Asmanex Twisthaler 400 microgram/dosis inhalatiepoeder

Asmanex Twisthaler bevat mometasonfuroaat, een geneesmiddel dat behoort tot de groep geneesmiddelen die corticosteroïden of kortweg steroïden worden genoemd.

Corticosteroïden mogen niet verward worden met de "anabole" steroïden die door sommige atleten misbruikt worden.

Omdat ze ontstekingen tegengaan, worden corticosteroïden gebruikt om astma-aanvallen te voorkomen. Ze verminderen de zwelling en irritatie van de wanden van de kleine luchtpijpvertakkingen in de longen. Ze helpen daardoor ademhalingsmoeilijkheden te verlichten.

Asmanex Twisthaler wordt regelmatig gebruikt bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder om astma onder controle te houden. Het kan gebruikt worden als u vooraf geen steroïden heeft genomen en als uw astma niet door andere geneesmiddelen onder controle wordt gehouden. Het kan ook gebruikt worden als u een ander steroïd heeft genomen – hetzij via de mond hetzij door inhalatie – om uw astma onder controle te houden. Een regelmatig gebruik van Asmanex Twisthaler kan u helpen om uw astma onder controle te houden en onverwachte astma-aanvallen te voorkomen. Het gaat om een “preventieve behandeling”.Gebruik dit geneesmiddel niet om een onverwachte astma-aanval te verlichten. U moet altijd een bronchodilatator (“snelwerkende inhalator”) bij u hebben die uw arts u heeft voorgeschreven, voor het geval dat u een onverwachte astma-aanval krijgt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor mometasonfuroaat, voor elk ander steroïd of voor één van de andere bestanddelen van Asmanex, waaronder melkeiwitten.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als u tuberculose (TBC) heeft of heeft gehad.

• als u een ooginfectie door het virus herpes simplex of een ander soort infectie heeft.
• als u spruw (witte vlekjes in uw mond of in uw keel) ontwikkelt, omdat in dat geval een behandeling vereist is. Uw arts kan u ook aanraden tijdelijk de behandeling met Asmanex Twisthaler te stoppen of kan beslissen om u met een ander soort inhalator te behandelen. Uw mond spoelen met water of een oplossing voor mondspoeling en het daarna uitspugen nadat u uw dosis heeft genomen, helpt spruw te voorkomen.

Belangrijke zaken om te onthouden wanneer u dit middel gebruikt

• Zoek onmiddellijk medische hulp als u kort na de inname van Asmanex plotseling een piepende ademhaling of ademhalingsmoeilijkheden heeft. Deze symptomen kunnen wijzen op een "allergische" reactie op dit geneesmiddel.
• U moet altijd een bronchodilatator (“snelwerkende inhalator”) bij u hebben om de symptomen van een onverwachte astma-aanval (zoals hoesten, piepende ademhaling en benauwdheid op de borst) snel te kunnen verlichten.
• Als u een astma-aanval krijgt en de aanval niet vermindert met een “snelwerkende inhalator” of als uw peak flow meeting daalt (uw arts zal u zeggen welke peak flow waarden goed zijn voor u), roep dan onmiddellijk medisch advies in. Licht altijd uw arts in, want uw astma kan verergeren en het is misschien nodig dat u op een ander geneesmiddel overschakelt.
• Het is ook mogelijk dat u steroïden in de vorm van tabletten of siroop moet gebruiken tijdens een zware astma-aanval, een andere ziekte of periodes van stress. Uw arts kan enkele steroïden in de vorm van tabletten of siroop voorschrijven. U moet die bij zich hebben samen met een waarschuwingskaart waarop enkele raadgevingen staan omtrent het tijdstip en de manier waarop u ze moet gebruiken.
• Als u Asmanex neemt en een behandeling met steroïden in de vorm van tabletten of siroop aan het afbouwen bent, kunt u symptomen ontwikkelen zoals jeukende, waterige ogen of huiduitslag, die daarvóór goed onder controle werden gehouden door het steroïd. Uw arts zal u uitleggen hoe deze symptomen onder controle kunnen worden gehouden. Raadpleeg ook uw arts als u rond deze tijd gewrichts- of spierpijn ondervindt of zich depressief, moe of lusteloos begint te voelen.
• Vermijd contact met iemand die mazelen of waterpokken heeft als u corticosteroïden voor inhalatie gebruikt. Meld het aan uw arts als u in contact bent gekomen met iemand die één van deze infecties heeft. Dit is vooral belangrijk bij kinderen.
• Een behandeling met geneesmiddelen zoals Asmanex Twisthaler kan de normale hoeveelheid steroïden in het lichaam beïnvloeden. Een mogelijke bijwerking bij adolescenten die langdurig behandeld worden, is dat ze minder snel groeien dan hun leeftijdsgenoten. Uw arts zal waarschijnlijk regelmatig uw lengte controleren.
• Alle steroïden kunnen uw bijnierfunctie beïnvloeden, in het bijzonder wanneer ze langdurig gebruikt worden. Uw arts kan een bloedtest uitvoeren om dit te controleren.
• Denk eraan dit geneesmiddel of andere geneesmiddelen die u gebruikt voor uw behandeling, mee te nemen als u in het ziekenhuis moet worden opgenomen.
• Uw arts zal nu en dan uw longfunctie testen tijdens de behandeling, vooral wanneer u de dosis corticosteroïden aan het afbouwen bent.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel uw arts als u reeds geneesmiddelen neemt om schimmel- of virale infecties te behandelen, zoals ketoconazol, itraconazol, ritonavir of nelfinavir. Deze geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid steroïden in uw bloed verhogen.

Het is ook belangrijk uw arts te vertellen dat u andere steroïden neemt, hetzij door injectie, hetzij via de mond of via inhalatie, voordat u start met het gebruik van Asmanex Twisthaler. Uw arts zal u vertellen hoe u de dosis van deze andere steroïden moet aanpassen.

Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts om advies als u zwanger bent, zwanger wilt worden, of borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat Asmanex Twisthaler invloed heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te gebruiken.

Speciale patiëntengroepen

Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 12 jaar.

Asmanex bevat lactose

Dit geneesmiddel bevat een kleine hoeveelheid lactose (4,64 mg per dag in de maximale aanbevolen dagelijkse dosis). Deze hoeveelheid veroorzaakt normaal gezien geen problemen bij patiënten die geen lactose verdragen.

Zorg ervoor dat u weet hoe u de inhalator correct moet gebruiken. Pas op dat u de inhalator niet laat vallen, omdat hierdoor de inhalator mogelijk niet goed meer werkt. Vraag uw arts of apotheker om advies als u problemen ondervindt. Ga na wanneer en hoeveel u mag inhaleren. Uw arts moet u dit uitgelegd hebben en de instructies moeten door de apotheker op de verpakking geschreven worden. U moet altijd de instructies van uw arts opvolgen. Verander uw dosis niet zonder toestemming van uw arts.

Voor volwassenen (waaronder patiënten ouder dan 65 jaar) en adolescenten van 12 jaar en ouder met milde tot matige astma, bedraagt de aanbevolen dosering 400 microgram Asmanex Twisthaler inhalatiepoeder (1 inhalatie van de Asmanex Twisthaler 400 microgram/dosis inhalatiepoeder) eenmaal per dag ‘s avonds. Echter, voor sommige patiënten kan de startdosis 200 microgram Asmanex Twisthaler inhalatiepoeder (1 inhalatie van de Asmanex Twisthaler 200 microgram/dosis inhalatiepoeder) tweemaal per dag zijn. Wanneer uw astma onder controle is, kan uw arts de dosis terugbrengen tot 200 microgram (1 inhalatie van de Asmanex Twisthaler 200 microgram/dosis inhalatiepoeder) eenmaal per dag 's avonds. Afhankelijk van uw symptomen kan uw arts uw dagelijkse dosis verhogen of verlagen om uw astma onder controle te houden.

Voor patiënten die een ernstige vorm van astma hebben en andere steroïden in de vorm van tabletten of siroop innemen, is de gebruikelijke startdosis Asmanex Twisthaler 400 microgram tweemaal per dag. Dat is de maximale aanbevolen dosis. Na een behandeling met Asmanex Twisthaler van ongeveer een week kan uw arts de dosis van de andere corticosteroïden heel langzaam verlagen en uiteindelijk het gebruik ervan volledig stopzetten. Uw dosis Asmanex Twisthaler kan dan mogelijk verlaagd worden als uw astma goed onder controle is.

Instructies voor correct gebruik van uw inhalator

Denk eraan dat Asmanex Twisthaler een zeer fijn poeder afgeeft dat u moet inademen tot in de longen. U moet rechtop zitten als u Twisthaler gebruikt. Volg de instructies nauwgezet op om de juiste dosis te gebruiken.

Voordat u de witte dop verwijdert, moet u nagaan of de teller en de inkeping op de dop op één lijn staan. Draai de witte dop los om de inhalator te openen. Houd de inhalator rechtop, met het roze (Asmanex Twisthaler 200 microgram/dosis) of bordeauxrode (Asmanex Twisthaler

400 microgram/dosis) gedeelte naar beneden gericht. Neem het onderste gedeelte vast en draai de dop tegen de wijzers van de klok in om hem van de inhalator te verwijderen. Zodra u de dop losdraait, geeft de teller van de inhalator één dosis minder aan.

Ga na of de teller op het roze/bordeauxrode gedeelte en de inkeping boven de teller op één lijn staan. Houd de inhalator rechtop zodra u de dop heeft losgedraaid en voordat u uw dosis inhaleert.

Om uw dosis te inhaleren,

1. Draai de dop van de inhalator open [Figuur 1].
2. Breng de inhalator naar uw mond, met het mondstuk naar u toe gericht.
3. Plaats de inhalator in uw mond, sluit uw lippen rond het mondstuk en adem vervolgens snel en diep in [Figuur 2].
4. Neem de inhalator uit uw mond en houd uw adem ongeveer 10 seconden in of zo lang als u kunt. Adem niet uit door de inhalator.
5. Om de inhalator af te sluiten, plaatst u de dop weer op de inhalator onmiddellijk na iedere inhalatie. De dop moet correct teruggeplaatst worden en gedraaid worden om de volgende dosis klaar te maken. Doe dit door de dop in de richting van de wijzers van de klok te draaien, terwijl u zachtjes op de dop duwt totdat u een klik hoort en de dop volledig vastzit [Figuur 3]. De inkeping op de dop moet precies op één lijn staan met het venstertje van de teller [Figuur 4].

Figuur 1	Figuur 2	Figuur 3	Figuur 4
Het verwijderen van de dop	Inhalatie	Het terugplaatsen van de dop	De afgesloten inhalator

Nadat u uw dosis heeft genomen, spoelt u uw mond met water of een oplossing voor mondspoeling, wat u daarna uitspuugt. Dat helpt spruw te voorkomen.

Zorg ervoor dat de inhalator altijd droog en schoon is. Maak de buitenkant van het mondstuk schoon met een droog doekje of een papieren zakdoekje. Was de inhalator niet af; vermijd contact met water. Het onderste gedeelte van de inhalator heeft een venstertje met een teller die het aantal overblijvende doses aangeeft. Gebruik Asmanex Twisthaler niet als u ziet dat de teller niet goed werkt. Breng de inhalator dan terug naar uw arts of apotheker.

Wanneer u "01" op het venstertje ziet staan, betekent dit dat er nog één dosis in de inhalator overblijft. Na dosis 01 geeft de teller "00" aan, blokkeert de dop en is er van dan af geen enkele inhalatie meer mogelijk. Gooi de inhalator dan weg.

Zorg ervoor dat u een andere inhalator of een nieuw medisch voorschrift bij zich heeft voordat de inhalator opgebruikt is. Zo bent u zeker dat u altijd genoeg van uw geneesmiddel bij zich heeft. De tijd die nodig is om de symptomen te verlichten, verschilt van persoon tot persoon. Sommige

patiënten ondervinden al vanaf 24 uur na het begin van de behandeling een verschil, ook al wordt het maximale resultaat pas na één à twee weken of langer bereikt.

Uw arts zal u vertellen hoe lang u Asmanex Twisthaler moet gebruiken.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Het is belangrijk dat u de dosering gebruikt zoals vermeld staat op het etiket van de apotheek of zoals geadviseerd door uw arts. U moet de dosis niet verhogen of verlagen zonder contact op te nemen met uw arts.

Wanneer u te veel van Asmanex Twisthaler heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis vergeet, neem dan de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet abrupt met dit geneesmiddel, ook al lijkt uw astma te verbeteren. Bespreek dit eerst met uw arts. De symptomen kunnen terugkomen als u met dit geneesmiddel stopt voordat uw arts u hiertoe de toestemming heeft gegeven. Raadpleeg uw arts opnieuw als u de indruk heeft dat uw astma niet afneemt of erger wordt nadat u begonnen bent met Asmanex Twisthaler te gebruiken.

Zoals elk geneesmiddel kan Asmanex Twisthaler bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u last krijgt van een van de volgende ernstige bijwerkingen, stop met het gebruik van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Het kan zijn dat u spoedeisende medische hulp nodig heeft:

• Symptomen van een ernstige allergische reactie, waaronder zwelling van uw ogen, gezicht, lippen, mond, tong of keel met mogelijk moeilijk slikken of ademen, jeukende huiduitslag, een gevoel van

flauwte en een licht gevoel in het hoofd waardoor u kunt flauwvallen.

Als onmiddellijk na de inname van een dosis uw hoest, piepende ademhaling, moeite met ademen of kortademigheid verergert, gebruik dan uw “snelwerkende inhalator” en neem onmiddellijk contact op met uw arts. U mag Asmanex Twisthaler niet opnieuw gebruiken voordat u uw arts heeft geraadpleegd.

Het is mogelijk dat u allergische (overgevoeligheids-) reacties krijgt na inname van inhalatiesteroïden. Als dit het geval is, kunt u last krijgen van huiduitslag, jeuk en rode/gezwollen ogen, gezicht, lippen en keel. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u één van deze symptomen heeft. U mag Asmanex Twisthaler niet opnieuw gebruiken voordat u uw arts heeft geraadpleegd.

Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u candidiasis (spruw) in de mond of keel (dit verschijnt als witte vlekjes), heesheid, keelpijn of hoofdpijn ontwikkelt.

Andere bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 patiënt op 100), zijn droge mond en keel, spijsverteringsstoornissen, gewichtstoename en snelle hartslag of hartkloppingen (palpitaties).

Licht uw arts zo snel mogelijk in als u een van deze bijwerkingen ondervindt.

Het kwam zelden voor dat patiënten die inhalatiesteroïden, waaronder Asmanex Twisthaler, gebruikten een verhoogde druk in de ogen (inclusief glaucoom) of cataract kregen. Raadpleeg uw arts als uw zicht troebel is of u pijn aan de ogen heeft.

Andere mogelijke bijwerkingen van steroïden zijn een vertraagd of verstoord groeipatroon bij adolescenten en een het dunner worden van de botten. Slaapproblemen, depressie of zich zorgen maken, rusteloosheid, zenuwachtigheid, opgewondenheid of irritatie kunnen ook voorkomen bij het gebruik van corticosteroïden die geïnhaleerd worden. De kans op zulke effecten is groter bij kinderen. Steroïden kunnen ook de bijnierfunctie beïnvloeden waardoor u zich zwak, moe of duizelig en verdoofd voelt wanneer u lang rechtop heeft gestaan of wanneer u overeind komt. De kans op deze effecten zijn veel kleiner bij het gebruik van steroïden die geïnhaleerd worden dan bij steroïden die via de mond ingenomen worden.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 30 °C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht, tot het moment van gebruik. Gebruik het product niet langer dan 3 maanden na eerste opening.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, het foliezakje en het etiket na {EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is mometasonfuroaat 200 of 400 microgram.
• De andere stof in dit middel is watervrije lactose (dat sporen van melkeiwitten bevat).

Hoe ziet Asmanex Twisthaler eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Asmanex Twisthaler 200 microgram/dosis

Bij elke inhalatie wordt 200 microgram mometasonfuroaat vrijgegeven via het mondstuk van de Asmanex Twisthaler. De inhalators zijn beschikbaar met 30 of 60 inhalaties (doses), met in elke verpakking óf 1 inhalator verpakt in een foliezakje (voor inhalators met 30 of 60 doses), óf 3 inhalators individueel verpakt in een foliezakje in een binnendoos (alleen voor inhalators met 60 doses). Het mondstuk van de inhalator is wit, het onderste gedeelte is roze en bevat een venstertje dat het aantal overblijvende inhalaties aangeeft.

Asmanex Twisthaler 400 microgram/dosis

Bij elke inhalatie wordt 400 microgram mometasonfuroaat vrijgegeven via het mondstuk van de Asmanex Twisthaler. De inhalators zijn beschikbaar met 14, 30 of 60 inhalaties (doses), met in elke verpakking óf 1 inhalator in een foliezakje (voor inhalators met 14, 30 of 60 doses), óf 3 inhalators individueel verpakt in een foliezakje in een binnendoos (alleen voor inhalators met 60 doses). Het mondstuk van de inhalator is wit, het onderste gedeelte is bordeauxrood en bevat een venstertje dat het aantal overblijvende inhalaties aangeeft.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Nederland

Tel. 0800 9999000

e-mail: medicalinfo.nl@merck.com

Fabrikant

Schering-Plough Labo NV, Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, België

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:

Asmanex Twisthaler 200 microgram/dosis inhalatiepoeder: RVG 27111

Asmanex Twisthaler 400 microgram/dosis inhalatiepoeder: RVG 27112

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2012