Ablavar 0,25 mmol/ml, oplossing voor injectie
Gadofosveset
Intraveneus gebruik
Toelatingsland | eu |
Vergunninghouder | TMC Pharma |
ATC-code | V08CA |
Farmacologische groepen | Contrastmedia voor magnetische resonantie beeldvorming |
Ablavar 0,25 mmol/ml, oplossing voor injectie
Gadofosveset
Intraveneus gebruik
Zoals alle geneesmiddelen kan Ablavar bijwerkingen veroorzaken, hoew l ni t iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Als u één van de onderstaande symptomen krijgt moet u dit onmiddellijk aan een arts melden: | ||
Ablavar kan in verband worden gebracht met op allergie lijk ndegeregistreerdreacties | ||
(anafylactoïde / overgevoeligheidsreacties) gekenmerkt door:- | ||
• | huidreacties, (cutane reacties) | |
• | ademhalingsproblemen en/of ontregelde h rt/ polsslag/ bloeddruk wat kan leiden tot | |
bewustzijnsstoornissen, ademhalingsre cties, en /of cardiovasculaire verschijnselen die | ||
kunnen leiden tot shock). | langer |
De meeste ongewenste bijwerkingen warennietvan lichte tot matige intensiteit. De meeste bijwerkingen (80%) traden binnen 2 uur op. Vertraagde reacties kunnen optreden (na uren tot dagen).
Niet Geneesmiddelbekend:de fr quentie kan niet bepaald worden aan de hand van de beschikbare gegevens.
Hieronder staat een lijst van e g m ld /ervaren bijwerkingen op volgorde van frequentie: Zeer vaak: meer dan 1 op 10 gebruikers krijgt hiermee te maken
Vaak: | 1 tot 10 op 100 gebruikers krijgt hiermee te maken |
Soms: | 1 tot 10 op 1000 gebruikers krijgt hiermee te maken |
Zelden: | 1 tot 10 op 10.000 gebruikers krijgt hiermee te maken |
Zeer zelden: | minder dan 1 op 10.000 gebruikers krijgt hiermee te maken |
De ond rstaande lijst bijwerkingen zijn waargenomen in klinische onderzoeken:
Vaak:
Hoofdpijn
Tintelend of verdoofd gevoel van handen of voeten
Veranderde smaak in de mond
Brandend gevoel
Warm gevoel (vasodilatatie) inclusief opvliegers
Misselijkheid
Jeuk
Het koud hebben.
Soms:
Loopneus Pijnlijke keel Gevoel van angst Verwarring
Allergie-achtige reactie Verminderde smaak Duizeligheid
Trillen of beven
Verminderd gevoel of gevoeligheid (vooral van de huid) Verstoorde reukzin
Onwillekeurige spiertrekkingen Abnormaal zicht
Verhoogde traanafscheiding
Verstoorde zenuwgeleiding van het hart (eerste graad) Versnelde hartslag
Problemen met het elektrische ritme van het hart (verlengde QT) Hoge bloeddruk
Zwelling en stolsel in een ader Koude vingers en tenen
Kortademigheid Hoesten
Overgeven | ||
Kokhalzen | langer | |
Diarree | ||
Maag van streek | ||
Maagpijn | ||
Pijn in de keel | ||
Indigestie | ||
Droge mond | ||
Winderigheid | niet | |
Verminderd gevoel van de lippen | ||
Verhoogde speekselproductie | ||
Jeuk aan de anus | ||
Netelroos | ||
Rood worden van de huid | ||
Uitslag | ||
Verhoogd zweten | ||
Spierkrampen | ||
Spierspasmen | ||
Nekpijn | ||
Pijn in arm | of benen |
JeukGeneesmiddelaan de g slachtsorganen
Brandend gevoel aan de geslachtsorganen
Pijn
Pijn op de borst
Vermoeidheid
Zich niet normaal voelen
Pijn in de lies
Het warm hebben
Pijn op de injectieplaats
Koud gevoel op de injectieplaats
Rood wordende huid op de injectieplaats
Bloed in de urine
Eiwit in de urine
Suiker in de urine
geregistreerd
Hoge bloedsuikerspiegels
Lage calciumspiegels in het bloed
Ongebruikelijke hoeveelheid zout in het lichaam.
Zelden:
Ontsteking van de huid Urineweginfectie Abnormale dromen
Dingen zien voelen of horen die er niet zijn Verminderde eetlust
Zichtstoornissen
Abnormaal gevoel in het oog Oorpijn
Onregelmatige hartslag/ ongewone hartkamercontracties (cardiale flutter, atriumfibrilleren), problemen met het elektrische ritme van het hart (ST-segment/T-golf afwijkingen)
Pijn op de borst | geregistreerd | ||
Vertraagde hartslag | |||
Hartkloppingen | |||
Verdikking van de aderen door cholesterolafzettingen | |||
Lage bloeddruk | |||
Zwakke ademhaling | |||
Opgezwollen gezicht | |||
Zweterigheid | |||
Spierspanning | langer | ||
Gevoel van zwaarte | |||
Aandrang tot plassen | |||
Pijn in de nieren | |||
Vaak plassen | |||
Pijn in de onderbuik | |||
Koorts | niet | ||
Rillingen | |||
Zwakte | |||
Gevoel van druk op de borst | |||
Bloedstolsel op de injectieplaats | |||
Blauwe plek op de injectieplaats | |||
Ontsteking op de injectieplaats | |||
Brandend gevoel op de inject eplaats | |||
Vocht ontsnapt uit de injectieplaats in het omringende weefsel | |||
Bloeding op de injectieplaats | |||
Jeuk op de injecti plaats | |||
Gevoel van druk | |||
Fantoompijn in armen of benens | |||
Te hoge of te lage kaliumspiegels in het bloed | |||
Hoge natriumspiegels in het bloed. | |||
Er zijnGeneesmiddelrapporten geweest van nefrogene systemische fibrose (dat verharding van de huid veroorzaakt |
en ook van invloed kan zijn op zacht weefsel en interne organen) in verband met het gebruik van andere gadolinium-bevattende contrastmiddelen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of radioloog.
Buiten het bereik en uit het zicht van kinderen houden.
Dit geneesmiddel niet meer gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket achter EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u ernstige verkleuring ziet, als er deeltjes in de vloeistof zitten of bij een kapotte flacon.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. | AANVULLENDE INFORMATIE | |
Wat bevat Ablavar | ||
- | Het werkzame bestanddeel is gadofosveset. 1 ml bevat 227 mg gadofosveset, gelijk aan 244 | |
mg/ml (0,25 mmol/milliliter) gadofosveset trinatrium . | ||
- | 10 ml oplossing bevat 2,27 g, 15 ml oplossing bevat 3,41 | n 20 ml oplossing bevat 4,54 g |
gadofosveset in een flacon. | geregistreerd |
Hoe ziet Ablavar er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Ablavar is een heldere kleurloze tot lichtgele vloeistof geleverd in een glazen flacon met rubber stop , | |
met aluminium verzegeling, in afzonderlijke doosjes.. De inhoud van de verpakking is: | |
langer | |
1, 5, of 10 injectieflacons met 10 ml oploss | g voor injectie (in 10-ml glazen flacon) |
1, 5, of 10 injectieflacons met 15 ml op ossi | g voor injectie (in 20-ml glazen flacon) |
niet | |
1, 5, of 10 injectieflacons met 20 ml op ossing voor injectie (in 20-ml glazen flacon) | |
Niet alle verpakkingsgrootten wor n in de handel gebracht. |
HouderGeneesmiddelvan de vergunn ng voor het in de handel brengen en fabrikant
TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ ,,Verenigd Koninkrijk Tel.: 01252 842255
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Voorafgaand aan toediening van Ablavar wordt geadviseerd alle patiënten te screenen op nierdisfunctie door het verkrijgen van laboratoriumtests.
Er zijn meldingen van nefrogene systemische fibrose (NSF) in verband met het gebruik van enkele gadoliniumhoudende contrastmedia bij patiënten met acute of chronische ernstige nierfunctiestoornis (GFR< 30 ml/min /1,73 m2). Patiënten die een levertransplantatie ondergaan lopen een groot risico daar de incidentie van acuut nierfalen hoog is in deze groep. Daar er een kans bestaat dat zich NSF voordoet bij Ablavar, dient het daarom te worden vermeden bij patiënten met ernstige
nierfunctiestoornis en bij patiënten in de perioperatieve levertransplantatieperiode tenzij de diagnostische informatie essentieel is en niet beschikbaar is met niet-contrast-versterkte MRI. Wanneer het gebruik van Ablavar niet kan worden vermeden, dient de dosis de 0,03 mmol/kg lichaamsgewicht niet te overschrijden. Tijdens een scan dient niet meer dan één dosis te worden gebruikt. In verband met het gebrek aan informatie over herhaalde toediening, dienen Ablavar- injecties niet te worden herhaald, tenzij het interval tussen injecties tenminste 7 dagen is.
Daar de nierklaring van gadofosveset bij ouderen kan zijn verminderd, is het bijzonder belangrijk patiënten van 65 en ouder te screenen op nierdisfunctie.
Hemodialyse kort na toediening van Ablavar kan nuttig zijn bij het verwijderen van Ablavar uit het
lichaam. Er zijn geen aanwijzingen om de initiëring van hemodialyse te ondersteunen voor preventie of behandeling van NSF bij patiënten die nog geen hemodialyse ondergaan.
geplakt om het gebruikte contrastmiddel met gadolinium nauwkeuriggeregistreerdte kunnen noteren. De gebruikte dosis dient eveneens te worden genoteerd.
Ablavar dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij de klinische conditie van de vrouw het gebruik van gadofosveset noodzakelijk maakt.
Voortzetting van borstvoeding of het stoppen met Ablavar gedurende een periode van 24 uur na toediening, dient naar inzicht van de arts en de borstvoeding gevende moeder te z jn.
Het op de injectieflacons bijgesloten aftrekbare volglabel dient op het dossi r van de patiënt te worden
Ablavar wordt klaar voor gebruik als heldere, kleurloze tot lichtgele waterige oplossing geleverd.
Contrastmiddelen dienen niet te worden gebruikt in geval van rnstige verkleuring, de aanwezigheid van deeltjes of een beschadigde verpakking.
Flacons metAblavar zijn niet bedoeld voor het optrekken van meerdere doses. De rubber dop dient niet | |
vaker dan eenmaal te worden doorboord. De oplossing dient onmiddellijk na het optrekken uit de | |
flacon te worden gebruikt. | langer |
Het restant van de oplossing dat niet tijde s het onderzoek is gebruikt dient te worden afgevoerd. | |
Geneesmiddel | niet |
Laatst bijgewerkt op 24.08.2022
Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.
Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.
Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.
De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.
© medikamio