De werkzame stoffen in dit middel zijn:
De intraveneuze toedieningsvormen bevatten het natriumzout van amoxicilline en het kaliumzout van clavulaanzuur, overeenkomend met:
250 mg amoxicilline en 25 mg clavulaanzuur : Augmentin 250 mg/25 mg; 500 mg amoxicilline en 50 mg clavulaanzuur : Augmentin 500 mg/50 mg; 500 mg amoxicilline en 100 mg clavulaanzuur : Augmentin 500 mg/100 mg;
1.000 mg amoxicilline en 100 mg clavulaanzuur : Augmentin 1.000 mg/100 mg; 1.000 mg amoxicilline en 200 mg clavulaanzuur : Augmentin 1.000 mg/200 mg; 2.000 mg amoxicilline en 200 mg clavulaanzuur : Augmentin 2.000 mg/200 mg.
De andere stof(fen) zijn: Augmentin poeder voor oplossing voor injectie bevat geen andere stoffen. Zie echter rubriek 2 voor meer belangrijke informatie over natrium en kalium in Augmentin.
De arts, verpleegkundige of apotheker maakt de injectie klaar waarbij een geschikte vloeistof wordt gebruikt (zoals water voor injectie of een injectie-/infuusvloeistof).
Augmentin 250 mg/25 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie wordt geleverd in heldere glazen injectieflacons met steriel poeder waarmee een injectie of infuus wordt klaargemaakt. De injectieflacons worden geleverd in verpakkingen van 10 stuks.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Augmentin 500 mg/50 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie wordt geleverd in heldere glazen injectieflacons of flessen met steriel poeder waarmee een injectie of infuus wordt
klaargemaakt. De injectieflacons worden geleverd in verpakkingen van 1 of 10 stuks. De flessen worden geleverd in verpakkingen van 1 of 100 stuks.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Augmentin 500 mg/100 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie wordt geleverd in heldere glazen injectieflacons met steriel poeder waarmee een injectie of infuus wordt klaargemaakt. De injectieflacons worden geleverd in verpakkingen van 1, 5 of 10 stuks.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Augmentin 1.000 mg/100 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie wordt geleverd in heldere glazen flessen met steriel poeder waarmee een injectie of infuus wordt klaargemaakt. De flessen worden geleverd in verpakkingen van 1 of 5 stuks.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Augmentin 1.000 mg/200 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie wordt geleverd in heldere glazen injectieflacons of flessen met steriel poeder waarmee een injectie of infuus wordt klaargemaakt. De injectieflacons worden geleverd in verpakkingen van 1, 5, 10, 25 of 100 stuks. De flessen worden geleverd in verpakkingen van 5 stuks.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Augmentin 2.000 mg/200 mg, poeder voor oplossing voor infusie wordt geleverd in heldere glazen injectieflacons of flessen met steriel poeder waarmee een infuus wordt klaargemaakt. De injectieflacons worden geleverd in verpakkingen van 10 stuks. De flessen worden geleverd in verpakkingen van 1, 5 of 50 stuks.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST
tel. 030 6938100 fax: 030- 6938469
e-mail. nlinfo@gsk.com
Fabrikant
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Clarendon Road
Worthing
West Sussex BN14 8QH
Verenigd Koninkrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
RVG 13389 - Augmentin 250 mg/25 mg , poeder voor oplossing voor injectie RVG 11438 - Augmentin 500 mg/50 mg , poeder voor oplossing voor injectie RVG 11437 - Augmentin 500 mg/100 mg , poeder voor oplossing voor injectie RVG 10662 - Augmentin1.000 mg/100 mg , poeder voor oplossing voor injectie RVG 10661 - Augmentin 1.000 mg/200 mg , poeder voor oplossing voor injectie
RVG 11439 - Augmentin 2.000 mg/200 mg , poeder voor oplossing voor infusie
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:
250 mg/25 mg poeder voor oplossing voor injectie Duitsland – Augmentan
Nederland - Augmentin
500 mg/50 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Oostenrijk – Augmentin intravenös, Clavamox intravenös België – Augmentin
Frankrijk – Augmentin IV Duitsland – in behandeling Luxemburg – Augmentin Nederland – Augmentin
500 mg/100 mg poeder voor oplossing voor injectie Cyprus – Augmentin
Tsjechië – Augmentin Frankrijk – Augmentin IV Duitsland – Augmentan IV Hongarije – Augmentin IJsland – Augmentin IV
Ierland – Augmentin Intravenous
Malta – Augmentin Intravenous Nederland – Augmentin
Polen – Augmentin Slovenië – Augmentin
Verenigd Koninkrijk- Augmentin Intravenous
1.000 mg/100 mg poeder voor oplossing voor injectie Oostenrijk – Augmentin intravenös, Clavamox intravenös België – Augmentin
Frankrijk – Augmentin IV Duitsland – in behandeling Luxemburg – Augmentin Nederland – Augmentin
1.000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie België – Augmentin
Cyprus – Augmentin
Tsjechië – Augmentin
Estland – Augmentin Frankrijk – Augmentin IV Duitsland – Augmentan IV Griekenland – Augmentin Hongarije- Augmentin IJsland Augmentin IV
Ierland- Augmentin Intravenous Italië - Augmentin
Letland – Augmentin Luxemburg – Augmentin Malta – Augmentin Intravenous
Nederland – Augmentin
Polen – Augmentin
Roemenië – Augmentin Intravenos
Slovenië – Augmentin
Spanje – Augmentine Intravenoso
Verenigd Koninkrijk – Augmentin Intravenous
2.000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor infusie Oostenrijk – Augmentin intravenös, Clavamox intravenös België – Augmentin
Frankrijk – Augmentin IV
Duitsland – Augmentan IV Italië - Augmentin Luxemburg – Augmentin Nederland – Augmentin Polen – Augmentin
Roemenië – Augmentin Intravenos
Spanje – Augmentine Intravenoso
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2013
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken voor meer informatie
Toediening
Gebruik uitsluitend vers bereide oplossingen.
Augmentin kan worden toegediend ofwel via een langzame intraveneuze injectie gedurende 3 of 4 minuten direct in een ader of via een infuus gedurende 30 tot 40 minuten. Augmentin is niet geschikt voor intramusculaire toediening.
Reconstitutie
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Verwijder niet-gebruikte oplossing.
De gereconstitueerde/verdunde oplossing moet onder aseptische omstandigheden worden bereid. Vóór toediening moet de oplossing visueel geïnspecteerd worden op vaste deeltjes en verkleuring. De oplossing mag alleen worden gebruikt als deze helder en vrij van partikels is.
Augmentin IV injectieflacons zijn niet geschikt voor meervoudige toediening.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Bereiding oplossing voor intraveneuze injecties
Het gebruikelijke oplosmiddel is water voor injectie Ph.Eur.
Tijdens het oplossen kan er een voorbijgaande roze verkleuring optreden, maar dit is niet altijd het geval. Gereconstitueerde oplossingen zijn normaal gesproken kleurloos of hebben een lichte gelige kleur.
Augmentin IV bolus injectie moet binnen 20 minuten na bereiding worden toegediend.
Augmentin 250 mg/25 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Augmentin IV 250 mg/25 mg moet worden opgelost in 5 ml oplosmiddel. Zo wordt ongeveer 5,2 ml oplossing voor eenmalig gebruik verkregen.
Augmentin 500 mg/50 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Augmentin IV 500 mg/50 mg moet worden opgelost in 10 ml oplosmiddel. Zo wordt ongeveer 10,5 ml oplossing voor eenmalig gebruik verkregen.
Augmentin 500 mg/100 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Augmentin IV 500 mg/100 mg moet worden opgelost in 10 ml oplosmiddel. Zo wordt ongeveer 10,5 ml oplossing voor eenmalig gebruik verkregen.
Augmentin 1.000 mg/100 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Augmentin IV 1.000 mg/100 mg moet worden opgelost in 20 ml oplosmiddel. Zo wordt ongeveer 20,9 ml oplossing voor eenmalig gebruik verkregen.
Augmentin 1.000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Augmentin IV 1.000 mg/200 mg moet worden opgelost in 20 ml oplosmiddel. Zo wordt ongeveer 20,9 ml oplossing voor eenmalig gebruik verkregen.
Augmentin 2.000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Augmentin IV 2.000 mg/200 mg is niet geschikt voor een bolus injectie. Toediening dient alleen te gebeuren via intraveneus infuus.
Bereiding oplossing voor intraveneuze infusies:
250 mg/25 mg, 500 mg/50 mg, 500 mg/100 mg, 1.000 mg/100 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie.
Augmentin IV moet worden bereid zoals hierboven beschreven voor de injectie. De bereide oplossing dient onmiddellijk te worden toegevoegd aan 50 ml infusievloeistof via een minizak of een buret in de infuusset.
2.000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Augmentin 2.000 mg/ 200 mg moet worden bereid in 20 ml water voor injectie Ph.Eur.(dit is het minimale volume). Tijdens het oplossen kan er een voorbijgaande roze verkleuring optreden, maar dit is niet altijd het geval. De bereide oplossing dient onmiddellijk te worden toegevoegd aan 100 ml infusievloeistof via een minizak of een buret in de infuusset.
Stabiliteit van de bereide oplossingen
Gereconstitueerde injectieflacons (voor intraveneuze injectie of vóór verdunning voor infusie)
250 mg/25 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
De gereconstitueerde oplossing (1 injectieflacon met 5 ml water voor injectie Ph.Eur.) dient onmiddellijk binnen 20 minuten te worden gebruikt of te worden verdund.
500 mg/50 mg, 500 mg/100 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
De gereconstitueerde oplossing (1 injectieflacon met 10 ml water voor injectie Ph.Eur.) dient onmiddellijk binnen 20 minuten te worden gebruikt of te worden verdund.
1.000 mg/100 mg, 1.000 mg/200 mg, 2.000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie De gereconstitueerde oplossing (1 injectieflacon met 20 ml water voor injectie Ph.Eur.) dient onmiddellijk binnen 20 minuten te worden gebruikt of te worden verdund.
Verdunningen voor intraveneuze infusie
500 mg/100 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Fysisch-chemische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond tot 2 à 3 uur bij 25°C, of 8 uur bij 5°C. Microbiologisch gezien dient de gereconstitueerde en verdunde oplossing (1 gereconstitueerde injectieflacon in een volume van tenminste 50 ml infuusvloeistof) onmiddellijk te worden gebruikt.
1.000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Fysisch-chemische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond tot 2 à 3 uur bij 25°C, of 8 uur bij 5°C. Microbiologisch gezien dient de gereconstitueerde en verdunde oplossing (1 gereconstitueerde injectieflacon in een volume van tenminste 100 ml infuusvloeistof) onmiddellijk te worden gebruikt.
250 mg/25 mg, 500 mg/50 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Fysisch-chemische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond tot 1 à 2 uur bij 25°C. Microbiologisch gezien dient de gereconstitueerde en verdunde oplossing (1 gereconstitueerde
injectieflacon in een volume van tenminste 50 ml infuusvloeistof) onmiddellijk te worden gebruikt.
1.000 mg/100 mg, 2.000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Fysisch-chemische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond tot 1 à 2 uur bij 25°C. Microbiologisch gezien dient de gereconstitueerde en verdunde oplossing (1 gereconstitueerde
injectieflacon in een volume van ten minste 100 ml infuusvloeistof) onmiddellijk te worden gebruikt.
250 mg/25 mg, 500 mg/50 mg, 1.000 mg/100 mg, 2.000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Intraveneuze infusies van amoxicilline/clavulaanzuur kunnen worden gegeven met diverse verschillende intraveneuze vloeistoffen. Antibioticaconcentraties blijven voldoende op peil bij kamertemperatuur (25°C) bij de aanbevolen volumina van de onderstaande infuusvloeistoffen. Indien gereconstitueerd en op kamertemperatuur (25°C) gehouden, dienen infusen te worden gebruikt binnen de in de onderstaande tabel aangegeven tijdsduur.
Intraveneuze infusie | Stabiliteit bij 25°C |
Water voor injectie Ph. Eur. | 2 uur |
0,9% g/v Natriumchloride intraveneus infuus (9 mg/ml)
| 2 uur |
Natriumchloride injectie 1959 (Ringer’s) | 1 uur |
Natriumlactaat intraveneuze infusie (Ringer-Lactaat: Hartmann) | 2 uur |
500 mg/100 mg, 1.000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Intraveneuze infusies van amoxicilline/clavulaanzuur kunnen worden gegeven met diverse
verschillende intraveneuze vloeistoffen. Antibioticaconcentraties blijven voldoende op peil bij 5 °C en bij kamertemperatuur (25°C) bij de aanbevolen volumina van de onderstaande infuusvloeistoffen. Indien gereconstitueerd en op kamertemperatuur (25°C) gehouden, moeten infusen worden gebruikt binnen de in de onderstaande tabel aangegeven tijdsduur.
Intraveneuze infusie | Stabiliteit bij (25°C) |
Water voor injectie Ph. Eur. | 3 uur |
0,9% g/v Natriumchloride intraveneus infuus (9 mg/ml)
| 3 uur |
Natriumchloride injectie 1959 (Ringer’s) | 2 uur |
Natriumlactaat intraveneuze infusie (Ringer-Lactaat: Hartmann) | 2 uur |
0,3% w/v Kaliumchloride en 0,9% w/v Natriumchloride intraveneuze | 2 uur |
infusie (3 mg/ml en 9 mg/ml)
| |
Om ze te kunnen bewaren bij 5°C mogen gereconstitueerde oplossingen van Augmentin IV aan van tevoren gekoelde infuuszakken die of Water voor injectie Ph.Eur. of natriumchloride BP (0,9% g/v) bevatten, worden toegevoegd. Deze oplossingen kunnen tot 8 uur worden bewaard. Vervolgens moet het infuus na het bereiken van kamertemperatuur onmiddellijk worden toegediend.
De stabiliteit van Augmentin I.V. oplossingen is concentratieafhankelijk. In het geval dat het gebruik van meer geconcentreerde oplossingen vereist is, dient de houdbaarheidsperiode dienovereenkomstig te worden aangepast.
Augmentin I.V. is minder stabiel in glucose, dextranen of bicarbonaat bevattende infusen. Gereconsti- tueerde oplossingen van Augmentin moeten daarom niet aan dergelijke infusen worden toegevoegd. Overgebleven antibioticaoplossing moet worden weggegooid.