Zoals elk vaccin kan BCG vaccin SSI bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Op basis van spontane meldingen na gebruik van BCG vaccin SSI kunnen de volgende bijwerkingen gemeld worden. De kans bestaat dat met name minder ernstige bijwerkingen vaker voorkomen dan hier gemeld staat in verband met onderrapportage bij spontane meldingen.
Bijwerkingen worden hieronder per orgaansysteemklasse en frequentie gegeven. Frequenties worden gedefinieerd als:
Zeer vaak | ≥ 1/10 |
Vaak | ≥ 1/100 tot < 1/10 |
Soms | ≥ 1/1.000 tot < 1/100 |
Zelden | ≥ 1/10.000 tot < 1/1.000 |
Zeer zelden | < 1/10.000 |
Onbekend | Kan niet worden vastgesteld met de beschikbare gegevens |
Infecties en parasitaire aandoeningen
Zelden - Huiduitslag veroorzaakt door Mycobacterium bovis (gedissemineerde BCG-lupus). De huiduitslag ziet er uit als duidelijk begrensde, bruinrode, licht schilferende verheffingen op de huid. U dient uw arts te waarschuwen indien dit bij u het geval is.
- Besmetting met Mycobacterium bovis (BCG-botinfecties, gegeneraliseerde BCG-infecties). Mogelijke symptomen van BCG-infecties zijn algehele malaise, koorts, problemen met de ademhaling, gewichtsverlies, zwakte, bloedarmoede, of een pijnlijke zwelling. U dient uw arts te waarschuwen indien dit bij u het geval is.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zelden Etterende ontsteking van de lymfeklieren (suppuratieve lymfadenitis). Deze bijwerking kan speciaal bij overdosering van
CONFIDENTIAL | Page 4 of 5 |
18-Aug-2011 | |
Final | |
BCG Vaccine SSI | Proposed PIL clean |
jonge kinderen optreden. Dit is een goed aardige aandoening die uit zichzelf geneest, echter vaak zeer langzaam.
Zeer zelden Vergroting van de lymfeklieren in de hals en in de oksels. Dit hoeft geen behandeling.
Immuunsysteemaandoeningen
Zelden Allergische reactie, inclusief shock (anafylactische shock). De mogelijke symptomen omvatten ademhalingsproblemen, blauw zien van de tong of lippen, huiduitslag, zwelling van het gezicht of keel en lage bloeddruk. Als deze symptomen optreden, is dat zeer snel na de injectie. Treedt één van deze symptomen op als u de spreekkamer al hebt verlaten, dan moet u onmiddellijk een arts waarschuwen.
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer zelden - Flauwte
- Stuiptrekkingen.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Onbekend Ademhalingsproblemen (apnoe) bij zeer vroeg geboren kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap)
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Soms | - Koorts. |
| - Hoofdpijn. |
Zelden | Etterend gezwel (abces). Bij overdosering of een te diepe injectie |
| is er een vergrote kans op deze bijwerking. |
Zeer zelden | - Roodheid op de plaats van toediening. |
| - Pijn op de plaats van toediening. |
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
Enige dagen na succesvolle BCG-vaccinatie zal op de plaats van injectie een verharding optreden. Deze zal geleidelijk verminderen en vervolgens overgaan in een wondje dat enige weken later kan ontsteken. Dit wondje geneest vanzelf en heeft geen behandeling nodig. U kunt hiervoor beter geen pleisters gebruiken.