Berodual Respimat, oplossing voor inhalatie 20 microgram/ 50 microgram

BERODUAL RESPIMAT is een geneesmiddel dat een combinatie van twee werkzame stoffen (het anticholinergicum ipratropiumbromide en de bèta-2-agonist fenoterolhydrobromide) bevat. Beide werkzame stoffen ontspannen de spieren in de luchtwegen en zorgen er hierdoor voor dat de bronchiën wijder worden.

BERODUAL RESPIMAT wordt gebruikt ter voorkoming en behandeling van kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen) bij astma en chronische obstructieve longaandoening (COPD). COPD is een lange termijn longaandoening die kortademigheid en hoesten veroorzaakt. Een gelijktijdige ontstekingsremmende behandeling dient overwogen te worden.

Lees alstublieft de volgende vragen goed door. Overleg met uw arts voordat u BERODUAL

RESPIMAT gaat gebruiken als u één van deze vragen met ‘Ja’ kunt beantwoorden.

• Bent u allergisch (overgevoelig) voor de werkzame bestanddelen (ipratropiumbromide monohydraat en fenoterolhydrobromide), voor atropine of soortgelijke geneesmiddelen, of voor één van de andere bestanddelen?
• Gebruikt u op dit moment andere geneesmiddelen met atropineachtige stoffen?
• Bent u zwanger, denkt u dat u zwanger bent, of geeft u borstvoeding?
• Heeft u last van een versnelde hartslag met een onregelmatig ritme (tachyaritmie) of van een aandoening van de hartspier waarbij spiervernauwing van de uitstroomopening van het linker ventrikel optreedt (hypertrofische obstructieve cardiomyopathie)?
• Heeft u een geschiedenis van een hartaandoening, onregelmatige hartslag of angina pectoris?

Gebruik BERODUAL RESPIMAT niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame bestanddelen (ipratropiumbromide monohydraat en fenoterolhydrobromide), voor één van de andere bestanddelen of voor andere atropineachtige stoffen.
• Als u last heeft van een versnelde hartslag met een onregelmatig ritme (tachyaritmie) of van een aandoening van de hartspier waarbij spiervernauwing van de uitstroomopening van het linker ventrikel optreedt (hypertrofische obstructieve cardiomyopathie).

Wees extra voorzichtig met BERODUAL RESPIMAT

In geval van een acute, snel verslechterende benauwdheid dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.

Voorzichtigheid met BERODUAL RESPIMAT is ook geboden als u lijdt aan de volgende aandoeningen, vooral als u hogere doseringen gebruikt dan wordt aangeraden:

• niet goed instelbare diabetes mellitus (suikerziekte)
• een recent doorgemaakt hartinfarct
• ernstige aandoeningen aan hart of bloedvaten
• een verhoogde werking van de schildklier (hyperthyreoïdie)
• een bepaalde tumor in de bijnieren (feochromocytoom)

BERODUAL RESPIMAT dient, net als andere geneesmiddelen uit dezelfde groep (anticholinerge middelen), met voorzichtigheid toegepast te worden als u last heeft van een verstopping in de urinewegen (bv. een vergrote prostaat (prostaathyperplasie) of blaashalsobstructie (dit uit zich in moeite met plassen)), of als u gevoelig bent voor het optreden van een verhoogde oogboldruk (nauwe- kamerhoekglaucoom).

Let er op dat er tijdens het gebruik van BERODUAL RESPIMAT geen druppeltjes in uw ogen terecht komt. Als er druppeltjes in uw ogen terecht komen kunt u last krijgen van verwijde pupillen, verhoogde oogboldruk (nauwe-kamerhoek glaucoom) en oogpijn. Neem contact op met uw arts voor nader advies.

LET OP

Uw arts of apotheker dient u daarom uit te leggen hoe u BERODUAL RESPIMAT op de juiste manier gebruikt.

Verschijnselen van acuut nauwe-kamerhoek glaucoom kunnen zijn:

• pijn of een onaangenaam gevoel in de ogen
• wazig zien
• het zien van gekleurde kringen rondom lichtbronnen
• onechte gewaarwording van kleuren
• rode ogen door het ophopen van bloed in het bindvlies of hoornvlies van het oog.

Mocht één van deze verschijnselen optreden, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts zodat een behandeling met pupilvernauwende (miotische) oogdruppels gestart kan worden.

Patiënten die last hebben van taaislijmziekte (cystische fibrose) kunnen gevoeliger zijn voor verstoring in de beweeglijkheid van maag en darmen bij de behandeling met inhalatie anticholinergica (zoals aanwezig in BERODUAL RESPIMAT).

Informatie over langdurig gebruik van BERODUAL RESPIMAT:

Als u last heeft van astma dient u BERODUAL RESPIMAT alleen te gebruiken wanneer nodig. Als u last heeft van een milde vorm van chronische obstructieve longaandoening (COPD) kan het gebruik ‘indien nodig’ (op geleide van symptomen) de voorkeur hebben boven regelmatig gebruik.

BIbv Pagina 3 van 16 Berodual Respimat 1211

Als u lijdt aan astma of steroïdgevoelige COPD dient u met uw arts te overleggen of het toevoegen of verhogen van een ontstekingsremmende behandeling nodig is om de ontsteking in uw luchtwegen onder controle te houden en te voorkomen dat uw toestand verslechtert.

Bij astma patiënten kan het steeds vaker moeten inhaleren van bèta-2-agonist bevattende producten, zoals BERODUAL RESPIMAT, om een aanval van benauwdheid op te heffen betekenen dat de aandoening verergert.

Als de vernauwing van de luchtwegen verergert, is het simpelweg verhogen van het gebruik van medicijnen die bèta-2-agonisten bevatten (zoals BERODUAL RESPIMAT) tot boven de aanbevolen dosering voor langere perioden ongeschikt en mogelijk gevaarlijk.

In deze gevallen zal uw arts het behandelplan herbeoordelen, met name de geschiktheid van een ontstekingsremmende behandeling met inhalatie corticosteroïden, om een mogelijk levensbedreigende verslechtering van uw aandoening te voorkomen.

Het gebruik van andere bronchusverwijdende middelen met bèta-2-agonisten in combinatie met BERODUAL RESPIMAT mag alleen plaatsvinden onder medisch toezicht.

Het toedienen van hoge doseringen bèta-2-agonisten (zoals ook aanwezig in BERODUAL RESPIMAT) kan leiden tot een duidelijke afname van de kaliumspiegel in het bloed (hypokaliëmie).

In zeldzame gevallen kunnen direct na het gebruik van BERODUAL RESPIMAT overgevoeligheidsreacties zoals netelroos, zwelling van het gezicht, de huid en slijmvliezen, waaronder ook de slijmvliezen in de mond en keel, uitslag en krampen in de luchtwegen optreden.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

De werking van BERODUAL RESPIMAT kan beïnvloed worden door de volgende geneesmiddelen of geneesmiddelgroepen als ze tegelijkertijd gebruikt worden.

Versterking van het effect met als gevolg ook een verhoogde kans op bijwerkingen:

• andere bèta-adrenergica (zoals salbutamol of salmeterol die bijvoorbeeld gebruikt worden voor de behandeling van symptomen van COPD of astma)
• andere anticholinergica (zoals tiotropium dat gebruikt wordt voor de behandeling van symptomen van COPD)
• xanthinederivaten (zoals theofylline dat gebruikt wordt voor de behandeling van symptomen van COPD of astma)
• bepaalde psychotrope geneesmiddelen (monoamine oxidase remmers die gebruikt worden bij ernstige depressie)
• bepaalde geneesmiddelen tegen depressiviteit (tricyclische antidepressiva die gebruikt worden bij depressie en angststoornissen)
• anesthetica met gehalogeneerde koolwaterstoffen (bv. halothaan, trichloorethyleen en enfluraan gebruikt als inhalatie anesthetica) In het bijzonder kunnen de effecten op het hart- en bloedvatensysteem toenemen.

Afname van het effect:

• bepaalde bloeddrukverlagende geneesmiddelen (bètareceptor blokkers die gebruikt worden voor de behandeling van hoge bloeddruk).

Andere mogelijke interacties:

• Een afname van de kaliumspiegel in het bloed veroorzaakt door bèta-2-agonisten (zoals ook aanwezig in BERODUAL RESPIMAT) kan versterkt worden door gelijktijdig gebruik van xanthinederivaten (zoals theofylline), bepaalde ontstekingsremmende geneesmiddelen (corticosteroïden) en water afdrijvende middelen (diuretica). Uw arts dient hier rekening mee te houden, vooral als u last heeft van ernstige vernauwing van uw luchtwegen.
• Als u tegelijkertijd geneesmiddelen gebruikt met de werkzame stof digoxine (een geneesmiddel voor de behandeling van hartfalen) kan de verlaging van de kaliumspiegel in het bloed de neiging tot hartritmestoornissen vergrootten. Als een tekort aan zuurstof (hypoxie) in het lichaam ontstaat tegelijk met een tekort aan kalium, dan kan dit effect hebben op het hartritme. In deze gevallen is het aan te bevelen dat uw arts regelmatig de kaliumspiegel in uw bloed controleert.
• Het risico op acute verhoging van de druk in het oog (aanval van glaucoom, zie ook rubriek “Wees extra voorzichtig met BERODUAL RESPIMAT”) neemt toe als verneveld ipratropiumbromide, zowel alleen of in combinatie met een bèta-2-agonist (zoals ook aanwezig in BERODUAL RESPIMAT), in aanraking komt met de ogen.

Zwangerschap en borstvoeding

U moet het uw arts vertellen als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn, of als u borstvoeding geeft. Uw arts zal BERODUAL RESPIMAT alleen aan u voorschijven na het zorgvuldig afwegen van de risico’s en voordelen.

Zwangerschap

Over het gebruik van BERODUAL RESPIMAT tijdens de zwangerschap zijn onvoldoende gegevens beschikbaar. Onderzoek in dieren laat geen direct of indirect schadelijk effect zien. Het eventuele risico voor mensen in niet bekend.

Er bestaat echter een mogelijkheid dat de bèta-adrenerge component in BERODUAL RESPIMAT de bevalling kan remmen. Uw arts dient dit waar nodig in de gaten te houden.

Het gebruik van bèta-2-agonisten, zoals fenoterolhydrobromide, aan het einde van de zwangerschap of in hoge doseringen kan nadelige effecten veroorzaken bij de pasgeboren baby (trillen, verhoogde hartslag, stoornissen in de bloedsuikerhuishouding, verlaagde kaliumconcentratie in het bloed).

In ieder geval moet u het uw arts vertellen als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn. Uw arts zal

BERODUAL RESPIMAT alleen aan u voorschijven na het zorgvuldig afwegen van de risico’s en voordelen.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Onderzoek in dieren heeft aangetoond dat fenoterolhydrobromide over gaat in de moedermelk. Het is niet bekend of ipratropium ook in de moedermelk wordt uitgescheiden. Het is echter niet waarschijnlijk dat ipratropium in belangrijke mate het kind bereikt, vooral niet wanneer het toegediend wordt per inhalatie. Voorzichtigheid moet betracht worden wanneer BERODUAL RESPIMAT wordt toegediend aan moeders die borstvoeding geven.

Uw arts zal BERODUAL RESPIMAT alleen aan u voorschijven tijdens de borstvoeding na het zorgvuldig afwegen van de risico’s en voordelen.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.

U kunt echter bijwerkingen krijgen, zoals duizeligheid, rillingen of problemen met zien, tijdens het gebruik van BERODUAL RESPIMAT. U moet daarom voorzichtig zijn met het besturen van voertuigen of het bedienen van machines. Als u last krijgt van bovenstaande bijwerkingen dient u mogelijk gevaarlijke taken, zoals het besturen van voertuigen of het bedienen van machines te vermijden.

Volg bij het gebruik van BERODUAL RESPIMAT nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

BERODUAL RESPIMAT is alleen bedoeld voor inhalatie. De patroon kan alleen geplaatst en gebruikt worden met de Respimat Inhalator. Zorg ervoor dat u weet hoe u uw Respimat Inhalator goed gebruikt. De instructies voor gebruik van de Respimat Inhalator staan in deze bijsluiter.

De dosis is afhankelijk van de aard en ernst van de ziekte.

De volgende doseringen worden aanbevolen bij volwassenen:

Bij acute astma aanvallen:

Eén verstuiving BERODUAL RESPIMAT is in de meeste gevallen voldoende voor directe verlichting van de klachten. Wanneer de ademhaling niet merkbaar verbeterd is na 5 minuten, neemt u een tweede verstuiving. Wanneer een ernstige aanval niet is opgeheven na twee verstuivingen, kunnen verdere verstuivingen nodig zijn. In deze gevallen moet u onmiddellijk uw behandelend arts raadplegen of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan voor verdere behandeling.

Langdurig en ‘af en toe’ gebruik (bij astma mag u BERODUAL RESPIMAT alleen gebruiken wanneer nodig)

Volwassenen:

1 verstuiving BERODUAL RESPIMAT tot een maximum van 4 verstuivingen per dag.

De totale dagelijkse dosering mag niet meer dan 6 verstuivingen bedragen omdat een hogere dosis waarschijnlijk niet leidt tot een toegenomen effectiviteit. Echter, de kans op een mogelijk ernstige bijwerking kan wel verhoogd zijn.

Wat u moet doen als u meer van BERODUAL RESPIMAT heeft gebruikt dan u zou mogen

Wanneer u te veel van BERODUAL RESPIMAT heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contac t op met uw arts.

U kunt een hoger risico hebben op bijwerkingen zoals versnelde hartslag, hartkloppingen, bevingen, verandering van de bloeddruk, verhoogde polsdruk, pijn op de borst, hartritmestoornissen verlaagde kaliumconcentratie in het bloed en opvliegers als gevolg van een overdosering met fenoterolhydrobromide. Het is ook voorgekomen dat patiënten die meer van dit middel hebben gebruikt dan wordt aanbevolen, verzuring van het bloed (metabole acidose) hebben gekregen.

De volgende verschijnselen van een overdosering met ipratropiumbromide kunnen voorkomen: droge mond, visuele accommodatiestoornissen (moeite met scherp zien) en een versnelde hartslag.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten BERODUAL RESPIMAT te gebruiken

Als u een dosis vergeet te nemen, neem dan geen dubbele dosis om zo de vergeten dosis in te halen. Inhaleer de volgende dosis zoals gebruikelijk.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Als u stopt met het gebruik van BERODUAL RESPIMAT

Overleg met uw arts of apotheker voordat u stopt met het gebruik van BERODUAL RESPIMAT. Als u stopt met het gebruik van BERODUAL RESPIMAT kunnen de klachten van uw aandoening verergeren.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan BERODUAL RESPIMAT bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Net als andere inhalatietherapieën kan BERODUAL RESPIMAT verschijnselen van lokale irritatie veroorzaken.

De meest voorkomende bijwerkingen tijdens klinische studies waren hoesten, droge mond, hoofdpijn, beven, keelontsteking, misselijkheid, duizeligheid, hese stem, onregelmatige hartslag, hartkloppingen, overgeven, verhoging van de bloeddruk en zenuwachtigheid.

De bijwerkingen in de tabel hieronder zijn voorgekomen bij patiënten die BERODUAL RESPIMAT gebruikten. Evaluatie van de bijwerkingen is gedaan op basis van de volgende frequenties:

Vaak: Bij minder dan 1 op de 10, maar meer dan 1 op de 100 behandelde patiënten Soms: Bij minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op de 1.000 behandelde patiënten Zelden: Bij minder dan 1 op de 1.000, maar meer dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten Niet bekend: Kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

U kunt de volgende bijwerkingen krijgen:

Systeem/orgaanklassen		Frequentie
Immuunsysteemaandoeningen
Anafylactische reactie (ernstige overgevoeligheidsreactie)	Zelden
Overgevoeligheid		Zelden
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Verlaagd kaliumgehalte in het bloed, in ernstige vorm te herkennen	Zelden
aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie)
Psychische stoornissen
Zenuwachtigheid		Soms
Opwinding, onrust (agitatie)		Zelden
Psychische stoornissen		Zelden
Zenuwstelselaandoeningen
Hoofdpijn		Soms
Trillingen van de skeletspieren (tremor)		Soms
Duizeligheid		Soms
Hyperactiviteit		Niet bekend
Oogaandoeningen
Verhoogde oogboldruk (groene staar, glaucoom)	Zelden
Verhoogde druk in het oog		Zelden
Moeite met scherpstellen van de ooglens (accomodatiestoornissen)	Zelden
Verwijding van de pupil (mydriasis)		Zelden
BIbv	Pagina 7 van 16	Berodual Respimat 1211

Systeem/orgaanklassen		Frequentie
Wazig zien		Zelden
Oogpijn		Zelden
Vochtophoping in het hoornvlies (cornea-oedeem)	Zelden
Rode ogen als gevolg van ophoping van bloed in het bindvlies	Zelden
(conjunctivale hyperemie)
Het zien van gekleurde kringen rond lichtbronnen (halovisie)	Zelden
Hartaandoeningen
Versnelde hartslag (tachycardie)		Soms
Hartkloppingen		Soms
Stoornis in het hartritme (aritmie)		Zelden
Boezemfibrilleren		Zelden
Hartritmestoornis (versnelling) die ontstaat boven de hartkamers	Zelden
(supraventriculaire tachycardie)
Bloedtekort in de hartspier door vernauwde of afgesloten hartvaten	Zelden
(myocardischemie)
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Hoest		Vaak
Keelontsteking (faryngitis)		Soms
Heesheid (dysfonie)		Soms
Benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen	Zelden
(bronchospasmen)
Irritatie van de keel		Zelden
Zwelling van de keelholte door vochtophoping (keelholte-oedeem)	Zelden
Spastische kramp van de keelspieren (laryngospasme)	Zelden
Onverwachte krampen van de spieren van de luchtwegen na	Zelden
gebruik van een luchtwegverwijder (paradoxale bronchospasmen)
Droge keel		Zelden
Maagdarmstelselaandoeningen
Braken		Soms
Misselijkheid		Soms
Droge mond		Soms
Ontsteking van het mondslijmvlies	(stomatitis)	Zelden
Ontsteking van de tong (glossitis)		Zelden
Stoornissen in de bewegingen van het maagdarmkanaal	Zelden
Diarree		Zelden
Obstipatie		Zelden
Zwelling in de mond door vochtophoping (mondoedeem)	Zelden
Huid- en onderhuidaandoeningen
Huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes	Zelden
(galbulten) (urticaria)
Huiduitslag		Zelden
Jeuk (pruritus)		Zelden
Plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bv. keel of	Zelden
tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak
als allergische reactie (angio-oedeem)
Overmatig zweten (hyperhidrose)		Zelden
BIbv	Pagina 8 van 16	Berodual Respimat 1211

Systeem/orgaanklassen	Frequentie
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Spierpijn (myalgie)	Zelden
Spierkramp	Zelden
Spierzwakte	Zelden
Nier- en urinewegaandoeningen
Vasthouden van urine in de blaas (urineretentie)	Zelden
Onderzoeken
Verhoogde systolische bloeddruk	Soms
Verlaagde diastolische bloeddruk	Zelden

De volgende bijwerkingen zijn niet gezien tijdens klinische onderzoeken met BERODUAL RESPIMAT, maar het is bekend dat ze voorkomen bij geneesmiddelen uit dezelfde farmacologische groep als de werkzame bestanddelen van BERODUAL RESPIMAT.

Bèta-2-agonisten (zoals fenoterolhydrobromide):

Zweten en spierzwakte kunnen voorkomen. In zeldzame gevallen, met name na de inname van hoge doseringen, werd een afname van de diastolische bloeddruk en een toename van de systolische bloeddruk gezien. Een behandeling met bèta-2-agonisten kan een sterke daling van de kaliumspiegels in het bloed geven.

Sommige mensen kunnen af en toe pijn op de borst ervaren (vanwege een hartaandoening zoals angina pectoris), hoewel het niet bekend is hoe vaak dit voorkomt. Vertel uw arts als u dit symptoom krijgt als u wordt behandeld met Berodual Respimat, maar stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder dat u dat wordt verteld.

Anticholinerge middelen (zoals ipratropiumbromide):

Bepaalde verstoringen van het hartritme (supraventriculaire tachycardie), verstoring van de beweging van het maag-darmkanaal en urineretentie kunnen voorkomen. Bijwerkingen in het oog zoals verstoring van het scherpstellen, verwijding van de pupil, verhoogde druk in de oogbol en oogpijn zijn gemeld ( zie ook de rubriek “Wees extra voorzichtig met BERODUAL RESPIMAT”).

Overgevoeligheidsreacties zoals zwelling van de tong, lippen en gezicht (angio-oedeem van de tong, lippen en gezicht) kunnen voorkomen.

Evenals bij het gebruik van andere inhalatietherapieën kan onmiddellijk na toediening benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen) optreden.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

Gebruik BERODUAL RESPIMAT niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de patroon, de Respimat Inhalator en de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

De patroon kan 3 maanden gebruikt worden nadat het in de Respimat Inhalator geplaatst is.

Niet invriezen.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat BERODUAL RESPIMAT

De werkzame bestanddelen van zijn ipratropiumbromide monohydraat en fenoterolhydrobromide. De afgegeven dosis (de dosis die het mondstuk van de BERODUAL RESPIMAT verlaat) is 20 microgram ipratropiumbromide monohydraat en 50 microgram fenoterolhydrobromide per verstuiving.

Andere bestanddelen zijn:

Benzalkoniumchloride, dinatriumedetaat, gezuiverd water en zoutzuur 3,6 % voor pH aanpassing.

Hoe ziet BERODUAL RESPIMAT er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Berodual Respimat bestaat uit een patroon met oplossing voor inhalatie en een Respimat Inhalator. De patroon moet in de inhalator gebracht worden voor het eerste gebruik.

Enkele verpakking: 1 Respimat Inhalator en 1 patroon voor 120 verstuivingen

Dubbele verpakking: 2 enkele verpakkingen, met elk 1 Respimat Inhalator en 1 patroon voor 120 verstuivingen

Ziekenhuisverpakking: 8 enkele verpakkingen, met elk 1 Respimat Inhalator en 1 patroon voor 120 verstuivingen

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van BERODUAL RESPIMAT is: Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Duitsland

De fabrikant van BERODUAL RESPIMAT is:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Duitsland

Voor inlichtingen en correspondentie: Boehringer Ingelheim bv Comeniusstraat 6

1817 MS Alkmaar

Tel: 0800-2255889

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Dit geneesmiddel staat in het register ingeschreven onder RVG 26896

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2012.

Gebruiksaanwijzing

Berodual Respimat Inhalator

Deze bijsluiter legt uit hoe u uw Berodual Respimat inhalator moet gebruiken en onderhouden. Lees en volg alstublieft nauwkeurig deze aanwijzingen. Zie ook rubriek 3, “Hoe wordt Berodual

Respimat gebruikt”, eerder in deze bijsluiter.

De Berodual Respimat inhalator geeft de medicatie langzaam en rustig af, dit maakt het makkelijker om het te inhaleren.

De Berodual Respimat inhalator zorgt ervoor dat u het geneesmiddel in de patroon kunt inhaleren. De volle patroon bevat 120 inhalaties. In de doos vindt u de Berodual Respimat inhalator en de Berodual Respimat patroon. Voordat de Berodual Respimat inhalator voor de eerste keer wordt gebruikt, dient de patroon in de inhalator geplaatst te worden.

Kap (A)

Mondstuk (B)

Luchtgat (C)

Ontspanner (D)

Veiligheidsknop (E)

Dosismeter (F)

Doorzichtige houder (G)

Patroon (H)

Prikker (I)

Berodual Respimat inhalator en de Berodual Respimat patroon

De volgende stappen 1-6 zijn noodzakelijk vóór het eerste gebruik:

1 Houd de grijze kap (A) gesloten, druk op de veiligheidsknop (E) en trek de doorzichtige houder (G) los.

2 Neem de patroon (H) uit de verpakking. Duw het smalle uiteinde van de patroon in de inhalator tot deze op zijn plaats klikt. De patroon moet voorzichtig tegen een hard oppervlak worden geduwd om er zeker van te zijn dat hij volledig op zijn plaats zit (2b).

Verwijder de patroon niet meer als hij eenmaal in de inhalator is geplaatst.

3 Schuif de doorzichtige houder terug op zijn plaats (G).

Verwijder deze houder niet meer.

Omdat de Respimat Inhalator geen drijfgassen bevat, zijn de volgende stappen noodzakelijk om het doseringssysteem te vullen.

4 Houd de Berodual Respimat inhalator rechtop, met de grijze kap (A) gesloten. Draai de houder (G) in de richting van de rode pijlen op het etiket totdat deze klikt (een halve draai).

5 Openen

Open de grijze kap (A) tot deze helemaal openklapt.

6 Richt de Berodual Respimat inhalator naar de grond. Druk op de ontspanner (D). Sluit de grijze kap (A).

Herhaal de stappen 4, 5 en 6 totdat er een wolk te zien is.

Herhaal dan stappen 4, 5 en 6 nog driemaal om zeker te zijn dat de inhalator gereed is voor gebruik.

Uw Berodual Respimat inhalator is nu klaar voor gebruik.

Het aantal beschikbare doses wordt niet beïnvloed door deze handelingen. Na het gereedmaken zal uw Berodual Respimat inhalator 120 inhalaties kunnen leveren.

1. Houd de Berodual Respimat inhalator rechtop, met de grijze kap (A) gesloten om te vermijden dat er per ongeluk een dosis vrijkomt. Draai de houder (G) in de richting van de rode pijlen op het etiket tot de klik (een halve draai).

1. Open de grijze kap (A) tot deze helemaal openklapt. Adem langzaam en diep uit en sluit dan de lippen om het uiteinde van het mondstuk zonder de luchtgaten (C) af te dekken. Richt de Berodual Respimat inhalator naar uw keelholte. Terwijl u langzaam en diep inademt door uw mond drukt u op de ontspanner (D) en blijft u zo lang als u kan langzaam inademen. Houd uw adem 10 seconden in of zo lang als voor u comfortabel is.

1. Sluit de grijze kap tot het volgende gebruik van de Berodual Respimat inhalator.

Als de Berodual Respimat inhalator langer dan 7 dagen niet is gebruikt, richt dan één inhalatie naar de grond. Als de Berodual Respimat Inhalator langer dan 21 dagen niet is gebruikt, herhaal dan stap 4 tot en met 6 tot een wolk te zien is. Herhaal dan stap 4 tot en met 6 nog drie keer.

De Berodual Respimat Inhalator bevat 120 doses. De doseringsindicator laat zien hoeveel van het geneesmiddel ongeveer over is.

Als de pijl in het rode gebied van de schaalverdeling komt, zijn er ongeveer nog 30 doses over. Dit is het moment waarop u een nieuwe Berodual Respimat Inhalator moet halen.

Wanneer de pijl het einde van de schaalverdeling bereikt (dat wil zeggen dat alle 120 doses gebruikt zijn) blokkeert de Respimat Inhalator automatisch. De doorzichtige basis kan dan niet meer gedraaid worden.

De Inhalator moet weggegooid worden uiterlijk drie maanden na het eerste gebruik van de Berodual Respimat Inhalator, ook als nog niet alle medicatie verbruikt is.

Wat als...
Wat als...	Oorzaak	Oplossing
Ik de houder niet	a)	De Berodual Respimat	a)	De Berodual Respimat inhalator
gemakkelijk kan draaien		inhalator is al gereedgemaakt		kan gebruikt worden.
		en klaar voor gebruik.
	b)	De Berodual Respimat	b)	Maak een nieuwe Berodual
		inhalator is geblokkeerd na		Respimat gereed voor gebruik.
		120 inhalaties.
Ik de ontspanner niet kan	De doorzichtige houder is nog niet	Draai de doorzichtige houder tot de
indrukken	gedraaid.	klik (halve draai).
De doorzichtige houder	De doorzichtige houder is niet ver	Maak de Berodual Respimat
terug springt nadat ik	genoeg gedraaid	inhalator gereed voor gebruik door
hem gedraaid heb.			de houder te draaien tot de klik
			(halve draai).
Ik de doorzichtige houder	Of de ontspanner is ingedrukt, óf de	Met de grijze kap dicht draait u de
verder kan doordraaien	houder is te ver doorgedraaid.	houder tot de klik (halve draai)
dan de klik.

Maak het mondstuk inclusief het metalen deel in het mondstuk op zijn minst één maal per week schoon met een vochtige doek of tissue.

Een lichte verkleuring van het mondstuk beïnvloedt de werking van de Berodual Respimat Inhalator niet.

Indien nodig kan de buitenkant van de Berodual Respimat Inhalator met een vochtige doek schoongemaakt worden.

De Berodual Respimat inhalator mag niet uit elkaar gehaald worden nadat de patroon is geplaatst en de doorzichtige basis opnieuw is aangebracht.

De prikker in de doorzichtige houder mag niet aangeraakt worden.

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

CE 0123