Amoxicilline/clavulaanzuur Apotex 500/125 mg, filmomhulde tabletten

Amoxicilline/clavulaanzuur Apotex 500/125 mg is een antibioticum, dat werkt door doden van de bacteriën, die de infectie veroorzaken. Het bevat een combinatie van twee werkzame bestanddelen, namelijk amoxicilline en clavulaanzuur. Amoxicilline behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd 'penicillines', die soms onwerkzaam (inactief) gemaakt kunnen worden. Het andere werkzame bestanddeel (clavulaanzuur) zorgt ervoor dat dit niet gebeurt.

Amoxicilline/clavulaanzuur Apotex 500/125 mg wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen om de volgende infecties te behandelen:

• middenoor- en sinusinfecties
• ademhalingsorgaaninfecties
• urineweginfecties
• huid en weke delen infecties met inbegrip van tandinfecties
• infecties van botten en gewrichten

Gebruik Amoxicilline/clavulaanzuur Apotex 500/125 mg niet

• • als u allergisch (overgevoelig) bent voor amoxicilline, clavulaanzuur, penicilline of voor één van de andere bestanddelen van Amoxicilline/clavulaanzuur Apotex 500/125 mg (zie hiervoor rubriek 6)
  • als u ooit een allergische reactie (overgevoeligheid) hebt gehad op een (ander) antibioticum. Dit kan ook huiduitslag of zwelling in gezicht of nek zijn geweest.
  • als u ooit leverproblemen of geelzucht (geelverkleuring van de huid) hebt gehad nadat u een antibioticum hebt ingenomen
• Gebruik geen Amoxicilline/clavulaanzuur Apotex 500/125 mg als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Amoxicilline/clavulaanzuur Apotex 500/125 mg inneemt.

Wees extra voorzichtig met Amoxicilline/clavulaanzuur Apotex 500/125 mg

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt als:

• u lijdt aan de ziekte van Pfeiffer (klierkoorts)
• u wordt behandeld voor problemen aan lever of nieren
• u niet regelmatig kunt plassen

Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Amoxicilline/clavulaanzuur Apotex 500/125 mg inneemt.

In voorkomende gevallen kan uw arts laten bepalen welk type bacterie uw infectie veroorzaakt. Afhankelijk van de resultaten kan u een andere sterkte Amoxicilline/clavulaanzuur Apotex 500/125 mg voorgeschreven krijgen of een ander geneesmiddel.

Let op de volgende signalen

Amoxicilline/clavulaanzuur Apotex 500/125 mg kan sommige bestaande ziekteverschijnselen verergeren, of ernstige bijwerkingen veroorzaken. Dit omvat ondermeer allergische (overgevoeligheids) reacties, toevallen (convulsies) en ontstekingen van de dikke darm. Als u Amoxicilline/clavulaanzuur Apotex 500/125 mg gebruikt moet u opletten op het optreden van deze signalen, om zo het risico op complicaties te verminderen (zie rubriek 4 “Signalen om op te letten zijn onder andere:”).

Bloed- en urinetesten

Als er bloed wordt afgenomen om te controleren hoe uw lever werkt (leverfunctietesten) of als uw urine wordt onderzocht (op glucose), vertel dan uw arts of verpleegkundige dat u Amoxicilline/clavulaanzuur Apotex 500/125 mg gebruikt. Het is belangrijk dat zij dit weten omdat Amoxicilline/clavulaanzuur Apotex 500/125 mg de resultaten van dit soort testen kan beïnvloeden.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen, die u zonder voorschrift kunt krijgen en kruidenpreparaten.

Als u samen met Amoxicilline/clavulaanzuur Apotex 500/125 mg ook allopurinol (middel tegen jicht) gebruikt, dan is de kans groter dat u een allergische huidreactie krijgt.

Als u probenecid (middel tegen jicht) gebruikt, dan kan uw arts besluiten de dosering Amoxicilline/ clavulaanzuur Apotex 500/125 mg aan te passen.

Als u samen met Amoxicilline/clavulaanzuur Apotex 500/125 mg ook geneesmiddelen gebruikt om bloedstolsels te voorkomen (bloedverdunners, zoals warfarine) kan het nodig zijn dat uw bloed extra wordt gecontroleerd.

Amoxicilline/clavulaanzuur Apotex 500/125 mg kan de werking van methotrexaat (een geneesmiddel om kanker of rheumatische aandoeningen te behandelen) beïnvloeden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent, denkt dat u zwanger kunt zijn, of als u borstvoeding geeft, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Amoxicilline/clavulaanzuur Apotex 500/125 mg kan bijwerkingen veroorzaken en deze kunnen ervoor zorgen dat u niet kunt autorijden.

Volg bij het innemen van Amoxicilline/clavulaanzuur Apotex 500/125 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Volwassenen en kinderen die 40 kg of meer wegen

• de gebruikelijke dosering is driemaal daags 1 tablet

Kinderen die minder dan 40 kg wegen

Kinderen jonger dan 6 jaar moeten bij voorkeur worden behandeld met amoxicilline/clavulaanzuur orale suspensie (in fles of sachets).

Vraag uw arts of apotheker om advies wanneer uw kind minder dan 40 kg weegt en deze Amoxicilline/ clavulaanzuur Apotex 500/125 mg tabletten krijgt voorgeschreven.

Patiënten met lever- en nierproblemen

• als u nierproblemen heeft is het mogelijk dat de dosering wordt aangepast
• als u leverproblemen heeft kan het nodig zijn dat uw bloed vaker wordt getest om te controleren of uw lever goed werkt

Hoe wordt Amoxicilline/clavulaanzuur Apotex 500/125 mg ingenomen

• slik de tablet heel door met een glas water vlak voor of tijdens de maaltijd
• neem de doseringen goed verdeeld over de dag in, met ten minste 4 uur ertussen. Neem nooit 2 doseringen in 1 uur
• gebruik Amoxicilline/clavulaanzuur Apotex 500/125 mg niet langer dan 2 weken. Als u zich dan nog steeds ziek voelt, ga dan terug naar uw arts

Wat u moet doen als u meer van Amoxicilline/clavulaanzuur Apotex 500/125 mg heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u te veel Amoxicilline/clavulaanzuur Apotex 500/125 mg heeft ingenomen kunt u maagproblemen (zoals misselijkheid, braken of diarree) of toevallen (convulsies) krijgen. Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Neem de geneesmiddelverpakking (het doosje of de fles) van Amoxicilline/clavulaanzuur Apotex 500/125 mg mee naar uw arts.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Amoxicilline/clavulaanzuur Apotex 500/125 mg in te nemen

Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Neem de volgende dosis niet te snel in, maar wacht ongeveer 4 uur voordat u een volgende dosis inneemt.

Als u stopt met het innemen van Amoxicilline/clavulaanzuur Apotex 500/125 mg

Blijf Amoxicilline/clavulaanzuur Apotex 500/125 mg innemen totdat de kuur is afgemaakt, zelfs als u zich beter voelt. U hebt elke dosis nodig om de infectie te bestrijden. Wanneer enkele bacteriën de kuur overleven, dan kunnen die ervoor zorgen dat de infectie terugkomt.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Amoxicilline/clavulaanzuur Apotex 500/125 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Signalen om op te letten zijn onder andere:

Allergische reacties

• huiduitslag
• ontsteking van een bloedvat (vasculitis), die zichtbaar kan zijn als rode of paarse verdikte vlekken in de huid, maar die ook op andere delen van het lichaam kan voorkomen
• koorts, gewrichtspijn, gezwollen klieren in de nek, in de oksel of in de lies
• zwelling, soms van gezicht of mond (angioedeem), die ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken
• flauwvallen

• Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van deze problemen krijgt. Stop onmiddellijk met het gebruik van Amoxicilline/clavulaanzuur Apotex 500/125 mg.

Ontsteking van de dikke darm

Ontsteking van de dikke darm, waardoor een waterige diarree wordt veroorzaakt, die vaak gepaard gaat met bloed en slijm, maagpijn en/of koorts.

Æ Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor advies als u een van deze symptomen krijgt.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen

• diarree (bij volwassenen)

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen

• spruw (candida - een gistinfectie in de vagina, mond of huidplooien)
• misselijkheid, vooral bij hoge doseringen

Æ neem, als u hiervan last heeft, Amoxicilline/clavulaanzuur Apotex 500/125 mg in vóór een maaltijd

• braken
• diarree (bij kinderen)

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen

• huiduitslag, jeuk
• jeukerige verhoogde bultjes/uitslag (galbulten)
• indigestie
• duizeligheid
• hoofdpijn

Soms voorkomende bijwerkingen die via bloedonderzoeken kunnen worden aangetoond:

• toename in enkele door de lever geproduceerde stoffen (enzymen)

Zelden voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen

• huiduitslag, met blaarvorming en roodheid die lijkt op speldenpuntjes (donkere vlekken in het midden omgeven door een lichtere ring en een donkere buitenring) - erythema multiforme)

Æ Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze symptomen krijgt.

Zelden voorkomende bijwerkingen die via bloedonderzoeken kunnen worden aangetoond:

• een laag aantal bloedcellen betrokken bij de bloedstolling
• een laag aantal witte bloedcellen

Andere bijwerkingen

Andere bijwerkingen die bij een zeer klein aantal mensen zijn opgetreden maar waarvan de exacte frequentie niet bekend is:

• allergische reacties (zie hierboven)
• ontsteking van de dikke darm (zie hierboven)
• ernstige huidreacties
  • een wijd verbreide huiduitslag met blaarvorming en vervelling, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson syndroom) en een ernstiger vorm, die een uitgebreide vervelling van de huid kan veroorzaken (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak - toxische epidermale necrolyse)
  • een wijd verbreide rode huiduitslag met kleine, met pus gevulde, blaren (bulleuze exfoliatieve dermatitis)
  • een rode, schubachtige huiduitslag met verdikkingen onder de huid en blaren (puistig exantheem)

Æ Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze symptomen krijgt.

• ontsteking van de lever (hepatitis)
• geelzucht, veroorzaakt door toename in het bloed van bilirubine (een stof geproduceerd in de lever) die uw huid en oogwitten geel kan laten lijken
• ontsteking van de nierbuisjes
• bloed doet er langer over om te stollen
• hyperactiviteit
• toevallen/convulsies (bij personen die hoge doseringen Amoxicilline/clavulaanzuur Apotex 500/125 mg gebruiken of die nierproblemen hebben)

• een zwartharige tong
• vlekken op de tanden (bij kinderen), die meestal verdwijnen bij tanden poetsen

Bijwerkingen die via bloed- of urine-onderzoeken kunnen worden aangetoond:

• een ernstige afname in het aantal witte bloedcellen
• een laag aantal rode bloedcellen (hemolytische anemie)
• kristallen in de urine

Wanneer u bijwerkingen krijgt

Æ Wanneer één van de bijwerkingen ernstig of storend wordt of als er bij u een bijwerking optreedt dit niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Gebruik Amoxicilline/clavulaanzuur Apotex 500/125 mg niet meer na de vervaldatum die op het etiket staat vermeld. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Amoxicilline/clavulaanzuur Apotex 500/125 mg

• De werkzame bestanddelen zijn: amoxicilline (als trihydraat) 500 mg; clavulaanzuur (als kaliumclavulanaat) 125 mg.
• De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose (E460), natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat (E572), colloïdale anhydride silica
• De omhullende film bevat: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), propyleen glycol, ethylcellulose.

Hoe ziet Amoxicilline/clavulaanzuur Apotex 500/125 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Amoxicilline/clavulaanzuur Apotex 500/125 mg filmomhulde tabletten zijn lange witte ovale filmomhulde tabletten. Amoxicilline/clavulaanzuur Apotex 500/125 mg is verpakt in een blisterverpakking van 21 tabletten of in een witte flacon met een witte beveiligde schroefdop met een droogcapsule, die 21 tabletten bevat.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Apotex Europe BV Darwinweg 20 2333 CR Leiden Nederland

Fabrikant:

• Hikma Farmaceutica S.A. Estrada do Rio da Mó, n°8, 8 A e 8 B, Fervença 2705-906, Terrugem SNT Portugal
• Apotex Nederland BV, Archimedesweg 2, NL 2333 CN Leiden, Nederland

Voor informatie:

• Apotex Nederland BV, Postbus 408, 2300 AK Leiden, Nederland, Tel.nr.: 071 524 3100.

Registratienummer

RVG 30176

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België : Amoxicilline/clavulaanzuur Hikma Farmaceutica 500/125 mg filmomhulde tabletten Duitsland: Amoclan 500/125 mg Filmtabletten

Nederland: Amoxicilline/clavulaanzuur Apotex 500/125 mg, filmomhulde tabletten Verenigd Koninkrijk: Amoclan 500/125 mg tablets

Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in januari 2010