Aloxi 500 microgram zachte capsules

Aloxi behoort tot een geneesmiddelengroep die bekend is als serotonine (5HT3) antagonisten.

Deze beschikken over het vermogen de werking van de chemische stof serotonine, die misselijkheid en braken kan veroorzaken, te blokkeren.

Aloxi wordt gebruikt voor het voorkomen van misselijkheid en braken in verband met kankerchemotherapie bij volwassen patiënten.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• Wanneer u acute darmobstructie of een voorgeschiedenis van herhaalde obstipatie heeft.
• Wanneer u Aloxi gebruikt naast andere geneesmiddelen die een abnormaal hartritme kunnen veroorzaken, zoals amiodaron, nicardipine, kinidine, moxifloxacine, erytromycine, haloperidol, chloorpromazine, quetiapine, thioridazine, domperidon.
• Wanneer u een persoonlijke of familiegeschiedenis van veranderingen in hartritme (QT-verlenging) hebt.
• Wanneer u andere hartproblemen hebt.
• Wanneer u een onbehandeld verstoord evenwicht van bepaalde mineralen zoals kalium en magnesium in uw bloed hebt.

Het wordt afgeraden Aloxi op de dagen na chemotherapie te nemen tenzij u nog een chemotherapiecyclus ontvangt.

Kinderen

Dit geneesmiddel wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Aloxi nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Aloxi kan met en zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of geeft u borstvoeding? Dan zal uw arts u geen Aloxi toedienen tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.

Het is niet bekend of Aloxi schadelijke effecten zal veroorzaken bij gebruik tijdens de zwangerschap.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Borstvoeding

Het is niet bekend of Aloxi wordt aangetroffen in moedermelk.

Neem, als u borstvoeding geeft, contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Aloxi kan duizeligheid of vermoeidheid veroorzaken. Wanneer dit het geval is, dient u geen voertuig te besturen of gereedschap of machines te gebruiken.

Aloxi bevat sorbitol (E420)

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suiker niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Dit geneesmiddel kan sporen van lecithine bevatten, dat wordt verkregen uit soja. Wanneer u allergisch bent voor pinda’s of soja, ga dan onmiddellijk naar uw arts wanneer u tekenen van een allergische reactie opmerkt. De tekenen kunnen zwelling van de lippen, het gezicht, de tong of keel, problemen met de ademhaling of instorting omvatten, u kunt ook een jeukende, bultvormige uitslag (netelroos) opmerken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Normaal neemt u Aloxi capsules ongeveer 60 minuten vóór de start van de chemotherapie in.

De aanbevolen dosering is één capsule (500 microgram) Aloxi, met of zonder voedsel ingenomen.

Hebt u te veel van dit middel ingenomen?

De gebruikelijke dosis is één Aloxi-capsule. Informeer onmiddellijk uw arts als u denkt dat u mogelijk meer Aloxi heeft ingenomen dan u zou mogen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Het is niet waarschijnlijk dat u zult vergeten Aloxi in te nemen, als u echter denkt dat u bent vergeten uw dosis in te nemen, informeer dan onmiddellijk uw arts.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Aloxi wordt ingenomen om misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie te voorkomen. Wanneer u Aloxi niet wilt gebruiken, dient u dit uitgebreid met uw arts te bespreken. Als u besluit Aloxi (of ander soortgelijk geneesmiddel) niet in te nemen, kunt u verwachten dat uw chemotherapie misselijkheid en braken kan veroorzaken.

Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequentie van hieronder vermelde mogelijke bijwerkingen is gedefinieerd aan de hand van de volgende categorieën

zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen); vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen); soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen); zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen); zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Vaak voorkomende bijwerking: hoofdpijn.

Soms voorkomende bijwerkingen: slaapproblemen

kortademigheid oogzwelling

abnormale elektrische impulsen in het hart constipatie

misselijkheid

hoge spiegels van het pigment bilirubine (een marker voor leverproblemen) in het bloed spierpijn

Zeer zelden voorkomende bijwerking: allergische reactie

De tekenen kunnen zwelling van de lippen, het gezicht, de tong of de keel, problemen met de ademhaling of collaps zijn. U kunt ook een jeukende, bultvormige uitslag (netelroos) opmerken. Ga onmiddellijk naar uw arts wanneer u een van deze tekenen van allergische reactie opmerkt.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doordrukstrip en doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is palonosetron. Elke capsule bevat 500 microgram palonosetron (als hydrochloride).
• De andere stoffen in dit middel zijn mono/diglyceriden van capryl/caprinezuur, polyglycerololeaat, glycerol, gezuiverd water, butylhydroxyanisool (BHA), gelatine, sorbitol (E420), titaandioxide (E171), ijzeroxidezwart (E172), polyvinylacetaatftalaat en macrogol 400.

Hoe ziet Aloxi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Aloxi 500 microgram zachte capsules zijn lichtbeige, opake, ovale, capsules, bedrukt met het zwarte logo “AlO” en gevuld met een transparante gelige oplossing. Zij worden geleverd in polyamide/ aluminium/PVC doordrukverpakkingen met één of vijf capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.,

Damastown,

Mulhuddart,

Dublin 15,

Ierland.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Bijlage IV

Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het aanbevelen van de wijziging in de voorwaarden van de handelsvergunning

Wetenschappelijke conclusies

Men is van mening dat de bewoording in rubriek 4.4 van de SPC met betrekking tot de risicofactoren voor patiënten voor QT-verlenging (‘zoals met andere 5HT3-antagonisten, dient men bij patiënten die verlenging van het QT-interval hebben of waarschijnlijk zullen krijgen voorzichtig te zijn met het gebruik van palonosetron en geneesmiddelen die het QT-interval verlengen of bij patiënten die waarschijnlijk verlenging van het QT-interval zullen ontwikkelen’) verder moet worden uitgewerkt zoals wordt uiteengezet in het beoordelingsrapport.

Op basis van de gegevens die worden gepresenteerd in dit cumulatieve overzicht, hoewel in de meeste gevallen van anafylactoïde reactietypes verwarrende factoren aanwezig waren, is men van mening dat een verband met IV-palonosetron niet uitgesloten kan worden en de productinformatie voor de IV- formulering in rubriek 4.8 dient daarom geüpdatet te worden door anafylaxie, anafylactische/anafylactoïde reacties en shock toe te voegen.

Het CHMP stemt in met de wetenschappelijke conclusies van de PRAC.

Redenen voor het aanbevelen van de wijziging in de voorwaarden van de handelsvergunning

Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor Aloxi is het CHMP van mening dat de baten- risicoverhouding van het geneesmiddel dat het werkzame bestanddeel palonosetron bevat, onder voorbehoud van de voorgestelde veranderingen in de productinformatie, gunstig is.

Het CHMP adviseert de voorwaarden voor de handelsvergunning aan te passen.