Baricol 1,05 g/mL, suspensie voor rectaal gebruik

Baricol maakt deel uit van een groep geneesmiddelen met de naam ‘contrastmiddelen’. Het wordt gebruikt wanneer er een röntgenopname van uw spijsverteringsstelsel wordt gemaakt. Het bevat een chemisch middel dat de röntgenstraling zichtbaar maakt. Dat levert een beter ‘beeld’ op van uw spijsverteringsstelsel op de röntgenfoto.

Baricol wordt als klysma (in uw achterste) aan u toegediend..

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Het helpt alleen om de diagnose van een probleem te stellen. Het kan niet worden gebruikt om ziekten te behandelen.

• allergisch (overgevoelig) bent voor bariumsulfaat of voor één van de andere bestanddelen van Baricol (zie rubriek 6)
• weet dat u een gat of blokkering in uw darmen (gastro-intestinale perforatie of obstructie) hebt
• weet dat u een abnormale doorgang hebt die uw maag met uw darmen verbindt (gastro- intestinale fistel)

• lijdt aan darmbloeding
• lijdt aan onvoldoende bloedtoevoer (ischemie) naar de darmwand
• lijdt aan darmverwijding - een aandoening die megacolon of toxisch megacolon wordt genoemd
• lijdt aan een darmontsteking met de naam necrotiserende enterocolitis
• lijdt aan darmobstructie - een aandoening die colon-ileus wordt genoemd
• onlangs een darmoperatie hebt ondergaan, bijv. een procedure die endoscopische excisie, ‘hot’ colonbiopsie of strikpolipectomie wordt genoemd
• bestralingstherapie (kankerbehandeling) van de dikke darm (rectum) of prostaatklier hebt ondergaan in de afgelopen 4 weken
• recent darmletsel hebt ondervonden, inclusief chemische brandwonden.

Gebruik Baricol niet en praat nogmaals met uw dokter als een van bovenstaande zaken voor u geldt.

Wees extra voorzichtig met Baricol als u:

• of familieleden lijden aan allergieën, hooikoorts, eczeem of astma
• bejaard bent
• zich zwak voelt (geinvalideerde)
• een baby of klein kind bent
• lijdt aan vernauwing (stenose) van uw darmen
• een abnormale verbinding hebt tussen uw maag en uw darmen (gastro-intestinale fistel)
• lijdt aan kanker ergens in uw darmen
• lijdt aan inflammatoir darmlijden
• lijdt aan een aandoening bekend als diverticulitis, waardoor een deel van uw dikke darm gezwollen of geïnfecteerd is en u last hebt van maagpijn of -krampen, koorts of koude rillingen
• lijdt aan een aandoening bekend als diverticulose (abnormale uitstulpingen in uw dikke darm)
• lijdt aan een infectie veroorzaakt door amoeben (amoebiasis)
• lijdt aan een vergrote, verstopte darm (een aandoening bekend als de ‘Ziekte van Hirschsprung’)
• nierproblemen hebt
• lijdt aan constipatie
• uitgedroogd bent.

Gebruik Baricol niet en praat nogmaals met uw dokter als een of meer van bovenstaande zaken voor u gelden.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Laat het uw arts, de radiologisch laborant of ander verplegend personeel dat u met uw röntgenonderzoek helpt, weten als u andere medicijnen gebruikt of onlangs gebruikt hebt, inclusief medicijnen waarvoor geen doktersrecept nodig is.

Baricol kan het effect van gelijktijdig genomen geneesmiddelen beinvloeden. Uw arts kan besluiten de toediening van andere medicijnen of andere onderzoeken van het spijsverteringskanaal op een ander moment te laten plaatsvinden dan de toediening van bariumsulfaat.

Zwangerschap en borstvoeding

Stel de dokter of verpleegkundige op de hoogte als u zwanger bent of zwanger probeert te worden. Röntgenfoto's kunnen schade toebrengen aan ongeboren baby’s, dus zal men u uitsluitend aan een röntgenonderzoek onderwerpen als dat essentieel voor u is.

U kunt borstvoeding voortzetten als u Baricol gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Baricol kan u duizelig maken. Als dat gebeurt, moet u wachten met autorijden of het gebruik van machines totdat dit verschijnsel is verdwenen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Baricol

Baricol bevat natriumbenzoaat, hetgeen een mild irriterend middel is voor de huid, ogen en het slijmvlies. Het ook bevat kaliumsorbaat, een irriterend middel dat dermatitis kan veroorzaken.

Volwassenen, ouderen en kinderen: Uw arts beslist hoeveel Baricol wordt gebruikt. Baricol wordt als klysma (in uw achterste) aan u toegediend. U zult hiervoor de beste positie moeten aannemen. Men zal u wellicht vragen om op uw zij te gaan liggen met een knie tegen uw borst omhoog gebracht. Er wordt voorzichtig een slangetje in uw achterste (anus) geschoven. Het geneesmiddel stroomt dan in uw darm.

Als u uitgedroogd bent, vaak constipatie hebt of ouder bent, zal men u mogelijk een laxerend middel aanbieden voordat u Baricol gebruikt.

Na uw onderzoek kan men u iets laten drinken, een laxerend middel aanbieden of op een infuus met zoutoplossing aansluiten.

Zoals alle geneesmiddelen kan Baricol bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende symptomen ondervindt:

• gevoel van zwakte of verlies van bewustzijn
• zwelling van gezicht of keel
• ademhalingsproblemen of piepende ademhaling, kortademigheid.

Dit zijn tekenen van een ernstige en soms levensbedreigende allergische reactie, zoals een shock.

Ook de volgende nevenwerkingen kunnen zich voordoen als u dit type geneesmiddel ontvangt:

Huidproblemen:

• jeuk
• een ontsteking (warme, rode of gezwollen huid)
• rood worden
• uitslag
• zweten
• bleke, klamme huid
• huid die blauw of paars wordt vanwege slechte bloedsomloop.

Maag-/darmproblemen:

• constipatie
• darmverstopping (de verstopping moet door een arts worden verwijderd)
• diarree
• gevoel van misselijkheid, of misselijkheid (misselijkheid, braken en kokhalzen)
• maagpijn of een opgezwollen maag
• winderigheid
• darmontsteking, -zweer of -perforatie (een gaatje)
• gezwollen tong
• beschadigd darmwandvlies wat kan resulteren in bacteriën in de bloedstroom, een abces of blindedarmontsteking. Men zal u misschien antibiotica geven om dit te voorkomen.
• in zeldzame gevallen kan een klysma het darmwandvlies beschadigen. In dat geval kan dat resulteren in een infectie van de darm of het darmvlies (peritonitis) of een vorm van zwelling die ‘granuloom’ wordt genoemd.
• kleine hoeveelheden bariumsulfaat kunnen in de bloedtoevoer lekken en in andere lichaamsdelen zoals de bloedvaten of slagaders belanden. Dit gebeurt zelden, maar de resultaten kunnen zeer ernstig en misschien dodelijk zijn.
• als u lijdt aan ulceratieve colitis (darmontsteking) kan Baricol uw toestand verslechteren.

Hartproblemen:

• veranderingen in het hartritme.

Ademhalingsproblemen:

• moeite met ademhalen
• hoesten en keelpijn
• lijdt aan pneumonie (longontsteking).

Andere mogelijke nevenwerkingen:

• hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) bij suikerziektepatiënten
• agitatie, verwarring of zenuwachtigheid tijdens het toedienen van het product
• gevoel van duizeligheid
• gezwollen ogen
• tinnitus (oorsuizen)
• lage bloeddruk
• problemen bij het plassen
• zich niet goed voelt en pijn hebt, zoals hoofdpijn, koorts of als u gloeit
• zwelling, zwakte, spier- of spraakproblemen
• gezwollen lymfklieren hebt.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.

Baricol buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruikt Baricol niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter ‘EXP’. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

De arts of verpleegkundige zal ervoor zorgen dat uw geneesmiddel op de juiste wijze wordt opgeslagen en afgevoerd.

Wat bevat Baricol

• Het werkzame bestanddeel is bariumsulfaat 1,05 g/mL.
• De andere bestanddelen zijn simeticonemulsie (inclusief methylcellulose en sorbinezuur), sproei-gedroogde arabische gom (E414), xanthaangom (E415), sorbitol (E420), natriumcarrageen (E407), kaliumsorbaat (E202), kaliumchloride (E508), natriumbenzoaat (E211), vloeistof met vanillesmaak (inclusief propyleenglycol, natuurlijke en kunstmatige smaakstof, karamelkleur en water), watervrij citroenzuur (E330), polyoxyethyleen glyceryl mono-oleaat, natriumcitraatdihydraat (E331), natriumsaccharine (E954), geconcentreerd zoutzuur (E507), gezuiverd water.

Hoe ziet Baricol er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Baricol is een witte, melkachtige, viskeuze suspensie voor rectaal gebruik. Het wordt geleverd in kunststof flessen met een schroefdop, met 600 mL of 1900 mL Baricol rectale suspensie.

Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Bracco Imaging SpA, Via E. Folli 50, 20134, Milano, Italië.

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte in EEA:

Bracco Imaging Europe B.V., Centre d'affaires NCI - Bât. H, Avenue Pasteur 6, 1300 Wavre, België.

Bracco Imaging SpA, Bioindustry Park, Via Ribes 5,10010 Colleretto Giacosa (TO), Italië.

RVG 22523

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Duitsland: Baricol 1,05 g/ml Rektalsuspension

Nederland: Baricol 1,05 g/mL suspensie voor rectaal gebruik

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2011

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG (www.cbg-meb.nl).

------------------------------------------------------------------------------------------------------

Baricol 1,05 g/mL suspensie voor rectaal gebruik

bariumsulfaat

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Het vult de informatie uit de bijsluiter hierboven aan.

Dosering en wijze van toediening

Baricol is bedoeld voor rectale (enema) toediening. De toegediende dosering zal afhankelijk zijn van de patiënt en de toegepaste techniek en zal worden bepaald aan de hand van ervaring van de radioloog.

De suspensie kan ongewijzigd of met water verdund worden gebruikt om de gewenste concentratie te verkrijgen (zie rubriek Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies).

Volwassenen: De toegediende hoeveelheid zal normaal ongeveer 600 mL zijn.

Kinderen: De hoeveelheid Baricol dient aan de hand van ervaring te worden bepaald door de arts en zal afhankelijk zijn van de leeftijd en het gewicht van het kind.

Bejaarden: Radiologisch onderzoek bij bejaarden dient met uiterste voorzichtigheid te worden uitgevoerd en de dosering dient bepaald te worden door de radioloog.

Ten tijde van het onderzoek dient de dikke darm vrij te zijn van residuen die het röntgenonderzoek kunnen belemmeren.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Goed schudden voor gebruik. Indien geagglomereerd materiaal opgemerkt wordt op de bodem van de fles, blijf dan schudden (gedurende 2 minuten) om een homogene suspensie te verkrijgen.

Baricol dient onverdund te worden gebruikt voor het uitvoeren van dubbelcontrast bariumenemaonderzoeken. Wanneer een clinicus een suspensie met een lagere dichtheid wil gebruiken, kan Baricol worden verdund met water om de door de radioloog gewenste dichtheid te verkrijgen.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Niet in de vriezer bewaren.

Binnen 7 dagen na het openen van de verpakking gebruiken. Na opening, bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).

Wanneer het product vóór gebruik is verdund, dient de verdunde suspensie onmiddellijk gebruikt te worden en alle ongebruikte suspensie onmiddellijk nadat het voor het eerst is gebruikt weggegooid te worden.

Alle ongebruikte, geopende producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.