Amoxicilline Clavulaanzuur PCH suspensie 250/62,5, poeder voor orale suspensie 250 mg/62,5 mg per 5 ml

Amoxicilline Clavulaanzuur PCH suspensie is een antibioticum en dood bacteriën die een infectie veroorzaken. Het bevat twee verschillende geneesmiddelen genaamd amoxicilline en clavulaanzuur. Amoxicilline behoort tot de groep genaamd “penicillines” die soms inactief worden gemaakt. De andere actieve component (clavulaanzuur) stopt deze inactivatie.

Amoxicilline Clavulaanzuur PCH wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen:

• bij middenoorontsteking en bijholteontsteking
• bij infecties van de luchtwegen
• bij infecties van de bovenste en onderste urinewegen,
• bij infecties van de huid, zachte weefsels inclusief infecties van het gebit
• bot- en gewrichtsinfecties.

AMOXICILLINE CLAVULAANZUUR PCH SUSPENSIE 125/31,25 AMOXICILLINE CLAVULAANZUUR PCH SUSPENSIE 250/62,5 poeder voor orale suspensie

• als u overgevoelig bent voor amoxicilline, clavulaanzuur of één van de overige bestanddelen (zie stoffen onder punt 6).
• als u eerder een ernstige overgevoeligheidreactie heeft gehad na inname van antibiotica. Dit kan als huiduitslag of zwelling van het gezicht of nek voorkomen
• als u eerder leverproblemen of geelzucht (het geel worden van de huid) heeft gehad na inname van antibiotica.

Geef Amoxicilline/Clavulaanzuur PCH niet aan uw kind als het bovenstaande van toepassing is op uw kind. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker voordat Amoxicilline Clavulaanzuur PCH wordt toegediend.

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel bij uw kind toedient als uw kind:

• klierkoorts heeft
• behandeld wordt voor lever- of nierproblemen
• niet regelmatig moet plassen.

Raadpleeg bij twijfel of dit van toepassing is op uw kind uw arts of apotheker voordat u Amoxicilline Clavulaanzuur PCH toedient.

In sommige gevallen kan uw arts onderzoek doen naar de bacterie die de infectie veroorzaakt. Afhankelijk van de resultaten kan uw kind een andere sterkte Amoxicilline Clavulaanzuur PCH krijgen toegediend of een ander geneesmiddel.

Aandoeningen waarvoor u moet opletten

Soms kan Amoxicilline Clavulaanzuur PCH bestaande aandoeningen verergeren of ernstige bijwerkingen veroorzaken. Hieronder vallen overgevoeligheidsreacties, toevallen (convulsies) en ontsteking van de dikke darm. U moet uitkijken voor bepaalde symptomen terwijl uw kind Amoxicilline Clavulaanzuur PCH krijgt toegediend om zo de kans op problemen te verminderen (zie rubriek 4 ‘Aandoeningen waarvoor u moet opletten’).

Bloed- of urinetesten

Als er bloed wordt afgenomen (bijvoorbeeld om de status van de rode bloedcellen te testen of voor een leverfunctietest) of urine wordt getest, moet u de arts of verpleegkundige vertellen dat uw kind Amoxicilline/Clavulaanzuur PCH inneemt. Amoxicilline Clavulaanzuur PCH kan de resultaten van deze testen beinvloeden.

Gebruikt uw kind naast Amoxicilline Clavulaanzuur PCH nog andere geneesmiddelen of heeft uw kind

AMOXICILLINE CLAVULAANZUUR PCH SUSPENSIE 125/31,25 AMOXICILLINE CLAVULAANZUUR PCH SUSPENSIE 250/62,5 poeder voor orale suspensie

dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Als uw kind allopurinol (middel tegen jicht) tegelijktijd gebruikt met Amoxicilline Clavulaanzuur PCH is het mogelijk dat er een allergische huidreactie ontstaat.

Als uw kind probenecid (middel tegen jicht) tegelijkertijd gebruikt met Amoxicilline Clavulaanzuur PCH kan uw arts de dosis Amoxicilline Clavulaanzuur PCH aanpassen.

Als geneesmiddelen die de bloedstolling verminderen (zoals warfarine) tegelijkertijd worden gebruikt met Amoxicilline Clavulaanzuur PCH dienen extra bloedtesten te worden uitgevoerd.

Amoxicilline Clavulaanzuur PCH kan een invloed hebben op de werkzaamheid van methotrexaat (een geneesmiddel om kanker en reumatische aandoeningen te behandelen).

Zwangerschap en borstvoeding

Als uw kind die dit geneesmiddel krijgt toegediend zwanger is of borstvoeding geeft, moet u uw arts of apotheker raadplegen.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Amoxicilline Clavulaanzuur PCH suspensie bevat aspartaam, maltodextrine en sucrose

De suspensie bevat aspartaam (E951) wat een bron is van fenylalanine. Dit kan schadelijk zijn voor kinderen die geboren zijn met de aandoening fenylketonurie.

De suspensie bevat maltodextrine (glucose) en sucrose (glucose en fructose). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat uw kind bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat uw kind dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij het innemen van Amoxicilline Clavulaanzuur PCH suspensie nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Volwassenen en kinderen van 40 kg of zwaarder

Deze suspensie wordt niet aangeraden voor volwassenen en kinderen zwaarder dan 40 kg. Raadpleeg uw arts of apotheker voor advies.

Kinderen van minder dan 40 kg

Alle doseringen worden berekend naar aanleiding van het lichaamsgewicht in kg

• Uw arts zal u vertellen hoeveel Amoxicilline Clavulaanzuur PCH uw baby of kind moet krijgen toegediend.

AMOXICILLINE CLAVULAANZUUR PCH SUSPENSIE 125/31,25 AMOXICILLINE CLAVULAANZUUR PCH SUSPENSIE 250/62,5 poeder voor orale suspensie

• U kan een plastic maatlepel of -beker krijgen. U zou deze moeten gebruiken om de juiste dosis te geven aan uw baby of kind.
• De gebruikelijke dosering is 20 mg/5 mg tot 60 mg/15 mg per kg lichaamsgewicht welke in drie verdeelde doses wordt toegediend.

Dosering bij een verstoorde nier- en leverwerking

Als uw kind nierproblemen heeft moet de dosis worden verlaagd. Een andere sterkte of een ander geneesmiddel kan worden voorgeschreven door uw arts.

Als uw kind leverproblemen heeft moeten er regelmatig bloedteksten worden gedaan om zo de leverfunctie te controleren.

Toediening van Amoxicilline Clavulaanzuur PCH suspensie

• Voor het toediening van de suspensie moet de sachet worden geopend en moet de inhoud worden gemengd in een glas water.
• Geef uw kind het middel bij de start van een maaltijd of iets ervoor.
• Verdeel de gelijke doses over de dag, ten minste 4 uur tussen elke dosering. Neem geen dubbele dosis binnen 1 uur.
• Geef uw kind geen Amoxicilline Clavulaanzuur PCH langer dan 2 weken. Als uw kind zich na deze periode niet beter voelt moet u uw arts raadplegen.

.

Wanneer u teveel van Amoxicilline Clavulaanzuur PCH suspensie aan uw kind heeft gegeven, komen symptomen zoals maagproblemen (misselijkheid, braken, diarree) of toevallen voor. Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Neem de fles Amoxicilline Clavulaanzuur PCH mee naar uw arts.

Wanneer uw kind een dosis gemist heeft, geef dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog. De dosis moet niet te snel gegeven worden, er moet minstens 4 uur tussen de doses zitten. Geef uw kind geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Geef uw kind Amoxicilline Clavulaanzuur PCH totdat de kuur is afgelopen, zelfs als uw kind zich beter voelt. Uw kind heeft iedere dosis nodig om de infectie te bestrijden. Als sommige bacteriën overleven kunnen zij ervoor zorgen dat de infectie terug komt.

Als u nog vragen heeft over het innemenvan dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

AMOXICILLINE CLAVULAANZUUR PCH SUSPENSIE 125/31,25 AMOXICILLINE CLAVULAANZUUR PCH SUSPENSIE 250/62,5 poeder voor orale suspensie

Aandoeningen waarvoor u moet opletten

Allergische reacties

• Huiduitslag.
• Ontsteking van de bloedvaten (vasculitis) wat zichtbaar kan zijn door rode of paarse vlekken op de huid, maar kan andere delen van het lichaam ook aantasten.
• Koorts, gewrichtspijn, gezwollen klieren in de nek, oksels of liezen.
• Zwelling, soms van het gezicht of mond (angio-oedeem) wat moeite met ademen kan veroorzaken.
• Neervallen.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als uw kind bovenstaande symptomen ontwikkelt. Stop het gebruik van Amoxicilline Clavulaanzuur PCH

Ontsteking van de dikke darm

Ontsteking van de dikke darm wat waterige diarree vaak met bloed en slijm, maagpijn en/of koorts veroorzaakt.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als uw kind deze symptomen krijgt.

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• diaree (bij volwassenen).

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 patiënten):

• spruw (candida- schimmelinfectie van de vagina, mond of huidplooien)
• misselijkheid, vooral bij inname van hoge doses

→Als u hier last van heeft, neem Amoxicilline Clavulaanzuur PCH voor een maaltijd in.

• braken
• diarree (bij kinderen).

Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten):

• huiduitslag, jeuk
• verdikte jeukende uitslag (netelroos)
• indigestie
• duizeligheid
• hoofdpijn.

Bijwerkingen die soms voorkomen zijn te zien uit bloedonderzoeken:

• verhoging van sommige stoffen (enzymen) geproduceerd door de lever.

Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10000 patiënten):

• huiduitslag, wat kan vervellen en wat lijkt op een dartbord (centrale donkere plek, met hieromheen

een licht gebied. Om het lichte gebied ligt een donkere ring (erythema multiforme)). →Als u hier last van krijgt moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen.

Bijwerkingen die zelden voorkomen zijn te zien uit bloedonderzoeken:

AMOXICILLINE CLAVULAANZUUR PCH SUSPENSIE 125/31,25 AMOXICILLINE CLAVULAANZUUR PCH SUSPENSIE 250/62,5 poeder voor orale suspensie

• lage hoeveelheid cellen die betrokken zijn bij de bloedstolling
• lage hoeveelheid witte bloedcellen.

Andere bijwerkingen

Onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• allergische reactie (zie hierboven)
• ontsteking van de dikke darm (zie hierboven)
• ernstige huidreacties

1. een wijdverspreide uitslag met blaren en vervellen van de huid, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsorganen (Stevens-Johnsonsyndroom) en een ernstigere vorm wat uitgesproken vervelling van de huid veroorzaakt (meer dan 30% van het lichaamsoppervlakte- toxische epidermale necrolyse)

1. wijdverspreide rode uitslag met kleine pusbevattende blaren (bulleuze exfoliatieve dermatitis)

1. een rode, schilferachtige uitslag met bultjes onder de huid en blaren (exanthemateuze pustulosis)

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als uw kind deze symptomen krijgt.

• ontsteking van de lever (hepatitis)
• geelzucht, veroorzaakt door verhoogde bilirubinewaarden in het bloed (een stof geproduceerd in de lever) wat ervoor zorgt dat de huid en oogwit van uw kind geel kunnen kleuren
• ontsteking van de niertubuli
• bloedstolling duurt langer
• hyperactiviteit
• toevallen (bij mensen die hoge doses Amoxicilline Clavulaanzuur PCH innemen en die nierproblemen hebben)
• zwarte harige tong
• gevlekte tanden (bij kinderen), meestal te verwijderen door de tanden te poetsen.

Bijwerkingen die uit bloed- of urine-onderzoeken komen:

• ernstige verlaging in het aantal witte bloedcellen
• lage hoeveelheid rode bloedcellen (hemolytische anemie)
• kristallen in de urine.

Als uw kind bijwerkingen krijgt

Raadpleeg uw arts of apotheker als de bijwerkingen ernstig of zorgelijk worden of als u opmerkt dat een bijwerking niet in deze bijsluiter voorkomt.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

AMOXICILLINE CLAVULAANZUUR PCH SUSPENSIE 125/31,25 AMOXICILLINE CLAVULAANZUUR PCH SUSPENSIE 250/62,5 poeder voor orale suspensie

Bewaar de poeder voor suspensie beneden 25°C.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaar de klaargemaakte suspensie in de koelkast (bij 2-8ºC).

Gebruik de suspensie niet langer dan 7 dagen na het klaarmaken.

• De werkzame stoffen in dit middel zijn amoxicilline en clavulaanzuur.
• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumanhydraat, colloïdaal siliciumhydraat, xanthaan gom (E145), mononatriumcitraat, natriumcitraat, aspartaam, natriumsaccharine, melk smaakstof (maltodextrine, plantaardige olie, zetmeelnatriumoctenylsuccinaat (E1450), sinaasappel smaakstof (dextrine, difosfaat (E450), gebutyleerd hydroxyanisol (E320)) en vanille smaakstof (maltodextrine, suikerkristallijn, propyleenglycol).

• Amoxicilline Clavulaanzuur PCH suspensie zit in een bruine glazen fles van klasse III met een aluminium draaidop waarin droogmiddel is geïntegreerd (moleculaire zeef en witte gel) hierbij zit een PP/PE maatlepel voor de toediening van de 2,5 en 5 ml doseringen
• De klaargemaakte suspensie is gebroken wit van kleur en licht stroperig.
• Elke verpakking bevat 1 fles met 6,58 g poeder voor orale suspensie voor de reconstitutie van 100 ml Amoxicilline Clavulaanzuur PCH orale suspensie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 29091

RVG 20902

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2013.

AMOXICILLINE CLAVULAANZUUR PCH SUSPENSIE 125/31,25 AMOXICILLINE CLAVULAANZUUR PCH SUSPENSIE 250/62,5 poeder voor orale suspensie

Advies/ medische informatie

Antibiotica worden gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties. Ze hebben geen enkel effect bij virale infecties.

Soms reageert een bacteriële infectie niet op een antibioticumkuur. Een van de meest voorkomende oorzaken is omdat de bacterie, die de infectie veroorzaakt, resistent is tegen het gebruikte antibioticum. Dit betekent dat de bacterie ondanks het antibioticumgebruik overleeft en zich zelfs kan vermenigvuldigen.

Bacteriën kunnen om veel redenen resistent worden tegen antibiotica. Een zorgvuldig gebruik van antibiotica kan de kans op het optreden van resistentie van bacteriën verkleinen.

Wanneer uw arts u een antibioticumkuur voorschrijft is dat alleen bedoeld om uw huidige ziekte te behandelen. Aandacht voor het hieronder gegeven advies, zal helpen voorkomen, dat resistente bacteriën ontstaan waardoor de antibiotica onwerkzaam worden.

1. Het is zeer belangrijk dat u het antibioticum inneemt in de juiste dosering, met de juiste frequentie en het juiste aantal dagen (kuur afmaken). Lees het etiket en de bijsluiter en als u iets niet begrijpt raadpleeg dan uw arts of apotheker.
2. U hoort alleen antibiotica in te nemen als die specifiek aan u zijn voorgeschreven en u dient dit alleen in te nemen voor de infectie waarvoor het is voorgeschreven.
3. U mag nooit antibiotica gebruiken die werden voorgeschreven aan een ander, zelfs niet als u dezelfde infectie denkt te hebben
4. U mag nooit antibiotica, die aan u werden voorgeschreven, doorgeven aan een ander
5. Als u na het afmaken van de door uw arts aan u voorgeschreven kuur nog antibiotica over heeft, breng deze dan terug naar uw apotheek ter vernietiging

Instucties voor reconstitutie

Schud om het poeder los te maken.

Voeg 95 ml water toe aan de (125 mg + 31.25 mg)/ 5 ml poeder voor oplossing voor suspensie. Voeg 90 ml water toe aan de (250 mg + 62.5 mg)/ 5 ml poeder voor oplossing voor suspensie.

Schud de fles om zo de suspensie te vormen. De suspensie is na reconstitutie een bijna witte, ondoorzichtige, licht viskeuze suspensie.

Schud de fles voor elke dosering.

1212.6v.ES