Alphanate 500, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 100 IE/ml

• De naam van dit geneesmiddel is Alphanate®. Het bevat factor VIII als actief ingrediënt. Het bevat ook kleine hoeveelheden hulpstoffen zoals menselijk albumine, arginine en histidine, die als stabilisatoren worden gebruikt. De Alphanate® flacons bevatten een wit poeder dat een heldere of licht opale oplossing vormt wanneer het in steriel water wordt opgelost.
• Alphanate® behoort tot de groep geneesmiddelen genaamd "stollingsfactoren".
• Alphanate® wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).
• Alphanate® is vervaardigd door: Grifols Biologicals Inc, 5555 Valley Boulevard, Los Angeles, California 90032, USA.
• De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de distributeur voor Alphanate® in Europa is: Instituto Grifols, S.A. Polígono Levante, c/Can Guasch, 2 08150 Parets del Vallès, Barcelona, Spanje.

1

• Patiënten die factor VIII concentraat krijgen moeten tegen hepatitis A en B zijn ingeënt.
• Indien u zwanger bent of borstvoeding geeft, moet u dit aan uw arts vertellen. Deze zal dan overwegen of behandeling met Alphanate® kan worden voortgezet.
• Overgevoeligheid of allergische reacties kunnen zich voordoen. De beginverschijnselen hiervan zijn: netelroos, benauwdheid op de borst, piepende en hijgende ademhaling en eventueel flauwvallen. Indien u de voorgaande verschijnselen bij uzelf opmerkt moet gestopt worden met de toediening van Alphanate® en onmiddellijk contact opgenomen worden met uw arts.
• In zeer zeldzame gevallen kunnen patiënten die Alphanate® toegediend krijgen na herhaalde behandelingen ook neutraliserende antistoffen ontwikkelen die de werking van factor VIII belemmeren en tot een hoger aantal bloedingen leiden. Neem onmiddelijk contact op met uw arts als u ongewone bloedingen vaststelt. Het wordt aanbevolen om contact op te nemen met een centrum dat in hemofilie is gespecialiseerd.

Uit bloed vervaardigde geneesmiddelen

Als geneesmiddelen gemaakt zijn uit menselijk bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen getroffen om te voorkomen dat infecties doorgegeven worden aan de patiënten. Het gaat hierbij ondermeer over een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om er zeker van te zijn dat donoren die een risico vormen op het dragen van infecties, uitgesloten worden. Verder worden elke bloedgift en plasmapool getest op virussen of infecties. De fabrikanten van deze producten nemen ook stappen in het productieproces van bloed of plasma, waardoor virussen geïnactiveerd kunnen worden of uit het bloed of plasma verwijderd kunnen worden. Ondanks deze maatregelen kan de mogelijkheid om een infectie door te geven niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen toegediend worden die gemaakt zijn uit menselijk bloed of plasma. Dit is ook het geval voor onbekende of opkomende virussen of andere infecties.

De genomen maatregelen worden als efficiënt beschouwd voor virussen met een envelop zoals het humaan immunodeficiëntie virus (HIV), het hepatitis B virus en het hepatitis C virus. De genomen maatregelen kunnen slechts van waarde zijn tegen virussen zonder envelop zoals het hepatitis A virus en het parvovirus B19. Parvovirus B19 infecties kunnen ernstig zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor mensen met een verminderde werking van het immuunsysteem of voor mensen met bepaalde soorten anemie (bloedarmoede) (bijvoorbeeld sikkelcelanemie of hemolytische anemie).

Het is ten zeerste aanbevolen dat u elke keer wanneer u een dosis Alphanate® toegediend krijgt, de naam en het chargenummer van het product wordt genoteert om zo te kunnen bijhouden welke charges gebruikt werden.

• Alphanate® wordt via injectie in uw aders toegediend (intraveneuze toediening).

2

• De dosis Alphanate® die u krijgt toegediend, is afhankelijk van vele factoren zoals uw leeftijd, uw lichamelijke toestand en het type en de ernst van de bloeding. Uw arts zal de dosis en de toedieningsintervallen van Alphanate® berekenen om het beoogde niveau van de factor VIII activiteit in uw bloed te bereiken.

Uw arts zal u inlichten over de duur van de behandeling met Alphanate®.

De toe te dienen hoeveelheid en de frequentie van toediening dienen altijd op het klinische effect van het individuele patiënt gericht te zijn.

Bij de volgende bloedingssituaties mag de factor VIII activiteit niet lager dan het opgegeven activiteitsniveau in het plasma (in % t.o.v. normaal IE/dl) tijdens die periode vallen. De volgende tabel kan worden gebruikt als richtlijn voor de dosering tijdens met bloedingen en tijdens operaties:

Gedurende de bovenstaande behandelingen verdient het aanbeveling het factor VIII niveau nauwkeurig te bepalen als leidraad voor de toe te dienen dosering en de frequentie van de herhaalde infusies. Vooral bij grote operatieve ingrepen is een nauwkeurige bewaking van de

3

vervangingstherapie door middel van stollingsanalyse (plasma factor VIII activiteit) essentieel.

Voor een behandeling ter vookoming van bloedingen op lange termijn bij patiënten met ernstige hemofille A is de gebruikelijke dosering 20 tot 40 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht met intervallen van 2 tot 3 dagen. In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënen, kunnen kortere doseringsintervallen of hogere doses nodig zijn.

Er zijn momenteel onvoldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van Alphanate bij kinderen jonger dan zes jaar aan te bevelen.

De patiënten dienen te worden bewaakt op de ontwikkeling van remmers tegen factor VIII. Indien de verwachte niveaus van factor VIII activiteit niet worden bereikt of Indien de bloeding niet met een geschikte dosis onder controle kan worden gehouden, dient een analyse te worden uitgevoerd om te bepalen of een remmer tegen factor VIII aanwezig is. Bij patiënten met hoge niveaus remmers is het mogelijk dat factor VIII therapie nief voldoende werkt en moeten andere opties overwogen worden. Deze behandelingen moeten worden toegepast onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met hemofilie.

• Indien u hiertoe volledig bent opgeleid door het medisch personeel van uw ziekenhuis, mag u uzelf Alphanate® toedienen. Zorg ervoor dat u zich op uw gemak voelt over het inspuiten van Alphanate® in uw eigen ader. U mag nooit alleen zijn wanneer u Alphanate® aan uzelf toedient, zorg dat er steeds een andere volwassene aanwezig is.
• Gebruik het product steeds in overeenstemming met de meegeleverde instructies. Indien u zich onzeker voelt over een van deze instructies, vraag dan aan uw arts of het hemofiliecentrum wat u moet doen.
• Gebruik steeds de meegeleverde materialen in het pakket om het geneesmiddel klaar te maken.
• Meng Alphanate® nooit met enig ander geneesmiddel dat u ontvangt.
• Gebruik het geneesmiddel niet als het product moeilijk op te lossen is of als de verkregen oplossing troebel is of er onopgelost materiaal in het water aanwezig is.
• Injecteer Alphanate® onmiddellijk nadat het gereed is gemaakt voor gebruik.
• Het is belangrijk dat u het begin van de injectie langzaam geeft. Indien u hem te snel geeft, kunnen er bijwerkingen optreden zoals hieronder staat vermeld. Indien er toch bijwerkingen optreden, moet u de injectie langzamer geven of moet u stoppen met de injectie.
• De injectiesnelheid mag niet meer dan 10 ml per minuut bedragen.

Zoals alle geneesmiddelen kan Alphanate® bijwerkingen veroorzaken. In zeldzame gevallen kunnen er ernstige allergische reacties optreden.

4

Overgevoeligheid of allergische reacties (zoals plaatselijke zwelling, brandend en prikkelend gevoel op de infusieplaats, rillingen, plotselinge roodheid van de huid, jeuk, hoofdpijn, netelroos, lage bloeddruk, lusteloosheid, misselijkheid, rusteloosheid, snelle hartslag, een gevoel van benauwdheid op de borst, piepende ademhaling, tintelen, braken, shock) kunnen optreden. Indien er bijwerkingen optreden dient de oplossing langzamer gegeven te worden of moet de injectie worden gestopt.

In heel zeldzame gevallen kunnen patiënten die Alphanate® ontvangen antistoffen vormen die de werking van factor VIII verhinderen, wat tot een groter aantal bloedingen kan leiden. Patiënten moeten regelmatig worden onderzocht op de ontwikkeling van deze z.g. neutraliserende antilichamen (remmers).

Het is belangrijk dat u alle bijwerkingen, ook die welke niet in deze bijsluiter zijn vermeld, meedeelt aan uw behandelend arts.

• Bewaar uw Alphanate® buiten het bereik en uit het zicht van kinderen.
• Bewaren bij 2-8 ºC.
• Niet invriezen.
• Bewaar de flacon in de buitenste verpakking om deze buiten invloed van licht te houden.
• Gebruik Alphanate® nooit na de op het etiket gedrukte vervaldatum.

25 maart 2009

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

5

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT