De volgende rubrieken bevatten informatie die uw arts in overweging moet nemen voordat hij u Beriplast P geeft.
Gebruik Beriplast P NIET:
- In de aders (intravasculair)
- Bij bloedingen van de slagaders en ernstige bloedingen van de aders.
- Bij overgevoeligheid voor rundereiwitten of andere bestanddelen van het product.
Wees extra voorzichtig met Beriplast P:
Beriplast P mag alleen lokaal toegediend worden, het mag niet worden geïnjecteerd in de aders. Levensbedreigende trombo-embolische complicaties kunnen zich voordoen indien het preparaat abusievelijk intravasculair wordt toegediend.
Net als bij elk eiwitproduct kunnen allergische overgevoeligheidsreacties optreden. Tekenen hiervan zijn: netelroos, huiduitslag over het hele lichaam, beklemd gevoel op de borstkas, piepende ademhaling, bloeddrukdaling en overgevoeligheid.
Indien allergische of overgevoeligheidsreacties optreden dan moet de toediening van Beriplast P onmiddellijk worden gestaakt. Er moet dan een geschikte behandeling worden ingesteld. De therapeutische maatregelen zijn afhankelijk van de aard en de ernst van de bijwerkingen. De huidige standaardmaatregelen voor shockbehandeling dienen te worden toegepast.
Beriplast P bevat rundereiwit (aprotinine). Zelfs bij uitsluitend lokale behandeling is er een risico op overgevoeligheidsreacties door de aanwezigheid van aprotinine van runderoorsprong. Dit risico lijkt groter in geval van een vorige toediening, zelfs indien die toen goed werd verdragen. Daarom dient het gebruik van aprotinine of aprotinine-bevattende producten te worden gedocumenteerd in de patiëntengegevens.
Er moet voor gezorgd worden dat lichaamsdelen die niet behandeld moeten worden voldoende beschermd (bedekt) zijn om weefseladhesie op ongewenste plaatsen te voorkomen.
Virusveiligheid
Als geneesmiddelen worden gemaakt van menselijk bloed of plasma, worden maatregelen getroffen om te voorkomen dat infecties worden overgebracht op patiënten. Dit houdt onder meer in:
- een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om de mogelijke dragers van een infectie uit te sluiten, en
- het testen van elke donatie en plasmapool op signalen van virussen/infecties.
De fabrikanten van deze producten lassen in het productieproces van bloed of plasma bepaalde stappen in voor het inactiveren of verwijderen van virussen. Ondanks deze maatregelen kan de mogelijkheid van overdracht van een infectie niet volledig worden uitgesloten bij toediening van geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma. Dit geldt ook voor onbekende of nieuwe virussen of andere ziekteverwekkers.
Aangenomen wordt dat de genomen maatregelen doeltreffend zijn voor omhulde virussen, zoals het humane immunodeficiëntievirus (HIV, het aidsvirus), het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus (leverontsteking). De genomen maatregelen zouden van beperkte waarde kunnen zijn tegen niet omhulde virussen zoals het hepatitis A-virus (ontsteking van de lever) en het parvovirus B19.
Een parvovirus B19-infectie kan ernstig zijn:
- bij zwangere vrouwen (infectie van het ongeboren kind) en
- bij mensen met een onderdrukt immuunsysteem of met een verhoogde productie van rode bloedcellen door een bepaald type bloedarmoede (bv. sikkelcelanemie of hemolytische anemie).
Het wordt sterk aangeraden bij elke toediening van Beriplast P aan een patiënt, de naam en het partijnummer van het product te noteren, om zo de link tussen de patiënt en het partijnummer te behouden.
Gebruik met andere geneesmiddelen
- Er werden geen gerichte studies uitgevoerd om wisselwerkingen op te sporen met andere geneesmiddelen.
- Net als bij vergelijkbare trombine-oplossingen kan Beriplast P echter afgebroken worden door oplossingen die alcohol, jodium of zware metalen bevatten (bijvoorbeeld ontsmettende oplossingen). Dergelijke substanties moeten voor toediening van Beriplast P zoveel mogelijk verwijderd worden.
- Beriplast P mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan de geschikte oplosmiddelen (zie Presentaties).
Zwangerschap en borstvoeding
De veiligheid van Beriplast P tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding is niet in onderzoek met mensen vastgesteld. De dierproeven die zijn uitgevoerd zijn ontoereikend voor het beoordelen van de veiligheid van het product met betrekking tot voortplanting, ontwikkeling van het embryo of de foetus, het verloop van de zwangerschap en de peri- en postnatale ontwikkeling.
Er is slechts beperkte gebruikservaring van Beriplast P bij zwangere vrouwen beschikbaar. Bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, mag Beriplast P daarom slechts worden toegediend indien er een duidelijke indicatie is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing (aangezien er geen systemisch gebruik is).