traitement des maladies du système hématopoïétique (p.ex. leucémie);

? un médicament contenant comme principe actif le fumarate de ténofovir disoproxil, un autre virostatique pour le traitement des infections par le VIH;

? un médicament contenant comme principe actif la ribavirine pour le traitement de l?hépatite C;

? un médicament appartenant à la classe des inhibiteurs de la xanthine-oxydase (p.ex. l?allopurinol) qui s?utilise dans le traitement de différentes maladies causées par une concentration élevée d?acide urique dans le sang (p.ex. la goutte);

? un médicament contenant comme principe actif le ganciclovir pour le traitement des infections causées par le cytomégalovirus;

? un médicament contenant comme principes actifs le kétoconazole ou l?itraconazole utilisés dans le traitement des infections mycosiques;

? de la méthadone.

Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous souffrez d?une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez en usage interne ou externe des médicaments autres que ceux mentionnés (même en automédication!).

Conduite/utilisation des machines

Bien qu?il n?existe aucune évidence que ce médicament influence la capacité de réaction, il n?est pas exclu que les aptitudes à conduire des véhicules ou à utiliser des machines pourraient être affectées, même si le produit est utilisé conformément aux prescriptions. Cela s?applique surtout en association avec l?alcool.


Grossesse

Si vous êtes enceinte ou allaitez, vous ne devez prendre Videx EC que sur autorisation de votre médecin ou pharmacien et sous stricte surveillance médicale.

Chez quelques femmes enceintes on a observé des cas d?acidose lactique sous le traitement par Videx EC et d?autres substances antirétrovirales. Durant la thérapie avec de telles substances, il faut absolument prendre des mesures de contraception efficaces.

Si vous devenez quand même enceinte, informez immédiatement votre médecin afin qu?il puisse adapter votre traitement médicamenteux de façon adéquate.

Allaitement

Veuillez informer votre médecin si vous allaitez. Les femmes infectées par le VIH ne devraient pas allaiter leurs enfants afin d?éviter une transmission du VIH aux nourrissons.

Comment est-il utilisé?

Comment et quand utiliser Videx EC?

Posologie usuelle

Votre médecin vous a prescrit une posologie adaptée à vos besoins individuels. Observez strictement ces recommandations.

La dose quotidienne pour les adultes est de 250 à 400 mg de didanosine et dépend du poids corporel.

Posologie pour les patients avec des troubles de la fonction rénale

Pour les patients souffrant de troubles de la fonction rénale, le médecin pourrait déterminer une posologie particulière ou prescrire un autre virostatique.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage ou la durée du traitement prescrits pour vous; ainsi vous avez les meilleures chances de retarder la formation d?une résistance à Videx EC. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous estimez que l?efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Mode d?emploi

Pour une absorption maximale, prenez les gélules Videx EC sans les mâcher, avec un verre d?eau (au moins 100 ml) et à jeun ou 2 heures avant ou après un repas.

Attention: ne pas ouvrir la gélule parce que l?efficacité du médicament pourrait être affectée.

Si vous avez pris plus de gélules Videx EC que vous n?auriez dû

Veuillez demander conseil à votre médecin ou pharmacien.

Si vous avez oublié une prise de Videx EC

Si vous avez oublié par mégarde de prendre le médicament, attendez jusqu?à la prochaine prise, puis prenez la dose normale. Ne doublez pas la dose pour compenser la gélule oubliée.

Quels sont les effets secondaires possibles?

Tous les médicaments pourraient provoquer des effets secondaires. Durant le traitement d?une infection par le VIH il n?est pas toujours possible de différencier les effets secondaires dus à Videx EC de ceux dus à d?autres médicaments associés ou aux complications de l?infection par le VIH. Il est donc important que vous informez votre médecin de toute altération de votre état de santé.

La prise de Videx EC peut provoquer les effets secondaires sévères suivants:

Neuropathie périphérique

Les signes mentionnés ci-après pourraient signaler une neuropathie périphérique débutante (troubles des nerfs) qui pourrait survenir fréquemment: engourdissement persistant, fourmillements ou douleurs au niveau des pieds et/ou des mains. Si de tels symptômes surviennent, veuillez immédiatement consulter votre médecin.

Acidose lactique, troubles de la fonction hépatique, pancréatite

Si les symptômes suivants surviennent, il vous faudrait immédiatement informer votre médecin: sensation de faiblesse/faiblesse musculaire, douleurs abdominales, nausées ou vomissements, respiration rapide et profonde, malaise, perte d?appétit et/ou de poids ou obnubilation. Ces symptômes pourraient être les premiers signes d?alarme d?un effet secondaire débutant qui, s?il progresse, pourrait éventuellement mettre la vie du patient en danger, p.ex. une inflammation du pancréas (pancréatite), des troubles de la fonction hépatique (hépatite) ou une acidose lactique (taux excessif d?acide lactique dans le sang).

Les effets indésirables suivants pourraient survenir fréquemment sous le traitement par Videx EC: maux de tête, diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales, éruptions cutanées, fatigue.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés rarement: asthénie, frissons, fièvre, douleurs, ballonnements, sécheresse buccale, manque d?appétit, diabète sucré, élévation ou diminution de la glycémie, perte des cheveux, troubles de la fonction hépatique (y compris l?hépatite), réactions allergiques, sécheresse des yeux, troubles de l?acuité visuelle, maladies musculaires, douleurs musculaires, faiblesse musculaire, douleurs des articulations, élévation de la pression sanguine dans la veine porte (hypertension portale).

Au cours du traitement par association d?antirétroviraux on a rapporté parfois une redistribution des tissus adipeux, y compris une diminution du tissu sous la peau (p.ex. au niveau du visage et des jambes) et une accumulation du tissu au niveau du cou, de la poitrine et du ventre. En outre, on a rapporté des troubles métaboliques en association avec les traitements par association d?antirétroviraux.

Une maladie des os appelée ostéonécrose peut éventuellement se développer sous le traitement par association d?antirétroviraux. Voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise des gélules Videx EC?».

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Comment doit-il être conservé?

Conservation

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Stockage

Conserver le médicament dans l?emballage original, à une température ne dépassant pas 25 °C. Tenir à l?abri de la chaleur et de l?humidité et hors de portée et de la vue des enfants.

Après l?arrêt du traitement, veuillez rendre tout emballage entamé à votre point de vente afin qu?il soit éliminé de façon appropriée.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou pharmacien qui disposent d?une information détaillée destinée aux professionnels.

Informations supplémentaires

1 gélule Videx EC de 125 mg, 200 mg, 250 mg ou 400 mg contient: 125 mg, 200 mg, 250 mg ou 400 mg de didanosine (principe actif), colorant: indigotine E 132 (gélules de 200 mg et de 250 mg), sels sodiques et d?autres excipients.

Dernière mise à jour le 19.08.2022

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Les contenus présentés ne remplacent pas la notice originale du médicament, en particulier en ce qui concerne le dosage et les effets des produits individuels. Nous ne pouvons pas assumer la responsabilité de l'exactitude des données, car elles ont été partiellement converties automatiquement. Pour les diagnostics et autres questions de santé, consultez toujours un médecin.

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