Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide 10/25 mg PCH, filmomhulde tabletten

Dit geneesmiddel bevat een selectieve bètareceptorblokker (bisoprolol) en een thiazidediureticum (hydrochloorthiazide, een plaspil).

Het wordt gebruikt bij volwassen patiënten met een hoge bloeddruk (primaire hypertensie) bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle is met alleen bisoprolol of alleen hydrochloorthiazide.

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor bisoprolol, hydrochloorthiazide of andere thiaziden, sulfonamiden of voor één van de andere bestanddelen van Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• bij acuut hartfalen of als reeds bestaand hartfalen verergert (decompensatie), waardoor u behandeld moet worden met middelen die in de aderen worden toegediend en die de hartwerking

rvg 33890-1 PIL 0713.8v.EV

BISOPROLOLFUMARAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE 5/12,5 MG PCH BISOPROLOLFUMARAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE 10/25 MG PCH filmomhulde tabletten

versterken

• bij shock als gevolg van stoornissen van de hartfunctie (cardiogene shock)
• als u ernstige hartritmestoornissen hebt (2e- en 3e-graads AV-blok zonder pacemaker, sick- sinussyndroom, sinoatriaal block)
• als u voor aanvang van de behandeling een zeer langzame hartslag hebt (minder dan 60 slagen per minuut)
• als u aanleg heeft voor ernstige astma of andere longaandoeningen zoals chronische bronchitis en longemfyseem (deze aandoeningen worden chronische obstructieve luchtwegaandoeningen (COPD) genoemd
• als u ernstige problemen met de bloedsomloop hebt (waardoor uw vingers en tenen gaan tintelen of bleek of blauw worden) (syndroom van Raynaud)
• als u een bijniermergtumor heeft (feochromocytoom) die niet behandeld wordt
• als uw bloed extreem zuur is (metabole acidose)
• als u een ernstige nierfunctiestoornis (nierfalen) hebt en weinig of geen urine produceert (creatinineklaring minder dan of gelijk aan 30 ml/minuut of serumcreatinine hoger dan 159 micromol/l)
• als u een acute nierontsteking hebt (glomerulonefritis)
• als u een verminderd bewustzijn hebt als gevolg van een ernstige leveraandoening (hepatisch coma/precoma)
• als u een kaliumtekort hebt (hypokaliëmie) die niet op behandeling reageert
• als u een ernstig natriumtekort hebt (hyponatriëmie)
• als u een verhoogde hoeveelheid calcium in het serum hebt (hypercalciëmie)
• als u lijdt aan jicht
• als u borstvoeding geeft
• als u floctafenine of sultopride gebruikt (zie hieronder, “Inname met andere geneesmiddelen”)

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• als lijdt aan hartfalen (behandeling van stabiel chronisch hartfalen [zwakte van de hartspier] moet gestart worden met een geleidelijke dosisverhoging van alleen bisoprolol)
• als u lijdt aan bronchiale astma of een obstructieve luchtwegaandoening
• als u tegelijkertijd behandeld wordt met inhalatieanesthetica
• als u diabetes mellitus hebt met sterk variërende bloedsuikerwaarden; de symptomen van een zeer lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) kunnen gemaskeerd worden
• als u zeer streng moet vasten
• tijdens een behandeling ter preventie van allergie (desensibilisatiebehandeling)
• als u lijdt aan lichte hartritmestoornissen (1e-graads AV-blok)
• als de bloedtoevoer naar uw hart verstoord is, waardoor u pijn op de borst hebt, als gevolg van spastische samentrekkingen van de kransslagaders (Prinzmetal-angina)
• bij problemen met de bloedsomloop (de symptomen kunnen verergeren, vooral aan het begin van de behandeling)
• als u een ernstige nierfunctiestoornis hebt (Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide heeft dan geen effect en kan zelfs schadelijk zijn)

rvg 33890-1 PIL 0713.8v.EV

BISOPROLOLFUMARAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE 5/12,5 MG PCH BISOPROLOLFUMARAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE 10/25 MG PCH filmomhulde tabletten

• als uw bloedvolume verlaagd is (hypovolemie)
• als u een leverfunctiestoornis hebt
• als u op leeftijd bent
• als de hoeveelheid urinezuur in uw bloed extreem hoog is (hyperurikemie), omdat de kans op jichtaanvallen verhoogd kan zijn
• als u psoriasis hebt of hebt gehad
• als u schildklierproblemen hebt. Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide kan de symptomen van een overactieve schildklier verbergen
• als u een bijniermergtumor hebt (feochromocytoom) die behandeld wordt

Als u bronchiale astma of een andere chronische obstructieve longfunctiestoornis hebt die symptomen kan veroorzaken, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis luchtwegverwijdende middelen (β2- sympathomimetica) verhoogt zolang u Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide gebruikt.

U mag niet plotseling stoppen met de behandeling met β-blokkers (bv. bisoprolol) tenzij dit strikt noodzakelijk is.

Acute galblaasontsteking (cholecystitis) bij patiënten met galstenen moeten gemeld worden. Topsporters moeten weten dat dit geneesmiddel een werkzame stof bevat die een positieve uitslag kan geven bij dopingcontrole.

Als u contactlenzen draagt, houd er dan rekening mee dat bisoprolol de traanvochtproductie kan verminderen.

Zolang u met Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH behandeld wordt, moet u voldoende drinken en kaliumrijk voedsel eten (bv. bananen, groenten, noten) om het toegenomen kaliumverlies te compenseren.

Dit geneesmiddel kan een huidreactie op de zon veroorzaken, zoals huiduitslag, roodheid van de huid en jeuk (genaamd fotosensitiviteit). Als dit voorkomt moet de huid worden beschermd tegen de zon (door zonnebrandcreme, kleding en de zon vermijden). In ernstige gevallen van fotosensitiviteit is het soms nodig om de behandeling met Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH te stoppen, maar dit moet u eerst overleggen met uw arts.

Kinderen en jongeren

Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH is niet aanbevolen bij kinderen.

Gebruikt u naast Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

U mag Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide niet tegelijk gebruiken met:

• floctafenine (behandeling van bepaalde soorten artritis) of

rvg 33890-1 PIL 0713.8v.EV

BISOPROLOLFUMARAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE 5/12,5 MG PCH BISOPROLOLFUMARAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE 10/25 MG PCH filmomhulde tabletten

• sultopride (behandeling van bepaalde psychische stoornissen) gebruiken (zie hierboven, “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken”).

Raadpleeg vooral uw arts als u de volgende geneesmiddelen gaat gebruiken:

• calciumantagonisten zoals verapamil of diltiazem, die gebruikt worden voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen: hartritmestoornissen en hartzwakte kunnen ontstaan
• clonidine, dat gebruikt wordt bij hoge bloeddruk: een zeer sterke daling van de hartfrequentie en een abnormaal hartritme kunnen ontstaan. Staken van het gebruik van clonidine kan leiden tot een overmatige bloeddrukstijging. Het gebruik van clonidine mag alleen gestaakt worden als enkele dagen eerder de behandeling met Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide is stopgezet. Daarna moet de behandeling met clonidine geleidelijk worden afgebouwd.
• monoamine-oxidase (MAO)-remmers zoals moclobemide of fenelzine, behalve MAO-B-remmers zoals selegiline, die gebruikt worden bij aandoeningen zoals depressie: er kan overmatige bloeddrukstijging optreden
• lithium, dat gebruikt wordt voor de behandeling van depressie: door een verminderde uitscheiding van lithium kan het hartvaatstelsel en het zenuwstelsel meer beschadigd worden
• astemizol (antihistaminicum), in de aderen toegediende erytromycine (antibioticum), halofantrine (behandeling van malaria), pentamidine (tegen parasieten:diertjes of plantjes die zich ten kosten van een ander organisme voeden), sparfloxacine (antibioticum), terfenadine (antihistaminicum), vincamine (bij bepaalde hersenaandoeningen): er kunnen ernstige hartritmestoornissen ontstaan.
• calciumantagonisten zoals nifedipine (zogenaamde dihydropyridinen), die gebruikt worden bij bepaalde hartziekten: er kan een zeer sterke bloeddrukdaling optreden, vooral aan het begin van de behandeling. Bij patiënten met nog niet ontdekt hartfalen kan gelijktijdige behandeling met β- blokkers ertoe leiden dat het hartfalen zich openbaart.
• ACE-remmers zoals captopril en enalapril, die gebruikt worden voor bij hoge bloeddruk en andere hartproblemen: er kan een zeer sterke bloeddrukdaling optreden aan het begin van de behandeling.
• geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen (anti-aritmica) zoals disopyramide, kinidine en amiodaron: de effecten van Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide en de anti-aritmica op de hartfunctie kunnen elkaar versterken. Er kunnen ernstige, mogelijk fatale hartritmestoornissen ontstaan (zgn. torsade de points).
• zogenaamde parasympathicomimetica, inclusief tacrine, dat gebruikt wordt bij de ziekte van Alzheimer: er kunnen hartritmestoornissen optreden.
• reserpine, α-methyldopa, guanfacine, die gebruikt worden bij aandoeningen zoals hoge bloeddruk: er kan een zeer sterke daling van de bloeddruk en hartfrequentie of een abnormaal hartritme ontstaan.
• andere bètablokkers, inclusief die in oogdruppels, voor de behandeling van hart- of oogaandoeningen, versterken elkaars werking.
• insuline of andere bloedsuikerverlagende middelen (sulfonylureumpreparaten) om suikerziekte onder controle te houden: het effect van deze geneesmiddelen kan versterkt worden. Waarschuwingssignalen van een verlaagde bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) – vooral een snelle hartslag (tachycardie) – kunnen gemaskeerd of minder opvallend zijn.
• narcosemiddelen: er kan een sterkere bloeddrukdaling optreden. Voordat u een algehele narcose

rvg 33890-1 PIL 0713.8v.EV

BISOPROLOLFUMARAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE 5/12,5 MG PCH BISOPROLOLFUMARAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE 10/25 MG PCH filmomhulde tabletten

ondergaat, moet de anesthesist weten dat u Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide gebruikt.

• geneesmiddelen zoals digitalis, die gebruikt worden voor hartaandoeningen zoals congestief hartfalen: bij een tekort aan kalium of magnesium is de kans op bijwerkingen door digitalis groter
• prostaglandinesynthetaseremmers zoals acetylsalicylzuur (aspirine), die gebruikt worden als pijnbestrijding: het bloeddrukverlagend effect van Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide kan verminderd worden. De bijwerkingen van hoge doseringen van op aspirine lijkende geneesmiddelen (salicylaten) op het zenuwstelsel kunnen toenemen.
• niet-steroïde ontstekingsremmers zoals ibuprofen, voor verlichting van pijn: bij patiënten met een verlaagd bloedvolume (hypovolemie) kan acuut nierfalen optreden.
• ergotaminederivaten zoals bromocriptine, voor aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson: reeds bestaande stoornissen in de bloedsomloop kunnen verergeren.
• zogenaamde sympathicomimetica zoals fenylefrine, methyldopa, dobutamine of salbutamol, die gebruikt kunnen worden bij hartaandoeningen zoals hoge bloeddruk of bij astma: het effect van beide behandelingen kan afnemen.
• tricyclische antidepressiva zoals amitriptyline, barbituraten zoals fenobarbital, fenothiazines zoals chloorpromazine, die allemaal gebruikt worden voor aandoeningen zoals depressie, en andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen: sterkere bloeddrukverlaging kan optreden.
• rifampicine, een antibioticum: het effect van bisoprolol zal iets korter aanhouden. Het is meestal niet nodig de dosering aan te passen.
• het effect van geneesmiddelen die het urinezuurgehalte in het bloed verlagen kan verzwakt worden als u tegelijkertijd Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide gebruikt.
• glucocorticoïden zoals hydrocortison of dexamethason (tegen ontstekingen), ACTH (bij multiple sclerose of reumatoïde artritis), carbenoxolon (bij zweren in het spijsverteringskanaal), amfotericine B (antibioticum), furosemide (diureticum, of “plaspil”) of laxeermiddelen: er kan meer kaliumverlies optreden
• het effect van curare-achtige spierverslappers zoals tubocurarine kan toenemen of langer aanhouden als u tegelijkertijd Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide gebruikt.
• cytostatica (bv. cyclofosfamide, fluorouracil, methotrexaat) die bij kanker gebruikt worden: een mogelijk gevolg is een toegenomen onderdrukking van de beenmergfunctie waardoor o.a. de vorming van bloedcellen verstoord kan raken
• cholestyramine, colestipol, die worden gebruikt bij een hoog cholesterolgehalte: deze geneesmiddelen verminderen de opname van hydrochloorthiazide door het lichaam.
• methyldopa, dat gebruikt wordt bij een hoge bloeddruk: in enkele gevallen is hemolyse gemeld (verhoogde bloedconcentratie van hemoglobine doordat het uit de rode bloedcellen vrijkomt) als gevolg van vorming van antilichamen tegen hydrochloorthiazide.
• mefloquine, dat gebruikt wordt bij malaria: er is een grotere kans op daling van de hartfrequentie
• cimetidine, dat gebruikt wordt bij zweren in het spijsverteringskanaal: het effect van Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH kan toenemen.

Indien mogelijk moet u Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH 's ochtends rond het ontbijt innemen.

rvg 33890-1 PIL 0713.8v.EV

BISOPROLOLFUMARAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE 5/12,5 MG PCH BISOPROLOLFUMARAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE 10/25 MG PCH filmomhulde tabletten

Zolang u met Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH behandeld wordt, moet u voldoende drinken en kaliumrijk voedsel eten (bv. bananen, groenten, noten) om het toegenomen kaliumverlies te compenseren.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Raadpleeg uw arts als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren een ander middel te gebruiken in plaats van Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH, omdat Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH niet aanbevolen is tijdens de zwangerschap. Dit komt omdat Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH de placenta passeert en het gebruik na de derde maand van de zwangerschap kan mogelijk schadelijke foetale en neonatale bijwerkingen veroorzaken.

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of wilt starten met borstvoeding geven. Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH is niet aanbevolen voor vrouwen die borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Hoewel Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH meestal geen invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, moet u toch voorzichtig zijn bij deze activiteiten, vooral in het begin van de behandeling, als uw medicatie is veranderd of als u alcohol hebt gebruikt. Soms kan duizeligheid ontstaan door Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH.

Volg bij het innemen van Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Voor oraal gebruik.

Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide 5/12,5 mg PCH: De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u problemen heeft de hele tablet door te slikken

Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide 10/25 mg PCH: De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses

Indien mogelijk moet u Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH 's ochtends rond het ontbijt innemen en u moet de tablet in zijn geheel met wat vloeistof doorslikken zonder te kauwen.

Een individuele dosisaanpassing met de afzonderlijke bestanddelen (dat zijn bisoprolol en hydrochloorthiazide) wordt aanbevolen.

Als uw arts het verantwoord vindt, kunt u direct overstappen van behandeling met één middel op behandeling met de vaste combinatie Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH.

rvg 33890-1 PIL 0713.8v.EV

BISOPROLOLFUMARAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE 5/12,5 MG PCH BISOPROLOLFUMARAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE 10/25 MG PCH filmomhulde tabletten

De gebruikelijke dosering is eenmaal daags een tablet van 5 mg/12,5 mg of een halve tablet van 10 mg/25 mg. Uw arts kan besluiten de dosering te verhogen naar eenmaal daags twee tabletten van 5 mg/12,5 mg of een tablet van 10 mg/25 mg, afhankelijk van uw reactie op de behandeling.

Uw arts beslist hoe lang de behandeling moet duren.

Patiënten met nieraandoeningen, oudere patiënten

Uw arts beslist welke dosering het meest geschikt voor u is (zie ook hierboven, “2. Wat u moet weten voordat u Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH inneemt”).

Kinderen

Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH is niet aanbevolen bij kinderen, omdat daar geen klinische ervaring mee is.

Wat u moet doen als u meer van Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH heeft ingenomen dan u zou mogen

Roep de hulp in van uw arts. Hij/zij kan beslissen welke maatregelen nodig zijn, afhankelijk van de hoogte van de overdosering. Bij overdosering moet u de behandeling met Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH staken.

De meest voorkomende symptomen van een overdosis Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH zijn een langzame hartslag (bradycardie), ademhalingsproblemen (bronchospasme), ernstige bloeddrukdaling, acuut hartfalen en een laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie).

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH in te nemen

Neem geen dubbele dosis om zo een vergeten dosis in te halen.

Blijf Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH gebruiken volgens de voorschriften in deze bijsluiter of zoals uw arts u heeft voorgeschreven.

Als u stopt met het innemen van Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH

Onderbreek of staak het gebruik van Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH niet zonder eerst met uw arts te overleggen.

U mag de behandeling met Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH niet plotseling stoppen, omdat het hartfalen hierdoor kan verergeren. De behandeling moet geleidelijk afgebouwd worden (door gedurende 7-10 dagen de dosering te halveren), omdat plotseling staken van de behandeling kan leiden tot een acute verslechtering van uw aandoening.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

rvg 33890-1 PIL 0713.8v.EV

BISOPROLOLFUMARAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE 5/12,5 MG PCH BISOPROLOLFUMARAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE 10/25 MG PCH filmomhulde tabletten

Zoals alle geneesmiddelen kan Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Als de volgende symptomen bij u voorkomen, stop dan de behandeling met Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH en raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

• verergerde kortademigheid en zwelling van de benen wat een symptoom is van het verergeren van hartfalen (deze bijwerking komt voor bij 1 op de 100 personen)
• problemen met ademen en piepende ademhaling (bronchospasmen) vooral als u astma heeft of een chronische ademhalingsaandoening (deze bijwerking komt voor bij 1 op de 100 personen)
• ernstige buikpijn en rugpijn met zich onwel voelen wat symptomen kunnen zijn van een aandoening genaamd pancreatitis (deze bijwerking komt voor bij 1 op de 100 personen)
• griepachtige symptomen en koorts wat een symptoom kan zijn van een lage hoeveelheid witte bloedcellen (leukopenie) (deze bijwerking komt voor bij 1 op de 1000 personen)
• blauwe plekken en bloedneuzen krijgen wat een symptoom kan zijn van een lage hoeveelheid bloedplaatjes (trombocytopenie) (deze bijwerking komt voor bij 1 op de 1000 personen)
• buikpijn, verlies van eetlust, gele verkleuring van de huid en oogwit en donkere urine kunnen symptomen zijn van een ontsteking van de lever (hepatitis) (deze bijwerking komt voor bij 1 op de 1000 personen)
• gele verkleuring van de huid en oogwit (geelzucht) (deze bijwerking komt voor bij 1 op de 1000 personen)
• allergische reactie: jeuk, blozen, uitslag, lichtgevoelige huiduitslag (fotodermatitis), bloedingen onder de huid (purpura), netelroos (urticaria) (deze bijwerking komt voor bij 1 op de 1000 personen)
• pijn op de borst (deze bijwerking komt voor bij 1 op de 10000 personen)
• psoriasis (een aandoening waarbij zich op de huid een schilferige uitslag ontwikkelt) of psoriasis- achtige uitslag, verergering van bestaande psoriasis (deze bijwerking komt voor bij 1 op de 10000 personen)
• huidaandoeningen met rode droge vlekken op de neus en wangen (lupus erythematodes) (deze bijwerking komt voor bij 1 op de 10000 personen).

Vaak (bij 1 op de 10 patiënten)

• sommige bijwerkingen kunnen alleen bij bloedtesten worden gezien, zoals verhoogde vetten in het bloed (serumlipiden, o.a. triglyceriden, cholesterol), verhoogde hoeveelheid suiker in het bloed (hyperglykemie) en verhoogde urinezuurspiegels in het bloed (hyperurikemie, die gepaard kan gaan met jicht)
• glucose in de urine (glucosurie)
• stoornissen in het vocht- en elektrolytenevenwicht, vooral verlaagd kalium in het bloed (hypokaliëmie, dat kan leiden tot vermoeidheid, uitputting, spierzwakte, abnormaal gevoel in de ledematen (paresthesieën), verlamming, lusteloosheid, verslapping van de gladde spieren met constipatie, overmatige ophoping van gassen in het spijsverteringskanaal (flatulentie), of hartritmestoornissen, darmverstopping, verstoord bewustzijn en coma) en verlaagde hoeveelheid natrium (hyponatriëmie, die vermoeidheid en verwardheid, spiertrekkingen, toevallen of coma kan veroorzaken), verlaagde hoeveelheid magnesium in het bloed (hypomagnesiëmie, die gepaard

rvg 33890-1 PIL 0713.8v.EV

BISOPROLOLFUMARAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE 5/12,5 MG PCH BISOPROLOLFUMARAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE 10/25 MG PCH filmomhulde tabletten

kan gaan met spierklachten), verlaagde chloridespiegels (hypochloremie), verhoogde hoeveelheid calcium (hypercalciëmie, die leidt tot buikpijn, misselijkheid en braken, constipatie, verlies van eetlust, overmatige dorst, overmatig urineren, vermoeidheid, zwakte en gewichtsverlies), door de stofwisseling veroorzaakte toename van zuren in het bloed (metabole acidose, die gepaard kan gaan met vermoeidheid, misselijkheid, braken, snelle ademhaling)

• vermoeidheid*
• duizeligheid*
• hoofdpijn*
• koud of verdoofd gevoel in de ledematen
• misselijkheid, braken, diarree, constipatie.

Soms (bij 1 op de 100 patiënten)

• uitputting*
• verlies van eetlust
• slaapstoornissen
• depressie
• ernstige vertraging van de hartslag (bradycardie)
• hartritmestoornissen (AV-geleidingsstoornissen)
• lage bloeddruk, die verband kan hebben met veranderingen in houding en gekenmerkt kunnen zijn door duizeligheid en zwakte wanneer u vanuit zittende positie opstaat (orthostatische hypotensie)
• buikpijn
• sommige bijwerkingen kunnen alleen bij bloedtesten worden gezien: verhoogde hoeveelheid van bepaalde moleculen in het bloed (amylase, creatinine en ureum)
• spierzwakte en spierkramp.

Zelden (bij 1 op de 1000 patiënten)

• nachtmerries, hallucinaties
• verminderde hoeveelheid traanvocht (houd hier rekening mee als u contactlenzen draagt)
• gezichtsstoornissen
• gehoorstoornissen
• allergische rhinitis (loopneus)
• sommige bijwerkingen kunnen alleen bij bloedtesten worden gezien: verhoogde leverenzymen (ASAT, ALAT)
• impotentie

Zeer zelden (bij 1 op de 10.000 patiënten)

• verminderde hoeveelheid granulocyten in het bloed (agranulocytose, die zich kan uiten in griepachtige symptomen en koorts). Als dit bij u voorkomt, stop dan onmiddellijk het gebruik van Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH en raadpleeg uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
• sommige bijwerkingen kunnen alleen bij bloedtesten worden gezien: metabole alkalose
• conjunctivitis (ontsteking van het oogbindvlies)

rvg 33890-1 PIL 0713.8v.EV

BISOPROLOLFUMARAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE 5/12,5 MG PCH BISOPROLOLFUMARAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE 10/25 MG PCH filmomhulde tabletten

• haarverlies.

• Deze symptomen komen vooral aan het begin van de behandeling voor. Ze zijn gewoonlijk mild en verdwijnen meestal binnen 1 tot 2 weken.

Bewaren beneden 30°C.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “niet te gebruiken na” of "exp." De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

• De werkzame bestanddelen zijn bisoprololhemifumaraat en hydrochloorthiazide.
• Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide 5/12,5 mg PCH: elke tablet bevat 5 mg bisoprololhemifumaraat en 12,5 mg hydrochloorthiazide
• Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide 10/25 mg PCH: elke tablet bevat 10 mg

bisoprololhemifumaraat en 25 mg hydrochloorthiazide De andere bestanddelen zijn:

• Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide 5/12,5 mg PCH en Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide 10/25 mg PCH: maïszetmeel, microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, watervrij calciumwaterstoffosfaat, magnesiumstearaat, hypromellose, polysorbaat 80, macrogol 400, briljantblauw FCF aluminium (E133), chinolinegeel aluminium lak (E104) en titaandioxide (E171)
• Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide 5/12,5 mg PCH tevens: indigokarmijn aluminium lak (E132)

Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide 5/12,5 mg PCH: de tabletten zijn blauw, filmomhuld en rond, met aan één kant een breukstreep; aan de linkerkant van de breukstreep staat de inscriptie “B” en aan de rechterkant de inscriptie “H”. Aan de andere kant van de tablet staat de inscriptie “5”. De tabletten mogen niet doorgebroken worden. De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 28, 30, 50,

rvg 33890-1 PIL 0713.8v.EV

BISOPROLOLFUMARAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE 5/12,5 MG PCH BISOPROLOLFUMARAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE 10/25 MG PCH filmomhulde tabletten

56 en 100 tabletten.

Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide 10/25 mg PCH: de tabletten zijn blauw, filmomhuld en rond, met aan één kant een breukstreep; aan de linkerkant van de breukstreep staat de inscriptie “B” en aan de rechterkant de inscriptie “H”. Aan de andere kant van de tablet staat de inscriptie “10”. De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 28, 30, 50, 56 & 100 tabletten. De tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke helften

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Fabrikanten

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Engeland

Teva Santé

Rue Bellocier, 89107 Sens

Frankrijk

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Hongarije

Teva Operations Poland Sp. z o.o Ul. Mogilska 80

31-546 Kraków Polen

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

rvg 33890-1 PIL 0713.8v.EV

BISOPROLOLFUMARAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE 5/12,5 MG PCH BISOPROLOLFUMARAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE 10/25 MG PCH filmomhulde tabletten

In het register ingeschreven onder

RVG 33890, filmomhulde tabletten 5/12,5 mg.

RVG 33891, filmomhulde tabletten 10/25 mg.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013.

0713.8v.EV

rvg 33890-1 PIL 0713.8v.EV