Panoramica dei vaccini Corona in Europa

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Gli scienziati sono continuamente alla ricerca di vaccini contro il virus Sars-CoV-2, che è la causa della malattia Covid-19. Con 76 vaccini a livello globale attualmente in sviluppo clinico - e ben 182 altri in indagine pre-clinica - non è facile tenere traccia dello sviluppo del vaccino. Per offrirti una chiara visione d'insieme, ecco importanti informazioni sui vaccini Corona più rilevanti nella regione europea.

Fondo per la vaccinazione contro il virus della corona Covid-19 con frasco di vaccinazione e strumento di iniezione di jeringa per la vaccinazione di Covid19. Illustrazione vettoriale.

shutterstock.com / AmazeinDesign

Requisitos de autorización de comercialización para las vacunas Covid-19 :

L'Agencia Europea de Medicamentos (EMA) è responsabile dell'approvazione dei vaccini Covid-19 negli Stati membri dell'UE. Sin embargo, le autorità dei paesi cooperano anche nel processo di approvazione.

Proprio come per l'Administration des Aliments et Médicaments degli Stati Uniti (FDA), la sicurezza dei vaccini Covid 19 è una priorità assoluta per l'EMA. Per poterlo garantire, è necessario realizzare grandi studi clinici su ciascuno dei vaccini. La FDA richiede un'efficacia di almeno il 50%. Per combattere la propagazione e la mutazione dei virus, l'EMA dà la priorità a tutti i processi di approvazione dei vaccini Covid 19 e, nel quadro della "presentazione continua", sta offrendo la possibilità che le aziende presentino alcuni aspetti della richiesta di autorizzazione alla commercializzazione per la successiva commercializzazione, mentre l'esame della fase III continua.

Congiuntamente con la FDA e altre autorità di regolamentazione dei farmaci, l'EMA ha deciso che per i test della fase III sono necessari diversi milioni di partecipanti allo studio (anche di età superiore ai 55 anni). I test sono rivolti principalmente a persone che non sono ancora state infettate dal virus SRAS-CoV-2, ma la vaccinazione sarà testata su partecipanti che hanno già recuperato l'infezione. Tutti gli studi della fase III devono includere valutazioni intermedie per mostrare qualsiasi rischio o effetto non significativo.

Tipi di vaccini:

Gli istituti di ricerca e le imprese lavorano su diversi tipi di vaccini. Gli studi più recenti implicano uno dei tre meccanismi d'azione seguenti:

vacunas de ARNm :

In questo processo, si estrae un gene specifico del virus sotto la forma del nome di ARN mensajero (ARNm, in inglese), che contiene le informazioni genetiche necessarie alla costruzione di una proteina, e lo si incapsula nei lipidi. Dopo l'infezione, l'organismo reagisce con una risposta immunitaria, il che fa sì che l'ARNm provochi la formazione di proteine vierges (inofensive). Di conseguenza, questo desencadena l'accumulo di protezione inmunitaria. Il vantaggio della vaccinazione di ARNm è che si può produrre un gran numero di dosi di inibizione molto rapidamente.

Vacuna vectorial (vacunas vivas) :

Proprio come il vaccino contro il sarcoma, i virus inoffensivi servono come punto di partenza per la produzione di questo vaccino. Senza provocare malattie, questi virus chiamati vettori si moltiplicano nel corpo umano. Nell'ambito di questo processo, i ricercatori hanno aggiunto uno o più geni di proteine di superficie della SRAS-CoV-2 ai vettori del virus, che di conseguenza si sono "riattivati" con il virus. Per questo, alcuni vettori di virus possono desencadenar una risposta immunitaria nel corpo umano. Altri virus vettoriali non assomigliano al virus CoV-2 della SRAS, ma possono anche provocare la produzione di protine CoV-2 nelle cellule in cui sono stati introdotti. In entrambi i casi, si può creare una protezione inmunitaria, che però deve evitare una vera e propria infezione.

Proteine virali (vacunas muertas) :

Questi tipi di vaccini contengono proteine virali specifiche o la sostanza completa del virus inattivo del SRAS-CoV-2. Così come le vaccinazioni contro l'epatite B o la malattia, questo materiale morto provoca una risposta immunitaria nel corpo umano, il che permette di accumulare la protezione immunitaria.

Tipo di vacanza - Vacuna monocomponente:

Le vaccinazioni monocomponenti sono vaccinazioni che (a differenza della cosiddetta vaccinazione combinata) contengono solo antigeni o tossine di un agente patogeno di una malattia. Per questo, questi tipi di vaccini vengono utilizzati per indurre una protezione immunitaria specifica contro un agente patogeno.

Resumen de las vacunas relevantes en Europa :


Designación

BNT162b2

(Nome commerciale: Comirnaty)

ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222)

ARNm-1273

Ad26.COV2.S

Aprobación BioNTech Manufacturing GmbH, Germania AstraZeneca AB, Suecia Moderna Biotech Espagne, S.L. Janssen Vaccins & Prévention B.V.
Tipo di vacanza Vacuna COVID-19 (ARNm) Vacuna COVID-19 (vacuna vectorial) Vacuna COVID-19 (ARNm) Vacuna COVID-19 (vacuna vectorial)
Tipo di vacanza Vacuna monocompositore Vacuna monocompositore Vacuna monocompositore Vacuna monocomponente
Gruppo obiettivoN Utilizzo a partire da 16 anni Utilizzo a partire da 18 anni Utilizzo per 18 anni Utilizzo a partire da 18 anni
Adatto per i bambini Attualmente, non esistono dati sull'efficacia o la sicurezza dei bambini e degli adolescenti con meno di 16 anni. Attualmente, non esistono dati sull'efficacia o la sicurezza dei bambini e degli adolescenti con meno di 18 anni. Attualmente, non esistono dati sull'efficacia o la sicurezza dei bambini e degli adolescenti con meno di 18 anni. Attualmente, non esistono dati sull'efficacia o la sicurezza dei bambini e degli adolescenti con meno di 18 anni.
Femmes enceintes ou allaitantes Nei prossimi mesi è previsto di realizzare studi aggiuntivi su donne embarazadas. (Véase más abajo para más información) Nei prossimi mesi è previsto di realizzare studi aggiuntivi su donne embarazadas. (Lea más abajo) È previsto di realizzare più studi su donne embarazadas nei prossimi mesi. (Lea más abajo) È previsto di realizzare più studi su donne embarazadas nei prossimi mesi. (Maggiori informazioni a continuazione)
Direzioni Dose: 2 / 0+21 días / por dosis: 0,3 ml sólo por vía intramuscular Dose: 1-2 / 0+28 días / por dosis: 0,5 ml sólo por vía intramuscular Dose: 2 / 0+28 días / por dosis: 0,5 ml sólo por vía intramuscular Dose: 1 o 2 / 0 días o 0+56 días / por dosis: 0,5 ml sólo por vía intramuscular
Aprobado nella regione DACH Si Si Si Si
Data di approvazione nell'UE 21.12.2020 29.01.2021 06.01.2021 11.03.2021
Produzione per l'UE Alemania, Bélgica (Gran Bretaña), Bélgique Cantone di Wallin, Svizzera Paesi Bassi


Informazioni attuali su altri gruppi di pazienti:

Niños y adolescentes :

Perché un vaccino sia autorizzato per i bambini, deve essere testato con loro. La maggior parte dei fabbricanti non lo fa fino a quando non si confermano i risultati adeguati per la loro approvazione nello studio della fase III con gli adulti. BioNTech/Pfizer - unico produttore attuale - ha analizzato i partecipanti di età compresa tra i 12 e i 18 anni nel primo studio della fase III. Tuttavia, i risultati di questo studio non sono ancora stati valutati nella loro totalità.

Las mujeres embarazadas :

Secondo l'OMS, i dati disponibili su BNT162b2 e AZD1222 per le donne incinte non sono sufficienti per valutare l'efficacia della vaccinazione o i rischi associati a questa durante l'allattamento. Sin embargo, la OMS añade que hay que tener en cuenta que la vacuna BioNTech no es una vacuna de virus vivos, el ARNm no entra en el núcleo y se degrada rápidamente. En cuanto a la AZD1222 de AstraZeneca, la OMS añade che esta vacuna no es replicable. Gli studi sugli animali non hanno potuto dimostrare alcun effetto sull'embarazo. Nei prossimi mesi è previsto di realizzare più studi su donne embarazadas.

L'OMS raccomanda che il BNT162b2 e l'AZD1222 non siano utilizzati al momento per l'allattamento, a meno che i vantaggi della vaccinazione non siano superiori al rischio potenziale della malattia.

Mujeres en periodo de lactancia :

L'OMS spera che l'efficacia del vaccino BNT162b2 e AZD1222 per le donne allaitanti sia simile a quella degli altri adulti. Nonostante ciò, non si dispone ancora di dati sulla sicurezza delle vaccinazioni COVID-19 nelle donne in allattamento né sugli effetti delle vaccinazioni ARNm in BioNTech per i lattanti. Secondo l'OMS, dato che la BNT162b2 non è una vaccinazione viva e l'ARNm non entra nel circolo e si degrada rapidamente, è poco probabile, dal punto di vista biologico e clinico, che ci sia un rischio per il lattante. Nel caso dell'AZD1222 di AstraZeneca, si ignora attualmente se il vaccino passa nella pelle. Dato che il vaccino AZD1222 è un vaccino non replicabile, è poco probabile che presenti un rischio per i bambini, secondo l'OMS. L'OMS non raccomanda di interrompere l'allattamento materno dopo la vaccinazione.

Persone infettate dal VIH :

Non è stata riscontrata alcuna differenza nei rischi di sicurezza tra i partecipanti alla fase 2 e alla fase 3 del saggio clinico BNT162b2 con il VIH ben controllato. Secondo l'OMS, i dati disponibili sulla somministrazione del vaccino sono attualmente insufficienti per valutare l'efficacia o la sicurezza del vaccino per le persone colpite dal VIH che non sono ancora controllate dalla terapia. AstraZeneca non ha incluso persone affette da VIH nell'analisi iniziale degli studi. Attualmente sono in corso delle valutazioni della sicurezza nei gruppi di soggetti VIH positivi per l'AZD1222.

Secondo l'organizzazione sanitaria, non è necessario effettuare il test di infezione da VIH prima della somministrazione del vaccino.

Individuos inmunocomprometidos :

Secondo l'OMS, i dati disponibili sono attualmente insufficienti per valutare l'efficacia dei vaccini o i rischi associati a questi ultimi per le persone gravemente immunodepresse. È possibile che la risposta immunitaria al vaccino sia ridotta, il che modifica l'efficacia del trattamento.

Personas con enfermedades autoinmunes :

Attualmente, secondo l'OMS, non dispone di dati sulla sicurezza e l'efficacia del BNT162b2 o dell'AZD1222 in persone con malattie autoinmuni, anche se queste persone possono essere incluse negli studi clinici.

Individui con COVID-19 agudo attuale :

L'OMS raccomanda che la vaccinazione delle persone colpite da SRAS-CoV-2 sintomatico agonisant venga effettuata fino a quando esse non si siano riprese dall'infezione e abbiano raggiunto le condizioni richieste per la vaccinazione. Attualmente, non esistono dati che permettano di raccomandare un intervallo minimo tra l'inizio dei sintomi e la vaccinazione.


Aggiornamento : 03/11/2021


Referenze della fonte:

LA OMS. Raccomandazioni provvisorie per l'uso del vaccino AZD1222 (ChAdOx1-S [ricombinante]) contro la COVID19 sviluppato dall'Università di Oxford e AstraZeneca. Orientamento provvisorio. 10 febbraio 2021

LA OMS. Raccomandazioni provvisorie per l'uso della vaccina COVID-19 di Pfizer-BioNTech, BNT162b2, nel quadro della lista di uso di emergenza. Orientamento provvisorio. 8 de enero de 2021.

https://www.aekktn.at/documents/9b9b2dde-648f-11eb-941f-5254009ad2fe/AstraZenece%20-%20Fachinformation%20Impfstoff.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-moderna-epar-product-information_de.pdf

https://www.fda.gov/media/146217/download

https://www.jnj.com/coronavirus/vaccine-informed-consent-form%C2%A0

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04436276

https://flexikon.doccheck.com/de/Monokomponentenimpfstoff

https://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung/woran-wir-forschen/impfstoffe-zum-schutz-vor-coronavirus-2019-ncov

https://www.hausarzt.digital/politik/arzneimittel/zulassung/impfstoffe-gegen-covid-19-im-ueberblick-80464.html

https://www.netdoktor.at/coronavirus/covid-impfung-johnson-johnson-beantragt-zulassung-10766012

https://www.pei.de/DE/arzneimittel/impfstoffe/covid-19/covid-19-node.html;jsessionid=0AEB20DDC1335BE4DAA65856D91FFED9.intranet212

https://www.handelsblatt.com/unternehmen/industrie/biontech-moderna-jundj-wie-die-zugelassenen-corona-impfstoffe-schuetzen-und-was-sie-unterscheidet/26962662.html?ticket=ST-9136596-zwxRv4dkqovCq1VuBqml-ap5

https://www.pei.de/DE/newsroom/dossier/coronavirus/coronavirus-inhalt.html?cms_pos=2

https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines

https://www.ages.at/themen/krankheitserreger/coronavirus/entwicklung-und-zulassung-von-impfstoffen/

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT04747821#moreinfo

https://www.pharmazeutische-zeitung.de/welche-impfstoffe-gegen-corona-am-aussichtsreichsten-sind-121169/

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-covid-19-vaccine-janssen-authorisation-eu

Autore

Danilo Glisic

Ultimo aggiornamento

05.03.2021

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