Amoxicilline/ Clavulaanzuur Actavis 875/125 mg, filmomhulde tabletten

Amoxicilline/clavulaanzuur Actavis is een antibioticum, dat werkt door doden van de bacteriën, die de infectie veroorzaken. Het bevat een combinatie van twee werkzame bestanddelen, namelijk amoxicilline en clavulaanzuur. Amoxicilline behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd ‘penicillines’, die soms onwerkzaam (inactief) gemaakt kunnen worden. Het andere werkzame bestanddeel (clavulaanzuur) zorgt ervoor dat dit niet gebeurt.

Amoxicilline/clavulaanzuur Actavis wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen om de volgende infecties te behandelen:

• middenoor- en sinusinfecties
• ademhalingsorgaaninfecties
• urineweginfecties
• huid en weke delen infecties met inbegrip van tandinfecties
• infecties van botten en gewrichten

Volg bij het innemen van Amoxicilline/Clavulaanzuur Actavis nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Volwassenen en kinderen die 40kg of meer wegen

875 mg/125 mg filmomhulde tabletten

• de gebruikelijke dosering is tweemaal daags 1 tablet
• een hogere dosering is driemaal daags 1 tablet

Kinderen die minder dan 40 kg wegen

Kinderen jonger dan 6 jaar moeten bij voorkeur worden behandeld met Amoxicilline/Clavulaanzuur Actavis orale suspensie (in fles of sachets)

Deze Amoxicilline/Clavulaanzuur-tabletten worden afgeraden

875 mg/125 mg filmomhulde tabletten

Vraag uw arts of apotheker om advies wanneer uw kind minder dan 40 kg weegt en deze Amoxicilline/Clavulaanzuur-tabletten krijgt voorgeschreven.

Patiënten met lever- en nierproblemen

• als u nierproblemen heeft is het mogelijkd at de dosering wordt aangepast
• als u leverproblemen heeft kan het nodig zijn dat uw bloed vaker wordt getest om te controleren of uw lever goed werkt

Hoe wordt Amoxicilline/Clavulaanzuur Actavis ingenomen

• slik de tablet heel door met een glas water vlak voor of tijdens de maaltijd
• neem de doseringen goed verdeeld over de dag in, met ten minste 4 uur ertussen. Neem nooit 2 doseringen in 1 uur
• gebruik Amoxicilline/Clavulaanzuur Actavis niet langer dan 2 weken. Als u zich dan nog steeds ziek voelt, ga dan terug naar uw arts.

Wat u moet doen als u meer van Amoxicilline/Clavulaanzuur Actavis heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u teveel Amoxicilline/Clavulaanzuur Actavis heeft ingenomen kunt u maagproblemen (zoals misselijkheid, braken of diarree) of toevallen (convulsies) krijgen. Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Neem de geneesmiddelverpakking (het doosje of de fles) van Amoxicilline/Clavulaanzuur Actavis mee naar uw arts.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Amoxicilline/Clavulaanzuur Actavis in te nemen

Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Neem de volgende dosis niet te snel in, maar wacht ongeveer 4 uur voordat u een volgende dosis inneemt.

Als u stopt met het innemen van Amoxicilline/Clavulaanzuur Actavis

Blijf Amoxicilline/Clavulaanzuur Actavis innemen totdat de kuur is afgemaakt, zelfs als u zich beter voelt. U hebt elke dosis nodig om de infectie te bestrijden. Wanneer enkele bacteriën de kuur overleven, dan kunnen die ervoor zorgen dat de infectie terugkomt.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Gebruik Amoxicilline/Clavulaanzuur Actavis niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor amoxicilline, clavulaanzuur, penicilline of voor één van de andere bestanddelen van Amoxicilline/Clavulaanzuur (zie hiervoor rubriek 6)
• als u ooit een allergische reactie (overgevoeligheid) hebt gehad op een (ander) antibioticum. Dit kan ook huiduitslag of zwelling in gezicht of nek zijn geweest.
• als u ooit leverproblemen of geelzucht (geelverkleuring van de huid) hebt gehad nadat u een antibioticum hebt ingenomen.

Gebruik geen Amoxicilline/Clavulaanzuur Actavis als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Amoxicilline/Clavulaanzuur inneemt.

Wees extra voorzichtig met Amoxicilline/Clavulaanzuur Actavis

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt als:

• u lijdt aan de ziekte Pfeiffer (klierkoorts)
• u wordt behandeld voor problemen aan lever of nieren
• u niet regelmatig kunt plassen

Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Amoxicilline/Clavulaanzuur Actavis inneemt.

In voorkomende gevallen kan uw arts laten bepalen welk type bacterie uw infectie veroorzaakt. Afhankelijk van de resultaten kan u een andere sterkte Amoxicilline/Clavulaanzuur Actavis voorgeschreven krijgen of een ander geneesmiddel.

Let op de volgende signalen

Amoxicilline/Clavulaanzuur Actavis kan sommige bestaande ziekteverschijnselen verergeren of ernstige bijwerkingen veroorzaken. Dit omvat ondermeer allergische (overgevoeligheids) reacties, toevallen (conculsies) en ontstekingen van de dikke darm. Als u Amoxicilline/Clavulaanzuur Actavis gebruikt moet u opletten op het optreden van deze signalen, om zo het risico op complicaties te verminderen (zie rubriek 4 “signalen om op te letten zijn onder andere:”).

Bloed- en urinetesten

Als er bloed wordt afgenomen om te controleren hoe uw lever werkt (leverfunctietesten) of als uw urine wordt onderzocht (op glucose), vertel dan uw arts of verpleegkundige dat u Amoxicilline/Clavulaanzuur Actavis gebruikt. Het is belangrijk dat zij dit weten omdat Amoxicilline/Clavulaanzuur Actavis de resultaten van dit soort testen kan beïnvloeden.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en kruidenpreparaten.

Als u samen met Amoxicilline/Clavulaanzuur Actavis ook allopurinol (middel tegen jicht) gebruikt, dan is de kans groter dat u een allergische huidreactie krijgt.

Als u probenecid (middel tegen jicht) gebruikt, dan kan uw arts besluiten de dosering van Amoxicilline/Clavulaanzuur Actavis aan te passen

Als u samen met Amoxicilline/Clavulaanzuur Actavis ook geneesmiddelen gebruikt om bloedstolsels te voorkomen (bloedverdunners, zoals warfarine) kan het nodig zijn dat uw bloed extra wordt gecontroleerd.

Amoxicilline/Clavulaanzuur Actavis kan de werking van methotrexaat (een geneesmiddel om kanker of rheumatische aandoeningen te behandelen) beïnvloeden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent, denkt dat u zwanger kunt zijn, of als u borstvoeding geeft, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Amoxicilline/Clavulaanzuur Actavis kan bijwerkingen veroorzaken en deze kunnen ervoor zorgen dat u niet kunt autorijden. Rijd geen auto en bedien geen machines tenzijn u zich goed voelt.

Zoals alle geneesmiddelen kan Amoxicilline/Clavulaanzuur Actavis bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Signalen om op te letten zijn onder andere:

Allergische reacties

• huiduitslag
• ontsteking van een bloedvat (vasculitis), die zichtbaar kan zijn als rode of paarse verdikte vlekken in de huid, maar die ook op andere delen van het lichaam kan voorkomen
• koorts, gewrichtspijn, gezwollen klieren in de nek, in de oksel of in de lies
• zwelling, soms van gezicht of mond (angioedeem), die ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken
• flauwvallen

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van deze problemen krijgt. Stop onmiddellijk met het gebruik van Amoxicilline/Clavulaanzuur.

Ontsteking van de dikke darm

Ontsteking van de dikke darm, waardoor een waterige diarree wordt veroorzaakt, die vaak gepaard gaat met bloed en slijm, maagpijn en/of koorts.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor advies als u een van deze syptomen krijgt.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen

• diarree (bij volwassenen)

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen

• spruw (candida – een gistinfectie in de vagina, mond of huidplooien)
• misselijkheid, vooral bij hoge doseringen. Neem, als u hiervan last heeft, Amoxicilline/Clavulaanzuur Actavis in vóór een maaltijd
• braken
• diarree (bij kinderen)

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen

• huiduitslag, jeuk
• jeukerige verhoogde bultjes/uitslag (galbulten)
• indigestie
• duizeligheid
• hoofdpijn

Soms voorkomende bijwerkingen die via bloedonderzoeken kunnen worden aangetoond:

• toename in enkele door de lever geproduceerde stoffen (enzymen)

Zelden voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen

• huiduitslag, met blaarvorming en roodheid die lijkt op speldenpuntjes (donkere vlekken in het midden omgeven door een lichtere ring en een donkere buitenring) – erythema multiforme)

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze symptomen krijgt.

Zelden voorkomende bijwerkingen die via bloedonderzoeken kunnen worden aangetoond:

• een laag aantal bloedcellen betrokken bij de bloedstolling
• een laag aantal witte bloedcellen

Andere bijwerkingen

Andere bijwerkingen die bij een zeer klein aantal mensen zijn opgetreden maar waarvan de exacte frequentie niet bekend is:

• allergische reacties (zie hierboven)
• ontsteking van de dikke darm (zie hierboven)
• ernstige huidreactie
  • een wijd verbreide huiduitslag met blaarvorming en vervelling, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (stevens-Johnson syndroom) en een ernstiger vorm, die een uitgebreide vervelling van de huid kan veroorzaken (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak – toxische epidermale necrolyse)
  • een wijd verbreide rode huiduitslag met kleine, met pus gevulde, blaren (bulleuze exfoliatieve dermatitis)
  • een rode, schubachtige huiduitslag met verdikkingen onder de huid en blaren (puistig exantheem)

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze symptomen krijgt.

• Ontsteking van de lever (hepatitis)
• Geelzucht, veroorzaakt door toename in het bloed van bilirubine (een stof geproduceerd in de lever) die uw huid en oogwitten geel kan laten lijken
• Onsteking van de nierbuisjes
• Bloed doet er langer over om te stollen
• Hyperactiviteit
• Toevallen/convulsies (bij personen die hoge doseringen Amoxicilline/Clavulaanzuur gebruiken of die nierproblemen hebben)
• Een zwartharige tong
• Vlekken op de tanden (bij kinderen), die meestal verdwijnen bij tanden poetsen

Bijwerkingen die via bloed- of urine-onderzoeken kunnen worden aangetoond:

• Een ernstige afname in het aantal witte bloedcellen
• Een laag aantal rode bloedcellen (hemolytische anemie)
• Kristallen in de urine

Wanneer u bijwerkingen krijgt

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig of storend wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Amoxicilline/Clavulaanzuur Actavis niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na ‘EXP’. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Amoxicilline/Clavulaanzuur Actavis

• de werkzame bestanddelen zijn amoxicilline trihydraat en kaliumclavulanaat. Elke filmomhulde tablet bevat amoxicilline trihydraat en kaliumclavulanaat overeenkomend met respectievelijk 875 mg amoxicilline en 125 mg clavulaanzuur.
• de andere bestanddelen zijn: Kern: Microkristallijne cellulose (E460), colloïdaal siliciumdioxide, magnesium stearaat (E470b), natrium zetmeel glycolaat (Type A). Filmomhulsel: Hypromellose (E464), macrogol 400, titaandioxide (E171).

Hoe ziet Amoxicilline/Clavulaanzuur Actavis er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Filmomhulde tabletten.

Amoxicilline/Clavulaanzuur Actavis 875/125 mg zijn witte,

Capsulevormige filmomhulde tabletten met inscriptie ‘A’ aan één kant en met ‘6’ en ‘5’ aan de andere kant. Met een breukstreep ertussen.

De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.

Amoxicilline/Clavulaanzuur Actavis 875/125 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakking met 4/5/6/7/8/10/12/14/15/16/20/21/25/30/35/40/50/100/500 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de

handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

Fabrikant

Milpharm Limited,

Ares, Odyssey Business Park, West End Road,

South Ruislip HA4 6QD, Verenigd Koninkrijk. Tel: ++44 20 8845 8811. Fax: ++44 20 8845 8795.

Amoxicilline/Clavulaanzuur Actavis 875/125 mg filmomhulde tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 103894

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2012