Vaccinazioni e richiami
Secondo il Ministero Federale della Salute tedesco, una vaccinazione di richiamo è una "somministrazione rinnovata" di un vaccino mRNA approvato in Europa. In questo contesto, una vaccinazione di richiamo è una somministrazione del vaccino a persone recuperate. Il Ministero degli Affari Sociali austriaco non usa nessuno dei due termini - invece, il termine "ulteriore dose" è usato qui. Poiché una dose rinnovata (cioè dopo la prima vaccinazione completa o immunizzazione di base) può essere la seconda o la terza dose, a seconda del produttore del vaccino, l'articolo seguente parla di "vaccinazione di richiamo".
In primo luogo, i ministeri vogliono così aumentare la protezione vaccinale di certi gruppi di persone in cui la risposta immunitaria è ridotta dopo una vaccinazione Corona.
Stato: 24.09.2021
Scopo della vaccinazione di richiamo:
Il Ministero della Salute tedesco fa riferimento a studi scientifici e alle raccomandazioni del Comitato permanente per le vaccinazioni (STIKO) e della Conferenza dei Ministri della Salute (GMK). In questo contesto, la STIKO consiglia la vaccinazione di richiamo con il contributo pubblicato nell'ottobre 2021, poiché la protezione vaccinale contro il CoV-19 della prima serie di vaccinazioni può indebolirsi nel tempo - soprattutto per quanto riguarda la prevenzione di infezioni asintomatiche e corsi lievi di malattia in gruppi di persone con un sistema immunitario indebolito. Una vaccinazione di richiamo potrebbe aumentare significativamente l'effetto della vaccinazione di nuovo in questi casi. Oltre a questo, è stato anche determinato che le persone nei gruppi ad alto rischio (cioè i low responders) producono meno anticorpi dopo la prima serie di vaccinazioni rispetto al tasso medio generale. Il Ministero federale austriaco per gli affari sociali, la salute, l'assistenza e la protezione dei consumatori fa raccomandazioni basate sulle attuali approvazioni per la vaccinazione di richiamo da parte dei produttori. Si tratta della terza dose di Comirnaty per le persone dai 18 anni in su, 6 mesi dopo la seconda dose (dopo la serie di vaccinazioni con il vaccino Comirnaty).
Allo stato attuale, i vaccini CoV-19 Janssen, Spikevax e Vaxzevria sono autorizzati solo per la prima serie di vaccinazioni, cioè 1 e 2 dosi rispettivamente. Un'ulteriore somministrazione di un vaccino è quindi considerata un cosiddetto uso off-label. Attualmente, la Commissione europea sta esaminando il vaccino Spikevax di Moderna per una dose di richiamo.
Dose di richiamo per Moderna
Secondo la US Food and Drug Administration (FDA), il vaccino di richiamo Moderna di cui si chiede l'approvazione non soddisfa tutti i criteri per una vaccinazione supplementare.
Gli scienziati della FDA spiegano che anche se la vaccinazione di richiamo con Moderna mostra un aumento degli anticorpi, questo non è significativo perché il numero di anticorpi è già alto dopo le prime due vaccinazioni con Moderna. Come promemoria, il vaccino di base Moderna contiene 100 microgrammi di RNA messaggero (mRNA) per dose (0,5 ml). In confronto, una dose di immunizzazione di base (0,3 ml) di Pfizer/BioNTech ha 30 microgrammi di mRNA ciascuno. Secondo il Prof. John Moore, professore di immunologia al Weill Cornell Medical College di New York, non c'è alcuna specificazione riguardo alla spinta anticorpale che sarebbe necessaria. I dati della sperimentazione Pfizer da Israele forniscono attualmente gli unici dati reali sulla popolazione.
Il vaccino di Moderna mostra circa il 93% di efficacia nel test di neutralizzazione a quattro-sei mesi dalla seconda dose, mentre l'efficacia del vaccino Pfizer/BioNTech è di circa l'84% a sei mesi.
In contrasto con la FDA, l'EMA raccomanda la vaccinazione di richiamo con il vaccino CoV-19 di Moderna (cioè Spikevax) dall'età di 18 anni, cioè per gli adulti, sei mesi dopo la seconda dose. La vaccinazione di richiamo di Pfizer/BioNTech è stata raccomandata anche il 4 ottobre 2021. Inoltre, l'EMA raccomanda una terza vaccinazione per le persone immunocompromesse quattro settimane dopo la seconda vaccinazione e la dose completa (per entrambi i vaccini mRNA autorizzati in Europa). Va notato che la terza vaccinazione per le persone immunocompromesse deve essere distinta da una vaccinazione di richiamo dopo l'immunizzazione di base a causa della sua efficacia decrescente.
Avviso:
Secondo le istruzioni per l'uso dei produttori autorizzati in Europa, solo il vaccino Comirnaty (Pfizer/BioNTech Manufacturing GmbH) menziona che una terza dose della vaccinazione deve essere ricevuta. Si sottolinea che le persone con un sistema immunitario indebolito non possono ancora fornire un'immunità completa contro il virus SARS-CoV con la terza vaccinazione.
Il piano è di aumentare con Moderna con metà dose, cioè 50 microgrammi di RNA messaggero (mRNA).
Va notato che l'EMA può solo fare raccomandazioni per le approvazioni - l'approvazione stessa è decisa dalla Commissione europea. In linea di principio, i vaccini di richiamo non devono essere autorizzati individualmente, a meno che il produttore non commercializzi il vaccino con una modifica (ad esempio, designato esplicitamente come un vaccino di richiamo).
Secondo l'EMA, non c'è attualmente nessuna "prova diretta" che la capacità di produrre anticorpi protegga l'individuo dal virus SARS-CoV-2. Tuttavia, ci si aspetta che la dose di richiamo aumenti la protezione per alcuni pazienti.
Qui sotto ci sono informazioni sulle raccomandazioni per la vaccinazione di richiamo per l'Austria e la Germania. Le informazioni sono state prese dal Ministero della Salute dei rispettivi paesi e sono solo a scopo informativo - le raccomandazioni non sostituiscono la consulenza medica o farmaceutica professionale. Non sono destinati all'automedicazione. Per ulteriori informazioni sui vaccini, chiedete al vostro medico o alla vostra farmacia e leggete le istruzioni per l'uso.
Data: 28.10.2021
Austria
I seguenti vaccini COVID-19 sono autorizzati in Austria:
mRNA dall'età di 12 anni:
- Comirnatoda BioNTech/Pfizer
- Spikevaxda Moderna
Vaccini vettoriali dall'età di 18 anni:
- Vaxzevriadi AstraZeneca
- COVID-19 Vaccino Janssen da Janssen
Raccomandazione
Nota: La raccomandazione di richiamo del Ministero federale degli affari sociali, della salute, dell'assistenza e della protezione dei consumatori si basa, secondo le loro informazioni, su dati attualmente limitati ed è supportata dall'attuale mutazione delta del virus SARS-CoV e dai dati attuali di Israele.
In Austria, solo una terza dose di Comirnaty (BioNTech/Pfizer) è autorizzata per le persone di 18 anni e più a partire da 6 mesi dopo la seconda dose, dopo una serie di vaccinazione primaria con il vaccino BioNTech/Pfizer. Poiché i restanti vaccini contro COVID-19 non hanno (ancora) un'autorizzazione alla commercializzazione per la vaccinazione di richiamo, la somministrazione è un uso off-label (anche per comirnaty sotto i 18 anni).
Il Ministero raccomanda la vaccinazione di richiamo per i seguenti gruppi di persone a causa della situazione attuale della mutazione delta:
1. persone con vaccino COVID-19 Janssen: se vaccinate una volta, un'altra dose off-label dopo almeno 28 giorni, preferibilmente con un vaccino mRNA, ma di nuovo con Janssen è anche possibile.
2. raccomandazione di una vaccinazione di richiamo dopo almeno 9 e al massimo 12 mesi dall'immunizzazione di base per i seguenti gruppi a rischio:
- Residenti di case di riposo, case di cura e case per anziani
- Persone di 65 anni e più
- Persone che hanno ricevuto 2 dosi di Vaxzevria da AstraZeneca
- Persone dai 12 anni in su con condizioni preesistenti e rischiper un corso grave di COVID-19:
− Trisomie 21
− Personen mit Demenz, intellektuellen oder körperlichen Behinderungen in und außerhalb von Betreuungseinrichtungen, Personen mit körperlichen Behinderungen mit erhöhtem Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf
− Adipositas
− Funktionelle oder strukturelle Lungenerkrankungen, die eine dauerhafte tägliche medikamentöse Therapie benötigen.
− Funktionelle oder strukturelle Herzerkrankungen, die eine dauerhafte tägliche medikamentöse Therapie benötigen (z.B.: Koronare-Herzerkrankung).
− Krebserkrankung
− Immundefizienz oder Erkrankung, die mit einer dauerhaften und relevanten Immunsuppression behandelt werden muss wie z.B. mit Cyclosporin, Tacrolimus, Mycophenolat, Azathioprin, Methotrexat, Tyrosinkinaseinhibitoren, laufender Biologikatherapie (bei nicht onkologischer Diagnose) oder Knochenmarkstransplantation innerhalb der letzten 2 Jahre
− Organtransplantation innerhalb des letzten Jahres oder geplante Organtransplantation (auf Warteliste gelistet) oder bei Graft vs. Host Disease
− HIV-Infektion
− Chronische Nierenerkrankungen mit Einschränkung der Nierenfunktion
− Chronische Lebererkrankungen mit Einschränkung der Leberfunktion
− Diabetes mellitus
− Zerebrovaskuläre Erkrankungen/Apoplex und andere chronische neurologische Erkrankungen
− Chronische entzündliche Darmerkrankungen, Autoimmunerkrankungen und rheumatische Erkrankungen
− Psychiatrische Erkrankungen (z.B. bipolare Störung, Schizophrenie und schwere Depression)
− Sonstige Erkrankungen mit funktionellen oder körperlichen Einschränkungen, die einen ebenso schweren Krankheitsverlauf von COVID-19 wie bei den hier gelisteten Krankheitsbildern annehmen lassen
3. le persone che possono ricevere una dose di richiamo a partire dai 6 mesi e dovrebbero riceverne una dai 9 ai 12 mesi.
- Personale in case di riposo, case di cura e case di riposo
- Personale del settore sanitario
- Personale di assistenza mobile, di cura, di assistenza infermieristica e di assistenza 24 ore su 24, così come i parenti premurosi
- Personale di istituzioni educative (assistenza all'infanzia, scuola, università, ecc.)
4. a tutte le altre persone dovrebbe essere offerta una vaccinazione di richiamo dopo 9-12 mesi dall'età di 16 anni.
5. le persone guarite devono essere considerate come persone completamente vaccinate. Per le persone guarite con due dosi, non è necessaria un'ulteriore vaccinazione in questo contesto, secondo il Ministero.
6. convalescenti con una dose di Janssen: dopo 6-9 mesi, dovrebbero ricevere un'altra dose di un vaccino mRNA di preferenza. Tuttavia, anche Janssen è possibile.
7. infezione sintomatica da SARS-CoV-2: al momento, il Ministero non raccomanda ulteriori vaccinazioni in questo caso.
Qui, il Ministero della Salute preferisce l'uso di Comirnaty per tutti i punti, indipendentemente dall'omologia o eterologia (cioè la vaccinazione incrociata) dell'immunizzazione di base, dato che qui c'è già un'approvazione della Commissione Europea per persone dai 18 anni in su e dopo almeno 6 mesi.
Nel caso dell'uso off-label, secondo il ministero, si dovrebbe dichiarare esplicitamente che si tratta di un caso del genere e che non c'è approvazione per una dose ulteriore, la situazione dei dati è ancora limitata e "si sa poco sulla natura e la frequenza degli effetti collaterali".
Dove ci si può registrare?
In Austria, la registrazione per una vaccinazione di richiamo è attualmente possibile solo con un appuntamento, nei luoghi in cui avete richiesto anche un'immunizzazione di base con un appuntamento. A tal fine, è possibile utilizzare il calcolatore di richiamo per calcolare l'intervallo minimo e successivamente prenotare un appuntamento nel periodo consentito.
Calcolatrice Booster:
https://impfservice.wien/corona/auffrischungsrechner/
Vienna:
https://impfservice.wien/corona/
Alta Austria:
https://www.land-oberoesterreich.gv.at/ooe-impft.htm
Bassa Austria:
https://notrufnoe.com/impfung-auffrischung/
Burgenland:
https://www.burgenland.at/themen/coronavirus/
Stiria:
https://www.impfen.steiermark.at/cms/beitrag/12841566/165657134/
Salisburgo:
https://anmeldung.salzburg-testet.at/#/public/vaccination-self-registration
Carinzia:
https://kaernten-impft.ktn.gv.at/
Tirolo:
https://anmeldung.tirolimpft.at/start
Vorarlberg:
https://impfung.lwz-vorarlberg.at/GesundheitVaccinate/Covid/Startpage
Si può decidere quale terza vaccinazione si vuole?
Attualmente, la vaccinazione di richiamo in Austria viene effettuata solo con i vaccini mRNA di BioNTech/Pfizer e Moderna che sono approvati in Europa.
In Österreich wird die Impfung mit Moderna für alle Personen empfohlen. Dabei wird nicht unterschieden, mit welchem Hersteller die erste Impfserie durchgeführt wurde.
Quando posso avere un richiamo?
I seguenti periodi di tempo si riferiscono al momento della completa immunizzazione di base.
- 1x dose Janssen: almeno dopo 28 giorni
- Gruppi a rischio: almeno dopo 9 e massimo dopo 12 mesi (raccomandato)
- Personale nel settore sanitario, nelle istituzioni educative e nelle case di riposo: dopo 6 mesi
- altre persone di 16 anni e più: dopo 9-12 mesi
- Persone recuperate con una dose: come persone completamente vaccinate
- Convalescenti+ 1x dose di Janssen: dopo 6 a 9 mesi
- Convalescenti+ 2x dosi: nessuna ulteriore vaccinazione necessaria
- Infetto: nessuna ulteriore vaccinazione
Il Servizio Vaccinazioni di Vienna offre un calcolatore di richiamo per questo scopo, con il quale è possibile calcolare rapidamente quando è possibile ottenere un'altra dose.
Link: https://impfservice.wien/corona/auffrischungsrechner/
Germania
Raccomandazione
Secondo una risoluzione della Conferenza dei Ministri della Salute (GMK), una vaccinazione di richiamo è raccomandata per i seguenti gruppi di persone:
- Residenti di case di riposo, case di cura e case per anziani
- persone che hanno bisogno di cure nelle loro case
- Persone con immunosoppressione
- Persone di 80 anni e più
- Persone dai 60 anni in su, dopo considerazione individuale e consiglio medico
- Operatori sanitari in strutture mediche o case di cura
- Contatti familiari stretti di persone con immunodeficienza grave
- Persone che sono state vaccinate con il vaccino Janssen
- Persone che hanno ricevuto la loro serie completa di vaccinazioni con il vaccino AstraZeneca
- Persone che hanno ricevuto una dose di vaccino vettoriale dopo un'infezione da coronavirus
Secondo la STIKO (cioè il Comitato permanente per le vaccinazioni), una vaccinazione di richiamo è raccomandata per le persone di 70 anni e più.
Dove ci si può registrare?
I pazienti bisognosi di cure e i pazienti con immunosoppressioni e immunodeficienze possono essere vaccinati direttamente dal medico curante o da squadre di vaccinazione (mobili) nelle rispettive strutture in cui risiedono. Questo vale anche per il rispettivo personale infermieristico.
Le persone con l'immunizzazione di base possono ricevere la vaccinazione di richiamo nei centri di vaccinazione, negli ambulatori medici o attraverso i medici aziendali. Il rispettivo stato federale decide l'inizio delle vaccinazioni di richiamo e la loro organizzazione.
Si può decidere quale terza vaccinazione si vuole?
Indipendentemente dall'omogeneità o eterogeneità della prima serie di vaccinazioni, il Ministero della Salute tedesco raccomanda uno dei due vaccini mRNA (BioNTech o Moderna) per la vaccinazione di richiamo. Se possibile, dovrebbe essere preferito il vaccino usato per l'immunizzazione di base. L'organizzazione e l'attuazione della vaccinazione di richiamo è responsabilità dei rispettivi stati federali.
I vaccini della vaccinazione di richiamo (vaccini mRNA) sono adattati alle nuove mutazioni del virus?
Secondo il ministero, le vaccinazioni di richiamo sono attualmente in uso con i vaccini mRNA già disponibili di Moderna e BioNTech/Pfizer. Nessun aggiustamento è stato registrato dai produttori.
Stato: 21.10.2021
Raccomandazioni della STIKO per la vaccinazione di richiamo
La Commissione permanente per le vaccinazioni (in breve STIKO) ha esaminato i dati sulla sicurezza, immunogenicità ed efficacia della vaccinazione di richiamo con il vaccino mRNA e la raccomanda per le seguenti persone:
- Persone di 70 anni e più
- Residenti o persone assistite in case di cura (anche sotto i 70 anni)
- Badanti e altri lavoratori in istituzioni che si occupano di anziani o di persone ad alto rischio di grave COVID-19
- Personale in strutture mediche con contatto diretto con i pazienti
- Persone con grave immunodeficienza
- Persone che sono state vaccinate con il vaccino Janssen
Indipendentemente dal vaccino usato per l'immunizzazione di base, il vaccino mRNA di BioNTech/Pfizer o Moderna dovrebbe essere usato per la vaccinazione di richiamo. Se l'immunizzazione di base è stata completata con un vaccino mRNA, lo stesso vaccino è raccomandato per il richiamo.
L'intervallo di tempo tra la prima serie di vaccinazioni e la vaccinazione di richiamo è identico alla STIKO a quello del Ministero della Salute tedesco.
Stato: 19.10.2021
Gli eventuali danni da vaccinazione sono coperti legalmente anche in caso di vaccinazione di richiamo?
In tutta la Germania, secondo il Ministero della Salute, esiste un diritto al risarcimento per qualsiasi danno alla salute in relazione alle vaccinazioni protettive approvate (in base all'ordinanza sulla vaccinazione contro il coronavirus dal 27.12.2020), indipendentemente dalle raccomandazioni pubbliche delle autorità statali.
Poiché anche una vaccinazione di controllo o di richiamo non è al di fuori dell'ambito dell'approvazione, ma è una decisione di terapia medica, c'è una richiesta di risarcimento per queste.
Stato: 15.10.2021
Per quanto tempo le persone che hanno avuto una vaccinazione di base ma non ricevono una vaccinazione di richiamo mantengono lo stato di "vaccinato"?
Il Ministero della Salute tedesco non è ancora in grado di fornire informazioni in merito, in quanto si sta ancora esaminando quali intervalli di vaccinazione debbano essere rispettati per mantenere un effetto significativo contro il COVID-19.
Stato: 07.10.2021
Quando posso avere un richiamo?
In linea di principio, le vaccinazioni di richiamo in Germania vengono effettuate al più presto 6 mesi dopo la prima serie di vaccinazioni. Fanno eccezione il gruppo di persone che hanno ricevuto l'immunizzazione di base con Janssen e le persone con gravi immunodeficienze. Possono ricevere un'ulteriore dose già quattro settimane dopo la prima serie di vaccinazioni.
Le persone che hanno avuto un'infezione con il virus SARS-CoV-2 prima o dopo la vaccinazione non sono attualmente raccomandate per ricevere una vaccinazione di richiamo.
L'offerta di vaccinazione di richiamo si applica anche a coloro che sono stati vaccinati eterologicamente (vaccinati con AstraZeneca in combinazione con il vaccino mRNA)?
La raccomandazione non si applica a questi individui, in quanto beneficiano già del maggiore effetto della vaccinazione incrociata. Le persone che hanno ricevuto una serie di vaccinazioni con vaccini vettoriali puri (cioè 1x dose Janssen o 2x dose AstraZeneca) e le persone recuperate che hanno ricevuto una vaccinazione di base con un richiamo di vaccino vettore sono interessate da questa raccomandazione. Gli intervalli esatti per la vaccinazione di richiamo per la vaccinazione incrociata per i gruppi non a rischio sono attualmente ancora in fase di revisione.
Stato: 01.10.2021
A quali intervalli devono essere effettuate le vaccinazioni di richiamo in caso di serie di vaccinazioni omologhe (vaccinazione una tantum con Janssen o due volte con AstraZeneca)?
Per questi individui, la raccomandazione è di ricevere una vaccinazione di richiamo 6 mesi dopo l'immunizzazione di base con un vaccino mRNA. Per le persone con una dose di Janssen, possono ottenere la vaccinazione di richiamo dopo 28 giorni.
Stato: 13.10.2021
Possibili reazioni alla vaccinazione e controversie
Vorremmo sottolineare che il medico curante dovrebbe informarla completamente sugli effetti collaterali molto comuni, comuni, occasionali, rari e (a causa di dati disponibili insufficienti) sconosciuti sul foglietto illustrativo dei singoli vaccini in anticipo (indipendentemente dalla dose del vaccino).
Secondo le istruzioni per l'uso, solo il vaccino Comirnaty (Pfizer/ BioNTech Manufacturing GmbH) menziona che una terza dose della vaccinazione deve essere ottenuta. Si sottolinea, secondo le istruzioni per l'uso, che le persone con un sistema immunitario indebolito non possono ancora fornire un'immunità completa contro il virus CoV con la terza vaccinazione.
Un "flashpoint" particolarmente discusso tra i possibili effetti collaterali è la possibilità di miocardite e pericardite o miopericardite. Tuttavia, i rapporti disponibili, gli studi e le opinioni dei dottori di ricerca e dei ministeri sono inconcludenti o registrano grandi disparità. La ragione di ciò è l'attuale mancanza di studi qualitativi sulla terza dose - gli studi di Israele su Comirnaty sono attualmente le uniche analisi "del mondo reale".
Mentre il Paul-Ehrlich-Institut ha riferito nel rapporto sulla sicurezza dei vaccini Covid-19 il 7 maggio che in Germania "nessun segnale di rischio" è stato rilevato per quanto riguarda la miocardite, il Ministero degli Affari Sociali in Austria fornisce l'informazione che la miocardite è presente in casi molto rari, aumentati dopo la 2a dose negli uomini giovani. Poiché le reazioni a una terza dose sono ancora sconosciute con Spikevax e Johnson&Johnson, l'educazione vaccinale aperta sulla vaccinazione COVID-19 è significativa nonostante i profili di sicurezza molto buoni ripetutamente dimostrati dei vaccini mRNA Comirnaty e Spikevax.
A livello globale, diversi governi, istituzioni, ricercatori e organizzazioni esprimono opinioni diverse sulla vaccinazione di richiamo. Mentre il governo degli Stati Uniti è a favore della vaccinazione di richiamo, i ricercatori della rivista medica The Lancet discutono i possibili rischi di un inizio affrettato delle vaccinazioni di richiamo a livello nazionale. L'OMS chiede anche ai paesi ricchi di aspettare fino alla fine del 2021 per i richiami e di raggiungere prima un tasso di vaccinazione globale del 40%.
Si raccomanda in ogni caso una consultazione dettagliata con il medico curante nel rispettivo paese per poter decidere in modo ottimale se, quando e con che cosa deve essere effettuata una vaccinazione di richiamo.
