Requisitos de autorización de comercialización para las vacunas Covid-19 :
L'Agencia Europea de Medicamentos (EMA) è responsabile dell'approvazione dei vaccini Covid-19 negli Stati membri dell'UE. Sin embargo, le autorità dei paesi cooperano anche nel processo di approvazione.
Proprio come per l'Administration des Aliments et Médicaments degli Stati Uniti (FDA), la sicurezza dei vaccini Covid 19 è una priorità assoluta per l'EMA. Per poterlo garantire, è necessario realizzare grandi studi clinici su ciascuno dei vaccini. La FDA richiede un'efficacia di almeno il 50%. Per combattere la propagazione e la mutazione dei virus, l'EMA dà la priorità a tutti i processi di approvazione dei vaccini Covid 19 e, nel quadro della "presentazione continua", sta offrendo la possibilità che le aziende presentino alcuni aspetti della richiesta di autorizzazione alla commercializzazione per la successiva commercializzazione, mentre l'esame della fase III continua.
Congiuntamente con la FDA e altre autorità di regolamentazione dei farmaci, l'EMA ha deciso che per i test della fase III sono necessari diversi milioni di partecipanti allo studio (anche di età superiore ai 55 anni). I test sono rivolti principalmente a persone che non sono ancora state infettate dal virus SRAS-CoV-2, ma la vaccinazione sarà testata su partecipanti che hanno già recuperato l'infezione. Tutti gli studi della fase III devono includere valutazioni intermedie per mostrare qualsiasi rischio o effetto non significativo.
Tipi di vaccini:
Gli istituti di ricerca e le imprese lavorano su diversi tipi di vaccini. Gli studi più recenti implicano uno dei tre meccanismi d'azione seguenti:
vacunas de ARNm :
In questo processo, si estrae un gene specifico del virus sotto la forma del nome di ARN mensajero (ARNm, in inglese), che contiene le informazioni genetiche necessarie alla costruzione di una proteina, e lo si incapsula nei lipidi. Dopo l'infezione, l'organismo reagisce con una risposta immunitaria, il che fa sì che l'ARNm provochi la formazione di proteine vierges (inofensive). Di conseguenza, questo desencadena l'accumulo di protezione inmunitaria. Il vantaggio della vaccinazione di ARNm è che si può produrre un gran numero di dosi di inibizione molto rapidamente.
Vacuna vectorial (vacunas vivas) :
Proprio come il vaccino contro il sarcoma, i virus inoffensivi servono come punto di partenza per la produzione di questo vaccino. Senza provocare malattie, questi virus chiamati vettori si moltiplicano nel corpo umano. Nell'ambito di questo processo, i ricercatori hanno aggiunto uno o più geni di proteine di superficie della SRAS-CoV-2 ai vettori del virus, che di conseguenza si sono "riattivati" con il virus. Per questo, alcuni vettori di virus possono desencadenar una risposta immunitaria nel corpo umano. Altri virus vettoriali non assomigliano al virus CoV-2 della SRAS, ma possono anche provocare la produzione di protine CoV-2 nelle cellule in cui sono stati introdotti. In entrambi i casi, si può creare una protezione inmunitaria, che però deve evitare una vera e propria infezione.
Proteine virali (vacunas muertas) :
Questi tipi di vaccini contengono proteine virali specifiche o la sostanza completa del virus inattivo del SRAS-CoV-2. Così come le vaccinazioni contro l'epatite B o la malattia, questo materiale morto provoca una risposta immunitaria nel corpo umano, il che permette di accumulare la protezione immunitaria.
Tipo di vacanza - Vacuna monocomponente:
Le vaccinazioni monocomponenti sono vaccinazioni che (a differenza della cosiddetta vaccinazione combinata) contengono solo antigeni o tossine di un agente patogeno di una malattia. Per questo, questi tipi di vaccini vengono utilizzati per indurre una protezione immunitaria specifica contro un agente patogeno.
Resumen de las vacunas relevantes en Europa :
| Designación |
BNT162b2(Nome commerciale: Comirnaty)
|
ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) |
ARNm-1273 |
Ad26.COV2.S |
| Aprobación | BioNTech Manufacturing GmbH, Germania | AstraZeneca AB, Suecia | Moderna Biotech Espagne, S.L. | Janssen Vaccins & Prévention B.V. |
| Tipo di vacanza | Vacuna COVID-19 (ARNm) | Vacuna COVID-19 (vacuna vectorial) | Vacuna COVID-19 (ARNm) | Vacuna COVID-19 (vacuna vectorial) |
| Tipo di vacanza | Vacuna monocompositore | Vacuna monocompositore | Vacuna monocompositore | Vacuna monocomponente |
| Gruppo obiettivoN | Utilizzo a partire da 16 anni | Utilizzo a partire da 18 anni | Utilizzo per 18 anni | Utilizzo a partire da 18 anni |
| Adatto per i bambini | Attualmente, non esistono dati sull'efficacia o la sicurezza dei bambini e degli adolescenti con meno di 16 anni. | Attualmente, non esistono dati sull'efficacia o la sicurezza dei bambini e degli adolescenti con meno di 18 anni. | Attualmente, non esistono dati sull'efficacia o la sicurezza dei bambini e degli adolescenti con meno di 18 anni. | Attualmente, non esistono dati sull'efficacia o la sicurezza dei bambini e degli adolescenti con meno di 18 anni. |
| Femmes enceintes ou allaitantes | Nei prossimi mesi è previsto di realizzare studi aggiuntivi su donne embarazadas. (Véase más abajo para más información) | Nei prossimi mesi è previsto di realizzare studi aggiuntivi su donne embarazadas. (Lea más abajo) | È previsto di realizzare più studi su donne embarazadas nei prossimi mesi. (Lea más abajo) | È previsto di realizzare più studi su donne embarazadas nei prossimi mesi. (Maggiori informazioni a continuazione) |
| Direzioni | Dose: 2 / 0+21 días / por dosis: 0,3 ml sólo por vía intramuscular | Dose: 1-2 / 0+28 días / por dosis: 0,5 ml sólo por vía intramuscular | Dose: 2 / 0+28 días / por dosis: 0,5 ml sólo por vía intramuscular | Dose: 1 o 2 / 0 días o 0+56 días / por dosis: 0,5 ml sólo por vía intramuscular |
| Aprobado nella regione DACH | Si | Si | Si | Si |
| Data di approvazione nell'UE | 21.12.2020 | 29.01.2021 | 06.01.2021 | 11.03.2021 |
| Produzione per l'UE | Alemania, Bélgica | (Gran Bretaña), Bélgique | Cantone di Wallin, Svizzera | Paesi Bassi |
