Amoxicilline/Clavulaanzuur CF 125 en 31,25 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie

Amoxicilline/Clavulaanzuur CF suspensie is een antibioticum, dat werkt door doden van de bacteriën, die de infectie veroorzaken. Het bevat een combinatie van twee werkzame bestanddelen, namelijk amoxicilline en clavulaanzuur. Amoxicilline behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd 'penicillines', die soms onwerkzaam (inactief) gemaakt kunnen worden. Het andere werkzame bestanddeel (clavulaanzuur) zorgt ervoor dat dit niet gebeurt.

Amoxicilline/Clavulaanzuur CF suspensie wordt gebruikt bij babies en kinderen om de volgende infecties te behandelen:

• middenoor- en sinusinfecties
• ademhalingsorgaaninfecties
• urineweginfecties
• huid en weke delen infecties met inbegrip van tandinfecties
• infecties van botten en gewrichten

Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken?

• als uw kind allergisch is voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6
• als uw kind ooit een allergische reactie (overgevoeligheid) heeft gehad op een (ander) antibioticum. Dit kan ook huiduitslag of zwelling in gezicht of nek zijn geweest.

• als uw kind ooit leverproblemen of geelzucht (geelverkleuring van de huid) heeft gehad nadat het een antibioticum heeft ingenomen

• Gebruik geen Amoxicilline/Clavulaanzuur CF suspensie als een van de bovenstaande situaties op uw kind van toepassing is. Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Amoxicilline/Clavulaanzuur CF suspensie inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat uw kind dit geneesmiddel gebruikt als:

• het lijdt aan de ziekte van Pfeiffer (klierkoorts)
• het wordt behandeld voor problemen aan lever of nieren
• het niet regelmatig kan plassen

Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande situaties op uw kind van toepassing is, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Amoxicilline/Clavulaanzuur CF suspensie inneemt.

In voorkomende gevallen kan uw arts laten bepalen welk type bacterie uw infectie veroorzaakt. Afhankelijk van de resultaten kan uw kind een andere sterkte Amoxicilline/Clavulaanzuur CF voorgeschreven krijgen of een ander geneesmiddel.

Let op de volgende signalen

Amoxicilline/Clavulaanzuur CF suspensie kan sommige bestaande ziekteverschijnselen verergeren, of ernstige bijwerkingen veroorzaken. Dit omvat ondermeer allergische (overgevoeligheids) reacties, toevallen (convulsies) en ontstekingen van de dikke darm. Als u Amoxicilline/Clavulaanzuur CF suspensie gebruikt moet u opletten op het optreden van deze signalen, om zo het risico op complicaties te verminderen (zie rubriek 4 “Signalen om op te letten zijn onder andere:”).

Bloed- en urinetesten

Als er bloed wordt afgenomen om te controleren hoe de lever van uw kind werkt (leverfunctietesten) of als urine wordt onderzocht (op glucose), vertel dan uw arts of verpleegkundige dat uw kind Amoxicilline/Clavulaanzuur CF suspensie gebruikt. Het is belangrijk dat zij dit weten omdat Amoxicilline/Clavulaanzuur CF suspensie de resultaten van dit soort testen kan beïnvloeden.

Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?

Vertel uw arts of apotheker als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen, die u zonder voorschrift kunt krijgen en kruidenpreparaten.

Als uw kind samen met Amoxicilline/Clavulaanzuur CF suspensie ook allopurinol (middel tegen jicht) gebruikt, dan is de kans groter dat het een allergische huidreactie krijgt.

Als uw kind probenecid (middel tegen jicht) gebruikt, dan kan uw arts besluiten de dosering Amoxicilline/Clavulaanzuur CF suspensie aan te passen.

Als uw kind samen met Amoxicilline/Clavulaanzuur CF suspensie ook geneesmiddelen gebruikt om bloedstolsels te voorkomen (bloedverdunners, zoals warfarine) kan het nodig zijn dat het bloed van uw kind extra wordt gecontroleerd.

Amoxicilline/Clavulaanzuur CF suspensie kan de werking van methotrexaat (een geneesmiddel om kanker of rheumatische aandoeningen te behandelen) beïnvloeden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat uw kind een geneesmiddel inneemt.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt uw kind kind zwanger worden, is het zwanger of geeft het borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat uw kind een geneesmiddel inneemt.

Stoffen in dit middel waar u rekening mee moet houden

Amoxicilline/Clavulaanzuur CF suspensie bevat aspartaam (E951), een bron van fenylalanine. Dit kan schadelijk zijn voor patiënten met een toestand genaamd ‘fenylketonurie’.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen en kinderen die 40 kg of meer wegen

• deze orale suspensie wordt gewoonlijk niet aanbevolen voor volwassenen en kinderen van 40 kg en zwaarder. Vraag uw arts of apotheker om advies.

Kinderen die minder dan 40 kg wegen

Alle doseringen zijn berekend gebaseerd op het lichaamsgewicht van het kind in kilogrammen.

• uw arts zal u vertellen hoeveel Amoxicilline/Clavulaanzuur CF suspensie u uw baby of kind moet toedienen.
• het kan zijn dat u een plastic maatlepeltje of maatbekertje meekrijgt. Deze moet u dan gebruiken om uw baby of kind de juiste dosering te geven.
• standaarddosering - 20 mg/5 mg tot 60 mg/15 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht per dag, toegediend in 3 deeldoseringen.

Patiënten met lever- en nierproblemen

• als uw kind nierproblemen heeft is het mogelijk dat de dosering moet worden aangepast
• als uw kind leverproblemen heeft kan het nodig zijn vaker bloedonderzoek uit te voeren om te controleren of de lever goed werkt

Hoe wordt Amoxicilline/Clavulaanzuur CF suspensie ingenomen

• schud de fles altijd goed voor elke dosering
• geef de suspensie altijd vlak voor of aan het begin van een maaltijd
• verdeel de doseringen gelijk over de dag, met ten minste 4 uur ertussen. Geef geen 2 doseringen in 1 uur
• geef uw kind niet langer dan 2 weken Amoxicilline/Clavulaanzuur CF suspensie. Als het zich dan nog steeds niet goed voelt, ga dan terug naar uw arts

Heeft uw kind te veel van dit middel ingenomen?

Tekenen die optreden als uw kind te veel Amoxicilline/Clavulaanzuur CF suspensie heeft ingenomen zijn onder andere maagproblemen (zoals misselijkheid, braken of diarree) of toevallen (convulsies). Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Neem de geneesmiddelverpakking (het doosje) van Amoxicilline/Clavulaanzuur CF suspensie mee naar uw arts.

Bent u vergeten uw kind dit middel toe te dienen?

Als u vergeten bent een dosis toe te dienen aan uw kind, geef deze dan zodra u eraan denkt. Geef uw kind de volgende dosis niet te snel, maar wacht ongeveer 4 uur voordat u een volgende dosis toedient.

Als uw kind stopt met het innemen van dit middel

Blijf Amoxicilline/Clavulaanzuur CF suspensie aan uw kind geven totdat de behandeling is afgelopen, zelfs als uw kind zich beter voelt. Uw kind heeft elke dosering nodig om de infectie te bestrijden. Mochten er enkele bacteriën niet gedood zijn, dan kunnen die ervoor zorgen dat de infectie terugkomt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Amoxicilline/Clavulaanzuur CF suspensie bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Signalen om op te letten zijn onder andere:

Allergische reacties

• huiduitslag
• ontsteking van een bloedvat (vasculitis), die zichtbaar kan zijn als rode of paarse verdikte vlekken in de huid, maar die ook op andere delen van het lichaam kan voorkomen
• koorts, gewrichtspijn, gezwollen klieren in de nek, in de oksel of in de lies
• zwelling, soms van gezicht of mond (angioedeem), die ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken
• flauwvallen

• Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van deze problemen krijgt. Stop onmiddellijk met het gebruik van Amoxicilline/Clavulaanzuur CF suspensie.

Ontsteking van de dikke darm

Onsteking van de dikke darm, waardoor een waterige diarree wordt veroorzaakt, die vaak gepaard gaat met bloed en slijm, maagpijn en/of koorts.

→ Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor advies als u een van deze symptomen krijgt.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensendiarree (bij volwassenen)

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen

• spruw (candida - een gistinfectie in de vagina, mond of huidplooien)
• misselijkheid, vooral bij hoge doseringen

→ neem, als u hiervan last heeft, Amoxicilline/Clavulaanzuur CF suspensie in vóór een maaltijd

• braken
• diarree (bij kinderen)

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen

• huiduitslag, jeuk
• jeukerige verhoogde bultjes/uitslag (galbulten)
• indigestie
• duizeligheid
• hoofdpijn

Soms voorkomende bijwerkingen die via bloedonderzoeken kunnen worden aangetoond:toename in enkele door de lever geproduceerde stoffen (enzymen)

Zelden voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen

huiduitslag, met blaarvorming en roodheid die lijkt op speldenpuntjes (donkere vlekken in het midden omgeven door een lichtere ring en een donkere buitenring - erythema multiforme)

→ Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze symptomen krijgt.

Zelden voorkomende bijwerkingen die via bloedonderzoeken kunnen worden aangetoond:

• een laag aantal bloedcellen betrokken bij de bloedstolling
• een laag aantal witte bloedcellen

Andere bijwerkingen

Andere bijwerkingen die bij een zeer klein aantal mensen zijn opgetreden maar waarvan de exacte frequentie niet bekend is:

• allergische reacties (zie hierboven)
• ontsteking van de dikke darm (zie hierboven)
• ernstige huidreacties

1. een wijd verbreide huiduitslag met blaarvorming en vervelling, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson syndroom) en een ernstiger vorm, die een uitgebreide vervelling van de huid kan veroorzaken (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak - toxische

epidermale necrolyse)

1. een wijd verbreide rode huiduitslag met kleine, met pus gevulde, blaren (bulleuze exfoliatieve dermatitis)

1. een rode, schubachtige huiduitslag met verdikkingen onder de huid en blaren (puistig exantheem)

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze symptomen krijgt.

• ontsteking van de lever (hepatitis)
• geelzucht, veroorzaakt door toename in het bloed van bilirubine (een stof geproduceerd in de lever) die uw huid en oogwitten geel kan laten lijken
• ontsteking van de nierbuisjes
• bloed doet er langer over om te stollen
• hyperactiviteit
• toevallen/convulsies (bij personen die hoge doseringen Amoxicilline/Clavulaanzuur CF suspensie gebruiken of die nierproblemen hebben)
• een zwartharige tong
• vlekken op de tanden (bij kinderen), die meestal verdwijnen bij tanden poetsen

Bijwerkingen die via bloed- of urine-onderzoeken kunnen worden aangetoond:

• een ernstige afname in het aantal witte bloedcellen
• een laag aantal rode bloedcellen (hemolytische anemie)
• kristallen in de urine

Wanneer uw kind bijwerkingen krijgt

• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig of storend wordt of als er bij uw kind een bijwerking optreedt dit niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de omdoos en de fles na “Niet te gebruiken na” of "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaar de poeder voor suspensie droog in de goed gesloten verpakking. Bewaar de klaargemaakte amoxicilline/clavulaanzuur suspensie in de koelkast (bij 2-8ºC). De suspensie is dan 7 dagen houdbaar.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Weke stoffen zitten er in dit middel?

Amoxicilline/Clavulaanzuur CF 125 en 31,25 mg/5 ml poeder voor orale suspensie

De werkzame stoffen in dit middel zijn per 5 ml suspensie amoxicillinetrihydraat overeenkomend met 125 mg amoxicilline en kaliumclavulanaat overeenkomend met 31,25 mg clavulaanzuur.

De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, xanthaangom E415, mononatriumcitraat, natriumcitraat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, geprecipiteerd siliciumdioxide, aspartaam E951, natriumsaccharine, melksmaakstof, sinaasappelsmaakstof en vanillesmaakstof.

Amoxicilline/Clavulaanzuur CF 250 en 62,5 mg/5 ml poeder voor orale suspensie

De werkzame stoffen in dit middel zijn per 5 ml suspensie amoxicillinetrihydraat overeenkomend met 250 mg amoxicilline en kaliumclavulanaat overeenkomend met 62,5 mg clavulaanzuur.

De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, xanthaangom E415, mononatriumcitraat, natriumcitraat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, geprecipiteerd siliciumdioxide, aspartaam E951, natriumsaccharine, melksmaakstof, sinaasappelsmaakstof en vanillesmaakstof.

Hoe ziet Amoxicilline/Clavulaanzuur CF suspensie eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Amoxicilline/Clavulaanzuur CF poeder voor orale suspensie is een homogeen, gebroken wit tot licht geel poeder.

Na bereiding is de suspensie ondoorzichtig, gebroken wit van kleur en licht stroperig met een typische sinaasappel- en vanillegeur.

Amoxicilline/Clavulaanzuur CF poeder voor orale suspensie is beschikbaar in bruine glazen flessen (type III) met een aluminium schroefdop die poeder voor orale suspensie bevatten voor de bereiding van 100 ml orale suspensie.

De verpakking bevat een maatlepel voor de toediening van 2,5 ml en 5 ml doseringen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Fabrikant

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Losan Pharma GmbH

Otto-Hannstrasse 13

79395 Neuenburg

Duitsland

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

Aliud Pharma GmbH & Co. KG

Gottlieb-Daimler-strasse 19

89150 Laichingen

Duitsland

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterfoard Road

Clonmel, Co. Tipperary

Ierland

Biopharma S.R.I. Via della Gerbere 20

22-00040 Santa Palimba RM Italië

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wenen

Oostenrijk

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:

RVG 25437 Amoxicilline/Clavulaanzuur CF 125 en 31,25 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie RVG 25438 Amoxicilline/Clavulaanzuur CF 250 en 62,5 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen

Deze bijsluiter is goedgekeurd in februari 2013

Advies/ medische informatie

Antibiotica worden gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties. Ze hebben geen enkel effect bij virale infecties.

Soms reageert een bacteriële infectie niet op een antibioticumkuur. Een van de meest voorkomende oorzaken is omdat de bacterie, die de infectie veroorzaakt, resistent is tegen het gebruikte antibioticum. Dit betekent dat de bacterie ondanks het antibioticumgebruik overleeft en zich zelfs kan vermenigvuldigen.

Bacteriën kunnen om veel redenen resistent worden tegen antibiotica. Een zorgvuldig gebruik van antibiotica kan de kans op het optreden van resistentie van bacteriën verkleinen.

Wanneer uw arts u een antibioticumkuur voorschrijft is dat alleen bedoeld om uw huidige ziekte te behandelen. Aandacht voor het hieronder gegeven advies, zal helpen voorkomen, dat resistente bacteriën ontstaan waardoor de antibiotica onwerkzaam worden.

1. Het is zeer belangrijk dat u het antibioticum inneemt in de juiste dosering, met de juiste frequentie en het juiste aantal dagen (kuur afmaken). Lees het etiket en de bijsluiter en als u iets niet begrijpt raadpleeg dan uw arts of apotheker.
2. U hoort alleen antibiotica in te nemen als die specifiek aan u zijn voorgeschreven en u dient dit alleen in te nemen voor de infectie waarvoor het is voorgeschreven.
3. U mag nooit antibiotica gebruiken die werden voorgeschreven aan een ander, zelfs niet als u dezelfde infectie denkt te hebben.
4. U mag nooit antibiotica, die aan u werden voorgeschreven, doorgeven aan een ander.
5. Als u na het afmaken van de door uw arts aan u voorgeschreven kuur nog antibiotica over heeft, breng deze dan terug naar uw apotheek ter vernietiging.