Arixtra 10 mg/0,8 ml, oplossing voor injectie.

Arixtra is een geneesmiddel dat helpt om de vorming van bloedstolsels in bloedvaten te voorkomen (een antitrombotisch middel).

Arixtra bevat een synthetische stof genaamd natriumfondaparinux. Deze stof remt de werking van stollingsfactor Xa (“tien-A”) in het bloed, waardoor de vorming van ongewenste bloedstolsels (trombose) in de bloedvaten wordt tegengegaan.

Arixtra wordt gebruikt om volwassenen te behandelen die een bloedklonter hebben in de bloedvaten van hun benen (diep veneuze trombose) en/of longen (longembolie).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een ernstige bloeding.
• U heeft een bacteriële hartinfectie.
• U heeft een zeer ernstige nierziekte.

Neem contact op met uw arts als u denkt dat één van bovenstaande punten op u van toepassing is. Indien dit het geval is, dient u Arixtra niet te gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• als u een verhoogde kans op ongecontroleerde bloedingen (hemorragie) heeft, zoals bij:
  • een maagzweer
  • bloedstollingsstoornissen
  • een recente hersenbloeding (intracraniale bloeding)
  • een recente operatie aan de hersenen, wervelkolom of ogen

• als u een ernstige leverziekte heeft
• als u een nierziekte heeft
• als u 75 jaar of ouder bent

→Vertel uw arts als één van bovenstaande gevallen op u van toepassing is.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Arixtra is niet onderzocht voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 17 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Arixtra nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder een voorschrift kunt kopen. Sommige andere geneesmiddelen kunnen de manier waarop Arixtra werkt beïnvloeden of kunnen worden beïnvloed door Arixtra.

Zwangerschap en borstvoeding

Arixtra mag niet worden voorgeschreven aan zwangere vrouwen tenzij absoluut noodzakelijk. Het wordt niet aangeraden borstvoeding te geven tijdens de behandeling met Arixtra. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Arixtra bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg natrium per dosering en is derhalve nagenoeg natriumvrij.

Arixtra voorgevulde spuit bevat latex

Het harde beschermkapje van de voorgevulde spuit bevat latex. → Vertel uw arts als u allergisch bent voor latex.

Gebruik dit geneesmiddelaltijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw gewicht	Gebruikelijke dosering
Onder 50 kg	5 mg eenmaal per dag
Tussen 50 kg en 100 kg	7,5 mg eenmaal per dag
Boven 100 kg	10 mg eenmaal per dag. Deze dosering kan
	worden verlaagd tot 7,5 mg eenmaal per dag
	wanneer u een matige nierziekte heeft.

U dient elke dag op ongeveer dezelfde tijd te injecteren.

Hoe wordt Arixtra toegediend?

• Arixtra wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan) in een huidplooi onderin de buikstreek. De spuiten zijn voorgevuld met precies de juiste dosering die u nodig hebt. Er zijn verschillende spuiten voor de doseringen van 5 mg, 7,5 mg en 10 mg. Zie voor de stapsgewijze instructies verderop in deze bijsluiter.
• Injecteer Arixtra niet in een spier.

Hoe lang moet u Arixtra gebruiken?

U moet Arixtra net zo lang gebruiken als uw arts het u heeft voorgeschreven, aangezien Arixtra het ontstaan van een ernstige complicatie voorkomt.

Heeft u te veel van dit middel geïnjecteerd?

Neem zo snel mogelijk voor advies contact op met uw arts of apotheker omdat er een verhoogde kans op een bloeding bestaat.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

• Injecteer de dosering direct als u eraan denkt. Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
• Raadpleeg uw arts of apotheker als u twijfelt wat u moet doen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet zonder overleg met het gebruik van Arixtra

Als u de behandeling stopt voordat uw arts dat heeft gezegd, dan heeft u een hogere kans op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een bloedvat van uw been of longen. Licht uw arts of apotheker in voordat u stopt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Aandoeningen waar u op moet letten

Ernstige allergische reacties (anafylaxie): Deze zijn zeer zeldzaam bij mensen (tot 1 op de 10.000) die Arixtra gebruiken. De symptomen bestaan uit:

• • zwellingen, soms van het gezicht en de mond (angio-oedeem), die het slikken en ademen bemoeilijken
  • flauwvallen.
• Waarschuw onmiddellijk een arts als u deze symptomen krijgt. Stop met het gebruik van

Arixtra.

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 mensen die met Arixtra behandeld worden.

• bloeding (bijvoorbeeld op de plek van de operatie, een bestaande maagzweer, een bloedneus, blauwe plekken)

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen die met Arixtra behandeld worden.

• zwelling (oedeem)
• hoofdpijn
• pijn
• zich ziek voelen of overgeven (misselijkheid of braken)
• verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie)
• afname van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die nodig zijn voor de bloedstolling)
• toename van sommige stoffen (enzymen) die door de lever worden gemaakt

Zelden voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 mensen die met Arixtra behandeld worden.

• allergische reactie (waaronder jeuk, zwelling, huiduitslag)
• inwendige bloeding in hersenen, lever of buik
• huiduitslag

• duizeligheid
• pijn en zwelling op de injectieplaats
• toename van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die nodig zijn voor de bloedstolling)
• toename van de hoeveelheid niet-eiwitgebonden stikstof in het bloed
• pijn in de maag
• jeuk
• spijsverteringsproblemen (indigestie)
• diarree of verstopping
• toename van het bilirubine (een stof die wordt aangemaakt door de lever) in het bloed

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
• Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren
• Arixtra hoeft niet gekoeld bewaard te worden.

Gebruik dit geneesmiddel niet

• na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum
• als u deeltjes constateert in de oplossing of als de oplossing is verkleurd
• als u constateert dat de spuit is beschadigd
• als u het harde beschermkapje van de naald van een spuit heeft verwijderd en de spuit niet meteen gebruikt

Wegwerpen van spuiten

Spoel geneesmiddelen of spuiten niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is:

• 5 mg natriumfondaparinux in 0,4 ml oplossing voor injectie
• 7,5 mg natriumfondaparinux in 0,6 ml oplossing voor injectie
• 10 mg natriumfondaparinux in 0,8 ml oplossing voor injectie

De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, water voor injectie en zoutzuur en/of natriumhydroxide om de pH in te stellen (zie rubriek 2).

Arixtra bevat geen enkel dierlijk product.

Hoe ziet Arixtra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Arixtra is een heldere en kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie. Het wordt geleverd in een voorgevulde spuit met een veiligheidssysteem dat dient te voorkomen dat iemand zich na gebruik per ongeluk aan de naald zou prikken.

Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 2, 7, 10 en 20 voorgevulde spuiten (het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Glaxo Group Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Verenigd Koninkrijk.

Fabrikant:

Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l’Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankrijk.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau(http://www.ema.europa.eu).

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België /Belgique/ Belgien	Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.	GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

България	Magyarország
ГлаксоCмитКлайн ΕΟΟЛ	GlaxoSmithKline Kft.
Teл.: + 359 2 953 10 34	Tel.: + 36 1 225 5300
Česká republika	Malta
GlaxoSmithKline s.r.o.	GlaxoSmithKline Malta
Tel: + 420 222 001 111	Tel: + 356 21 238131
cz.info@gsk.com
Danmark	Nederland
GlaxoSmithKline Pharma A/S	GlaxoSmithKline BV
Tlf: + 45 36 35 91 00	Tel: + 31 (0)30 6938100
dk-info@gsk.com	nlinfo@gsk.com
Deutschland	Norge
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG	GlaxoSmithKline AS
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701	Tlf: + 47 22 70 20 00
produkt.info@gsk.com	firmapost@gsk.no
Eesti	Österreich
GlaxoSmithKline Eesti OÜ	GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 372 6676 900	Tel: + 43 (0)1 97075 0
estonia@gsk.com	at.info@gsk.com
Ελλάδα	Polska
GlaxoSmithKline A.E.B.E.	GSK Commercial Sp. z o.o.
Τηλ: + 30 210 68 82 100	Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España	Portugal
GlaxoSmithKline, S.A.	GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 34 902 202 700	Tel: + 351 21 412 95 00
es-ci@gsk.com	FI.PT@gsk.com

France	România
Laboratoire GlaxoSmithKline	GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44	Tel.: + 4021 3028 208
diam@gsk.com
Ireland	Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited	GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 353 (0)1 4955000	Tel: + 386 (0)1 280 25 00
	medical.x.si@gsk.com
Ísland	Slovenská republika
GlaxoSmithKline ehf.	GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Sími: + 354 530 3700	Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
	recepcia.sk@gsk.com
Italia	Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A.	GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 9218 111	Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
	Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος	Sverige
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd	GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 22 39 70 00	Tel: + 46 (0)8 638 93 00
gskcyprus@gsk.com	info.produkt@gsk.com
Latvija	United Kingdom
GlaxoSmithKline Latvia SIA	GlaxoSmithKline UK
Tel: + 371 67312687	Tel: + 44 (0)800 221441
lv-epasts@gsk.com	customercontactuk@gsk.com
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com

Verschillende soorten veiligheidsspuiten

Er zijn twee verschillende soorten veiligheidsspuiten in gebruik voor Arixtra die zijn ontworpen om te voorkomen dat men zich na de injectie aan de naald kan prikken. Eén soort spuit heeft een automatisch naaldbeveiligingssysteem en de andere soort heeft een handmatig naaldbeveiligingssysteem.

Onderdelen van veiligheidsspuit

• Hard beschermkapje van de naald

• Zuiger

• Vingergreep

• Beschermhuls

Foto 1. Veiligheidsspuit met een automatisch naaldbeveiligingssysteem

Foto 2. Spuit met een handmatig naaldbeveiligingssysteem

Foto 3. Spuit met een handmatig naaldbeveiligingssysteem waarbij de beschermhuls over de naald wordt getrokken NA

GEBRUIK

STAPSGEWIJZE INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN ARIXTRA

Instructies voor gebruik

Deze instructies gelden voor beide soorten spuiten (automatisch en handmatig naaldbeveiligingssysteem). Eventuele verschillen in instructies zijn duidelijk aangegeven.

1. Was uw handen goed met water en zeep. Afdrogen met een handdoek.

• de vervaldatum niet is verstreken
• de oplossing helder en kleurloos is en geen deeltjes bevat
• de spuit niet geopend of beschadigd is

Ga zitten of liggen in een comfortabele positie.

Kies een plaats onderin de buikstreek, ten minste 5 cm onder de navel (Tekening A).

Wissel voor elke injectie de linker en rechter zijde van de onderste buikstreek af. Hiermee vermindert u het ongemak op de injectieplaats. Als een injectie onderin de buikstreek niet mogelijk is, raadpleeg dan uw verpleegkundige of arts voor instructies.

4. Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.

5. Verwijder het harde beschermkapje van de naald door eerst te draaien (Tekening B1) en deze dan in een rechte lijn van de spuit af te trekken (Tekening B2).

Gooi het harde beschermkapje weg.

Let op

• Raak de naald niet aan en laat deze nergens mee in contact komen vóór de injectie.
• De aanwezigheid van een luchtbel in de spuit is normaal. Probeer niet deze luchtbel te verwijderen vóór de injectie - u kunt wat geneesmiddel verliezen als u dit doet.

Tekening A

Tekening B1

Tekening B2

6. Knijp voorzichtig in de schoongemaakte huid om een plooi te krijgen. Houd de huidplooi tussen duim en wijsvinger gedurende de hele injectie (Tekening C).

Tekening C

Steek de naald in zijn volle lengte in een rechte hoek in de huidplooi (Tekening D).

Tekening D

8. Injecteer de GEHELE inhoud van de spuit door de zuiger zo ver mogelijk in te duwen (Tekening E).

Tekening E

Spuit met automatisch naaldbeveiligingssysteem

9. Laat de zuiger los en de naald zal automatisch uit de huid komen en in de beschermhuls terugschieten, waarna de spuit permanent geblokkeerd is (Tekening F).

Spuit met handmatig naaldbeveiligingssysteem

Tekening F

9. Houd de spuit na injectie met één hand vast aan de beschermhuls, houdt met de andere hand de vingergreep vast en trek de spuit krachtig terug. Hierdoor laat de beschermhuls los. Schuif de beschermhuls over de spuit tot de beschermhuls over de naald vastzit. Dit is te zien op Foto 3 aan het begin van deze instructies

Gooi de gebruikte spuit niet weg met het huishoudelijk afval. Gooi deze weg volgens instructies van uw arts of apotheker.