Accusol 35, oplossing voor hemofiltratie, hemodialyse en hemodiafiltratie

Accusol 35 is een oplossing voor hemofiltratie, hemodialyse en hemodiafiltratie.

Accusol 35 wordt voorgeschreven als uw nieren tijdelijk of permanent niet goed werken.

De oplossing zuivert uw bloed van afvalproducten, corrigeert de zuur- of basegraad van uw bloed en corrigeert het zoutgehalte in uw bloed. Als vervangingsoplossing bij hemodiafiltratie en hemofiltratie kan de oplossing ook worden gebruikt als bron van zouten en water voor hydratie.

Accusol 35-oplossingen worden geleverd in een pvc-vrije zak met twee compartimenten. De twee compartimenten zijn met een niet-permanente lasnaad van elkaar gescheiden. U krijgt Accusol 35 uitsluitend toegediend nadat de oplossingen in de twee compartimenten correct met elkaar vermengd zijn.

Accusol 35 wordt mogelijk toegediend, vooral als u een hoog kaliumgehalte heeft.

Accusol 35-oplossingen mogen uitsluitend worden gebruikt door of onder toezicht van een arts.

Alvorens met de behandeling te beginnen, zorgt uw arts ervoor dat uw ader en slagader goed toegankelijk zijn en dat u geen verhoogd risico op bloedingen loopt.

Accusol 35-oplossingen zijn verkrijgbaar met verschillende kalium- en glucoseconcentraties. Het kalium- en glucosegehalte in uw bloed worden zeer nauwgezet gecontroleerd en gevolgd om ervoor te zorgen dat de meest geschikte Accusol 35-formulering gebruikt wordt.

Wanneer mag u Accusol 35 niet gebruiken?

• Als uw aders en/of slagaders niet goed toegankelijk zijn.
• Als u een verhoogd risico op bloedingen heeft.
• Als uw bloed een hoog bicarbonaatgehalte heeft.

• Als uw bloed een te laag kaliumgehalte heeft, tenzij u terzelfder tijd extra doses kalium toegediend krijgt.
• Als u een klinische aandoening heeft waardoor de huidige zuur- of basegraad van uw bloed kan verergeren.
• Als u lijdt aan nierfalen waarbij er geen afvalproducten uit de bloedbaan kunnen worden verwijderd met hemofiltratie.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Accusol 35?

Accusol 35 mag uitsluitend worden gebruikt door of onder toezicht van een arts die ervaring heeft met hemofiltratie-, hemodialyse- of hemodiafiltratietechnieken.

Uw arts:

• controleert regelmatig de lijn met Accusol 35. De zak en de lijn worden onmiddellijk vervangen als uw arts deeltjes in de oplossing waarneemt.
• meet de zuurgraad en het gehalte aan verschillende zouten en afvalproducten in uw bloed.
• zorgt ervoor dat tijdens uw behandeling het gehalte van die stoffen goed is en nauwgezet gecontroleerd en gevolgd wordt.
• zorgt ervoor dat de vochtbalans van uw lichaam goed blijft.
• controleert zeer zorgvuldig het glucosegehalte in uw bloed, vooral als u lijdt aan diabetes.
• meet regelmatig het kaliumgehalte in uw bloed.
• zorgt ervoor dat de inhoud van de twee compartimenten vlak vóór gebruik gemengd wordt. Als uw arts een ongemengde oplossing toedient, kan het bicarbonaatgehalte in uw bloed stijgen. Daardoor kunnen bijwerkingen ontstaan zoals misselijkheid, sufheid, hoofdpijn, een abnormale hartslag en ademhalingsmoeilijkheden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Accusol 35 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Gebruik van Accusol 35 kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden en omgekeerd.

• Als u vitamine D of geneesmiddelen met calcium gebruikt, kan het calciumgehalte in uw bloed veranderen.
• Als u extra natriumbicarbonaat gebruikt, bestaat er een verhoogd risico op een abnormaal zoutgehalte en alkalose (abnormaal basengehalte) in uw bloed.
• Als u hartglycosiden (geneesmiddelen voor het hart) gebruikt, heeft u misschien extra doses kalium nodig. Uw arts bewaakt u nauwgezet tijdens de behandeling.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel uw arts als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Voordelen en risico’s van het gebruik van Accusol 35 worden door uw arts afgewogen.

Afhankelijk van uw behandeling dient uw arts Accusol 35 toe via een slangetje vanuit het dialysetoestel.

Uw behandeling met hemofiltratie, hemodialyse of hemodiafiltratie is afhankelijk van uw klinische diagnose, lichamelijk onderzoek, laboratoriumresultaten en reactie op de behandeling.

Uw arts bepaalt welke formulering en hoeveel van de Accusol 35-oplossing het best past bij uw klinische toestand.

Dosering en frequentie

Uw arts bepaalt de inloopsnelheid en het toe te dienen volume, en past dat zo nodig aan. De vereiste hoeveelheid vloeistof is afhankelijk van hoe Accusol 35 gebruikt wordt. Als u een volwassene of oudere bent en

• behandeld wordt voor chronisch nierfalen met Accusol 35 als vervangingsoplossing, moet u 7 tot 35 ml/kg/h of meer toegediend krijgen.
• behandeld wordt voor tijdelijk nierfalen met Accusol 35 als vervangingsoplossing, moet u 20 tot 35 ml/kg/h of meer toegediend krijgen.
• behandeld wordt voor chronisch of tijdelijk nierfalen met Accusol 35 als dialyseoplossing, wordt de hoeveelheid oplossing bepaald door de frequentie en duur van de behandeling.

Zoals elk geneesmiddel kan Accusol 35 bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Mogelijke zeldzame bijwerkingen (bij minder dan 1 op 1000 patiënten) van Accusol 35 zijn onder meer:

• een laag suikergehalte in het bloed (hypoglykemie).

Er kunnen andere bijwerkingen optreden die mogelijk niet allemaal door de oplossingen of de behandeling veroorzaakt worden. Mogelijke bijwerkingen zijn:

• verminderd vloeistofvolume in het lichaam (hypovolemie) of toegenomen vloeistofvolume in het lichaam (hypervolemie);
• verlaagde bloeddruk (hypotensie) of verhoogde bloeddruk (hypertensie);
• een zeer laag fosfaatgehalte in het bloed (hypofosfatemie);
• verstoring van het basengehalte in het bloed (alkalose);
• misselijk gevoel;
• braken;
• spierkrampen;
• bloedingsstoornis;
• infectie;
• kortademigheid, onregelmatige ademhaling (veroorzaakt door luchtbelletjes die in de bloedbaan terechtkomen);
• verstoring van het gehalte aan verschillende zouten in uw bloed (zoals een verstoring van het natrium-, kalium- of calciumgehalte in het bloed);
• verhoogde bloedstolling.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren tussen 4°C en 25°C.

Gebruik Accusol 35 niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de verpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De arts zal Accusol 35 niet gebruiken indien de oplossing niet helder is of indien de zak beschadigd is.

Naam van het geneesmiddel

Accusol 35, oplossing voor hemofiltratie, hemodialyse en hemodiafiltratie.

Samenstelling van de oplossing Accusol 35

Bestanddelen	Per 1000 ml Accusol 35
Groot compartiment A
Calciumchloridedihydraat	0,343 g
Magnesiumchloridehexahydraat	0,136 g
Natriumchloride	7,66 g
Klein compartiment B
Natriumbicarbonaat	12,9 g

5000 ml eindoplossing na menging komt overeen met 3750 ml oplossing A en 1250 ml oplossing B.

Ionensamenstelling van de eindoplossing	Per 1000 ml Accusol 35
Calcium (Ca++)	1,75 mmol
Magnesium (Mg++)	0,5 mmol
Natrium (Na+)	140 mmol
Chloride (Cl-)	109,5 mmol
Bicarbonaat (HCO3-)	35 mmol
Theoretische osmolariteit	287 mosmol/l

De andere bestanddelen zijn water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.

Hoe ziet Accusol 35 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Accusol 35 wordt geleverd in een kartonnen doos met twee eenheden pvc-vrije tweecompartimentenzakken van elk 5 liter.

Elke zak is verpakt in een beschermverpakking.

De oplossing in de zak is helder en kleurloos.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Baxter B.V., Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland

Fabrikanten:

Baxter Healthcare S.A., Moneen Road, Castlebar, County Mayo, Ierland

Bieffe Medital S.p.A., Via Nuova Provinciale, I-23034 Grosotto (SO), Italië

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 33048

Afleveringswijze

Op medisch voorschrift (UR).

Deze bijsluiter is goedgekeurd in mei 2011.

Baxter, ACCUSOL en CLEAR-FLEX zijn handelsmerken van Baxter International Inc.

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. INFORMATIE VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG

Accusol 35, oplossing voor hemofiltratie, hemodialyse en hemodiafiltratie