De werkzame bestanddelen zijn: amoxicilline en clavulaanzuur.
Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 1000/200 mg
Een injectieflacon met 1,3 g poeder bevat:
1000 mg amoxicilline (als amoxicilline natrium) en 200 mg clavulaanzuur (als kalium clavulanaat).
De overige bestanddelen (hulpstoffen) zijn: geen.
Een hoeveelheid van amoxicilline natrium gelijk aan 1 g amoxicilline bevat 2,7 mmol natrium.
Een hoeveelheid van kalium clavulanaat gelijk aan 200 mg clavulaanzuur bevat 1 mmol kalium.
Hoe ziet Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz er uit en hoeveel zit er in een verpakking
Type II glazen injectieflacon, afgesloten met een bromobutyl stop en aan aluminium flip-off dop.
Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 1000 mg/200 mg
Originele verpakkingen bevatten één, vijf of tien 50 ml flacons met elk 1,3 g droog poeder.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz, GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Oostenrijk
Fabrikant
Sandoz, GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Oostenrijk
Sandoz, GmbH Santa Eulàlia 240-242
08902 L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
In het register ingeschreven onder:
RVG 28820 (Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 1000 mg/200 mg, poeder voor injectie en infusie)
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2013
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken voor nadere informatie
Toediening
Augmentin kan worden toegediend ofwel via een langzame intraveneuze injectie gedurende 3 of 4 minuten direct in een ader of via een infuus gedurende 30 tot 40 minuten. Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz is niet geschikt voor intramusculaire toediening.
Reconstitutie
Het bereiden van oplossingen voor intraveneuze injectie
1000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Het gebruikelijke oplosmiddel is water voor injectie Ph.Eur. Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 1000 mg /200 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie moet worden opgelost in 20 ml oplosmiddel. Zo wordt ongeveer 20,9 ml oplossing voor eenmalig gebruik verkregen. Tijdens het oplossen kan er een voorbijgaande roze verkleuring optreden, maar dit is niet altijd het geval. Gereconstitueerde oplossingen zijn normaal gesproken kleurloos of hebben een lichte gelige kleur.
De gereconstitueerde Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz dient binnen 20 minuten na oplossing te worden toegediend.
Het bereiden van oplossingen voor intraveneuze infusie
Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz injectieflacons zijn alleen geschikt voor eenmalig gebruik en niet geschikt voor meerdere doseringen.
1000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Reconstitueer de Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz zoals beschreven onder het kopje “Het bereiden van oplossingen voor intraveneuze injectie”. De gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk te worden toegevoegd aan 100 ml infusievloeistof via een minizak of een buret in de infuusset.
Stabiliteit van de bereide oplossingen
Gereconstitueerde oplossing: Het gereconstitueerde product is fysisch-chemisch stabiel gedurende 24 uur bij 25°C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product echter direct na openen/reconstitueren/ verdunnen te worden gebruikt, tenzij de wijze van openen/ reconstitueren/verdunnen microbiologische contaminatie uitsluit. In dit laatste geval is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de gehanteerde gebruikstermijn en conditie.
Gereconstitueerde oplossing: 15 minuten als injectievloeistof en 60 minuten als infusievloeistof.