Baraclude 0,5 mg filmomhulde tabletten

Baraclude 0,5 mg filmomhulde tabletten
Werkzame stof(fen)Entecavir
Toelatingslandeu
VergunninghouderBristol-Myers Squibb
ATC-codeJ05AF10
Farmacologische groepenDirect werkende antivirale middelen

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Baraclude drank is een antiviraal geneesmiddel, dat wordt gebruikt om chronische (lange termijn) hepatitis B virusinfectie (HBV) bij volwassenen te behandelen. Baraclude kan worden gebruikt bij mensen bij wie de lever beschadigd is, maar nog wel goed werkt (gecompenseerde leverziekte) en bij mensen bij wie de lever is beschadigd en niet goed werkt (gedecompenseerde leverziekte).

Infectie met het hepatitis B virus kan leiden tot schade aan de lever. Baraclude vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en verbetert de conditie van de lever.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

  • als u ooit problemen met uw nieren heeft gehad, vertel dit dan aan uw arts. Dit is belangrijk omdat Baraclude via de nieren uw lichaam verlaat en uw dosis of doseerschema aanpassingen nodig kan hebben.
  • stop niet met het innemen van Baraclude zonder advies van uw arts omdat de hepatitis kan verergeren na stoppen van de behandeling. Nadat uw behandeling met Baraclude wordt gestopt, zal uw arts u gedurende een aantal maanden nog controleren en zal hij bloed afnemen.
  • overleg met uw arts of uw lever goed werkt en als dat niet zo is, wat de mogelijke effecten op de behandeling met Baraclude kunnen zijn.
  • als u ook geïnfecteerd bent met hiv (humaan immunodeficiëntievirus) dient u dit zeker aan uw arts te melden. U dient Baraclude niet te gebruiken voor de behandeling van uw hepatitis B- infectie, tenzij u tegelijkertijd geneesmiddelen tegen hiv gebruikt, omdat anders het effect van

toekomstige hiv-behandeling nadelig beïnvloed kan worden. Baraclude zal uw hiv-infectie niet onder controle houden.

  • het innemen van Baraclude voorkomt niet dat u andere mensen kan infecteren met hepatitis B (HBV) door seksueel contact of lichaamsvloeistoffen (inclusief besmetting door bloed). Daarom is het belangrijk om goede voorzorgen te nemen om te voorkomen dat andere mensen geïnfecteerd worden met HBV. Een vaccin is beschikbaar om personen te beschermen, die risico lopen om besmet te raken met HBV.
  • Baraclude behoort tot de groep geneesmiddelen die melkzuuracidose (teveel melkzuur in uw bloed) en vergroting van de lever kunnen veroorzaken. Symptomen zoals misselijkheid, braken en buikpijn kunnen een teken zijn voor de ontwikkeling van melkzuuracidose. Deze zeldzame maar ernstige bijwerking is incidenteel fataal geweest. Melkzuuracidose treedt vaker op bij vrouwen, met name als ze veel overgewicht hebben. Uw arts zal u regelmatig controleren als u Baraclude krijgt.
  • als u eerder behandeld bent voor chronische hepatitis B, neem contact op met uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De veiligheid en werkzaamheid van Baraclude bij kinderen tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Daarom wordt het gebruik van Baraclude niet aangeraden bij patiënten jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Baraclude nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

In de meeste gevallen mag u Baraclude met of zonder voedsel innemen. Echter, als u eerder behandeld bent met een geneesmiddel met lamivudine als werkzaam bestanddeel moet u het volgende goed overwegen. Als u overgezet bent naar Baraclude omdat de behandeling met lamivudine niet goed werkte, moet u Baraclude eenmaal per dag innemen op een lege maag. Als uw leveraandoening in een vergevorderd stadium is, zal uw arts u ook de instructie geven om Baraclude op een lege maag in te nemen. Een lege maag betekent tenminste 2 uur na een maaltijd of tenminste 2 uur voor de volgende maaltijd.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Het is niet aangetoond dat Baraclude veilig is om te gebruiken tijdens de zwangerschap. Baraclude mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden, tenzij op specifieke aanwijzing van uw arts. Het is belangrijk dat vrouwen die met Baraclude behandeld worden in de vruchtbare leeftijd, effectieve anticonceptie maatregelen nemen om zwangerschap te voorkomen.

Tijdens de behandeling met Baraclude dient er geen borstvoeding te worden gegeven. Vertel aan uw arts als u borstvoeding geeft. Het is niet bekend of entecavir, het werkzame bestanddeel van Baraclude, wordt uitgescheiden in de menselijke moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Duizeligheid, vermoeidheid en slaperigheid zijn vaak voorkomende bijwerkingen die de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen verslechteren. Laat het uw arts weten als u vragen heeft.

Baraclude bevat maltitol, methylhydroxybenzoaat (E218) en propylhydroxybenzoaat (E216)

Als u van een arts heeft gehoord dat u sommige suikers niet verdraagt, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Dit product bevat methylhydroxybenzoaat (E218) en propylhydroxybenzoaat (E216). Deze bestanddelen kunnen (mogelijk vertraagde) allergische reacties veroorzaken.

Hoe wordt het gebruikt?

Niet alle patiënten dienen dezelfde Baraclude dosering in te nemen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is òf 0,5 mg (10 ml) òf 1 mg (20 ml) eenmaal per dag (via de mond).

Uw dosering is afhankelijk van:

  • of u eerder bent behandeld voor HBV infectie en welk geneesmiddel u kreeg.
  • of u nierproblemen heeft. Uw arts kan een lagere dosering voorschrijven of kan instructies geven om het minder vaak dan eenmaal per dag in te nemen.
  • de conditie van uw lever.

Uw arts weet welke dosering goed voor u is. Neem altijd de door uw arts voorgeschreven dosering in om te zorgen dat het geneesmiddel volledig werkt en om de ontwikkeling van resistentie tegen de behandeling te verminderen. Neem Baraclude zo lang in als uw arts heeft gezegd. Uw arts zal u vertellen of en wanneer u de behandeling moet stoppen.

Entecavir drank is klaar voor gebruik. Verdun of meng deze oplossing niet met water of iets anders.

Baraclude drank wordt geleverd met een maatlepel met milliliter maatstrepen van 1 tot 10 milliliters. Gebruik de maatlepel als volgt:

  1. Houd de lepel in een verticale (rechtopstaande) positie en vul hem geleidelijk tot de maatstreep die hoort bij de voorgeschreven dosering. Houd de lepel met de maatstrepen op ooghoogte om te controleren dat de lepel tot de goede maatstreep gevuld is.
  2. Slik het geneesmiddel direct vanaf de maatlepel.
  3. Spoel de maatlepel af met water na ieder gebruik en laat deze aan de lucht drogen.

Sommige patiënten moeten Baraclude op een lege maag innemen (zie Waarop moet u letten met eten en drinken? in rubriek 2). Als uw arts u vertelt heeft dat u Baraclude op een lege maag moet innemen betekent dit dat u tenminste 2 uur na een maaltijd of tenminste 2 uur voor de volgende maaltijd, Baraclude moet innemen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem direct contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Het is belangrijk om geen enkele dosis over te slaan. Als u een Baraclude dosis heeft gemist, neem deze dan zo snel mogelijk in en neem de volgende dosis op de normale tijd. Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem de overgeslagen dosis dan niet in. Wacht en neem de volgende dosis op de normale tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Sommige mensen krijgen zeer ernstige symptomen van leverontsteking nadat ze gestopt zijn met het innemen van Baraclude. Laat het uw arts direct weten als u na het stoppen van de behandeling veranderingen in symptomen opmerkt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Patiënten die behandeld werden met Baraclude hebben de volgende bijwerkingen gemeld: vaak (ten minste 1 van de 100 patiënten): hoofdpijn, slapeloosheid, extreme vermoeidheid,

duizeligheid, somnolentie (slaperigheid), braken, diarree, misselijkheid, dyspepsie (stoornis in de spijsvertering) en verhoogde waardes van lever enzymen in uw bloed.

soms (ten minste 1 van de 1.000 patiënten): huiduitslag, haaruitval. zelden (ten minste 1 van de 10.000 patiënten): ernstige allergische reactie.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles, de blister of de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C. Bewaar de fles in de omdoos ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is entecavir. Elke ml drank bevat 0,05 mg entecavir.
  • De andere stoffen in dit middel zijn: watervrij citroenzuur, maltitol (E965), methylhydroxybenzoaat (E218), propylhydroxybenzoaat (E216), sinaasappel smaakstoffen (acacia en natuurlijke smaken), natriumcitraat, natriumhydroxide, hydrochloorzuur en gezuiverd water.

Hoe ziet Baraclude eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De drank is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing. Baraclude 0,05 mg/ml drank wordt geleverd in een fles met 210 ml drank.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Belgique/België/Belgien Luxembourg/Luxemburg
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
България Magyarország
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Teл.: + 359 800 12 400 Tel.: + 36 1 301 9700
Česká republika Malta
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
Tel: + 420 221 016 111 Tel: + 39 06 50 39 61
Danmark Nederland
Bristol-Myers Squibb Bristol-Myers Squibb B.V.
Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: + 31 34 857 42 22
Deutschland Norge
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb Norway Ltd
Tel: + 49 89 121 42-0 Tlf: + 47 67 55 53 50
Eesti Österreich
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb GesmbH
Tel: + 372 6827 400 Tel: + 43 1 60 14 30
Ελλάδα Polska
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.
Τηλ: + 30 210 6074300 Tel.: + 48 22 5796666
España Portugal
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Tel: + 34 91 456 53 00 S.A.
  Tel: + 351 21 440 70 00
France România
Bristol-Myers Squibb SARL Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tél: + 33 (0)810 410 500 Tel: + 40 (0)21 272 16 00
Ireland Slovenija
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 353 (1 800) 749 749 Tel: + 386 1 236 47 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 59298411
Italia Suomi/Finland
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Κύπρος Sverige
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Bristol-Myers Squibb AB
Τηλ: + 357 800 92666 Tel: + 46 8 704 71 00
Latvija United Kingdom
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Tel: + 371 67 50 21 85 Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 370 5 2790 762

De maatlepel wordt gefabriceerd door: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, Verenigde Staten van Amerika.

Geauthoriseerde vertegenwoordiger in de EEA voor Comar Plastics: MDSS, Burckhardstrasse 1, 30163 Hannover, Duitsland.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Laatst bijgewerkt op 15.07.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Entecavir. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Baraclude 0,5 mg filmomhulde tabletten

Medicijn
Vergunninghouder
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE
Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio