Fase di sviluppo:
Già a metà gennaio 2020, BioNtech ha iniziato i test iniziali sugli animali e gli studi tossicologici sulla SARS-CoV-2. Due mesi dopo, è stata annunciata una collaborazione con Pfizer e gli studi di fase 1 e 2/3 sono stati condotti negli Stati Uniti e nell'UE rispettivamente a giugno e luglio.
Panoramica dello studio attuale:
I criteri di inclusione per lo studio includono: I partecipanti devono essere volontari di età compresa tra i 18 e gli 85 anni, avere un indice di massa corporea tra 19 kg/m² e 30 kg/m², e pesare almeno 50 kg alla prima visita. Mentre nella fase 1/2 (cioè le fasi 1 e 2) sono stati testati esattamente 456 partecipanti, nella fase 2/3 ci sono stati fino a 30.000 partecipanti allo studio da più di 150 siti di sperimentazione clinica in tutto il mondo (sei dei quali in Germania) che hanno ricevuto una dose di 30 µg del vaccino due volte, con un intervallo di 21 giorni. Nell'attuale sperimentazione di fase 3, iniziata il 27 luglio, hanno partecipato 43.931 soggetti fino al 30 novembre 2020. Secondo il produttore, si stima che la sperimentazione continuerà per altri due anni, fino al 29 gennaio 2023, per osservare anche gli effetti a lungo termine.
Come funziona BNT162:
Il vaccino consiste in un RNA messaggero, un breve segmento di materiale genetico che passa un compito alle cellule umane. Il materiale genetico è racchiuso da uno strato di grasso in modo che possa entrare in sicurezza nelle cellule del corpo umano. Le cellule dovrebbero poi produrre una versione di un immunogeno, cioè un antigene, o una proteina bersaglio, cioè una parte del virus, che dovrebbe attivare la risposta immunitaria dell'organismo contro il virus SARS-CoV-2. Secondo il produttore, il sistema immunitario dovrebbe essere stimolato a produrre anticorpi protettivi. Di conseguenza, il sistema immunitario umano dovrebbe imparare a riconoscere il virus da solo al momento del contatto, prevenendo così la successiva infezione. Questo vaccino mRNA non contiene il virus SARS-CoV-2 e quindi non rappresenta un rischio di infezione, secondo il produttore. Non è ancora chiaro per quanto tempo il vaccino possa essere efficace.
Il vaccino, che è efficace al 95%, deve essere somministrato due volte con un intervallo di 21 giorni. Un requisito tecnico è quello di conservare BNT162 ai -75°C necessari per questo.
I pazienti a rischio, cioè gli anziani nelle case di cura e il loro personale, sono una priorità, dicono i funzionari. Gli ultraottantenni e gli operatori sanitari sono stati aggiunti alla lista subito dopo. Dal momento che gli ospedali hanno già le strutture per conservare il vaccino secondo necessità, è probabile che sarà disponibile per la vaccinazione prima lì.
Ci sono effetti collaterali?
Fin qui tutto bene, dato che nessun effetto collaterale grave è stato riportato dalle oltre 43.000 persone che hanno ricevuto il vaccino. Gli unici effetti collaterali sono stati l'affaticamento nel 3,8% dei soggetti e il mal di testa nel 2,0%. Gli ingredienti esatti del vaccino non sono ancora stati resi pubblici.
Prospettive per il futuro:
Questo vaccino è stato specificamente sviluppato in collaborazione tra Pfizer e BioNtech. Così, questi produttori hanno anche la proprietà intellettuale sullo stesso. A livello globale, si prevede di produrre fino a 50 milioni di dosi di vaccino entro la fine del 2020. Entro la fine dell'anno successivo, si prevede di produrre fino a 1,3 miliardi di dosi.
