Panoramica dei vaccini Corona in Europa

Requisiti di autorizzazione all'immissione in commercio per i vaccini Covid-19:

L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA in breve) è responsabile dell'approvazione dei vaccini Covid-19 negli stati membri dell'UE. Tuttavia, le autorità dei paesi cooperano anche nel processo di approvazione.

Proprio come per la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, la sicurezza dei vaccini Covid 19 è una priorità assoluta per l'EMA. Per poterlo garantire, devono essere condotti grandi studi clinici sui singoli vaccini. La FDA richiede un'efficacia di almeno il 50%. Per combattere l'ulteriore diffusione e mutazione dei virus, l'EMA sta dando la priorità a tutti i processi di approvazione dei vaccini Covid 19 e, nell'ambito di una cosiddetta "rolling submission", sta offrendo la possibilità alle aziende di presentare alcuni aspetti della domanda di autorizzazione alla commercializzazione per un'ulteriore elaborazione mentre la sperimentazione di fase III è ancora in corso.

Insieme alla FDA e ad altre autorità di regolamentazione dei farmaci, l'EMA ha concordato che diverse migliaia di partecipanti allo studio (anche di età superiore ai 55 anni) sono necessari per gli studi di fase III. Le prove arruoleranno principalmente persone che non sono ancora state infettate dal virus SARS-CoV-2. Tuttavia, il potenziale vaccino sarà anche testato in partecipanti che hanno già recuperato da un'infezione. Tutti gli studi di fase III dovrebbero includere valutazioni intermedie per mostrare qualsiasi rischio o effetto non significativo.

Tipi di vaccino:

Istituti di ricerca e aziende stanno lavorando su diversi tipi di vaccini. Gli studi più comuni coinvolgono uno dei seguenti tre meccanismi d'azione:

vaccini mRNA:

In questo processo, un gene specifico del virus viene estratto sotto forma del cosiddetto RNA messaggero (mRNA in breve), che porta le informazioni genetiche per costruire una proteina, ed è racchiuso in lipidi. Dopo l'iniezione, il corpo reagisce con una risposta immunitaria, per cui l'mRNA causa la formazione di proteine virali (innocue). Di conseguenza, questo innesca l'accumulo di protezione immunitaria. Il vantaggio del vaccino mRNA è che un gran numero di dosi da iniettare può essere prodotto molto rapidamente.

Vaccino vettore (vaccini vivi):

Simile al vaccino contro il morbillo, i virus innocui servono come punto di partenza per la produzione di questo vaccino. Senza causare malattie, questi cosiddetti virus vettori si moltiplicano nel corpo umano. Nel processo, i ricercatori attaccano uno o più geni delle proteine di superficie della SARS-CoV-2 ai virus vettori, che di conseguenza vengono "rivestiti" dal virus. Alcuni virus vettori possono quindi innescare una risposta immunitaria nel corpo umano. Altri virus vettori non assomigliano al virus CoV-2 della SARS, ma possono comunque causare la produzione di proteine CoV-2 nelle cellule in cui hanno invaso. In entrambi i casi, si può costruire una protezione immunitaria che dovrebbe allontanare anche una vera infezione.

Proteine virali (vaccini morti):

Questi tipi di vaccini contengono o proteine virali specifiche o l'intera sostanza dei virus SARS-CoV-2 inattivi. Simile ai vaccini per l'epatite B o l'influenza, questo materiale morto provoca una risposta immunitaria nel corpo umano, permettendo l'accumulo di protezione immunitaria.

Tipo di vaccino - Vaccino monocomponente:

I vaccini monocomponenti sono vaccini che (a differenza del cosiddetto vaccino combinato) contengono solo antigeni o tossine di un solo patogeno di una malattia. Pertanto, tali tipi di vaccino sono utilizzati per indurre una protezione immunitaria mirata contro un agente patogeno.

Panoramica dei vaccini rilevanti in Europa:

Informazioni attuali su altri gruppi di pazienti:

Bambini e adolescenti:

Perché un vaccino sia autorizzato per i minori, deve anche essere testato con loro. La maggior parte dei produttori non inizia fino a quando i risultati adatti all'approvazione non sono stati confermati nello studio di fase III con gli adulti. BioNTech/Pfizer - come unico produttore al momento - ha anche testato partecipanti dai 12 ai 18 anni di età nel primissimo studio di fase III. Tuttavia, i risultati di questo studio non sono ancora stati valutati completamente.

Donne incinte:

Secondo l'OMS, i dati disponibili su BNT162b2 e AZD1222 per le donne incinte non sono sufficienti per valutare l'efficacia del vaccino o i rischi associati al vaccino durante la gravidanza. Tuttavia, l'OMS aggiunge che bisogna notare che il vaccino BioNTech non è un vaccino a virus vivo, l'mRNA non entra nel nucleo e viene rapidamente degradato. Per AZD1222 di AstraZeneca, l'OMS aggiunge che questo vaccino non si riproduce. Gli studi sugli animali non sono stati in grado di mostrare alcun effetto in gravidanza. Ulteriori studi in donne incinte sono previsti nei prossimi mesi.

L'OMS raccomanda che BNT162b2 e AZD1222 non siano ancora utilizzati in gravidanza, a meno che i benefici della vaccinazione non superino qualsiasi rischio potenziale della vaccinazione.

Donne che allattano al seno:

L'OMS si aspetta che l'efficacia del vaccino BNT162b2 e AZD1222 nelle donne che allattano sia simile a quella negli altri adulti. Tuttavia, non sono ancora disponibili dati sulla sicurezza dei vaccini COVID-19 nelle donne che allattano o sugli effetti dei vaccini mRNA di BioNTech per i neonati allattati al seno. Secondo l'OMS, poiché BNT162b2 non è un vaccino vivo e l'mRNA non entra nel nucleo e viene rapidamente degradato, è biologicamente e clinicamente improbabile che costituisca un rischio per il bambino che allatta. Per AZD1222 di AstraZeneca, attualmente non si sa se il vaccino passa nel latte materno. Poiché il vaccino AZD1222 è un vaccino non replicante, è improbabile che costituisca un rischio per il bambino che allatta, secondo l'OMS. L'OMS non raccomanda di interrompere l'allattamento al seno dopo la vaccinazione.

Individui con infezione da HIV:

Nessuna differenza nei rischi di sicurezza è stata riportata tra i partecipanti alla fase 2 o alla fase 3 dello studio clinico BNT162b2 con HIV ben controllato. Secondo l'OMS, i dati disponibili sulla somministrazione del vaccino sono attualmente insufficienti per valutare l'efficacia o la sicurezza del vaccino per le persone con HIV che non sono ben controllate dalla terapia. AstraZeneca non ha incluso le persone che vivono con l'HIV nelle analisi primarie degli studi. Le valutazioni della sicurezza in sottogruppi di soggetti HIV-positivi sono attualmente attese per AZD1222

Secondo l'organizzazione sanitaria, non è necessario testare l'infezione da HIV prima della somministrazione del vaccino.

Individui immunocompromessi:

I dati disponibili sono attualmente insufficienti per valutare l'efficacia dei vaccini o i rischi associati ai vaccini in individui gravemente immunocompromessi, secondo l'OMS. Sarebbe possibile che la risposta immunitaria al vaccino sia ridotta, il che altererebbe l'efficacia.

Individui con malattie autoimmuni:

Attualmente, secondo l'OMS, non sono disponibili dati sulla sicurezza e l'efficacia di BNT162b2 o AZD1222 in individui con malattie autoimmuni, anche se questi individui sarebbero ammissibili per l'inclusione negli studi clinici.

Individui con COVID-19 acuto in corso:

L'OMS raccomanda che la vaccinazione delle persone con SARS-CoV-2 acuta sintomatica sia ritardata fino a quando non si siano riprese dalla malattia acuta e non siano state soddisfatte le condizioni per la fine della quarantena. Attualmente non ci sono dati per rafforzare una raccomandazione di un intervallo minimo tra l'insorgenza dei sintomi e la vaccinazione.

Stato: 11.03.2021