Antihistaminiques : sécurité de la bilastine dans un test à haut débit sur des patients allergiques

Antihistaminique Bilastin :

Les agents antiallergiques agissent en supprimant la substance histamine produite par le propre corps, c'est pourquoi ils sont également appelés antihistaminiques. L'un d'entre eux est la bilastine, qui est un agent hautement sélectif et non sédatif (c'est-à-dire "calmant") utilisé pour traiter les maladies allergiques symptomatiques telles que la rhinoconjonctivite allergique et l'urticaire. Selon les données disponibles, la substance active ne devrait pas affecter l'aptitude à la conduite et les performances de vol, bien qu'il n'existe pas de valeurs d'aptitude à la conduite dans des conditions extrêmes. Les anciens antihistaminiques, en particulier, peuvent avoir pour effet secondaire de provoquer de la fatigue, ce qui pourrait également affecter l'aptitude à la conduite.

Dans l'étude publiée en 2018, l'effet de la bilastine sur les performances psychophysiques a été analysé lors d'un traitement d'une semaine avec 20 mg du principe actif chez des patients souffrant de rhinite allergique ou d'urticaire chronique. Ceci a été étudié au moyen d'un test de conduite dans un simulateur de Formule 1 à grande vitesse.

Étude sur la haute vitesse :

L'étude de phase 4, monocentrique, à un seul bras et ouverte, publiée dans la revue scientifique European Review for Medical and Pharmacological Sciences, a inclus au total 19 patients ambulatoires souffrant de rhinite allergique ou d'urticaire chronique. Ceux-ci étaient en mesure d'effectuer un test de conduite sur un simulateur F1 à grande vitesse.

Les critères d'inclusion les plus significatifs étaient, entre autres, les suivants :

• âge entre 21 et 55 ans
• IMC entre 19 et 30
• Capacité à donner un consentement éclairé
• Test de grossesse négatif ou contraception au moins 30 jours avant le début de l'étude et pendant la durée de l'étude
• Permis de conduire actuel depuis plus de 3 ans
• Conduite d'au moins 5000 km par an.

Après que les participants à l'étude aient été examinés dans le cadre d'un screening et aient été soumis à une première acclimatation au test de conduite, un premier essai du test de conduite était prévu à la fin du traitement par placebo avant le traitement par bilastine et un autre essai après le traitement par bilastine.

Le critère d'évaluation principal était la capacité à maintenir le véhicule en position centrale à des vitesses de 50 km/h, 150 km/h et 250 km/h.

Le test de formule 1 a duré une demi-heure au total et comportait trois parcours.

1. Pour se familiariser avec la procédure de test
2. Parcours linéaire sans obstacles
3. Test de réaction des personnes participant à l'étude aux stimulations et aux obstacles.

Les vitesses variables et constantes ont servi à mieux mesurer les différents paramètres de réaction et les conditions de difficulté. Le test ne comportait aucun changement de direction - le véhicule devait être dirigé soit en ligne droite prédéfinie, soit dans un virage très large.

Les paramètres suivants ont été évalués :

• écart-type de la position latérale - évaluation de l'attention et de la capacité à respecter la trajectoire donnée.
• Maintien d'une vitesse constante (30 secondes à chaque fois dans les différents km/h) - évaluation de la capacité d'attention. Les longueurs des parcours ont été adaptées en conséquence, de 400 m, 1250 m à 2000 m.
• Temps de réaction - évaluation de la capacité de réaction et du degré d'attention. Pendant la simulation de conduite, les participants à l'étude ont été invités à plusieurs reprises à effectuer différentes actions sur le volant. Celles-ci étaient signalées par des voyants lumineux sur le tableau de bord. Une fois le signal allumé, les participants devaient appuyer sur l'un des deux boutons (positionnés sur les côtés gauche et droit) pendant la conduite. La différence de temps entre l'apparition du signal et l'appui sur le bouton a été mesurée.

Les résultats sont significatifs :

Aucun participant à l'étude n'a enregistré d'effets ou d'incidents indésirables graves. Une bradycardie (c'est-à-dire un ralentissement du rythme cardiaque en dessous de 60 battements par minute) a été signalée chez une personne et considérée comme un événement indésirable lié au traitement. Un examen médical ultérieur a révélé que la bradycardie était déjà présente sur l'ECG au début de l'étude.

Selon les chercheurs, la bilastine a présenté un profil de sécurité optimal et a été jugée bien tolérée en association avec des événements indésirables, des signes vitaux et des paramètres de laboratoire. En outre, l'étude indique qu'aucun effet négatif n'a été enregistré lors de la simulation de vitesse maximale en ce qui concerne le respect de la chaussée, la vitesse constante, l'attention et le comportement de réaction des participants à l'étude.

L'analyse a même montré une légère amélioration de la capacité à diriger le véhicule de manière centrale, ce qui s'explique toutefois par le fait que les participants à l'étude se sont habitués progressivement à la simulation.

Les résultats obtenus à la vitesse maximale de 250 km/h étaient, selon l'étude, similaires à ceux obtenus à la vitesse la plus basse de 50 km/h ainsi qu'à la vitesse moyenne de 150 km/h.

Conclusion :

Selon les chercheurs, l'étude a montré que la substance active bilastine à la dose de 20 mg (sur une période de 7 jours) n'a pas eu d'effets négatifs sur la réaction et l'attention des patients allergiques souffrant de rhinoconjonctivite allergique ou d'urticaire, lors d'une simulation de vitesse maximale allant jusqu'à 250 km/h. Les chercheurs ont comparé ce résultat à d'autres observations dans lesquelles la bilastine n'aurait pas enregistré de symptômes de somnolence à la même dose/dose unique.