Auteur: Astellas


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Betmiga bevat de werkzame stof mirabegron. Het middel is een blaasspierontspanner (een zogeheten bèta-3-adrenoceptor-agonist), die de activiteit van een overactieve blaas vermindert en de bijbehorende symptomen behandelt.

Betmiga wordt gebruikt voor het behandelen van de symptomen van een overactieve blaas bij volwassenen, zoals:

  • plotseling sterke aandrang om te plassen (‘urgency’ genoemd);
  • vaker dan normaal moeten plassen (‘veelvuldig plassen’);
  • uw plas niet op kunnen houden (‘aandrangincontinentie’).
Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

  • als u nier- of leverproblemen heeft. Het kan zijn dat uw arts uw dosis moet verlagen of u moet adviseren om Betmiga niet te gebruiken, vooral als u andere geneesmiddelen zoals itraconazol, ketoconazol, ritonavir of claritromycine gebruikt. Informeer uw arts over de geneesmiddelen die u gebruikt.
  • als u een zeer hoge ongecontroleerde bloeddruk heeft.
  • als u op een ECG (hartregistratie) een afwijking heeft die QT-verlenging wordt genoemd of als u een geneesmiddel gebruikt waarvan bekend is dat dit QT-verlenging veroorzaakt zoals:
  1. geneesmiddelen die worden gebruikt bij een afwijkend hartritme, zoals kinidine, sotalol, procaïnamide, ibutilide, flecaïnide, dofetilide en amiodaron;

o geneesmiddelen die worden gebruikt bij allergische rinitis (ontsteking van het neusslijmvlies); o antipsychotica (geneesmiddelen tegen psychische aandoeningen), zoals thioridazine,

mesoridazine, haloperidol en chloorpromazine;

o anti-infectiemiddelen, zoals pentamidine, moxifloxacine, erytromycine en claritromycine.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet worden gegeven aan kinderen en jongeren tot 18 jaar. Dit is omdat de veiligheid en werkzaamheid van Betmiga bij deze leeftijdsgroep niet zijn vastgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Betmiga kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden en andere geneesmiddelen kunnen de werking van dit geneesmiddel beïnvloeden.

  • Vertel het aan uw arts als u gebruikmaakt van thioridazine (een geneesmiddel tegen psychische aandoeningen), propafenon of flecaïnide (geneesmiddelen tegen een afwijkend hartritme), imipramine of desipramine (geneesmiddelen tegen depressie). Bij deze specifieke geneesmiddelen kan dosisaanpassing door uw arts nodig zijn.
  • Vertel het aan uw arts als u gebruikmaakt van digoxine (een geneesmiddel tegen hartfalen of een afwijkend hartritme). De bloedconcentratie van dit geneesmiddel wordt door uw arts gemeten. Als de bloedconcentratie buiten het normale bereik is, kan uw arts de dosis digoxine aanpassen.
  • Vertel het aan uw arts als u gebruikmaakt van dabigatran-etexilaat (een geneesmiddel om de vorming van bloedstolsels in de aderen te voorkomen na een knie- of heupvervangende operatie). Het kan zijn dat de dosis van dit geneesmiddel door uw arts moet worden aangepast.

Zwangerschap en borstvoeding

U mag Betmiga niet gebruiken als u zwanger bent, denkt dat u mogelijk zwanger bent of zwanger wilt worden.

Als u borstvoeding geeft, dient u uw arts of apotheker om advies te vragen voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit geneesmiddel komt waarschijnlijk in uw moedermelk terecht. U dient samen met uw arts te besluiten of u Betmiga dient te gebruiken of borstvoeding dient te geven. U mag het niet allebei doen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen informatie die erop duidt dat dit geneesmiddel uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosis is eenmaal daags één 50 mg tablet via de mond. Als u nier- of leverproblemen heeft, is het mogelijk dat uw arts uw dosis moet verlagen naar eenmaal daags één 25 mg tablet via de mond. U dient dit geneesmiddel met vloeistof in te nemen en de tablet in zijn geheel door te slikken. U mag de tablet niet fijnmaken of erop kauwen. Betmiga kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer tabletten hebt ingenomen dan is voorgeschreven of als iemand anders per ongeluk uw tabletten inneemt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, apotheker of ziekenhuis voor advies.

Tot de symptomen van overdosering behoren bonzen van het hart, een versnelde hartslag en een verhoogde bloeddruk.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u bent vergeten om dit geneesmiddel in te nemen, dient u de gemiste dosis in te nemen zodra u eraan denkt. Als dit minder dan 6 uur voor uw volgende geplande dosis is, slaat u de dosis over en neemt u vervolgens uw geneesmiddel op het gebruikelijke tijdstip in.

Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen. Als u meerdere doses mist, dient u dit aan uw arts te vertellen en dient u het advies op te volgen dat aan u wordt gegeven.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet voortijdig met de behandeling met Betmiga als u niet onmiddellijk een effect merkt. Uw blaas heeft mogelijk wat tijd nodig om zich aan te passen. U moet uw tabletten blijven innemen. Stop niet met het innemen als uw blaasprobleem verbetert. Stoppen met de behandeling kan ertoe leiden dat de symptomen van een overactieve blaas terugkomen.

Stop niet met het gebruik van Betmiga zonder eerst met uw arts te praten omdat uw symptomen van een overactieve blaas kunnen terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Eén van de ernstigste bijwerkingen kan bestaan uit een onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren). Dit is een soms voorkomende bijwerking (komt voor bij maximaal 1 op de 100 mensen), maar als deze bijwerking optreedt, dient u onmiddellijk met het gebruik van het geneesmiddel te stoppen en medisch advies in te winnen.

Andere bijwerkingen zijn:

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)

  • Versnelde hartslag (tachycardie)
  • Infectie van de wegen die urine vervoeren (urineweginfecties)

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

  • Blaasontsteking (cystitis)
  • Duidelijk voelbare hartslag (hartkloppingen)
  • Vaginale infectie
  • Spijsverteringsklachten (dyspepsie)
  • Infectie van de maag (gastritis)
  • Zwelling van de gewrichten
  • Jeukende vulva of vagina (vulvovaginale pruritus)
  • Verhoogde bloeddruk
  • Verhoogde leverenzymen (GGT, ASAT en ALAT).
  • Jeuk, huiduitslag of netelroos (urticaria, huiduitslag, maculaire uitslag, papulaire uitslag,

pruritus)

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)

  • Zwelling van de oogleden (ooglid-oedeem)
  • Zwelling van de lippen (lip-oedeem)
  • Paarse vlekjes op de huid (purpura)
  • Ontsteking van bloedvaatjes, voornamelijk van de huid (leukocytoclastische vasculitis).

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, de doordrukstrip of de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Nadat de fles voor het eerst is geopend, kunnen de tabletten gedurende 6 maanden worden bewaard.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is mirabegron. Elke tablet bevat 25 mg of 50 mg mirabegron.
  • De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: macrogolen, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytolueen, magnesiumstearaat Filmomhulling: hypromellose, macrogol, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) (alleen bij 25 mg tablet).

Hoe ziet Betmiga eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Betmiga 25 mg filmomhulde tabletten met verlengde afgifte zijn ovale, bruine filmomhulde tabletten, gemerkt met het bedrijfslogo en '325' op dezelfde zijde.

Betmiga 50 mg filmomhulde tabletten met verlengde afgifte zijn ovale, gele filmomhulde tabletten, gemerkt met het bedrijfslogo en '355' op dezelfde zijde.

Betmiga is verkrijgbaar in aluminium-aluminium doordrukstrips in verpakkingen die 10, 20, 30, 60, 90 of 200 tabletten bevatten en in flessen van Hogedichtheid Polyethyleen (HDPE) met kindveilige afsluitingen die 90 tabletten bevatten.

Mogelijk zijn niet alle verpakkingsgrootten in uw land verkrijgbaar. Het kan zijn dat de fles in uw land niet verkrijgbaar is.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Nederland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Belgique/België/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Astellas Pharma B.V. Branch Astellas Pharma B.V. Branch
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710 Belgique/Belgien
  Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
България Magyarország
АстеласФарма ЕООД Astellas Pharma Kft.
Teл.:+359 2 862 53 72 Tel.: +36 1 577 8200
Česká republika Malta
Astellas Pharma s.r.o. E.J. Busuttil Ltd.
Tel: +420 236 080300 Tel: +356 21447184
Danmark Nederland
Astellas Pharma a/s Astellas Pharma B.V.
Tlf: +45 43 430355 Tel: +31 (0)71 5455745
Deutschland Norge
Astellas Pharma GmbH Astellas Pharma
Tel.: +49 (0)89 454401 Tlf: +47 66 76 46 00
Eesti Österreich
Astellas Pharma Europe B.V. Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Holland Tel.: +43 (0)1 8772668
Tel: +31 (0)71 5455745  
Ελλάδα Polska
Astellas Pharmaceuticals AEBE Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Τηλ: +30 210 8189900 Tel.: +48 225451 111
España Portugal
Astellas Pharma S.A. Astellas Farma, Lda.
Tel: +34 91 4952700 Tel: +351 21 4401320
France România
Astellas Pharma S.A.S. S.C.Astellas Pharma SRL
Tél: +33 (0)1 55917500 Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92
Ireland Slovenija
Astellas Pharma Co. Ltd. Astellas Pharma d.o.o
Tel: +353 (0)1 4671555 Tel: +386 14011400
Ísland Slovenská republika
Vistor hf Astellas Pharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 4444 2157
Italia Suomi/Finland
Astellas Pharma S.p.A. Astellas Pharma
Tel: +39 (0)2 921381 Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Kύπρος Sverige
Astellas Pharmaceuticals AEBE Astellas Pharma AB
Τηλ: +30 210 8189900 Tel: +46 (0)40-650 15 00
Latvija United Kingdom
Astellas Pharma Europe B.V. Astellas Pharma Ltd.
Nīderlande Tel: +44 (0) 203 379 8700
Tel: +31 (0)71 5455745  
Lietuva  
Astellas Pharma Europe B.V.  
Nyderlandai  
Tel.:+31 (0)71 5455745  

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK