Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

BERODUAL is een geneesmiddel dat een combinatie van twee werkzame stoffen (het anticholinergicum ipratropiumbromide en de bèta-2-agonist fenoterolhydrobromide) bevat. Beide werkzame stoffen ontspannen de spieren in de luchtwegen en zorgen er hierdoor voor dat de luchtpijpvertakkingen wijder worden.

BERODUAL wordt gebruikt ter voorkoming en behandeling van kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen) bij astma en chronische obstructieve longaandoening (COPD). COPD is een lange termijn longaandoening die kortademigheid en hoesten veroorzaakt. Een gelijktijdige ontstekingsremmende behandeling moet overwogen worden.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Lees alstublieft de volgende vragen goed door. Overleg met uw arts voordat u dit middel gaat gebruiken als u één van deze vragen met ‘Ja’ kunt beantwoorden.

  • Bent u allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten?
  • Bent u allergisch voor stoffen die op ipratropium lijken (atropine-achtige stoffen)?
  • Gebruikt u op dit moment andere geneesmiddelen met atropine-achtige stoffen?
  • Bent u zwanger, denkt u dat u zwanger bent, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
  • Heeft u last van een versnelde hartslag met een onregelmatig ritme (tachyaritmie), van een aandoening van de hartspier waarbij spiervernauwing van de uitstroomopening van het linker ventrikel optreedt (hypertrofische obstructieve cardiomyopathie) of van een bepaalde schildklieraandoening, waarbij de activiteit van de schildklier te hoog is (thyreotoxicose)?
  • Heeft u een geschiedenis van een hartaandoening, een onregelmatige hartslag of een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris)?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
  • U bent allergisch voor stoffen die op ipratropium lijken (atropine-achtige stoffen).
  • U heeft last van:
    • een versnelde hartslag met een onregelmatig ritme (tachyaritmie),
    • een aandoening van de hartspier waarbij spiervernauwing van de uitstroomopening van het linker ventrikel optreedt (hypertrofische obstructieve cardiomyopathie),
    • een bepaalde schildklieraandoening, waarbij de activiteit van de schildklier te hoog is (thyreotoxicose).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

In geval van een acute, snel verslechterende benauwdheid moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Gebruikt u dit middel voor de eerste keer? Dan bestaat de kans dat er een onmiddellijke overgevoeligheidsreactie optreedt. In dat geval moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen.

Voorzichtigheid met dit middel is ook geboden als u lijdt aan de volgende aandoeningen, vooral als u hogere doseringen gebruikt dan wordt aangeraden:

  • niet goed instelbare diabetes mellitus (suikerziekte)
  • een recent doorgemaakt hartinfarct
  • ernstige aandoeningen aan hart of bloedvaten
  • een verhoogde werking van de schildklier (hyperthyreoïdie)
  • een bepaalde tumor in de bijnieren (feochromocytoom)

Dit middel moet, net als andere geneesmiddelen uit dezelfde groep (anticholinerge middelen), met voorzichtigheid toegepast worden als u last heeft van obstructie in de urinewegen (bijv. een vergrote prostaat (prostaathyperplasie) of blaashalsobstructie (dit uit zich in moeite met plassen)), of als u gevoelig bent voor het optreden van een verhoogde oogboldruk (nauwe-kamerhoekglaucoom).

Let er op dat er tijdens het gebruik van dit middel geen druppeltjes in uw ogen terecht komen. Als er druppeltjes in uw ogen terecht komen kunt u last krijgen van verwijde pupillen, verhoogde oogboldruk (nauwe-kamerhoek glaucoom) en oogpijn. Neem contact op met uw arts voor nader advies.

LET OP: Uw arts of apotheker moet u daarom uitleggen hoe u dit middel op de juiste manier gebruikt.

Verschijnselen van acuut nauwe-kamerhoekglaucoom kunnen zijn:

  • pijn of een onaangenaam gevoel in de ogen
  • wazig zien
  • het zien van gekleurde kringen rondom lichtbronnen
  • onechte gewaarwording van kleuren
  • rode ogen door het ophopen van bloed in het bindvlies of hoornvlies van het oog.

Als één van deze verschijnselen optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Patiënten die last hebben van taaislijmziekte (cystische fibrose) kunnen gevoeliger zijn voor verstoring in de beweeglijkheid van maag en darmen bij de behandeling met inhalatie-anticholinergica (zoals aanwezig in BERODUAL).

Informatie over langdurig gebruik van dit middel:

Als u last heeft van astma mag u dit middel alleen te gebruiken indien nodig.

Als u last heeft van een milde vorm van chronische obstructieve longaandoening (COPD) kan het gebruik ‘indien nodig’ (op geleide van symptomen) de voorkeur hebben boven regelmatig gebruik.

Bij astma patiënten kan het steeds vaker moeten inhaleren van bèta-2-agonist bevattende producten, zoals BERODUAL, om een aanval van benauwdheid op te heffen betekenen dat de aandoening verergert.

Als de blokkade van de luchtwegen verergert, is het simpelweg verhogen van het gebruik van medicijnen die bèta-2-agonisten bevatten (zoals BERODUAL) tot boven de aanbevolen dosering voor langere perioden ongeschikt en mogelijk gevaarlijk.

In deze gevallen zal uw arts het behandelplan opnieuw beoordelen, met name de geschiktheid van een ontstekingsremmende behandeling met inhalatie corticosteroïden, om een mogelijk levensbedreigende verslechtering van uw aandoening te voorkomen.

Door de werkzame stof fenoterolhydrobromide kan een afname van de kaliumconcentratie in het bloed optreden. Dit is afhankelijk van de hoeveelheid die wordt geïnhaleerd. In bepaalde gevallen kan het verstandig zijn de bloedspiegels van kalium regelmatig te laten controleren.

Neem contact op met uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast BERODUAL nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

De werking van dit middel kan beïnvloed worden door de volgende geneesmiddelen of geneesmiddelgroepen als ze tegelijkertijd gebruikt worden:

  • bepaalde luchtwegverwijders (bèta-agonisten, xanthinederivaten, anticholinergica)
  • bepaalde geneesmiddelen tegen depressiviteit (tricyclische antidepressiva, MAO-remmers)
  • bepaalde middelen die worden gebruikt bij narcose (halothaan, trichloorethyleen en enfluraan).
  • bepaalde bloeddrukverlagende geneesmiddelen (bètareceptor blokkers); gelijktijdig gebruik hiervan met BERODUAL wordt afgeraden.

Andere mogelijke interacties:

  • Een afname van de kaliumconcentratie in het bloed veroorzaakt door bèta-2-agonisten (zoals ook aanwezig in BERODUAL) kan versterkt worden door gelijktijdig gebruik van xanthinederivaten (zoals theofylline), bepaalde ontstekingsremmende geneesmiddelen (corticosteroïden) en waterafdrijvende middelen (diuretica). Uw arts moet hier rekening mee houden, vooral als u last heeft van ernstige blokkade van uw luchtwegen.
  • Als u tegelijkertijd geneesmiddelen gebruikt met de werkzame stof digoxine (een geneesmiddel voor de behandeling van hartfalen) kan de verlaging van de kaliumconcentratie in het bloed de neiging tot hartritmestoornissen vergroten. Als een tekort aan zuurstof (hypoxie) in het lichaam ontstaat tegelijk met een tekort aan kalium, dan kan dit effect hebben op het hartritme. In deze gevallen is het aan te bevelen dat uw arts regelmatig de kaliumconcentratie in uw bloed controleert.
  • Het risico op acute verhoging van de druk in het oog (aanval van glaucoom, zie ook rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”) neemt toe als verneveld ipratropiumbromide, zowel alleen of in combinatie met een bèta-2-agonist (zoals ook aanwezig in BERODUAL), in aanraking komt met de ogen.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Uw arts zal dit middel alleen aan u voorschijven na het zorgvuldig afwegen van de risico’s en voordelen.

Zwangerschap

Over het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap zijn onvoldoende gegevens beschikbaar. Onderzoek in dieren laat geen direct of indirect schadelijk effect zien. Het eventuele risico voor mensen in niet bekend.

Er bestaat echter een mogelijkheid dat de bèta-adrenerge component in BERODUAL de bevalling kan remmen. Het gebruik van bèta-2-agonisten, zoals fenoterolhydrobromide, aan het einde van de zwangerschap of in hoge doseringen kan nadelige effecten veroorzaken bij de pasgeboren baby (trillingen, verhoogde hartslag, stoornissen in de bloedsuikerhuishouding, verlaagde kaliumconcentratie in het bloed). Uw arts moet dit waar nodig in de gaten houden.

Borstvoeding

Onderzoek in dieren heeft aangetoond dat fenoterolhydrobromide over gaat in de moedermelk. Het is niet bekend of ipratropium ook in de moedermelk wordt uitgescheiden. Het is echter niet waarschijnlijk dat ipratropium in belangrijke mate het kind bereikt, vooral niet wanneer het toegediend wordt per inhalatie. Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer dit middel wordt toegediend aan moeders die borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek verricht naar het effect van dit middel op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen. U kunt echter bijwerkingen krijgen, zoals duizeligheid, rillingen of problemen met zien, tijdens het gebruik van dit middel. U moet daarom voorzichtig zijn met het besturen van voertuigen of het bedienen van machines. Als u last krijgt van bovenstaande bijwerkingen moet u mogelijk gevaarlijke taken, zoals het besturen van voertuigen of het bedienen van machines vermijden.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

De dosis is afhankelijk van de aard en ernst van de ziekte. De volgende doseringen worden aanbevolen bij volwassenen:

Acute astma-aanval

Volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar: neem één Inhalette. Wanneer de ademhaling niet merkbaar verbeterd is na 5 minuten, neemt u nogmaals één Inhalette. De werking treedt binnen enkele minuten in en houdt ongeveer 6 uur aan. Wanneer de aanval niet is opgeheven na twee Inhaletten moet u onmiddellijk uw behandelend arts raadplegen of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan voor verdere behandeling.

Langdurig en ‘af en toe’ gebruik

Bij astma mag u dit middel alleen gebruiken indien nodig.

Volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar: Inhaleer één Inhalette per keer tot een maximum van 4 Inhaletten per dag.

Als u bemerkt dat dit middel te sterk of juist te weinig werkt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wijze van gebruik

Om een zo goed mogelijk resultaat te verkrijgen is het belangrijk dat u dit middel op de juiste wijze gebruikt (zie de onderstaande gebruiksaanwijzing en de gebruiksaanwijzing bij de Inhalator Ingelheim).

De Inhaletten mogen uitsluitend worden gebruikt met de Inhalator Ingelheim. De capsules mogen niet worden ingeslikt.

1. Openen van de Inhalator 4. Inhalatie
Mondstuk (witte deel) Adem zo volledig mogelijk uit. Steek
openklappen. het mondstuk tussen de lippen en adem
  door de inhalator langzaam, diep en
  krachtig in. Let er op dat u tijdens het
  inhaleren de schouders niet optrekt.
  Herhaal deze procedure twee maal. De
  capsule is dan in het algemeen leeg.
  Niet door de inhalator uitademen,
2. Vullen van de inhalator anders wordt deze van binnen vochtig.
5. Verwijderen van de lege capsule
Stop een capsule in de opening en Klap het mondstuk weer open. Houd
sluit de inhalator. de inhalator met de opening naar
  beneden en schud de capsule er uit.
  Sluit de inhalator vervolgens.

Druk de witte knop helemaal in. Hierdoor wordt de capsule in de inhalator op twee plaatsen doorgeprikt. Laat de knop vervolgens los. Het poeder uit de capsule kan nu geïnhaleerd worden. Belangrijk! Tijdens het perforeren van de capsule moet het mondstuk van de inhalator naar boven gericht zijn omdat anders de kans groot is dat er maar één gaatje in de capsule wordt geprikt in plaats van twee.

Van tijd tot tijd moet de inhalator met koud tot lauwwarm water worden schoongemaakt om achtergebleven poederresten te verwijderen. Tijdens het schoonmaken en het drogen moet de witte knop een aantal malen worden ingedrukt zodat ook de perforatienaalden worden gereinigd en gedroogd. De inhalator niet gebruiken voordat hij geheel droog is. Met een haardroger (föhn) duurt dat ongeveer 2 minuten.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u teveel van dit middel heeft gebruikt of ingenomen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Bij overdosering kunnen de volgende symptomen voorkomen: verhoogde hartslag, hartkloppingen, bevingen, veranderingen in de bloeddruk, verhoogde polsdruk, beklemd gevoel op de borst, hartritmestoornissen, verlaagde kaliumconcentratie in het bloed, opvliegers, droge mond en problemen met zien. Het is ook voorgekomen dat patiënten die te veel van dit middel hebben gebruikt, verzuring van het bloed (metabole acidose) hebben gekregen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een verstuiving bent vergeten, kunt u deze alsnog innemen. Als het echter bijna tijd is voor de volgende verstuiving, dan kunt u de vergeten verstuiving overslaan en doorgaan met de volgende. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

De klachten die u had voor het gebruik van dit middel kunnen terugkeren. U mag de behandeling alleen in overleg met uw arts stopzetten.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan BERODUAL bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Net als bij andere inhalatietherapieën kan dit middel verschijnselen van lokale irritatie vertonen.

De meest voorkomende bijwerkingen tijdens klinische studies waren hoesten, droge mond, hoofdpijn, beven, keelontsteking, misselijkheid, duizeligheid, hese stem, verhoogde hartslag, hartkloppingen, overgeven, verhoogde bovendruk (systolische bloeddruk) en zenuwachtigheid.

Bijwerkingen kunnen met de volgende frequenties voorkomen:

  • vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
  • soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers
  • zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
  • niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Een bijwerking die vaak kan voorkomen is:hoesten.

Bijwerkingen die soms kunnen voorkomen zijn:

  • zenuwachtigheid
  • hoofdpijn
  • trillingen van de skeletspieren (tremor)
  • duizeligheid
  • toename van de frequentie van de hartslag
  • hartkloppingen
  • keelholteontsteking
  • heesheid
  • overgeven
  • misselijkheid
  • droge mond
  • verhoogde bovendruk (systolische bloeddruk).

Bijwerkingen die zelden kunnen voorkomen zijn:

  • allergische reacties
  • plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (anafylactische reacties)
  • overgevoeligheid
  • verlaagde kaliumconcentratie in het bloed
  • onrust
  • psychische aandoeningen
  • verhoogde oogboldruk (glaucoom)
  • moeite met scherp zien (accomodatiestorrnis)
  • verwijde pupillen
  • wazig zien
  • pijn in de ogen
  • vochtophoping in het hoornvlies
  • rode ogen door het ophopen van bloed in het bindvlies of hoornvlies van het oog
  • het zien van gekleurde kringen rondom lichtbronnen (halovisie)
  • stoornissen in het hartritme (aritmieën)
  • boezemfibrilleren
  • hartritmestoornis onstaan boven de hartkamers (supraventriculaire tachycardie)
  • bloedtekort door vernauwde of afgesloten hartvaten (myocardischemie)
  • benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme)
  • irritatie van de keel
  • vochtophoping in de keel
  • kramp van de spieren in het strottenhoofd (laryngospasme)
  • elkaar tegenwerkende krampen van de spieren van de luchtwegen (paradoxale bronchospasmen)
  • droge keel
  • ontsteking van het mondslijmvlies
  • ontsteking van de tong
  • stoornissen van het maagdarmkanaal
  • diarree
  • constipatie
  • vochtophoping in de mond (mondoedeem)
  • huiduitslag
  • huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria)
  • jeuk (pruritus)
  • plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong)
  • ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem)
  • overmatig zweten (hyperhidrose)
  • spierpijn
  • spierkramp
  • spierzwakte
  • vasthouden van urine in de blaas (urineretentie)
  • verlaagde onderdruk (diastolische bloeddruk).

De volgende klacht kan voorkomen maar hoe vaak deze voorkomt is niet bekend:overactief gedrag.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Bewaren beneden 25°C.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Het is belangrijk dat u de strips met capsules niet op warme plaatsen legt, zoals bijvoorbeeld in direct zonlicht, op de verwarming of in het dashboardkastje van de auto.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking achter ‘niet te gebruiken na’ of ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stoffen in dit middel zijn ipratropiumbromide en fenoterolhydrobromide. Eén Inhalette bevat de volgende werkzame stoffen: 100 µg fenoterolhydrobromide en 40 µg ipratropiumbromide.
  • De andere stoffen in dit middel zijn glucose, gelatine capsules met de kleurstoffen titaandioxide (E171), indigotine (E132) en ijzeroxides geel en zwart (E172).

Hoe ziet BERODUAL Inhaletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Een verpakking BERODUAL Inhaletten bevat 30 of 100 capsules. De capsules hebben een groene dop en de onderste helft is lichtbruin. Ze zijn gevuld met wit inhalatiepoeder.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Boehringer Ingelheim bv Comeniusstraat 6

1817 MS ALKMAAR

Tel.: 0800– 2255889

BERODUAL Inhaletten is in het geneesmiddelenregister ingeschreven onder RVG 15793

Fabrikant

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Duitsland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2012.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK