Benazepril HCl/Hydrochloorthiazide 20/25, filmomhulde tabletten 20 mg/25 mg

Benazepril HCl/Hydrochloorthiazide wordt gebruikt bij een te hoge bloeddruk (hypertensie), als de behandeling met alleen benazepril onvoldoende is.

Benazepril HCl/Hydrochloorthiazide bevat 2 werkzame bestanddelen.

• Benazeprilhydrochloride behoort tot de geneesmiddelengroep van de ACE (Angiotensin Converting Enzyme) -remmers. Het ontlast het hart door de bloeddruk te verlagen en de bloedvaten te verwijden.
• Hydrochloorthiazide is een zogenaamde ‘plastablet’ en verhoogt de urineproductie.

IB2: Bijsluiter	Pagina: 2
Versie Oktober 2012

• U bent allergisch voor benazepril, hydrochloorthiazide of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U bent allergisch voor andere ACE/remmers zoals ramipril of voor sulfonamide-achtige geneesmiddelen (voornamelijk antibiotica zoals sufamethoxazol)
• U bent niet in staat urine te produceren
• U heeft ernstige nier- of leverfunctiestoornissen
• U heeft een te laag gehalte aan kalium of natrium in het bloed
• U heeft teveel urinezuur in het bloed (licht)
• U heeft al, bij eerder gebruik van een geneesmiddel dat tot de groep van ACE-remmers behoort,

zwelling van ledematen, gezicht, lippen, tong, (angio-oedeem), keel of mond gekregen

• Als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om dit middel niet te gebruiken aan het begin van de zwangerschap – zie ook ‘zwangerschap’)

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als een van het volgende op u van toepassing is:

• overmatig waterverlies door: geneesmiddelen die de urineproductie verhogen; dialyse; een zoutarm dieet; overgeven of diarree. U kunt een sterke bloeddrukverlaging krijgen bij de start van de behandeling en u kunt zich licht in het hoofd voelen.
• wanneer u hartproblemen heeft, anders dan die waarvoor u behandeld wordt, zoals hartklepproblemen, vernauwing van de bloedvaten of verdikking van de hartspier.
• wanneer u nier- of leverfunctiestoornissen heeft of vernauwing van de bloedvaten van de nier. U mag dit middel niet gebruiken als u ernstige nier- of leverfunctiestoornissen heeft. Zie ook rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’.
• wanneer u een van de volgende behandelingen ondergaat: dialyse met ‘high flux’ membranen; een cholesterol-verwijderende behandeling gelijkend op dialyse; therapie om de kans op allergische reacties te verkleinen. Vertel uw arts dat u Benazepril HCl/Hydrochloorthiazide gebruikt. Uw arts kan ervoor kiezen uw behandeling aan te passen om een mogelijke aller gische reactie te voorkomen.
• wanneer u eerder een allergische reactie heeft gehad.
• wanneer u een ontstekingsachtige ziekte van de huid of ingewanden (systemische lupus erythematodes) heeft
• wanneer u lijdt aan suikerziekte (diabetes). De dosering van het geneesmiddel voor suikerziekte kan aangepast moeten worden.
• wanneer u afwijkingen heeft in vet-absorptie, -vertering of -omzetting heeft
• wanneer u binnenkort geopereerd moet worden en u onder narcose zal gaan. Vertel uw arts dat u Benazepril HCl/Hydrochloorthiazide gebruikt.

Uw arts zal regelmatig uw nierfunctie en het gehalte aan zouten, suiker en bloedcellen in uw bloed controleren. Dit zal vaker gebeuren als u nierproblemen, suikerziekte of een huidziekte heeft.

IB2: Bijsluiter	Pagina: 3
Versie Oktober 2012

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap. Het middelmoet niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben als u het in deze periode gebruikt (zie ook ‘zwangerschap’).

Gebruikt u naast Benazepril HCl/Hydrochloorthiazide nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan, of gaat u andere geneesmiddelen gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker

Benazepril HCl/Hydrochloorthiazide en andere geneesmiddelen kunnen elkaars werking en bijwerkingen beïnvloeden. Dit geldt o.a. voor:

• bloeddrukverlagende middelen of andere vaatverwijders; methyldopa; guanethidine;geneesmiddelen die werkzame stoffen bevatten die eindigen op ‘-olol’; geneesmiddelen zoals nifedipine en verapamil (calciumantagonisten)
• plasmiddelen bijvoorbeeld spironolacton, triamtereen, amiloride en furosemide (medicijnen die de urine productie verhogen),
• kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutvervangers
• lithium: een geneesmiddel gebruikt bij depressie (een gevoel van neerslachtigheid)
• bepaalde middelen die ontstekingsreacties tegengaan of orgaanafstoting na transplantatie voorkomen zoals prednisolon.
• Adrenocorticotrope hormonen die worden gebruikt om adrenale klierfuncties te testen
• amfotericine B (middel bij schimmelinfecties)
• carbenoxolon: een geneesmiddel voor de behandeling van slokdarm-zweren en -onstekingen
• middelen om hartzwakte te behandelen, zoals digitoxine
• middelen bij suikerziekte zoals insuline, gliclazide, metformine. Het kan nodig zijn dat de dosering van deze middelen door uw arts wordt aangepast.
• middelen die het vetgehalte in het bloed verlagen zoals colestyramine, colestipol. Bij gelijktijdig gebruik moeten er een paar uur tussen de inname zitten.
• allopurinol (middel bij jicht)
• amantadine (middel bij griep, ziekte van Parkinson of vergelijkbare ziekten)
• diazoxide (middel om de bloedsuiker te verhogen)
• middelen bij behandeling van kanker zoals cyclofosfamide, methotrexaat
• middelen die tegen acetylcholine werken, een stof dat door het lichaam wordt geproduceerd. Deze geneesmiddelen worden bij verschillende ziektes gebruikt zoals bij buikkrampen, spasmen van de urineblaas of spieren, wagenziekte, ziekte van Parkinson en bij de voorbereiding van anesthesie (verdoving). Voorbeelden van deze middelen zijn atropine en bipirideen
• calcium en vitamine D
• ciclosporine: een geneesmiddel ter voorkoming van afstotingsreacties na transplantatie, ernstige huidziekten en ernstige oog- of gewrichtsontstekingen
• middelen voor de behandeling van pijn, ontsteking en reuma zoals ibuprofen en acetylsalicylzuur
• goud, gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis
• carbamazepine (voornamelijk gebruikt bij de behandeling van epilepsie en bipolaire stoornissen).

IB2: Bijsluiter	Pagina: 4
Versie Oktober 2012

Het drinken van alcohol wordt niet aangeraden omdat dit het risico op een sterke bloeddrukdaling kan verhogen.

Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddelen gebruikt

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van dit middel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats daarvan een ander geneesmiddel voorschrijven. Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap. Het middel moet niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben als u het in die periode gebruikt.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Dit middel wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Duizeligheid en vermoeidheid zijn gemeld door patiënten die Benazepril HCl/Hydrochloorthiazide gebruikten. Als u hiervan last krijgt rijdt dan geen auto en bedien geen machines (zie ook rubriek 4.

‘Mogelijke bijwerkingen’).

Benazepril HCl/Hydrochloorthiazide bevat lactose.

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

IB2: Bijsluiter	Pagina: 5
Versie Oktober 2012

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering bij volwassenen

Meestal wordt begonnen met eenmaal daags 5 mg benazepril HCl en 0,625 mg hydrochloorthiazide (½ tablet Benazepril HCl/Hydrochloorthiazide 10/12,5 of ¼ tablet Benazepril HCl/Hydrochloorthiazide 20/25).

Uw arts zal de dosering instellen afhankelijk van hoe uw lichaam rea geert op de behandeling. Uw arts kan de dosering na 3-4 weken verhogen naar eenmaal daags 10 mg benazepril HCl en 12,5 mg hydrochloorthiazide (1 tablet Benazepril HCl/Hydrochloorthiazide 10/12,5 of ½ tablet Benazepril HCl/Hydrochloorthiazide 20/25) en daarna, indien nodig, naar eenmaal daags 20 mg benazepril HCl en 25 mg hydrochloorthiazide (2 tabletten Benazepril HCl/Hydrochloorthiazide 10/12,5 of 1 tablet Benazepril HCl/Hydrochloorthiazide 20/25). De maximum dosering is tweemaal daags 20 mg benazepril HCl en 25 mg hydrochloorthiazide (2 tabletten Benazepril HCl/Hydrochloorthiazide 10/12,5 of 1 tablet Benazepril HCl/Hydrochloorthiazide 20/25).

Patiënten en patiënten met nierproblemen of patiënten van 65 jaar en ouder

Uw arts zal de dosering instellen afhankelijk van hoe uw lichaam reageert op de behandeling.

Patiënten met ernstige nierproblemen die worden behandeld met geneesmiddelen die de urineproductie verhogen, moeten Benazepril HCl/Hydrochloorthiazide combineren met andere middelen (zie ook rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’).

Gebruik bij kinderen en jongeren beneden 18 jaar

Er zijn onvoldoende gegevens bekend over het gebruik van Benazepril HCl/Hydrochloorthiazide bij deze leeftijdsgroep. Gebruik van Benazepril HCl/Hydrochloorthiazide wordt daarom afgeraden.

Instructies voor het breken van de tablet

Plaats de tablet op een stevig oppervlak met de breukstreep naar boven. Druk voorzichtig met de duim op de tablet om de tablet te breken.

IB2: Bijsluiter	Pagina: 6
Versie Oktober 2012

Aanwijzingen voor gebruik

Neem Benazepril HCl/Hydrochloorthiazide iedere dag op hetzelfde tijdstip, bij voorkeur in de ochtend, met een glas water.in.

Duur van de behandeling

Uw arts zal u vertellen hoelang u Benazepril HCl/Hydrochloorthiazide moet gebruiken.

Wanneer u te veel van Benazepril HCl/Hydrochloorthiazide heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Symptomen van overdosering kunnen zijn: sterk verlaagde bloeddruk, duizeligheid, misselijkheid, slaperigheid, vocht en zout imbalans’, hartritmestoornissen en spierkrampen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Volg in dit geval het normale doseringsschema.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het gebruik van dit middel zonde toestemming van uw arts, omdat het plotseling stoppen met het innemen van dit middel uw bloeddruk kan verhogen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het gebruik van Benazepril HCL/Hydrochloorthiazide en waarschuw direct uw arts of breng een bezoek aan de eerste hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als bij u de volgende bijwerkingen optreden:

• Uitslag, jeuk, zwelling van de ledematen, gezicht, lippen, mond of keel, dat aanleiding kan geven tot slikproblemen of ademhalingsmoeilijkheden (angio-oedeem).

Bijwerkingen kunnen voorkomen met de volgende frequenties:

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)

• hartkloppingen
• bloeddrukdaling door snel opstaan resulterend in duizeligheid en licht in het hoofd zijn
• maagdarmstoornissen
• huiduitslag
• blozen (b.v. in het gezicht)

IB2: Bijsluiter	Pagina: 7
Versie Oktober 2012

• jeuk
• overgevoeligheid voor licht of zonlicht
• veel moeten plassen
• hoest
• ademhalingsstoornissen
• hoofdpijn
• duizeligheid
• vermoeidheid
• huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria) en andere vormen van uitsla g
• verlies van eetlust
• lichte misselijkheid
• impotentie
• braken

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen)

• lage bloeddruk
• pijn op de borst
• diarree
• verstopping
• misselijkheid
• buikpijn
• laag kalium gehalte in het bloed
• stijging van ureum in het bloed
• stijging van serum-creatinine concentraties, een afbraakproduct van spierweefsel
• stijging van het urinezuurgehalte in het bloed
• slaperigheid
• slapeloosheid
• nervositeit
• zich flauw voelen
• angstigheid
• abnormale waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen in armen en benen
• Gewrichtspijn of gewrichtsontsteking
• Spierpijn
• pijn in de skeletspieren
• beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris)
• hartritmestoornissen
• ontsteking van de lever, met name door een vermindererde galafvoer
• gele verkleuring van de huid, interne organen en/of het oogwit ten gevolge van verminderde galafvoer
• ernstige huidziekte met blaren op de huid zonder aanwijsbare reden
• depressie (gevoel van neerslachtigheid)
• gezichtsstoornissen, voornamelijk in de eerste weken van de behandeling

IB2: Bijsluiter	Pagina: 8
Versie Oktober 2012

• tekort aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)
• overgeven
• hoofdpijn
• onregelmatige hartslag

IB2: Bijsluiter	Pagina: 9
Versie Oktober 2012

Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)

• te laag natriumgehalte in het bloed
• oorsuizen
• smaakverlies
• hartinfarct
• ontsteking van de alvleesklier
• verminderde nierfunctie
• ernstige huidziekten: huiduitslag met koorts en blaren, levensbedreigende aandoening waarbij de opperhuid van het lichaam afsterft en afvalt, ziekten waarbij het afweersysteem van het lichaam de huid en interne organen aanvalt.
• tekort aan rode bloedcellen veroorzaakt door een verhoogde afbraak
• tekort aan witte bloedcellen
• tekort aan bepaalde witte bloedcellen gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond
• schade aan het beenmerg leidend tot minder beenmerg en bloedcellen
• vaatontsteking met versterf van de vaten
• allergische reacties
• ademhalingsproblemen waaronder longontsteking en vochtophoping in de longen door een overmaat aan vocht

Frequentie onbekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Lage concentratie van rood bloedpigment

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister en de doos na Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

IB2: Bijsluiter	Pagina: 10
Versie Oktober 2012

De werkzame stoffen in dit middel zijn benazeprilhydrochloride en hydrochloorthiazide.

Benazepril HCl/Hydrochloorthiazide 10/12,5

1 filmomhulde tablet bevat 10 mg benazeprilhydrochloride en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

Benazepril HCl/Hydrochloorthiazide 20/25

1 filmomhulde tablet bevat 20 mg benazeprilhydrochloride en 25 mg hydrochloorthiazide.

De andere stoffen in dit middel zijn: crospovidon, gehydrogeneerde ricinus olie, hypromellose, lactose monohydraat, macrogol 4000, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel (maïs), colloïdaal watervrij silicium en titaandioxide (E171). Benazepril HCl/Hydrochloorthiazide 10/12,5 bevat tevens de kleurstoffen ijzeroxide geel en rood (E172).

Benazepril HCl/Hydrochloorthiazide 10/12,5: ronde roze filmomhulde tablet, convex met een breukgleuf aan één zijde.

Benazepril HCl/Hydrochloorthiazide 20/25: ronde, witte tot gebroken witte filmomhulde tablet, convex met een kruisbreukgleuf aan één zijde.

De filmomhulde tabletten zijn per 14, 28, 42, 50 of 98 verpakt in doordrukstrips in een kartonnen doosje.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Hexal AG, Industiestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Duitsland

Fabrikant

Salutas Pharma GmbH

Otto-von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

RVG 28592 (Benazepril HCl/Hydrochloorthiazide 10/12,5, filmomhulde tabletten 10 mg/12,5 mg) RVG 28593 (Benazepril HCl/Hydrochloorthiazide 20/25, filmomhulde tabletten 20 mg/25 mg)

IB2: Bijsluiter	Pagina: 11
Versie Oktober 2012

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Benazepril HCl/Hydrochloorthiazide 10/12,5 mg:

Duitsland: Benazepril HEXAL comp 10 mg/12,5 mg Filmtabletten

Italië: Benazepril Idroclorotiazide Sandoz 10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film Nederland: Benazepril HCl/Hydrochloorthiazide 10/12,5, filmomhulde tabletten 10 mg/12,5 mg

Benazepril HCl/Hydrochloorthiazide 20/25 mg:

Duitsland: Benazepril HEXAL comp 20 mg/25 mg Filmtabletten

Italië: Benazepril Idroclorotiazide Sandoz 20 mg + 25 mg compresse rivestite con film Nederland: Benazepril HCl/Hydrochloorthiazide 20/25, filmomhulde tabletten 20 mg/25 mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2012