Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz 250 mg/100 mg, filmomhulde tabletten

Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz 250 mg/100 mg behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd antimalariamiddelen. Het bevat twee werkzame bestanddelen, atovaquon en proguanilhydrochloride.

Dit middel wordt gebruikt voor twee toepassingen:

• om malaria te voorkomen (bij volwassenen en kinderen met een gewicht van minstens 40 kg)
• om malaria te behandelen (bij volwassenen en kinderen met een gewicht van minstens 11 kg).

Malaria wordt veroorzaakt door de beet van een besmette mug, waardoor de malariaparasiet (Plasmodium falciparum) in het bloed terechtkomt. Dit middel voorkomt malaria doordat het deze parasiet doodt. Bij mensen die al met malaria geïnfecteerd zijn, doodt dit middel eveneens de al aanwezige parasieten.

Voorkom dat u besmet raakt met malaria

Mensen van alle leeftijden kunnen besmet raken met malaria. Het is een ernstige ziekte, maar hij kan wel voorkomen worden.

Naast het gebruik van dit middel is het zeer belangrijk dat u voorzorgsmaatregelen neemt om muggenbeten te voorkomen.

• Gebruik een insectenwerend middel op de onbedekte huid
• Draag lichtgekleurde kleding die het lichaam zoveel mogelijk bedekt, vooral na zonsondergang want dan zijn muggen het meest actief

• Slaap in een kamer met horren of onder een muskietennet dat is geïmpregneerd met een insectendodend middel
• Sluit bij zonsondergang de ramen en deuren, als deze niet zijn voorzien van horren
• Overweeg het gebruik van een insectendodend middel (matten, spray, stekkers (plug-in)) om een kamer insectenvrij te maken of om te voorkomen dat muggen de kamer binnenkomen.

Wilt u meer advies, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zelfs met de nodige voorzorgsmaatregelen kunt u malaria krijgen. Bij sommige vormen van malariabesmetting duurt het een lange tijd voordat de ziekteverschijnselen optreden, zodat de ziekte soms pas enkele dagen, weken of zelfs maanden na terugkomst uit het buitenland uitbreekt.

Raadpleeg onmiddellijk een arts als u na thuiskomst symptomen krijgt zoals hoge koorts, hoofdpijn, rillingen en vermoeidheid.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Om malaria te voorkomen als u ernstige nierproblemen heeft.

Vertel het uw arts als een van deze situaties op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Als u misselijk bent (moet braken):

Als u binnen 1 uur na inname van de tablet moet braken, moet u onmiddellijk een nieuwe dosis nemen.

• Om malaria te voorkomen:
  • het is belangrijk dat de hele kuur van dit middel afgemaakt wordt. Als u extra tabletten moet innemen vanwege misselijkheid, kan het zijn dat u nog een recept nodig heeft
  • als u heeft gebraakt, is het bijzonder belangrijk om extra bescherming te gebruiken, zoals insectenwerende middelen en muskietennetten. Het kan zijn dat dit middel minder werkzaam is, omdat er minder opgenomen is.
• Om malaria te behandelen:
  • als u misselijk bent en diarree heeft, vertel dit dan aan de arts. U moet regelmatig bloedonderzoek ondergaan. Het kan zijn dat dit middel minder werkzaam is, omdat er minder opgenomen is. Door middel van het onderzoek wordt gecontroleerd of de malariaparasiet uit het bloed aan het verdwijnen is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz 250 mg/100 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de werking van Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz 250 mg/100 mg of Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz 250 mg/100 mg kan zelf de werkzaamheid van andere geneesmiddelen die tegelijkertijd worden ingenomen, versterken of verzwakken. Dit geldt o.a. voor:

• metoclopramide, gebruikt voor de behandeling van misselijkheid en braken
• de antibiotica tetracycline, rifampicine en rifabutine
• efavirenz, indinavir of bepaalde andere hoogactieve proteaseremmers, gebruikt voor de behandeling van HIV
• warfarine en andere geneesmiddelen die de bloedstolling tegengaan
• etoposide, gebruikt voor de behandeling van kanker.

Vertel het uw arts als u een van deze geneesmiddelen gebruikt. Uw arts kan besluiten dat dit middel niet geschikt is voor u, of dat u extra gecontroleerd moet worden tijdens het gebruik.

Vergeet niet uw arts in te lichten als u andere geneesmiddelen gaat gebruiken terwijl u dit middel gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Als u zwanger bent, gebruik dit geneesmiddel dan niet, tenzij uw arts dit aanbeveelt.

Geef geen borstvoeding terwijl u dit middel gebruikt. De stoffen die in het geneesmiddel zitten, kunnen namelijk in de moedermelk terecht komen en kunnen schadelijk zijn voor de baby.

Uit dierproeven is niet gebleken dat de werkzame bestanddelen atovaquon en proguanil effect op de vruchtbaarheid hebben.

Rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Het kan voorkomen dat u zich duizelig voelt door het gebruik van dit middel. Wanneer dit bij u het geval is, dan mag u geen voertuigen besturen, geen machines bedienen en niet deelnemen aan activiteiten waarbij u zichzelf of anderen in gevaar zou kunnen brengen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Malaria voorkomen

De aanbevolen dosering bij volwassenen en kinderen die ten minste 40 kg wegen, is eenmaal daags 1 tablet, zoals hieronder beschreven.

• Begin met het gebruik van dit middel 1-2 dagen voordat u naar een gebied reist waar malaria heerst.
• Blijf het geneesmiddel dagelijks gebruiken gedurende het verblijf.
• Blijf het geneesmiddel nog 7 dagen gebruiken na terugkeer naar een gebied waar geen malaria heerst.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Niet aanbevolen om malaria te voorkomen bij kinderen of volwassenen die minder dan 40 kg wegen. Mogelijk zijn er andere atovaquon/proguanil tabletten voor kinderen beschikbaar in uw land.

Malaria behandelen

De aanbevolen dosis voor volwassenen met een gewicht van minstens 40 kg is eenmaal daags 4 tabletten gedurende 3 dagen

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Voor kinderen met een lichaamsgewicht van minstens 11 kg hangt de dosering af van hun gewicht:

11-20 kg – eenmaal daags 1 tablet gedurende 3 dagen 21-30 kg – eenmaal daags 2 tabletten gedurende 3 dagen 31-40 kg – eenmaal daags 3 tabletten gedurende 3 dagen Meer dan 40 kg – dosering voor volwassenen.

Niet aanbevolen om malaria te behandelen bij kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 11 kg. Voor kinderen die minder dan 11 kg wegen, moet u met uw arts overleggen. Mogelijk zijn er andere atovaquon/proguanil tabletten beschikbaar in uw land.

Als u misselijk bent (moet braken)

Als u binnen 1 uur na inname van de tablet moet braken, neem dan onmiddellijk nog een dosis.

Wijze van toediening

Neem dit middel indien mogelijk met voedsel of een zuiveldrank.

U kunt dit middel het best iedere dag op hetzelfde tijdstip gebruiken.

Heeft u te veel dit middel gebruikt?

Als u te veel van dit middel gebruikt heeft, raadpleeg dan een arts of vraag de apotheker om advies. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Het is zeer belangrijk dat u de volledige kuur van dit middel afmaakt. Als u bent vergeten een dosis in te nemen, hoeft u zich niet ongerust te maken. U neemt de volgende dosis dan gewoon zodra u dit merkt. Daarna vervolgt u de behandeling zoals voorheen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

• Gebruik voor profylaxe: Blijf dit middel gebruiken gedurende 7 dagen na terugkeer naar een malariavrij gebied. Wanneer u eerder stopt, kunt u malaria krijgen. Het duurt namelijk 7 dagen voordat alle parasieten die mogelijk na een beet van een besmette mug in het bloed terecht zijn gekomen, zijn gedood.
• Gebruik voor behandeling: Blijf dit geneesmiddel gebruiken totdat uw arts u vertelt dat u daarmee kunt stoppen. Stop niet met het gebruik van dit middel omdat u zich beter voelt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Let op of de volgende ernstige reacties optreden. Deze hebben zich voorgedaan bij een klein aantal personen, maar hun precieze frequentie is onbekend.

Ernstige allergische reacties – tekenen zijn onder andere:

• uitslag en jeuk
• plotseling piepende ademhaling, drukkend gevoel op de borst of in de keel of ademhalingsmoeilijkheden
• opgezwollen oogleden, gezicht, lippen, tong of enig ander lichaamsdeel.

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u van deze symptomen vertoont. Staak het gebruik van dit middel.

Ernstige huidreacties

• huiduitslag, die blaren kan veroorzaken en eruitziet als kleine ‘schietschijven’ (in het midden een donkere vlek, met daaromheen een lichter gebied met een donkere ring aan de rand) (erythema multiforme)
• ernstige wijdverbreide uitslag met blaren en schilferende huid, vooral rondom de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnsonsyndroom).

Neem met spoed contact op met een arts als u een van deze symptomen opmerkt.

De meeste andere gemelde bijwerkingen waren licht en duurden niet erg lang.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen, kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• hoofdpijn
• misselijkheid en braken
• buikpijn
• diarree.

Vaak voorkomende bijwerkingen, kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers

• duizeligheid
• slaapproblemen (insomnia)
• abnormale dromen
• depressie
• verlies van eetlust
• koorts
• uitslag die kan jeuken
• hoest.

Vaak voorkomende bijwerkingen die kunnen blijken uit bloedonderzoek:

• verminderde hoeveelheid rode bloedcellen (anemie), wat vermoeidheid, hoofdpijn en kortademigheid kan veroorzaken
• verminderde hoeveelheid witte bloedcellen (neutropenie), wat de kans op infecties vergroot
• laag natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie)

• toename van de leverenzymen.

Soms voorkomende bijwerkingen, kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers

• angst
• een ongebruikelijk gevoel dat het hart abnormaal klopt (palpitaties)
• opzwelling en roodheid van de mond
• haaruitval.

Soms voorkomende bijwerkingen die kunnen blijken uit bloedonderzoek:

• een toename van amylase (een enzym dat wordt aangemaakt in de alvleesklier).

Overige bijwerkingen

Overige bijwerkingen hebben zich voorgedaan bij een klein aantal personen, maar hun precieze frequentie is onbekend.

• ontsteking van de lever (hepatitis)
• blokkering van de galgangen (cholestase)
• versnelde hartslag (tachycardie)
• ontsteking van de bloedvaten (vasculitis), die zichtbaar kan zijn als rode of paarse verhoogde vlekken op de huid, maar die ook andere lichaamsdelen kan treffen
• epileptische aanvallen (toevallen)
• paniekaanvallen, huilen
• dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties)
• nachtmerries
• mondzweren
• blaarvorming
• schilferige huid
• verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht.

Overige bijwerkingen die kunnen blijken uit bloedonderzoek:

• een afname van alle soorten bloedcellen (pancytopenie).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met de geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn atovaquon en proguanilhydrochloride. Elke tablet bevat 250 mg atovaquon en 100 mg proguanilhydrochloride.
• De overige bestanddelen zijn: poloxameer 188, microkristallijne cellulose, povidon K30, natriumzetmeelglycolaat (type A), magnesiumstearaat, hypromellose, laaggesubstitueerde hydroxypropylcellulose, watervrij colloïdaal silicium, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172) en polyethyleenglycol.

Hoe ziet Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz 250 mg/100 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Roze, ronde, dubbelbolle filmomhulde tabletten met ‘H’ ingegraveerd aan de ene kant en ‘175’ aan de andere kant.

Al/Al blisterverpakking met 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 filmomhulde tabletten

Transparante PVC-Al blisterverpakking met 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 filmomhulde tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D

9220 Lendava Slovenië

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warschau Polen

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Roemenië

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000

Malta

In het register ingeschreven onder:

Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz 250 mg/100 mg is in het register ingeschreven onder RVG 111785.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België:	Malaprotec 250mg/100mg filmomhulde tabletten
Denemarken:	Horisto
Finland:	Rumbabor
Frankrijk:	Atovaquone/Proguanil SANDOZ 250mg/100mg, comprimé pelliculé
Duitsland:	Atovaquon/Proguanilhydrochlorid – 1A Pharma 250 mg/100 mg
Luxemburg:	Filmtabletten
Malaprotec 250 mg/100 mg comprimés pelliculés
Malta:	Reprapog 250 mg/100 mg Film-coated Tablets
Nederland:	Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz 250 mg/100 mg, filmomhulde
	tabletten
Spanje:	Atovacuona/Proguanil 250mg/100mg comprimidos recubiertos con
	película EFG
Zweden:	Horisto
Verenigd Koninkrijk:	Reprapog 250 mg/100 mg Film-coated Tablets

Deze bijsluiter is goedgekeurd in oktober 2013