Augmentin 125 mg/31,25 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie

Augmentin is een antibioticum, dat werkt door doden van de bacteriën, die de infectie veroorzaken. Het bevat een combinatie van twee werkzame bestanddelen, namelijk amoxicilline en clavulaanzuur. Amoxicilline behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd 'penicillines', die soms onwerkzaam (inactief) gemaakt kunnen worden. Het andere werkzame bestanddeel (clavulaanzuur) zorgt ervoor dat dit niet gebeurt.

Augmentin wordt gebruikt bij babies en kinderen om de volgende infecties te behandelen:

• middenoor- en sinusinfecties
• ademhalingsorgaaninfecties
• urineweginfecties
• huid en weke delen infecties met inbegrip van tandinfecties
• infecties van botten en gewrichten

Geef Augmentin niet aan uw kind

• als uw kind allergisch (overgevoelig) is voor amoxicilline, clavulaanzuur, penicilline of voor één van de andere bestanddelen van Augmentin (zie hiervoor rubriek 6)
• als uw kind ooit een allergische reactie (overgevoeligheid) heeft gehad op een (ander) antibioticum. Dit kan ook huiduitslag of zwelling in gezicht of nek zijn geweest.
• als uw kind ooit leverproblemen of geelzucht (geelverkleuring van de huid) heeft gehad nadat het een antibioticum heeft ingenomen

• Gebruik geen Augmentin als een van de bovenstaande situaties op uw kind van toepassing is. Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Augmentin inneemt.

Wees extra voorzichtig met Augmentin

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat uw kind dit geneesmiddel gebruikt als:

• het lijdt aan de ziekte van Pfeiffer (klierkoorts)
• het wordt behandeld voor problemen aan lever of nieren
• het niet regelmatig kan plassen

Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande situaties op uw kind van toepassing is, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Augmentin inneemt.

In voorkomende gevallen kan uw arts laten bepalen welk type bacterie uw infectie veroorzaakt. Afhankelijk van de resultaten kan uw kind een andere sterkte Augmentin voorgeschreven krijgen of een ander geneesmiddel.

Let op de volgende signalen

Augmentin kan sommige bestaande ziekteverschijnselen verergeren, of ernstige bijwerkingen veroorzaken. Dit omvat ondermeer allergische(overgevoeligheids)reacties, toevallen (convulsies) en ontstekingen van de dikke darm. Als uw kind Augmentin gebruikt moet u opletten op het optreden van deze signalen, om zo het risico op complicaties te verminderen (zie rubriek 4 “Signalen om op te letten zijn onder andere:”).

Bloed- en urinetesten

Als er bloed wordt afgenomen om te controleren hoe de lever van uw kind werkt (leverfunctietesten) of als urine wordt onderzocht (op glucose), vertel dan uw arts of verpleegkundige dat uw kind Augmentin gebruikt. Het is belangrijk dat zij dit weten omdat Augmentin de resultaten van dit soort testen kan beïnvloeden.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen, die u zonder voorschrift kunt krijgen en kruidenpreparaten.

Als uw kind samen met Augmentin ook allopurinol (middel tegen jicht) gebruikt, dan is de kans groter dat u een allergische huidreactie krijgt.

Als uw kind probenecid (middel tegen jicht) gebruikt, dan kan uw arts besluiten de dosering Augmentin vante passen.

Als uw kind samen met Augmentin ook geneesmiddelen gebruikt om bloedstolsels te voorkomen (bloedverdunners, zoals warfarine) kan het nodig zijn dat uw bloed extra wordt gecontroleerd.

Augmentin kan de werking van methotrexaat (een geneesmiddel om kanker of rheumatische aandoeningen te behandelen) beïnvloeden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat uw kind een geneesmiddel inneemt.

Zwangerschap en borstvoeding

Als uw kind zwangeris of denkt zwanger te zijn, of als het borstvoeding geeft, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat uw kind een geneesmiddel inneemt.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Augmentin

• Augmentin bevat aspartaam (E951), een bron van fenylalanine. Dit kan schadelijk zijn voor patiënten met een toestand genaamd 'fenylketonurie'.
• Augmentin bevat maltodextrine (glucose). Als uw arts u verteld heeft dat uw kind een intolerantie voor sommige suikers heeft, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Volg bij het toedienen van Augmentin nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Volwassenen en kinderen van 40 kg en zwaarder

• Deze orale suspensie wordt gewoonlijk niet aanbevolen voor volwassenen en kinderen van 40 kg en zwaarder. Vraag uw arts of apotheker om advies.

Kinderen minder dan 40 kg

Alle doseringen zijn berekend gebaseerd op het lichaamsgewicht van het kind in kilogrammen.

• Uw arts zal u vertellen hoeveel Augmentin u uw baby of kind moet toedienen.

125 mg/31,25 mg/5 ml en 250 mg/62,5 mg/5 ml poeder voor orale suspensie

• Het kan zijn dat u een plastic maatlepeltje of maatbekertje meekrijgt. Deze moet u dan gebruiken om uw baby of kind de juiste dosering te geven.
• Standaarddosering - 20 mg/ 5 mg tot 60 mg/15 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht per dag, toegediend in 3 deeldoseringen

100 mg/12,5 mg/ml poeder voor orale suspensie

• Het kan zijn dat u een plastic doseerspuitje meekrijgt. Deze moet u dan gebruiken om uw baby of kind de juiste dosering te geven.
• Standaarddosering - 40 mg/ 5mg tot 80 mg/ 10 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht per dag, toegediend in 3 deeldoseringen

De bijgesloten speciale maatpipet met markeringen voor dagdoseringen per kg lichaamsgewicht van het kind, mag alleen gebruikt worden voor doseringen van 40 mg (standaard) of 80 mg (hoge dosis) per kg per dag verdeeld over 3 giften. Deze maatpipet mag alleen bij Augmentin Druppels worden toegepast

Patiënten met lever- en nierproblemen

• als uw kind nierproblemen heeft is het mogelijk dat de dosering moet worden aangepast
• als uw kind leverproblemen heeft kan het nodig zijn vaker bloedonderzoek uit te voeren om te controleren of de lever goed werkt

Hoe wordt Augmentin ingenomen

• schud de fles altijd goed voor elke dosering
• geef de suspensie vlak voor of aan het begin van een maaltijd
• verdeel de doseringen gelijk over de dag, met ten minste 4 uur ertussen. Geef geen 2 doseringen in 1 uur
• geef uw kind niet langer dan 2 weken Augmentin. Als het zich dan nog steeds niet goed voelt, ga dan terug naar uw arts

Wat u moet doen als u meer van Augmentin heeft toegediend dan uw kind zou mogen

Tekenen die optreden als uw kind te veel Augmentin heeft ingenomen zijn onder andere maagproblemen misselijkheid, braken of diarree) of convulsies (toevallen). Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Neem het doosje Augmentin mee naar uw arts.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Augmentin toe te dienen

Als u vergeten bent een dosis toe te dienen aan uw kind, geef deze dan in zodra u eraan denkt. Geef uw kind de volgende dosis niet te snel, maar wacht ongeveer 4 uur voordat u een volgende dosis inneemt.

Als uw kind stopt met het innemen van Augmentin

Blijf Augmentin aan uw kind geven totdat de behandeling is afgelopen, zelfs als u uw kind zich beter voelt. Uw kind heeft elke dosering nodig om de infectie te bestrijden. Mochten er bacteriën niet gedood zijn, dan kunnen die ervoor zorgen dat de infectie terugkomt.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Augmentin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Signalen om op te letten zijn onder andere:

Allergische reacties

• huiduitslag
• ontsteking van een bloedvat (vasculitis), die zichtbaar kan zijn als rode of paarse verdikte vlekken in de huid, maar die ook op andere delen van het lichaam kan voorkomen
• koorts, gewrichtspijn, gezwollen klieren in de nek, in de oksel of in de lies
• zwelling, soms van gezicht of mond (angioedeem), die ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken
• flauwvallen

• Neem onmiddellijk contact op met een arts als uw kind een van deze problemen krijgt. Stop onmiddellijk met het gebruik van Augmentin.

Ontsteking van de dikke darm

Onsteking van de dikke darm, waardoor een waterige diarree wordt veroorzaakt, die vaak gepaard gaat met bloed en slijm, maagpijn en/of koorts.

• Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor advies als uw kind een van deze symptomen krijgt.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• diarree (bij volwassenen)

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers

• spruw (candida - een gistinfectie in de vagina, mond of huidplooien)
• misselijkheid, vooral bij hoge doseringen

• neem, als u hiervan last heeft, Augmentin in vóór een maaltijd

• braken
• diarree (bij kinderen)

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers

• huiduitslag, jeuk
• jeukerige verhoogde bultjes/uitslag (galbulten)
• indigestie
• duizeligheid
• hoofdpijn

Soms voorkomende bijwerkingen die via bloedonderzoeken kunnen worden aangetoond:

• toename in enkele door de lever geproduceerde stoffen (enzymen)

Zelden voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers

• huiduitslag, met blaarvorming en roodheid die lijkt op speldenpuntjes (donkere vlekken in het midden omgeven door een lichtere ring en een donkere buitenring) - erythema multiforme)

• Neem onmiddellijk contact op met uw arts als uw kind een van deze symptomen krijgt.

Zelden voorkomende bijwerkingen die via bloedonderzoeken kunnen worden aangetoond:

• een laag aantal bloedcellen betrokken bij de bloedstolling
• een laag aantal witte bloedcellen

Andere bijwerkingen

Andere bijwerkingen die bij een zeer klein aantal mensen zijn opgetreden maar waarvan de exacte frequentie niet bekend is:

• allergische reacties (zie hierboven)
• ontsteking van de dikke darm (zie hierboven)
• ernstige huidreacties

1. een wijd verbreide huiduitslag met blaarvorming en vervelling, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson syndroom) en een ernstiger vorm, die een uitgebreide vervelling van de huid kan veroorzaken (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak - toxische epidermale necrolyse)

1. een wijd verbreide rode huiduitslag met kleine, met pus gevulde, blaren (bulleuze exfoliatieve dermatitis)

1. een rode, schubachtige huiduitslag met verdikkingen onder de huid en blaren (puistig exantheem)

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als uw kind een van deze symptomen krijgt.

• ontsteking van de lever (hepatitis)
• geelzucht, veroorzaakt door toename in het bloed van bilirubine (een stof geproduceerd in de lever) die uw huid en oogwitten geel kan laten lijken
• ontsteking van de nierbuisjes
• bloed doet er langer over om te stollen
• hyperactiviteit
• toevallen/convulsies (bij personen die hoge doseringen Augmentin gebruiken of die nierproblemen hebben)
• een zwartharige tong
• vlekken op de tanden (bij kinderen), die meestal verdwijnen bij tanden poetsen

Bijwerkingen die via bloed- of urine-onderzoeken kunnen worden aangetoond:

• een ernstige afname in het aantal witte bloedcellen
• een laag aantal rode bloedcellen (hemolytische anemie)
• kristallen in de urine

Wanneer uw kind bijwerkingen krijgt

• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig of storend wordt of als er bij uw kind een bijwerking optreedt dit niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 25 °C. Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht en vocht..

Een klaargemaakte suspensie moet u bij 2°C - 8°C (in de koelkast) bewaren. De suspensie is dan 7 dagen houdbaar.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Augmentin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de omdoos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Augmentin 100 mg/12,5 mg/ml poeder voor orale suspensie

Wat bevat Augmentin

Augmentin 125 mg/31,25 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie

Poeder ter bereiding van 100 ml suspensie. Elke doseereenheid van 5 ml bevat amoxicillinetrihydraat overeenkomend met 125 mg amoxicilline en kaliumclavulanaat overeenkomend met 31,25 mg clavulaanzuur.

Augmentin 250 mg/62,5 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie

Poeder ter bereiding van 100 ml suspensie. Elke doseereenheid van 5 ml bevat amoxicillinetrihydraat overeenkomend met 250 mg amoxicilline en kaliumclavulanaat overeenkomend met 62,5 mg clavulaanzuur.

Augmentin 100 mg/12,5 mg/ml poeder voor orale suspensie

Poeder ter bereiding van 30 ml suspensie. Per ml amoxicillinetrihydraat overeenkomend met

100 mg amoxicilline en kaliumclavulanaat overeenkomend met 12,5 mg clavulaanzuur.

Hulpstoffen

Augmentin 125 mg/31,25 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie

Augmentin 250 mg/62,5 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie

Xanthan gom Aspartaam (E951)

(De suspensies bevatten 12,5 mg aspartaam (= 7 mg fenylalanine) per 5 ml) Silicagel

Colloïdaal silicumdioxide Barnsteenzuur Hypromellose

Smaakstoffen: framboos, sinaasappel, "golden syrup"

Augmentin 100 mg/12,5 mg/ml poeder voor orale suspensie

Xanthan gom Aspartaam (E951)

(De suspensie bevat 3,2 mg aspartaam (=1,8 mg fenylalanine) per 1 ml. Colloïdaal silicumdioxide

Silicagel Natriumcarboxymethylcellulose Crospovidon Magnesiumstearaat Natriumbenzoaat (E211) Smaakstof: aardbei

Hoe ziet Augmentin er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Suspensie (poeder ter bereiding van)

Suspensies:

Glazen flacon van 100 ml

Druppels:

Glazen flacon van 30 ml met een speciale maatpipet, voorzien van maatstreepjes die overeenkomen met een dagdosis van 40 mg/kg lichaamsgewicht (1-15 kg) van het kind bij een doseringsfrequentie van 3 maal per dag.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST

Tel. 030 6938100

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 09842 – Augmentin 125 mg/31,25 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie RVG 11018 - Augmentin 250 mg/62,5 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie

RVG 14740 - Augmentin 100 mg/12,5 mg/ml poeder voor orale suspensie

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:

Augmentin 125 mg/31,25 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie

Oostenrijk – Clavamox

België - Augmentin

Bulgarije- Augmentin

Cyprus –Noprilam

Tsjechië - Augmentin

Denemarken- Spektramox

Duitsland – Augmentan

Griekenland – Augmentin

Hongarije- Augmentin

Ierland – Augmentin, Clavamel

Luxemburg – Augmentin

Nederland – Augmentin, Amoxicilline/clavulaanzuur

Polen – Augmentin

Portugal – Augmentin, Clavamox, Noprilam, Penilan

Spanje – Clavumox

Zweden – Spektramox

Verenigd Koninkrijk – Augmentin

Augmentin 250 mg/62,5 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie

Oostenrijk – Clavamox

België - Augmentin

Bulgarije- Augmentin

Cyprus – Augmentin, Noprilam

Tsjechië - Augmentin

Denemarken- Spektramox

Duitsland – Augmentan

Griekenland – Augmentin

Hongarije- Augmentin

IJsland – Augmentin

Luxemburg – Augmentin

Nederland – Augmentin, Amoxicilline/clavulaanzuur

Polen – Augmentin

Portugal – Augmentin Forte, Clavamox, Noprilam, Penilan Forte

Zweden – Spektramox

Verenigd Koninkrijk - Augmentin

Augmentin 100 mg/12,5 mg/ml poeder voor orale suspensie

Frankrijk – Augmentin

Nederland – Augmentin

Spanje - Augmentine

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2011

Advies/ medische informatie

Antibiotica worden gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties. Ze hebben geen enkel effect bij virale infecties.

Soms reageert een bacteriële infectie niet op een antibioticumkuur. Een van de meest voorkomende oorzaken is omdat de bacterie, die de infectie veroorzaakt, resistent is tegen het gebruikte antibioticum.

Dit betekent dat de bacterie ondanks het antibioticumgebruik overleeft en zich zelfs kan vermenigvuldigen.

Bacterien kunnen om veel redenen resistent worden tegen antibiotica. Een zorgvuldig gebruik van antibiotica kan de kans op het optreden van resistentie van bacteriën verkleinen.

Wanneer uw arts u een antibiotiumkuur voorschrijft is dat alleen bedoeld om uw huidige ziekte te behandelen. Aandacht voor het hieronder gegeven advies, zal helpen voorkomen, dat resistente bacteriën ontstaan waardoor de antibiotica onwerkzaam worden.

1. Het is zeer belangrijk dat u het antibioticum inneemt in de juiste dosering, met de juiste frequentie en het juiste aantal dagen (kuur afmaken). Lees het etiket en de bijsluiter en als u iets niet begrijpt raadpleeg dan uw arts of apotheker.
2. U hoort alleen antibiotica in te nemen als die specifiek aan u zijn voorgeschreven en u dient dit alleen in te nemen voor de infectie waarvoor het is voorgeschreven.
3. U mag nooit antibiotica gebruiken die werden voorgeschreven aan een ander, zelfs niet als u dezelfde infectie denkt te hebben
4. U mag nooit antibiotica, die aan u werden voorgeschreven, doorgeven aan een ander
5. Als u na het afmaken van de door uw arts aan u voorgeschreven kuur nog antibiotica over heeft, breng deze dan terug naar uw apotheek ter vernietiging

Gebruiksaanwijzing voor reconstitutie

Bereiding Augmentin 125 mg/31,25 mg suspensie:

Poeder goed loskloppen en daarna 92 ml water toevoegen.

Goed schudden, zodat 100 ml suspensie ontstaat.

Bereiding Augmentin 250 mg/62,5 mg suspensie:

Poeder goed loskloppen en daarna 90 ml water toevoegen.

Goed schudden zodat 100 ml suspensie ontstaat.

Bereiding Augmentin druppels 100 mg/12,5 mg suspensie:

Poeder goed loskloppen en daarna water toevoegen tot aan het maatstreepje op de flacon. Goed schudden zodat 30 ml suspensie ontstaat.

De bereide suspensies vóór gebruik steeds goed schudden.