Antibiotici:
I cosiddetti antibiotici sono tra i farmaci che agiscono contro le infezioni causate dai batteri. Il meccanismo d'azione si basa sull'azione della sostanza antibiotica, che attacca la parete cellulare o il metabolismo dei batteri. Si distinguono i seguenti tipi:
- Antibiotici batteriostatici: Questi inibiscono la crescita dei batteri
- Antibiotici battericidi: Questi antibiotici uccidono i batteri estranei.
Sulla base dei soli esami clinici, è solitamente possibile distinguere un'infezione da un caso virale o batterico. In rari casi, tuttavia, questo può essere una difficoltà - un modo efficiente di indagine del caso è quello di determinare la proteina c-reattiva , conosciuta anche come CRP in breve. Si tratta di un valore del sangue che sale dopo poche ore da un'infezione causata da batteri. Nel caso di una terapia antibiotica positiva, può scendere di nuovo entro 24 ore.
Se si sospetta un'infezione batterica, è possibile determinare l'agente patogeno con una coltura batterica. Di conseguenza, i batteri di un campione di sangue, urina o secrezione sono coltivati e moltiplicati su un mezzo nutritivo specifico. Successivamente, il medico può determinare con precisione i batteri coltivati con metodi di esame speciali e leggere l'antibiogramma (cioè il risultato del test di laboratorio per determinare la sensibilità o la resistenza dei patogeni microbici agli antibiotici). Il risultato è di solito evidente dopo circa due giorni.
Sensibilità della fosfomicina:
Poiché i dati raccoltiper l'antibiotico fosfomicina spesso non sono correlati ai dati osservati, il test di suscettibilità è difficile. Questo era specialmente il caso fino ai primi anni '80, quando non c'erano regolamenti standardizzati per i test contro la fosfomicina. L'attività in vitro (cioè al di fuori dell'organismo vivente) dipende da diverse variabili: Tipo di terreno di coltura, semina di germinazione e tecnica di test.
Solo di recente è stata studiata la possibilità di utilizzare uno speciale test della fosfomicina E, recentemente disponibile, che potrebbe rendere la determinazione della suscettibilità agli antibiotici più veloce e più sicura per molti patogeni.
Restrizione nell'uso:
Secondo l'analisi prescrittiva dell'Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA in breve), l'antibiotico fosfomicina, che è stato usato parenteralmente (cioè bypassando il tratto intestinale per entrare nel corpo) diverse volte negli ultimi anni, dovrebbe avere la sua somministrazione limitata alle infezioni gravi.
L'attuale modestia nell'uso della fosfomicina per la malattia batterica grave può essere basata sul presupposto che ci può essere un alto rischio di selezione di ceppi resistenti sotto terapia con l'antibiotico. Mentre i batteri suscettibili vengono uccisi, i batteri resistenti possono continuare a proliferare a causa degli alti tassi di mutazione.
Se tale selezione di patogeni resistenti alla fosfomicina si verifica frequentemente nei pazienti in terapia con l'antibiotico non è ancora noto.
Resistenza e applicazioni cliniche:
Come per altri antibiotici, la resistenza rapidamente acquisita alla fosfomicina è emersa quando è stata introdotta per la prima volta. In alcuni casi, a seconda della specie batterica, della resistenza dei patogeni e della regione (cioè sia grandi aree geografiche che aree come i reparti ospedalieri), ci sono grandi differenze nelle frequenze di resistenza. Per alcune specie batteriche, le frequenze di resistenza in una specie raggiungono il 20% o più, mentre bassi tassi di resistenza sono stati registrati in altre specie indipendentemente dalla regione.
L'uso della fosfomicina nei singoli paesi dell'UE mostra anche grandi differenze. Per la somministrazione endovenosa, le indicazioni approvate differiscono all'interno dell'UE. In alcuni paesi dell'UE, la fosfomicina orale è approvata nell'indicazione "profilassi per procedure diagnostiche e chirurgiche transuretrali (cioè attraverso l'uretra)", mentre in altri paesi dell'Unione Europea tale indicazione non è stata valutata come appropriata.
Nel 2018, l'Istituto federale tedesco per i farmaci e i dispositivi medici, o BfArM , ha chiesto all'EMA di riconsiderare l'antibiotico fosfomicina per quanto riguarda l'aumento della resistenza, al che è stata avviata una valutazione del rischio-beneficio. Il motivo non era solo il disaccordo sulle indicazioni all'interno dell'UE, ma anche la resistenza. Poiché a causa della mancanza di sviluppo di nuovi antibiotici, la terapia anti-infettiva delle malattie causate da batteri multi-resistenti è resa più difficile, la rivalutazione dei vecchi antibiotici dovrebbe risolvere questo problema.
Valutazione EMA:
Durante la valutazione, l'EMA ha nominato il CHMP, un comitato competente per i medicinali per uso umano, che consiglia che il farmaco dovrebbe essere usato per via endovenosa solo quando altri trattamenti con antibiotici non sono considerati appropriati. Tali indicazioni includono: infezioni complicate del tratto urinario, polmonite (cioè infezione polmonare) o meningite batterica. I granuli orali di fosfomicina, utilizzati per il trattamento delle infezioni non complicate della vescica nelle donne o per la profilassi delle infezioni dopo una biopsia prostatica, non hanno limitazioni d'uso. I preparati intramuscolari usati nei bambini dovrebbero essere ritirati dal mercato a causa di prove insufficienti di efficacia.
L'esperienza clinica con la fosfomicina esiste principalmente nel trattamento delle malattie non complicate del tratto urinario - l'antibiotico ha mostrato un'efficacia positiva. La fosfomicina per somministrazione orale è usata in alcuni paesi, tra cui Germania e Austria, per il trattamento specifico delle malattie non complicate del tratto urinario. In Germania, per esempio, solo i granuli orali di 3 g e per infusione endovenosa Infectofos di 2 g sono disponibili per le infezioni gravi. Alcuni paesi europei rendono disponibili sul mercato granuli orali di 2g anche per i bambini.
Conclusione:
La fosfomicina è stata un anti-infettivo usato con successo nel trattamento dell'UTI non complicata per molto tempo. Tuttavia, sono necessari studi controllati e comparativi più grandi per indagare l'importanza di questo agente nel trattamento delle infezioni causate da batteri multi-farmaco-resistenti. Di conseguenza, BfArm vuole una nuova valutazione scientifica aggiornata da parte dell'Agenzia Europea dei Medicinali per l'indicazione e il dosaggio.
La valutazione del CHMP è stata trasmessa alla Commissione europea, che prenderà una decisione finale che è legalmente vincolante in tutti i paesi dell'UE.
Principi attivi:
