Obesità definita:
L'obesità o obesità, è una malattia cronica riconosciuta. Secondo la definizione della Società tedesca dell'obesità, l'obesità è un accumulo di tessuto grasso nel corpo umano che supera i livelli normali e appartiene al gruppo delle malattie ormonali, nutrizionali e metaboliche. L'obesità può portare all'insulino-resistenza, all'ipertensione o alla dislipidemia, ed è associata a malattie secondarie come il diabete di tipo 2, le malattie cardiovascolari e la malattia del fegato grasso non alcolica. Tra le altre cose, il cosiddetto indice di massa corporea (BMI in breve) viene utilizzato come valore di riferimento - tuttavia, va notato che il BMI da solo può porre problemi nella determinazione, in quanto fattori come la massa muscolare, la ritenzione idrica, l'età o il sesso non vengono presi in considerazione. Questo valore è calcolato dal peso in kg diviso per l'altezza al quadrato. Altre cause possono essere trovate nella predisposizione genetica, nelle abitudini alimentari malsane, nella mancanza di esercizio fisico o in varie malattie. Numerosi fattori individuali, come gli ormoni, influenzano il peso umano e possono portare a sintomi come un accumulo insolitamente alto di grasso nel corpo, prestazioni ridotte o mancanza di respiro. In certe circostanze, l'obesità a lungo termine può aumentare il rischio di malattie secondarie e portare a una ridotta aspettativa di vita.
Uso di farmaci per il trattamento:
Cambiare le abitudini alimentari di lunga data non è facile per molte persone, e i trattamenti farmacologici hanno mostrato un alto rischio in diverse occasioni in passato - anfetamine, fenfluramina e lorcaserin sono stati ritirati dalmercato a causa di questo. In studi precedenti, i cosiddetti agonisti GLP-1 e gli inibitori SGLT-2 sono stati in grado di ridurre il peso corporeo nei diabetici di tipo 2. Nel frattempo, i produttori stanno testando questo effetto anche nei non diabetici. In questo contesto, il farmaco antidiabetico liraglutide, prodotto da Novo Nordisk, ha già ricevuto l'approvazione.
Uno studio pubblicato nel 2021 ha ora esaminato un agonista GLP-1 semaglutide prodotto dallo stesso produttore. Mentre il liraglutide deve essere assunto una volta al giorno, per il semaglutide è sufficiente un'iniezione sottocutanea (cioè sotto la pelle) una volta alla settimana.
Metodo di studio del produttore:
Questo studio randomizzato, in doppio cieco, pubblicato nel New England Journal of Medicineha incluso 1961 adulti con un BMI di 30kg/m2 o più che non avevano il diabete. I partecipanti allo studio provenienti da 129 siti in 16 paesi (compresa la Germania) hanno registrato un BMI medio di 37,9 kg/m2, un peso corporeo medio di 105,3 kg e una circonferenza vita media di 114,7 cm. Il 43,7% dei soggetti aveva il pre-diabete e il 75% aveva almeno una malattia concomitante. Tutti i partecipanti sono stati assegnati in un rapporto di 2 : 1 a 68 settimane di trattamento con semaglutide una volta alla settimana alla dose di 2,4 mg, o un placebo più un intervento dietetico (cioè cambiamenti nella dieta). Questo intervento consisteva in 17 sessioni mensili di consulenza individuale. Inoltre, i soggetti dovevano raggiungere un deficit calorico di 500 calorie al giorno e impegnarsi in almeno 2,5 ore di attività fisica a settimana. I partecipanti dovevano registrare la loro dieta e l'esercizio fisico in un diario ogni giorno. I principi attivi sono stati somministrati utilizzando un dispositivo chiamato penna (cioè, stick).
Gli endpoint primari erano la variazione percentuale del peso corporeo e una riduzione del peso di almeno il 5%.
Risultati definitivi:
Mentre il liraglutide, che è già stato testato, è stato in grado di ridurre il peso corporeo di una media di 8,4 kg (contro 2,8 kg per il gruppo placebo) dopo 56 settimane di trattamento in uno studio pubblicato nel 2015 con un gruppo comparabile di pazienti, semaglutide ha ridotto il peso dei soggetti di una media di 15,3 kg (contro 2,6 kg per il gruppo placebo).
Il gruppo semaglutide ha ottenuto una perdita di peso superiore al 5% nell'86,4% dei partecipanti, rispetto al solo 31,5% del gruppo placebo. Secondo i risultati dello studio, più del 70% ha ottenuto una riduzione di peso superiore al 10%. Di questi, una riduzione del 10% o più: 69,1% nel gruppo di studio, 12,0% nel gruppo placebo. Almeno il 15% di riduzione del peso: 50,5% nel gruppo di studio, 4,9% nel gruppo placebo. Circonferenza della vita ridotta di 13,54 cm (gruppo placebo: 4,13 cm).
Secondo lo studio, questa riduzione di peso ha avuto un effetto positivo sui fattori di rischio cardiovascolare, poiché dei pazienti con pre-diabete, l'84,1% ha raggiunto livelli di glucosio nel sangue normali - il 47,8% nel gruppo placebo. Circa il 7,0% dei partecipanti a semaglutide ha completato lo studio prima della fine delle 68 settimane.
Conclusione:
Il produttore, Novo Nordisk, ha fatto domanda alla FDA statunitense (cioè alla Food and Drug Administration o Amministrazione degli alimenti e dei farmaci) e all'EMA (cioè all'Agenzia europea per i medicinali) per un'estensione dell'approvazione per i non diabetici già nel dicembre 2020, e ora è in attesa della potenziale risposta positiva. L'approvazione aiuterebbe potenzialmente molti non diabetici con la perdita di peso.
Principi attivi:
