Bocouture® 4 eenheden/0,1 ml, poeder voor oplossing voor injectie

Bocouture is een geneesmiddel dat de spieren verslapt.

Het werkt door de zenuwimpulsen in alle geïnjecteerde spieren te blokkeren. Dit voorkomt dat de spieren samentrekken, wat leidt tot een tijdelijke en omkeerbare verslapping.

Bocouture wordt gebruikt voor de tijdelijke verbetering van verticale fronslijnen tussen de wenkbrauwen bij volwassenen jonger dan 65 jaar als de ernst van deze lijnen een belangrijke psychologische impact hebben voor de patiënt.

Gebruik Bocouture niet

• Als u overgevoelig (allergisch) bent voor botulineneurotoxine type A of voor één van de andere bestanddelen van Bocouture (zie rubriek 6 "Aanvullende informatie")
• Als u lijdt aan een algemene stoornis van de spieractiviteit (bijv. myasthenia gravis, syndroom van Eaton-Lambert)
• Als u een infectie of ontsteking hebt op de voorgestelde injectieplaats.

Wees extra voorzichtig met Bocouture

Er waren zeer zeldzame meldingen van bijwerkingen die verband zouden kunnen houden met de verspreiding van botulinetoxine naar plaatsen ver van de injectieplaats (bijv. spierzwakte, slikmoeilijkheden of per ongeluk inslikken van voedsel of drank in de luchtwegen). Patiënten die de aanbevolen dosissen krijgen, kunnen overmatige spierzwakte vertonen.

Bocouture mag niet gebruikt worden bij patiënten jonger dan 18 jaar of patiënten ouder dan 65 jaar.

Als de dosis te hoog is of de injecties te frequent zijn, kan het risico op de vorming van antilichamen toenemen. De vorming van antilichamen kan de behandeling met botulinetoxine type A doen mislukken, ongeacht waarvoor het wordt gebruikt.

Laat uw arts weten:

• Als u lijdt aan eender welk type bloedingsstoornis
• Als u behandeld wordt met stoffen die de bloedstolling voorkomen (bijv. coumarine, heparine, acetylsalicylzuur, clopidogrel)
• Als u lijdt aan een uitgesproken zwakte of verminderd spiervolume in de spier waar u de injectie zal krijgen
• Als u lijdt aan amyotrofe lateraalsclerose (ALS), die kan leiden tot een algemene afname van de spieren
• Als u lijdt aan een stoornis die de interactie tussen zenuwen en spieren verstoort (perifere neuromusculaire dysfunctie)
• Als u slikmoeilijkheden hebt of gehad hebt
• Als u in het verleden problemen hebt gehad met injecties van botulinetoxine type A
• Als er bij u een chirurgische ingreep is gepland.

Herhaalde injecties met Bocouture

Als u herhaalde injecties met Bocouture hebt, kan het effect toenemen of afnemen. Mogelijke redenen hiervoor zijn:

• Uw arts kan een andere procedure volgen bij de bereiding van de oplossing voor injectie
• Injecties in een andere spier
• Non-respons/falen van de behandeling in de loop van de behandeling

Uw arts zal u de oorzaken hiervan uitleggen en ze met u bespreken.

Als u slik-, spraak- of ademhalingsmoeilijkheden ontwikkelt, roep dan onmiddellijk medische zorg in of vraag uw familieleden om dit te doen (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Het effect van Bocouture kan toenemen door:

• geneesmiddelen gebruikt om bepaalde infectieziekten te behandelen (spectinomycine of aminoglycosideantibiotica [bijv. neomycine, kanamycine, tobramycine])
• andere geneesmiddelen die de spieren verslappen (bijv. spierverslappers van het tubocurarinetype). Dergelijke geneesmiddelen worden bijvoorbeeld gebruikt bij algemene verdoving. Vooraleer u een operatie ondergaat, laat uw anesthesist weten dat u Bocouture hebt gekregen.

In deze gevallen moet Bocouture zorgvuldig gebruikt worden.

Het effect van Bocouture kan afnemen door bepaalde geneesmiddelen voor malaria en reuma (bekend als aminoquinolines).

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Bocouture mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij absoluut noodzakelijk. Bocouture is niet aanbevolen als u borstvoeding geeft.

Als u tijdens de behandeling ontdekt dat u zwanger bent, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Mensen die voertuigen besturen of machines bedienen, moeten geïnformeerd worden over het risico dat dit geneesmiddel zwakte (astenie), lokale spierzwakte, duizeligheid of gezichtsstoornissen kan

veroorzaken, waardoor het gevaarlijk kan zijn om een voertuig te besturen of machines te bedienen. U mag geen voertuigen besturen en geen machines bedienen tot deze symptomen verdwenen zijn.

In geval van twijfel, vraag uw arts om advies.

Bocouture mag alleen toegediend worden door artsen die beschikken over de juiste specialistische kennis op het vlak van de behandeling met botulinetoxine. De gebruikelijke totale dosis is 20 eenheden. Uw arts zal het aanbevolen volume van 0,1 ml (4 eenheden) Bocouture injecteren in elk van de

5 injectieplaatsen. De totale dosis kan door de arts verhoogd worden tot maximaal 30 eenheden indien de individuele behoeften van de patiënt dit vereisen, mits tenminste 3 maanden tussen de verschillende behandelingen.

Opgelost Bocouture is bestemd voor injecties in de spier (intramusculair gebruik; zie informatie voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aan het einde van deze bijsluiter).

Een vermindering van de verticale lijnen tussen de wenkbrauwen (glabellaire fronslijnen) treedt gewoonlijk op binnen de 2 tot 3 dagen waarbij het maximaal effect wordt waargenomen op dag 30. Het effect duurt maximaal 4 maanden na de injectie. Het interval tussen twee behandelingen mag niet korter zijn dan 3 maanden.

Wat u moet doen als u meer van Bocouture hebt gekregen dan u zou mogen

Symptomen van overdosering:

De symptomen van overdosering zijn niet onmiddellijk duidelijk na de injectie en kunnen omvatten: algemene zwakte, afhangend ooglid, dubbel zicht, ademhalings-, slik- en spraakmoeilijkheden, en pneumonie.

Maatregelen in geval van overdosering:

In geval u symptomen van overdosering vertoont, roep onmiddellijk spoedeisende medische hulp in of vraag uw familieleden om dit te doen, en laat u opnemen in het ziekenhuis. Medisch toezicht gedurende enkele dagen en kunstmatige ademhalingsondersteuning kunnen nodig zijn.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Bocouture bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Een allergische reactie kan optreden met Bocouture. Een allergische reactie kan één van de volgende symptomen veroorzaken:

• Moeilijkheden met ademen, slikken of spreken, door zwellingen van het gezicht, lippen, mond of keel.
• Zwelling van handen, voeten of enkels.

Als u één van deze bijwerkingen waarneemt, gelieve dan uw arts onmiddellijk te verwittigen of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Bijwerkingen kunnen verband houden met het geneesmiddel, de injectietechniek of beide. Op de injectieplaatsen veroorzaakt botulinetoxine gelokaliseerde spierzwakte. Afhangende oogleden kunnen veroorzaakt zijn door de injectietechniek en het effect van het geneesmiddel. De bijwerkingen treden meestal op in de eerste week na de injectie en zijn tijdelijk van aard.

De volgende reacties kunnen optreden rond de injectieplaats:

• Pijn
• Gevoeligheid
• Jeuk
• Zwelling
• Blauwe plekken

Patiënten die bang zijn voor injecties, kunnen tijdelijke algemene reacties vertonen, bijv.

• Flauwvallen
• Circulatieproblemen
• Misselijkheid
• Oorsuizingen

Andere mogelijke bijwerkingen

De evaluatie van de bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties:

Zeer vaak: treedt op bij meer dan 1 gebruiker op 10

Zeer zelden: treedt op bij minder dan 1 gebruiker op 10.000

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

De volgende bijwerkingen werden waargenomen als Bocouture werd gebruikt om verticale lijnen tussen de wenkbrauwen te behandelen. Als aanvulling worden de bijwerkingen gemeld die gerapporteerd werden met een vergelijkingsproduct, wat conventioneel botulinetoxine type A complex bevat, dat in enkele klinische studies van Bocouture gebruikt werd.

Deze bijwerkingen zijn aangegeven met een asterix (*). Het is mogelijk dat deze bijwerkingen ook voorkomen bij Bocouture.

Vaak:

• Hoofdpijn
• Stoornissen in de spieractiviteit (opgetrokken wenkbrauwen)
• Een zwaartegevoel in het bovenste deel van het gelaat

Soms:

• Ophoping van vocht in de oogleden (oedeem van het ooglid)
• Afhangende oogleden (ptosis van het ooglid)
• Ontsteking van het ooglid*
• Oogpijn*
• Wazig zicht
• Flauwvallen
• Geluiden in de oren
• Misselijkheid
• Duizeligheid*
• Spiertrekkingen
• Spierkrampen
• Gelokaliseerde spierzwakte in het gelaat (afhangende oogleden)
• Droge mond*

• Griepachtige symptomen
• Griep (influenza)
• Bronchitis
• Ontsteking van de neus en keel
• Infecties*
• Een strak gevoel op de injectieplaats
• Jeuk of blauwe plekken op de injectieplaats
• Tintelend gevoel*
• Gevoeligheid voor licht*
• Droge huid*
• Huidknobbel
• Jeuk
• Vermoeidheid
• Depressie
• Slapeloosheid

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Er waren zeldzame rapporten van gelokaliseerde allergische reacties, zoals zwelling, roodheid, jeuk of huiduitslag, bij de behandeling van verticale lijnen tussen de wenkbrauwen en andere aandoeningen.

De volgende zeer zeldzame bijwerkingen werden waargenomen tijdens de behandeling met botulinetoxine van andere aandoeningen dan verticale lijnen tussen de wenkbrauwen:

• Overmatige spierzwakte
• Slikmoeilijkheden
• Slikmoeilijkheden die inhalatie van vreemde voorwerpen veroorzaken, wat leidt tot longontsteking en, in sommige gevallen, overlijden.

Dergelijke bijwerkingen worden veroorzaakt door de relaxatie van de spieren ver van de injectieplaats. Ze kunnen niet volledig uitgesloten worden bij het gebruik van Bocouture.

Als u slik-, spraak- of ademhalingsmoeilijkheden waarneemt, of als u last heeft van één van de eerder vermelde bijwerkingen, zoek dan onmiddellijk medische hulp of vraag uw familieleden om dit te doen.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Bocouture niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de injectieflacon na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Ongeopende injectieflacon: bewaren beneden 25°C.

Gereconstitueerde oplossing: uw arts lost het geneesmiddel op in een fysiologische zoutoplossing voor gebruik. Deze oplossing mag bewaard worden gedurende 24 uur bij 2-8°C. Niettemin moet het product onmiddellijk gebruikt worden.

Uw arts zal Bocouture niet gebruiken als de oplossing troebel is of zichtbare deeltjes bevat.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Voor instructies over het afvoeren, zie informatie voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aan het einde van deze bijsluiter.

Wat bevat Bocouture

• Het werkzaam bestanddeel is: botulinetoxine type A (150 kD), vrij van complexerende proteïnen. Eén injectieflacon bevat 50 LD50 eenheden van botulinetoxine type A (150 kD), vrij van complexerende proteïnen. 0,1 ml oplossing bevat 4 LD50 eenheden van botulinetoxine type A (150 kD), vrij van complexerende proteïnen na oplossen in 1,25 ml.
• De andere bestanddelen zijn: humaan albumine, sucrose.

Hoe ziet Bocouture er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Bocouture wordt aangeboden als een poeder voor oplossing voor injectie. Het poeder is wit. Als men het poeder oplost, verkrijgt men een heldere, kleurloze oplossing zonder partikels.

Verpakkingsgrootten van 1, 2, 3 of 6 injectieflacons.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Duitsland

P.O. Box 11 13 53 60048 Frankfurt/Main Duitsland

Tel: +49-69/15 03-1 Fax: +49-69/15 03-200

Fabrikant

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt/Main

Duitsland

Tel: +49-69/15 03-1

Fax: +49-69/15 03-200

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in <MM/JJJJ>.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructies voor de reconstitutie van de oplossing voor injectie:

50 eenheden Bocouture worden vóór gebruik gereconstitueerd in 1,25 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie zonder conserveermiddel. Dit komt overeen met een concentratie van 40 eenheden/ml. De reconstitutie en de verdunning moeten uitgevoerd worden in overeenstemming met de richtlijnen voor goede klinische praktijk, in het bijzonder met betrekking tot asepsis.

Bocouture mag uitsluitend toegediend worden voor de bedoelde werking om één patiënt te behandelen tijdens één sessie.

Het is goede praktijk om de inhoud van de injectieflacon te reconstitueren en de spuit klaar te maken boven een papieren doek met plastic onderkant om eventueel gemorst product op te vangen. Een toepasselijke hoeveelheid natriumchlorideoplossing wordt opgetrokken in de spuit. De natriumchlorideoplossing moet voorzichtig in de injectieflacon worden gespoten. De injectieflacon moet afgevoerd worden als het oplosmiddel door het vacuüm niet in de injectieflacon wordt gezogen. Gereconstitueerd Bocouture is een heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes.

Bocouture mag niet gebruikt worden als de gereconstitueerde oplossing (bereid zoals hierboven) troebel is of vlokken of deeltjes bevat.

Instructies voor afvoer

Elke oplossing voor injectie die gedurende meer dan 24 uur werd bewaard, alsook elke ongebruikte oplossing voor injectie, moet afgevoerd worden.

PROCEDURE DIE GEVOLGD MOET WORDEN VOOR EEN VEILIGE AFVOER VAN INJECTIEFLACONS, SPUITEN EN GEBRUIKTE MATERIALEN

Voor een veilige afvoer moet niet-gereconstitueerd Bocouture gereconstitueerd worden in de injectieflacon met een kleine hoeveelheid water en dan onder hoge druk gesteriliseerd worden (geautoclaveerd). Alle lege injectieflacons, injectieflacons die resterende oplossing bevatten, spuiten of gemorst product moeten geautoclaveerd worden. Een andere mogelijkheid is om het resterende Bocouture te inactiveren met een verdunde oplossing van natriumhydroxide (0,1 N NaOH) of natriumhypochloriet (0,5% of 1% NaOCl).

Na inactivatie dienen gebruikte injectieflacons, spuiten en andere materialen niet geleegd te worden, maar verzameld te worden in speciale containers, die conform de plaatselijke vereisten afgevoerd worden

AANBEVELINGEN, MOCHT EEN INCIDENT ZICH VOORDOEN GEDURENDE HET HANTEREN VAN BOTULINETOXINE

• Al het gemorste product moet opgeveegd worden, waarbij absorberend materiaal gebruikt wordt dat is geïmpregneerd met een oplossing van natriumhydroxide of een natriumhypochloriet (bleek) indien het om het poeder gaat, of met droog absorberend materiaal in het geval van opgelost product.
• De vervuilde oppervlakken dienen schoongemaakt te worden met absorberend materiaal geïmpregneerd met een oplossing van natriumhydroxide of een natriumhypochloriet (bleek). En dan gedroogd.
• Als een injectieflacon gebroken is, dient als boven gehandeld te worden, waarbij voorzichtig de delen van het gebroken glas verzameld worden en het product opgeveegd wordt, waarbij het snijden van de huid vermeden dient te worden.

• Als het product in contact met de huid komt, dient het betreffende gebied met een oplossing van natriumhydroxide of natriumhypochloriet (bleek) gewassen te worden en afgespoeld met ruime hoeveelheden water.
• Als het product in contact met de ogen komt, dient het oog grondig gespoeld te worden met water of met een oogspoelvloeistof.
• Als het product in contact komt met een wond, snee of kapotte huid, dient deze met een ruime hoeveelheid water gespoeld te worden en dienen geschikte medische stappen ondernomen te worden, in overeenstemming tot de geïnjecteerde dosis.

Deze gebruiksaanwijzing voor het hanteren en afvoeren dienen strikt gevolgd te worden.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2010