Agrippal, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit

Agrippal is een vaccin. Dit vaccin helpt bij de bescherming van u of uw kind tegen griep (influenza), vooral als u of uw kind een hoog risico loopt op bijkomende complicaties. Agrippal moet worden gebruikt op basis van officiële aanbevelingen.

Als iemand het vaccin Agrippal (een “griepprik”) krijgt, zal de natuurlijke afweer van het lichaam (het immuunsysteem) zijn eigen bescherming (antistoffen) tegen de ziekte aanmaken. Geen enkel bestanddeel van het vaccin kan griep veroorzaken.

Griep is een ziekte die zich snel kan verspreiden. Griep wordt veroorzaakt door verschillende typen stammen die elk jaar weer anders kunnen zijn. Daarom kan het nodig zijn dat u of uw kind elk jaar weer ingeënt wordt. De grootste kans om griep te krijgen loopt u tijdens de koude maanden tussen oktober en maart. Als u of uw kind in de herfst geen griepprik heeft gehad, is het tot de lente nog steeds verstandig om ingeënt te worden, omdat u of uw kind tot dan risico loopt om griep te krijgen. Uw arts zal kunnen adviseren wat het beste tijdstip voor inenting is.

Agrippal zal u of uw kind tegen de drie in het vaccin aanwezige virusstammen beschermen vanaf ongeveer 2 tot 3 weken na de injectie.

De periode tussen besmetting en het optreden van de verschijnselen (incubatietijd) van griep duurt enkele dagen. Dus als u of uw kind vlak vóór of na de inenting aan het griepvirus wordt blootgesteld, is het mogelijk dat u of uw kind toch griep krijgt.

Het vaccin zal u of uw kind niet beschermen tegen een gewone verkoudheid, hoewel sommige verschijnselen daarvan veel lijken op die van griep.

Om er zeker van te zijn dat Agrippal geschikt is voor u of uw kind, moet u het uw arts of apotheker vertellen als een van de punten hieronder op u of uw kind van toepassing is. Als er iets is dat u niet begrijpt, vraag dan uw arts of apotheker om uitleg.

Gebruik Agrippal niet

• Als u of uw kind allergisch (overgevoelig) bent/is
• voor de werkzame bestanddelen, of
• voor één van de andere ingrediënten van Agrippal, zie rubriek 6 ‘Overige informatie’, of

-	voor andere bestanddelen die in heel kleine hoeveelheden aanwezig kunnen zijn, zoals
	ovalbumine of kippeneiwitten) kanamycine en neomycinesulfaat, formaldehyde,
	cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB), polysorbaat 80 en bariumsulfaat.

• Als u of uw kind een ziekte heeft met hoge temperatuur of een acute infectie, moet het geven van de griepprik worden uitgesteld tot wanneer u of uw kind hersteld bent/is.

Wees extra voorzichtig met Agrippal

U moet uw arts vóór de inenting vertellen of u of uw kind een slechte afweerreactie heeft (vanwege een verzwakte afweer of gebruik van geneesmiddelen die het afweersysteem aantasten).

Uw arts zal beslissen of u of uw kind het vaccin moet krijgen.

Als u of uw kind om welke reden dan ook een bloedonderzoek krijgt binnen een paar dagen na toediening van de griepprik, licht dan uw arts in. De reden hiervoor is dat er fout-positieve uitslagen van bloedonderzoeken zijn voorgekomen bij enkele patiënten die kort tevoren waren ingeënt.

Zoals alle vaccins biedt Agrippal mogelijk geen volledige bescherming aan alle mensen die daarmee ingeënt worden.

Personen die overgevoelig zijn voor latex:

Hoewel er geen latexrubber is aangetroffen in de dop van de spuitmond, is niet vastgesteld dat Agrippal veilig kan worden gebruikt bij personen die overgevoelig zijn voor latex.

Gebruik met andere geneesmiddelen

• Vertel uw arts of apotheker als u of uw kind andere vaccins of geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
• Agrippal kan tegelijk met andere vaccins worden toegediend door gebruik te maken van injecties op verschillende ledematen. De bijwerkingen kunnen in dit geval versterkt worden waargenomen.
• De afweerreactie kan afnemen in geval van behandeling met afweeronderdrukkende middelen, zoals corticosteroïden, cytotoxische geneesmiddelen of bestralingstherapie.

Zwangerschap en borstvoeding

Licht uw arts of apotheker in als u zwanger bent of denkt dat u misschien zwanger bent.

Griepvaccins kunnen in alle stadia van de zwangerschap worden gebruikt. Er zijn veel gegevens in verband met de veiligheid van het vaccin beschikbaar voor het tweede en derde trimester, in vergelijking met het eerste trimester, maar, gegevens afkomstig van wereldwijd gebruik van het griepvaccins wijzen er niet op dat het vaccin schadelijke effecten zou hebben op de zwangerschap of de baby. Agrippal mag worden gebruikt in de periode dat u borstvoeding geeft.

Uw arts/apotheker zal kunnen beslissen of Agrippal aan u kan worden toegediend. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

De invloed van Agrippal op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken is onbestaande of verwaarloosbaar.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Agrippal

Agrippal bevat niet meer dan 0,2 microgram ovalbumine per dosis van 0,5 ml en 0,1 microgram ovalbumine per dosis van 0,25 ml.

Agrippal (0,5 ml) bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis en minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is dus in wezen “kaliumvrij” en “natriumvrij”.

Dosering

Volwassenen krijgen een dosis van 0,5 ml.

Gebruik bij kinderen

Kinderen van 36 maanden en ouder krijgen één dosis van 0,5 ml. Kinderen van 6 tot 35 maanden kunnen hetzij één dosis van 0,25 ml of één dosis van 0,5 ml krijgen, in overeenstemming met de bestaande nationale aanbevelingen. Als uw kind niet eerder werd ingeënt tegen griep, moet een tweede dosis na ten minste 4 weken worden gegeven.

Wijze van gebruik en/of toedieningsweg

Uw arts zal de aanbevolen dosis vaccin toedienen als een injectie in het spierweefsel of diep onder de huid.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Agrippal bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Tijdens klinische onderzoeken zijn de volgende bijwerkingen waargenomen. De frequenties ervan werden geschat als Vaak: komen voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers.

• hoofdpijn
• zweten
• spierpijn (myalgie), gewrichtspijn (artralgie)
• koorts, zich algemeen onwel voelen (malaise), rillingen, vermoeidheid

• lokale reacties: roodheid, zwelling, pijn, blauwe plekken (ecchymose), verharding (induratie) rond

de plaats waar het vaccin is ingespoten.

Deze reacties verdwijnen doorgaans zonder behandeling binnen 1 - 2 dagen.

Naast de hierboven genoemde, vaak voorkomende bijwerkingen zijn de volgende bijwerkingen opgetreden nadat het vaccin op de markt is gekomen:

• allergische reacties:
  • in zeldzame gevallen leidend tot medische noodsituatiesom een voldoende bloedstroom naar de verschillende organen te handhaven (shock)
  • in zeer zeldzame gevallen zwelling, vooral zichtbaar in hoofd en hals, met inbegrip van het gezicht, de lippen, tong, keel, of in een ander deel van het lichaam (angio-oedeem)
• huidreacties die zich over het hele lichaam kunnen verspreiden waaronder jeuk (pruritus, netelroos (urticaria)), huiduitslag
• ontsteking van een bloedvat die kan leiden tot huiduitslag (vasculitis) en in zeer zeldzame gevallen tot voorbijgaande nierproblemen
• pijn in de zenuwbanen (neuralgie), afwijkingen in het waarnemen van gevoel, pijn, warmte en kou (paresthesie), stuipen (convulsies) gepaard met koorts, zenuwaandoeningen die kunnen leiden tot een stijve nek, verwardheid, gevoelloosheid, pijn en zwakte in de ledematen, evenwichtsverlies, verlies van reflexen, gedeeltelijke verlamming of verlamming van het hele lichaam (encefalomyelitis, neuritis, syndroom van Guillain-Barré)
• afname van het aantal bloedplaatjes (bepaalde deeltjes in het bloed); een laag aantal bloedplaatjes kan leiden tot overmatige vorming van blauwe plekken of bloedingen ( trombocytopenie); zwelling van de klieren in de hals, oksels of lies (lymfadenopathie).
• zwelling, pijn en roodheid groter dan 10 cm op de injectieplaats, die langer dan één week aanhoudt (op cellulitis gelijkende reactie op de injectieplaats).

Breng uw dokter op de hoogte wanneer u of uw kind een gekende allergie hebt/heeft.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Agrippal niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat Agrippal bevat:

De werkzame stoffen zijn:

Oppervlakteantigenen van de griepvirussen (haemagglutinine en neuraminidase) van de volgende stammen*

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-afgeleide stam gebruikt (NYMC X-181) 15 microgram HA**

A/Victoria/361/2011 (H3N2)-achtige stam gebruikt (NYMC X-223) afgeleid van A/Texas/50/2012 15 microgram HA**

B/Massachusetts/2/2012-achtige stam gebruikt B/Massachusetts/2/2012 wild type 15 microgram HA**

Per dosis van 0,5 ml.

• gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde groepen kippen
• haemagglutinine

Dit vaccin voldoet aan de aanbevelingen van de WHO (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2013/2014.

De andere bestanddelen zijn:

Natriumchloride; kaliumchloride; kaliumdiwaterstoffosfaat; dinatriumfosfaat-dihydraat; magnesiumchloride-hexahydraat; calciumchloride-dihydraat en water voor injecties.

Hoe ziet Agrippal eruit en hoeveel zit er in een verpakking

Agrippal is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit van 0,5 ml, met of zonder naalden, in verpakkingen van 1 of 10 stuks.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italië

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Loc. Bellaria, 53018 Rosia, Italië

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Agrippal

Agrippal S1 (Italië)

Chiroflu (Portugal en Spanje)

Begripal (Duitsland)

Sandovac (Oostenrijk)

In het register ingeschreven onder:

RVG 23265

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2013

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Het vaccin bestaat in de vorm van een heldere vloeistof.

Zoals bij alle injecteerbare vaccins, moeten de juiste medische behandeling en supervisie voorhanden zijn mocht er een anafylactische reactie optreden na toediening van het vaccin.

Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur komen. Werp het vaccin weg als het bevroren is geweest.

Schudden voor gebruik. Na het schudden ziet Agrippal er normaal uit als een heldere vloeistof. Inspecteer Agrippal visueel op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring alvorens het toe te dienen. In geval een van beide afwijkingen zich voordoet, mag u het vaccin niet gebruiken.

Wanneer u een voorgevulde spuit zonder meegeleverde naald gebruikt, verwijder dan het dopje van de spuit en zet er een geschikte naald op, alvorens het product toe te dienen.

Wanneer een halve dosis wordt toegediend (0,25 ml), verwijder dan de helft van het volume door de spuit rechtop te houden en de plunjer naar voren te duwen totdat de voorkant van de stopper de markering voor de halve dosering op de cilinder van de spuit heeft bereikt. Injecteer vervolgens het complete resterende volume van 0,25 ml van de spuit.

Dit geneesmiddel mag niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.

Het vaccin mag onder geen enkele voorwaarde intravasculair worden toegediend. Zie ook rubriek 3: HOE WORDT AGRIPPAL GEBRUIKT