Amyvid 800 MBq/ml, oplossing voor injectie

Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product, dat alleen gebruikt wordt voor het stellen van een diagnose.

Amyvid bevat het werkzame bestanddeel florbetapir (18F).

Amyvid wordt gegeven aan mensen met geheugenproblemen, zodat artsen een soort hersenscan kunnen uitvoeren, die PET-scan genoemd wordt. Een Amyvid PET-scan kan, samen met andere hersenfunctietesten, uw arts helpen te bepalen of u β-amyloïde plaques in uw hersenen heeft of niet. Dit middel is alleen bedoeld voor gebruik bij volwassenen.

U moet de resultaten van de test bespreken met de arts die de scan heeft aangevraagd.

Het gebruik van Amyvid betekent dat u aan kleine hoeveelheden radioactiviteit wordt blootgesteld. Uw arts en de nucleair geneeskundige zijn van mening dat het nut van deze procedure met een radioactief geneesmiddel groter is dan het risico van blootstelling aan straling.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw nucleair geneeskundige voordat dit middel aan u gegeven wordt als u:

• problemen heeft met uw nieren
• problemen heeft met uw lever
• zwanger bent of denkt dat u zwanger bent
• borstvoeding geeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Amyvid is niet bedoeld voor gebruik door kinderen of jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Amyvid nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw nucleair geneeskundige, want ze kunnen invloed hebben op de interpretatie van de beelden.

Zwangerschap en borstvoeding

Voordat aan u Amyvid wordt gegeven moet u uw nucleair geneeskundige informeren dat u zwanger kan zijn, als u een menstruatie hebt overgeslagen of als u borstvoeding geeft. Als u twijfelt is het belangrijk de nucleair geneeskundige te raadplegen die zal toezien op de procedure.

Als u zwanger bent

Als u zwanger bent zal de nucleair geneeskundige u dit middel alleen geven als het verwachte nut groter is dan de risico’s.

Als u borstvoeding geeft

U moet gedurende 24 uur na de injectie stoppen met de borstvoeding en de afgekolfde moedermelk moet worden weggegooid. U mag weer met de borstvoeding beginnen in overleg met de nucleair geneeskundige die zal toezien op de procedure.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige voordat dit geneesmiddel aan u gegeven wordt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het wordt niet waarschijnlijk geacht dat Amyvid de rijvaardigheid of het vermogen machines te gebruiken beïnvloedt.

Amyvid bevat ethanol en natrium

Dit geneesmiddel bevat 10 vol% ethanol (alcohol), dat wil zeggen tot 790 mg per dosis, gelijk aan 20 ml bier of 8 ml wijn. Dit kan schadelijk zijn voor mensen met een alcoholprobleem, voor vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of voor patiënten met een leveraandoening of epilepsie.

Dit geneesmiddel bevat ook natriumascorbaat en natriumchloride. De hoeveelheid natrium is groter dan 1 mmol (tot 37 mg per dosis); hiermee moet rekening gehouden worden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet.

Er zijn strikte wetten over gebruik, verwerking en vernietiging van radiofarmaceutische producten. Amyvid zal alleen gebruikt worden in speciale gecontroleerde ruimten. Dit geneesmiddel zal alleen worden gehanteerd en aan u worden gegeven door personen die speciaal zijn getraind en gekwalificeerd om het veilig te gebruiken. Deze mensen zullen speciale voorzorgen voor een veilig gebruik van dit geneesmiddel nemen en zullen u op de hoogte houden van wat zij doen.

Dosis

De nucleair geneeskundige die toeziet op de procedure zal beslissen welke hoeveelheid Amyvid in uw geval gebruikt gaat worden. Het zal de kleinste hoeveelheid zijn die nodig is om de gewenste informatie te krijgen.

De gebruikelijke hoeveelheid aanbevolen voor een volwassene is 370 MBq. MBq (megabecquerel) is de eenheid die gebruikt wordt om de radioactiviteit uit te drukken.

Toediening van Amyvid en wijze van uitvoering van de procedure

Amyvid wordt gegeven als injectie in uw ader (intraveneuze injectie) gevolgd door een hoeveelheid natriumchlorideoplossing om er zeker van te zijn dat u de volledige dosis krijgt.

Eén injectie is gewoonlijk voldoende om de scan die uw arts nodig heeft uit te voeren.

Lengte van de procedure

Uw nucleair geneeskundige zal u informeren over de gebruikelijke duur van de procedure. Een hersenscan wordt gewoonlijk ongeveer 30 tot 50 minuten na de Amyvidinjectie uitgevoerd.

Na de toediening van Amyvid moet u:

gedurende 24 uur na de injectie nauw contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen vermijden.

De nucleair geneeskundige zal u informeren of u speciale voorzorgen moet treffen nadat u dit geneesmiddel gekregen heeft. Neem contact op met uw nucleair geneeskundige als u vragen heeft.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Een overdosis is onwaarschijnlijk omdat u slechts één dosis Amyvid krijgt toegediend die nauwkeurig wordt gecontroleerd door de nucleair geneeskundige die toeziet op de procedure. Als u echter een overdosis krijgt zult u de juiste behandeling hiervoor krijgen. In het bijzonder zal de nucleair geneeskundige die belast is met de procedure manieren toepassen om de urinestroom en stoelgang te stimuleren om de radioactiviteit uit uw lichaam te helpen verwijderen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige die toeziet op de procedure.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerking van Amyvid komt vaak voor (kan voorkomen bij 1 op de 10 patiënten):

• hoofdpijn

De volgende bijwerkingen van Amyvid komen soms voor (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 patiënten):

• misselijkheid
• veranderde smaak
• blozen
• jeuk
• huiduitslag, bloeding of pijn op de injectieplaats of huiduitslag op andere plekken.

Dit radiofarmaceutisch middel zal kleine hoeveelheden ioniserende straling afgeven, die in verband worden gebracht met het laagste risico op kanker en erfelijke afwijkingen (bijv. genetische ziekten). Zie ook rubriek 1.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

U zult dit geneesmiddel niet hoeven te bewaren. Dit middel wordt bewaard onder verantwoordelijkheid van de specialist in daarvoor geschikte ruimten. Bewaren van radiofarmaceutische middelen zal plaatsvinden in overeenstemming met nationale regelgeving voor radioactieve materialen.

De volgende informatie is alleen voor de specialist bedoeld:

Amyvid mag niet gebruikt worden na de vervaldatum die op het etiket van de beschermende buitenverpakking staat na EXP.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is florbetapir (18F). Amyvid 1900 MBq/ml: 1 ml oplossing voor injectie bevat 1900 MBq florbetapir (18F) op datum en tijdstip van kalibratie. Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml oplossing voor injectie bevat 800 MBq florbetapir (18F) op datum en tijdstip van kalibratie.
• De andere stoffen in dit middel zijn ethanol, natriumascorbaat, natriumchloride, water voor injecties (zie rubriek 2 Amyvid bevat ethanol en natrium).

Hoe ziet Amyvid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Amyvid is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie. Het wordt geleverd in een doorzichtige injectieflacon van 10 ml of 15 ml van type I boorsilicaatglas.

Verpakkingsgrootte:

Amyvid 1900 MBq/ml: 1 multidoseringsinjectieflacon van 10 ml bevat 1 tot 10 ml oplossing, overeenkomend met 1.900 tot 19.000 MBq op datum en tijdstip van kalibratie.

Een multidoseringsinjectieflacon van 15 ml bevat 1 tot 15 ml oplossing, overeenkomend met 1.900 tot 28.500 MBq op datum en tijdstip van kalibratie.

Amyvid 800 MBq/ml: 1 multidoseringsinjectieflacon van 10 ml bevat 1 tot 10 ml oplossing, overeenkomend met 800 tot 8.000 MBq op datum en tijdstip van kalibratie.

Een multidoseringsinjectieflacon van 15 ml bevat 1 tot 15 ml oplossing, overeenkomend met 800 tot 12.000 MBq op datum en tijdstip van kalibratie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

Fabrikant

Advanced Accelerator Applications – Béthune, 126, Rocade Sud, 62660 Beuvry, Frankrijk

Advanced Accelerator Applications – Saint Genis Pouilly, 20, Rue Diesel, 01630, Saint Genis Pouilly, Frankrijk

Advanced Accelerator Applications – IItalie), S.r.L.,Via Piero Maroncelli, 40 47014 Meldola (FC), Italië

Advanced Accelerator Applications Iberica, Avda, Navarra 3-5 Pol, Ind, La Cuesta-Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina (Zaragoza), Spanje

Laboratoires Cyclopharma – Glisy, Allée Nautilus, 80440 Glisy, Frankrijk

Laboratoires Cyclopharma – Toulouse, Cancéropôle, Voie interne 31 000 Toulouse-Langlade, Frankrijk

PETNET Solutions, Heathfield Way, Nottingham City Hospital, Gate 1, Hucknall Road, Nottingham, NG51PB, Verenigd Koninkrijk

PETNET Solutions - Mt Vernon, Lesley Harrison Building, Mount Vernon Hospital, Northwood, HA6 2RN, Verenigd oninkrijk

PETNET Solutions – Lisses, ZAC du Bois Chaland - 15 rue des Pyrénées, 91090 Lisses, Frankrijk

PETNET Solutions – Madrid, C/Sierra de Algodonales, 32 Arganda del Rey, 28500 Madrid, Spanje

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel. +370 (5) 2649600
България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel: + 36 1 328 5100

Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00	Tel: + 356 25600 500
Deutschland	Nederland
Lilly Deutschland GmbH	Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti	Norge
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal	Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280	Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα	Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.	Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600	Tel: + 43-(0) 1 711 780
España	Polska
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00	Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
	Tel: +48 (0) 22 440 33 00
France	Portugal
Lilly France SAS	Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34	Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska	România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.	Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999	Tel: + 40 21 4023000
Ireland	SLOVENIJA
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited	Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Sími + 354 540 8000	Tel: + 421 220 663 111
Italia	Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.	Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571	Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος	Sverige
Phadisco Ltd	Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000	Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija	United Kingdom
Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā	Eli Lilly and Company Limited
Tel: +371 67364000	Tel: + 44-(0) 1256 315000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:

De volledige Samenvatting van de productkenmerken van Amyvid wordt als afzonderlijk document in de verpakking bijgesloten, teneinde medisch personeel andere additionele wetenschappelijke en praktische informatie over de toediening en het gebruik van dit radiologisch middel te verstrekken.

Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken {de Samenvatting van de productkenmerken dient in de verpakking te zijn bijgesloten}.