Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is:
• Hepatitis A virus, GBM-stam (geïnactiveerd)1,2, 160 eenheden
- geproduceerd in humane diploïde (MRC-5) cellen
- geadsorbeerd op gehydrateerd aluminiumhydroxide (0,3 milligram Al)
De andere stoffen in dit middel zijn:
- 2-fenoxyethanol
- formaldehyde
- Medium 199 Hanks (een mengsel van aminozuren inclusief fenylalanine, mineraalzouten, vitaminen en andere bestanddelen)
- water voor injecties
- zoutzuur en natriumhydroxide voor pH-aanpassing
Hoe ziet Avaxim eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Het geïnactiveerde hepatitis A vaccin is een troebele, witte suspensie.
Het vaccin wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit (0,5 ml geïnactiveerd hepatitis A virus) met of zonder een bevestigde naald (verpakkingsgrootte van 1, 5, 10 of 20) of met 1 of 2 naalden afzonderlijk geleverd (verpakkingsgrootte van 1 of 10). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sanofi Pasteur MSD
Jules Bordetlaan 13
B - 1140 Brussel
België
Fabrikant
De fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij is Sanofi Pasteur S.A. op een van de volgende productielocaties:
Sanofi Pasteur S.A., | | Sanofi Pasteur S.A., |
Campus Mérieux, | of | Parc Industriel D’Incarville, |
1541 avenue Marcel Mérieux, | | 27100 Val de Reuil, |
69280 Marcy l’Etoile, | | Frankrijk |
Frankrijk | | |
Dit geneesmiddel is in het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder RVG 20983
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AVAXIM - Oostenrijk, België, Duitsland, Denemarken, Griekenland, Spanje, Finland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Portugal, Zweden, Verenigd Koninkrijk.
Deze bijsluiter is goedgekeurd in november 2010.