Amoxicilline/Clavulaanzuur Disp 875 mg/ 125 mg PCH, dispergeerbare tabletten

Amoxicilline/Clavulaanzuur Disp 875 mg/125 mg PCH is een antibioticum, dat werkt door doden van de bacteriën, die de infectie veroorzaken. Het bevat een combinatie van twee werkzame bestanddelen, namelijk amoxicilline en clavulaanzuur.

Amoxicilline behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd 'penicillines', die soms onwerkzaam (inactief) gemaakt kunnen worden. Het andere werkzame bestanddeel (clavulaanzuur) zorgt ervoor dat dit niet gebeurt.

Amoxicilline/Clavulaanzuur Disp 875mg/125 mg PCH wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen om de volgende infecties te behandelen:

• middenoor- en sinusinfecties
• ademhalingsorgaaninfecties
• urineweginfecties
• huid en weke delen infecties met inbegrip van tandinfecties
• infecties van botten en gewrichten

AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR DISP 875 MG/125 MG PCH dispergeerbare tabletten

Module I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 14 februari 2011
1.3.1 : Bijsluiter	Bladzijde	: 2

Neem Amoxicilline/Clavulaanzuur Disp 875 mg/125 mg PCH niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor amoxicilline, penicilline of voor één van de andere bestanddelen van Amoxicilline/Clavulaanzuur Disp 875 mg/125 mg PCH. (zie hiervoor rubriek 6) als u ooit een allergische reactie (overgevoeligheid) hebt gehad op een (ander) antibioticum. Dit kan ook huiduitslag of zwelling in gezicht of nek zijn geweest.
• als u ooit leverproblemen of geelzucht (geelverkleuring van de huid) hebt gehad nadat u een antibioticum hebt ingenomen

• Gebruik geen Amoxicilline/Clavulaanzuur Disp 875 mg/125 mg PCH als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Amoxicilline/Clavulaanzuur Disp 875 mg/125 mg PCH inneemt.

Wees extra voorzichtig met Amoxicilline/Clavulaanzuur Disp 875 mg/125 mg PCH

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt als:

• u lijdt aan de ziekte van Pfeiffer (klierkoorts)
• u wordt behandeld voor problemen aan lever of nieren
• u niet regelmatig kunt plassen

Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Amoxicilline/Clavulaanzuur Disp 875 mg/125 mg PCH inneemt.

In voorkomende gevallen kan uw arts laten bepalen welk type bacterie uw infectie veroorzaakt. Afhankelijk van de resultaten kunt u een andere sterkte Amoxicilline/Clavulaanzuur Disp 875 mg/125 mg PCH voorgeschreven krijgen of een ander geneesmiddel.

Let op de volgende signalen

Amoxicilline/Clavulaanzuur Disp 875 mg/125 mg PCH kan sommige bestaande ziekteverschijnselen verergeren, of ernstige bijwerkingen veroorzaken. Dit omvat onder meer allergische (overgevoeligheids) reacties, toevallen (convulsies) en ontstekingen van de dikke darm. Als u Amoxicilline/Clavulaanzuur Disp 875 mg/125 mg PCH gebruikt moet u opletten op het optreden van deze signalen, om zo het risico op complicaties te verminderen (zie rubriek 4 “Signalen om op te letten zijn onder andere:”).

Bloed- en urinetesten

Als er bloed wordt afgenomen om te controleren hoe uw lever werkt (leverfunctietesten) of als uw urine wordt onderzocht (op glucose), vertel dan uw arts of verpleegkundige dat u Amoxicilline/Clavulaanzuur Disp 875 mg/125 mg PCH gebruikt. Het is belangrijk dat zij dit weten omdat Amoxicilline/Clavulaanzuur Disp 875 mg/125 mg PCH de resultaten van dit soort testen kan beïnvloeden.

AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR DISP 875 MG/125 MG PCH dispergeerbare tabletten

Module I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 14 februari 2011
1.3.1 : Bijsluiter	Bladzijde	: 3

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen en kruidenpreparaten.

Als u samen met Amoxicilline/Clavulaanzuur Disp 875 mg/125 mg PCH ook allopurinol (middel tegen jicht) gebruikt, dan is de kans groter dat u een allergische huidreactie krijgt.

Als u probenecid (middel tegen jicht) gebruikt, dan kan uw arts besluiten de dosering Amoxicilline/Clavulaanzuur Disp 875 mg/125 mg PCH aan te passen.

Als u samen met Amoxicilline/Clavulaanzuur Disp 875 mg/125 mg PCH ook geneesmiddelen gebruikt om bloedstolsels te voorkomen (bloedverdunners, zoals warfarine) kan het nodig zijn dat uw bloed extra wordt gecontroleerd.

Amoxicilline/Clavulaanzuur Disp 875 mg/125 mg PCH kan de werking van methotrexaat (een geneesmiddel om kanker of rheumatische aandoeningen te behandelen) beïnvloeden.

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent, denkt dat u zwanger kunt zijn, of als u borstvoeding geeft, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Amoxicilline/Clavulaanzuur Disp 875 mg/125 mg PCH kan bijwerkingen veroorzaken en deze kunnen er voor zorgen dat u niet kunt autorijden. Rijd geen auto en bedien geen machines tenzij u zich goed voelt.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Amoxicilline/Clavulaanzuur Disp 875 mg/125 mg PCH

Amoxicilline/Clavulaanzuur Disp 875 mg/125 mg PCH bevat 25 mg kalium per tablet. Amoxicilline/Clavulaanzuur Disp 875 mg/125 mg PCH bevat geen suiker, lactose of gluten.

Volg bij het innemen van Amoxicilline/Clavulaanzuur Disp 875 mg/125 mg PCH nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Volwassenen en kinderen die 40 kg of meer wegen

• De gebruikelijke dosering: tweemaal daags 1 tablet
• De hogere dosering: driemaal daags 1 tablet

Kinderen die minder dan 40 kg wegen

Vraag uw arts om advies, vóór het gebruik van Amoxicilline/Clavulaanzuur Disp 875 mg/125 mg PCH bij kinderen die minder dan 40 kg wegen.

AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR DISP 875 MG/125 MG PCH dispergeerbare tabletten

Module I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 14 februari 2011
1.3.1 : Bijsluiter	Bladzijde	: 4

Patiënten met lever- en nierproblemen

• als u nierproblemen heeft is het mogelijk dat de dosering wordt aangepast
• als u leverproblemen heeft kan het nodig zijn dat uw bloed vaker wordt getest om te controleren of uw lever goed werkt

Hoe wordt Amoxicilline/Clavulaanzuur Disp 875 mg/125 mg PCH ingenomen

Amoxicilline/Clavulaanzuur Disp 875 mg/125 mg PCH kan op twee manieren worden ingenomen:

1. Slik de tablet heel door met een glas water.
2. Laat de tablet in minimaal een half glas water al roerend uiteenvallen. Drink de iets zoete, licht naar fruit smakende suspensie op.

• Neem de doseringen goed verdeeld over de dag in, met ten minste 4 uur ertussen. Neem nooit 2 doseringen in 1 uur.
• Gebruik Amoxicilline/Clavulaanzuur Disp 875 mg/125 mg PCH niet langer dan 2 weken. Als u zich dan nog steeds ziek voelt, ga dan terug naar uw arts.

Wat u moet doen als u meer van Amoxicilline/Clavulaanzuur Disp 875 mg/125 mg PCH heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u te veel Amoxicilline/Clavulaanzuur Disp 875 mg/125 mg PCH heeft ingenomen kunt u maagproblemen (zoals misselijkheid, braken of diarree) of toevallen (convulsies) krijgen. Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Neem de geneesmiddelverpakking (het doosje of de fles) van Amoxicilline/Clavulaanzuur Disp 875 mg/125 mg PCH mee naar uw arts.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Amoxicilline/Clavulaanzuur Disp 875 mg/125 mg PCH in te nemen

Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Neem de volgende dosis niet te snel in, maar wacht ongeveer 4 uur voordat u een volgende dosis inneemt.

Als u stopt met het innemen van Amoxicilline/Clavulaanzuur Disp 875 mg/125 mg PCH:

Blijf Amoxicilline/Clavulaanzuur Disp 875 mg/125 mg PCH innemen totdat de kuur is afgemaakt, zelfs als u zich beter voelt. U heeft elke dosis nodig om de infectie te bestrijden. Wanneer enkele bacteriën de kuur overleven, dan kunnen die ervoor zorgen dat de infectie terugkomt. Heeft u nog andere vragen over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan om advies bij uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Amoxicilline/Clavulaanzuur Disp 875 mg/125 mg PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR DISP 875 MG/125 MG PCH dispergeerbare tabletten

Module I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 14 februari 2011
1.3.1 : Bijsluiter	Bladzijde	: 5

Signalen om op te letten zijn onder andere:

Allergische reacties

• huiduitslag
• ontsteking van een bloedvat (vasculitis), die zichtbaar kan zijn als rode of paarse verdikte vlekken in de huid, maar die ook op andere delen van het lichaam kan voorkomen
• koorts, gewrichtspijn, gezwollen klieren in de nek, in de oksel of in de lies
• zwelling, soms van gezicht of mond (angio-oedeem), die ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken
• flauwvallen

 Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van deze problemen krijgt. Stop onmiddellijk met het gebruik van Amoxicilline/Clavulaanzuur Disp 875 mg/125 mg PCH.

Ontsteking van de dikke darm

Ontsteking van de dikke darm, waardoor een waterige diarree wordt veroorzaakt, die vaak gepaard gaat met bloed en slijm, maagpijn en/of koorts.

 Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor advies als u een van deze symptomen krijgt.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• diarree (bij volwassenen)

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers

- spruw (candida - een gistinfectie in de vagina, mond of huidplooien) - misselijkheid, vooral bij hoge doseringen

 neem, als u hiervan last heeft, Amoxicilline/Clavulaanzuur Disp 875 mg/125 mg PCH in vóór een

	maaltijd
-	braken
-	diarree (bij kinderen)

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers

• huiduitslag, jeuk
• jeukerige verhoogde bultjes/uitslag (galbulten)
• indigestie
• duizeligheid
• hoofdpijn

AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR DISP 875 MG/125 MG PCH dispergeerbare tabletten

Module I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 14 februari 2011
1.3.1 : Bijsluiter	Bladzijde	: 6

Soms voorkomende bijwerkingen die via bloedonderzoeken kunnen worden aangetoond:

• toename in enkele door de lever geproduceerde stoffen (enzymen)

Zelden voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers

• huiduitslag, met blaarvorming en roodheid die lijkt op speldenpuntjes (donkere vlekken in het midden omgeven door een lichtere ring en een donkere buitenring) - erythema multiforme)

 neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze symptomen krijgt.

Zelden voorkomende bijwerkingen die via bloedonderzoeken kunnen worden aangetoond:

• een laag aantal bloedcellen betrokken bij de bloedstolling
• een laag aantal witte bloedcellen

Andere bijwerkingen

Andere bijwerkingen die bij een zeer klein aantal mensen zijn opgetreden maar waarvan de exacte frequentie niet bekend is:

• allergische reacties (zie hierboven)
• ontsteking van de dikke darm (zie hierboven)
• ernstige huidreacties
  • een wijd verbreide huiduitslag met blaarvorming en vervelling, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson syndroom) en een ernstiger vorm, die een uitgebreide vervelling van de huid kan veroorzaken (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak - toxische epidermale necrolyse)
  • een wijd verbreide rode huiduitslag met kleine, met pus gevulde, blaren (bulleuze exfoliatieve dermatitis)
  • een rode, schubachtige huiduitslag met verdikkingen onder de huid en blaren (puistig exantheem)

 Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze symptomen krijgt.

• ontsteking van de lever (hepatitis)
• geelzucht, veroorzaakt door toename in het bloed van bilirubine (een stof geproduceerd in de lever) die uw huid en oogwitten geel kan laten lijken
• ontsteking van de nierbuisjes
• bloed doet er langer over om te stollen
• hyperactiviteit
• toevallen/convulsies (bij personen die hoge doseringen Amoxicilline/Clavulaanzuur Disp 875 mg/125 mg PCH gebruiken of die nierproblemen hebben)
• een zwarte tong die behaard lijkt

Bijwerkingen die via bloed- of urine-onderzoeken kunnen worden aangetoond:

• een ernstige afname in het aantal witte bloedcellen
• een laag aantal rode bloedcellen (hemolytische anemie)

AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR DISP 875 MG/125 MG PCH dispergeerbare tabletten

Module I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 14 februari 2011
1.3.1 : Bijsluiter	Bladzijde	: 7

• kristallen in de urine

Wanneer u bijwerkingen krijgt

 Wanneer één van de bijwerkingen ernstig of storend wordt of als er bij u een bijwerking optreedt dit niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25 °C.

Gebruik Amoxicilline/Clavulaanzuur Disp 875 mg/125 mg PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Amoxicilline/Clavulaanzuur Disp 875 mg/125 mg PCH

De werkzame bestanddelen zijn amoxicillinetrihydraat en kaliumclavulanaat, overeenkomend met 875 mg amoxicilline en 125 mg clavulaanzuur per tablet.

De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, dispergeerbare cellulose, crospovidon, magnesiumstearaat, vanilline, mandarijnsmaak (mandarijnsmaak, maltodextrine, glyceroltriacetaat), citroensmaak (citroensmaak, maltodextrine, E306 (tocoferolen)), sacharine.

Hoe ziet Amoxicilline/Clavulaanzuur Disp 875 mg/125 mg PCH eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Amoxicilline/Clavulaanzuur Disp 875 mg/125 mg PCH is een gebroken witte langwerpige tablet met inscripties van het logo en de code 425.

Blisterverpakkingen met de tabletten zitten in een wit/grijs/blauwe verpakking met de opdruk ‘Amoxicilline/Clavulaanzuur Disp 875 mg/125 mg PCH’.

Amoxicilline/Clavulaanzuur Disp 875 mg/125 mg PCH is uitsluitend op recept verkrijgbaar.

AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR DISP 875 MG/125 MG PCH dispergeerbare tabletten

Module I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 14 februari 2011
1.3.1 : Bijsluiter	Bladzijde	: 8

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Pharmachemie B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem

Fabrikant:

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

In het register ingeschreven onder

RVG 29475

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2013.

AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR DISP 875 MG/125 MG PCH dispergeerbare tabletten

Module I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 14 februari 2011
1.3.1 : Bijsluiter	Bladzijde	: 9

Advies/ medische informatie

Antibiotica worden gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties. Ze hebben geen enkel effect bij virale infecties.

Soms reageert een bacteriële infectie niet op een antibioticumkuur. Een van de meest voorkomende oorzaken is omdat de bacterie, die de infectie veroorzaakt, resistent is tegen het gebruikte antibioticum. Dit betekent dat de bacterie ondanks het antibioticumgebruik overleeft en zich zelfs kan vermenigvuldigen.

Bacteriën kunnen om veel redenen resistent worden tegen antibiotica. Een zorgvuldig gebruik van antibiotica kan de kans op het optreden van resistentie van bacteriën verkleinen.

Wanneer uw arts u een antibioticumkuur voorschrijft is dat alleen bedoeld om uw huidige ziekte te behandelen. Aandacht voor het hieronder gegeven advies, zal helpen voorkomen, dat resistente bacteriën ontstaan waardoor de antibiotica onwerkzaam worden.

1. Het is zeer belangrijk dat u het antibioticum inneemt in de juiste dosering, met de juiste frequentie en het juiste aantal dagen (kuur afmaken). Lees het etiket en de bijsluiter en als u iets niet begrijpt raadpleeg dan uw arts of apotheker.
2. U hoort alleen antibiotica in te nemen als die specifiek aan u zijn voorgeschreven en u dient dit alleen in te nemen voor de infectie waarvoor het is voorgeschreven.
3. U mag nooit antibiotica gebruiken die werden voorgeschreven aan een ander, zelfs niet als u dezelfde infectie denkt te hebben
4. U mag nooit antibiotica, die aan u werden voorgeschreven, doorgeven aan een ander
5. Als u na het afmaken van de door uw arts aan u voorgeschreven kuur nog antibiotica over heeft, breng deze dan terug naar uw apotheek ter vernietiging