Bonendro 70 mg tabletten en 1000 mg/880 IE bruisgranulaat

Wat is Bonendro?

Bonendro bevat drie werkzame stoffen:

Alendroninezuur, calcium en colecalciferol (ook wel vitamine D3).

Alendroninezuur wordt aangeboden als tablet van 70 mg eenmaal per week.

Calcium/vitamine D3 worden aangeboden als bruisgranulaat in sachets van respectievelijk 1000 mg/880 IE.

Eén tablet alendroninezuur (Alendronax 70 mg) en 6 sachets calcium/vitamine D3 (CaD 1000/ 880 orange, bruisgranulaat) zijn samen verpakt als wekelijkse eenheid in een doos voor een week.

Eén verpakking Bonendro bevat 1, 4, 8, 12 of 16 weekdozen.

Alendronax 70 mg, één tablet per week

Alendronax behoort tot een groep niet-hormonale geneesmiddelen die ´bisfosfonaten´ worden genoemd.

Bisfosfonaten worden gebruikt bij de behandeling van osteoporose (botontkalking). Alendronax voorkomt het verlies van bot dat bij vrouwen optreedt na de menopauze (overgang) en helpt het bot weer op te bouwen.

Het gebruik van Alendronax 70 mg verlaagt uw risico op heupfracturen en wervelfracturen.

CaD 1000/880 orange, bruisgranulaat

Een sachet CaD 1000/880 orange, bruisgranulaat levert calcium en vitamine D3 ter correctie van een gecombineerd tekort aan calcium en vitamine D bij ouderen. Calcium is essentieel voor de vorming en instandhouding van het bot. Vitamine D3 is een essentiële voedingsstof die nodig is voor calciumabsorptie en gezonde botten. Ernstig vitamine-D-tekort kan spierzwakte veroorzaken, wat tot vallen en een grotere kans op fracturen kan leiden.

Waarvoor wordt Bonendro gebruikt?

Uw arts heeft u de combinatieverpakking Bonendro voorgeschreven om uw osteoporose (= botontkalking ten gevolge van de menopauze) te behandelen, en omdat u ook een door uw arts vastgesteld tekort aan calcium en vitamine D heeft of een hoog risico op een gecombineerd tekort aan calcium en vitamine D heeft.

Een behandeling met de combinatieverpakking Bonendro voorkomt niet alleen verlies van bot, maar helpt ook het bot dat verloren is gegaan weer op te bouwen en verlaagt het risico op botbreuk in de heup of wervelkolom.

Wat is osteoporose?

Osteoporose is een aandoening die vaak voorkomt bij vrouwen na de menopauze. Tijdens de menopauze stoppen de eierstokken met de aanmaak van het vrouwelijk hormoon, oestrogeen, dat bij vrouwen helpt om het skelet gezond te houden. Botverlies is het gevolg. Bij osteoporose worden botten zwakker en kunnen ze makkelijker breken na een val of overbelasting en zelfs tijdens normale, dagelijkse activiteiten zoals tillen, of bij gering letsel waarbij normaal bot niet zou breken.

Will-Pharma	BONENDRO®
Module 1.3.1	70 mg tabletten en 1000 mg/880 IE
BIJSLUITER	bruisgranulaat

NL/H/2259/001/DC Okt. 2012

Pag, 3/12

nl-pl-bonendro-nl-10/2012

Aanvankelijk hebben veel patiënten met osteoporose geen klachten. Maar zonder behandeling kunnen fracturen (botbreuken) het gevolg zijn. Fracturen komen meestal voor in de heup, wervelkolom of pols. Hoewel fracturen meestal pijn veroorzaken, kunnen breuken in de botten van de wervelkolom onopgemerkt blijven totdat ze lengteverlies veroorzaken. Door osteoporose veroorzaakte fracturen kunnen niet alleen leiden tot pijn, maar ook tot aanzienlijke problemen, zoals een voorovergebogen houding (Dowager’s Hump) en verminderde beweeglijkheid.

Hoe vroeger een vrouw in de menopauze komt, hoe groter de kans op osteoporose.

Neem Bonendro niet in:

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor natriumalendronaat trihydraat, calciumcarbonaat, vitamine D3, pinda´s, soja of één van de andere stoffen in Bonendro. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als u bepaalde aandoeningen heeft van de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag), zoals een vernauwing of moeilijk slikken.
• als u niet minstens 30 minuten rechtop kunt zitten, staan of lopen.
• als uw arts u heeft verteld dat u:
  • een te laag calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie) heeft;
  • een te hoog calciumgehalte in het bloed (hypercalciëmie) heeft;
  • een te hoog calciumgehalte in de urine (hypercalciurie) heeft.
• als u nierstenen (nefrolithiase, weefselverkalking) heeft.
• bij langdurige bedlegerigheid die gepaard gaat met hypercalciurie en/of hypercalciëmie.

Raadpleeg uw arts als u er niet zeker van bent of een van bovenstaande voorwaarden voor u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Bonendro?

• als u problemen met uw nieren heeft.
• als uw calcium en vitamine D in het bloed te laag is. U moet hier dan eerst voor behandeld worden.
• als uw arts u gezegd heeft dat u een Barrett-slokdarm (een aandoening die gepaard gaat met veranderingen in de cellen aan de binnenkant van het onderste deel van de slokdarm).
• als u problemen met slikken of de spijsvertering heeft.
• als u een slecht gebit heeft, of problemen heeft met uw tandvlees, als er bij u een kies of tand getrokken gaat worden, of als u niet regelmatig uw gebit laat controleren.
• als u kanker heeft.
• als u chemotherapie of bestraling krijgt.
• als u corticosteroïden gebruikt (zoals prednison of dexamethason).
• als u rookt of gerookt heeft (omdat dit de kans op gebitsproblemen kan vergroten).
• als u lijdt aan de ziekte sarcoïdose, een aandoening waarbij op verschillende plaatsen in het lichaam korrelig weefsel groeit, vooral in de longen. De inname van calcium en vitamine D (bestandelen van CaD 1000/ 880 orange, bruisgranulaat) dient dan met groot voorzichtigheid en onder medisch toezicht te gebeuren.
• in geval van een langdurige behandeling met CaD 1000/880 orange, bruisgranulaat is het noodzakelijk de concentratie calcium in de urine (calciurie) regelmatig te laten controleren. Afhankelijk van de

Will-Pharma	BONENDRO®
Module 1.3.1	70 mg tabletten en 1000 mg/880 IE
BIJSLUITER	bruisgranulaat

NL/H/2259/001/DC Okt. 2012

Pag, 4/12

nl-pl-bonendro-nl-10/2012

gemeten concentratie kan uw arts uw behandeling verminderen of zelfs stopzetten.

• als u tegelijk met Bonendro nog andere producten inneemt die vitamine D of calcium bevatten. Bij deze combinatie is strikt medisch toezicht noodzakelijk, waarbij regelmatig het bloed en de urine moeten worden gecontroleerd.
• als u bedlegerig bent. U mag Bonendro pas weer gaan gebruiken als u weer mobiel wordt.

U kunt het advies krijgen om voor de behandeling met Bonendro uw gebit te laten controleren.

Tijdens behandeling met Bonendro is het belangrijk om te zorgen voor een goede mondhygiëne. Laat tijdens de hele periode dat u behandeld wordt uw gebit regelmatig controleren en neem contact op met uw arts of tandarts zodra u last krijgt van uw mond of gebit, bijvoorbeeld loszittende tanden of kiezen, pijn of zwelling.

Er kan sprake zijn van irritatie, ontsteking of zweervorming in de slokdarm (oesofagus – de buis die uw mond met uw maag verbindt), vaak met klachten van pijn in de borstkas, zuurbranden, of moeilijk of pijnlijk slikken, met name als patiënten geen vol glas water drinken en/of als ze minder dan 30 minuten na inname van Bonendro gaan liggen. Deze bijwerkingen kunnen verergeren als patiënten Bonendro blijven innemen nadat ze deze klachten krijgen.

Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Bonendro nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken ? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Bonendro kan invloed hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken en andersom:

Alendronax 70 mg, één tablet per week

• maagzuurneutraliserende middelen,
• ontstekingsremmende, pijnstillende middelen (NSAID´S), bijv. Ibuprofen,
• calciumsupplementen en
• vitaminen en sommige andere via de mond ingenomen geneesmiddelen.

Wacht daarom na het innemen van de tablet Alendronax 70 mg minstens 30 minuten voordat u een ander geneesmiddel inneemt. Het is belangrijk dat u de aanwijzingen in rubriek 3: ´Hoe neemt u dit middel in?´ goed opvolgt.

• CaD 1000/880 orange, bruisgranulaat

Van geneesmiddelen die calcium/ vitamine D3 bevatten is bekend dat ze de werking verstoren van de volgende middelen:

• digitalis (gebruikt voor het behandelen van hartaandoeningen),
• tetracycline-antibiotica,
• steroïden (zoals cortison),
• natriumfluoride (gebruikt om het tandglazuur te versterken),

Will-Pharma	BONENDRO®
Module 1.3.1	70 mg tabletten en 1000 mg/880 IE
BIJSLUITER	bruisgranulaat

NL/H/2259/001/DC Okt. 2012

Pag, 5/12

nl-pl-bonendro-nl-10/2012

• thiazidediuretica (gebruikt om water uit het lichaam te verwijderen door de urineproductie te verhogen),
• cholestyramine (gebruikt om een hoge concentratie cholesterol in het bloed te behandelen),
• laxeermiddelen (zoals paraffine-olie).

BELANGRIJK OPMERKING VOOR DE COMBINATIEVERPAKKING BONENDRO: De opname van Alendronax 70 mg wordt beïnvloedt door calcium.

Neem daarom NOOIT een tablet Alendronax 70 mg en een sachet CaD 1000/880 orange, bruisgranulaat op dezelfde dag in om er zeker van te zijn dat het calcium van CaD 1000/880 orange geen invloed heeft op de werking van de tablet Alendronax 70 mg. Volg de instructies uit rubriek 3 ´Hoe neemt u dit middel in´ nauwgezet op.

Uw arts zal u verdere instructies geven als u een van de bovengenoemde geneesmiddelen gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

• Alendronax 70 mg, één tablet per week

Voedsel en drinken (ook mineraalwater) kunnen invloed hebben op de manier waarop Alendronax 70 mg werkt. Om die reden moet u na het innemen van de tablet Alendronax 70 mg minstens 30 minuten wachten voordat u iets eet of drinkt. Het is belangrijk dat u de instructies uit rubriek 3 ´Hoe neemt u dit middel in?´ goed opvolgt.

• CaD 1000/880 orange, bruisgranulaat

Bepaalde soorten voedsel die oxaalzuur (o.a. aanwezig in spinazie en rabarber), fosfaten of fytinezuur (o.a. aanwezig in volkoren granen) bevatten, kunnen de werking van het calcium/vitamine D3 bruisgranulaat beïnvloeden. Neem het opgeloste CaD 1000/880 bruisgranulaat niet op hetzelfde tijdstip met dit voedsel in, maar minstens 2 uur na het eten van deze levensmiddelen.

Kinderen en adolescenten

Bonendro mag niet aan kinderen en adolescenten worden gegeven.

Zwangerschap en borstvoeding

Bonendro is alleen bedoeld voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen.

Gebruik Bonendro NIET wanneer u vermoedt dat u zwanger bent, al zwanger bent of zwanger wilt worden of als u borstvoeding geeft (zie rubriek 2 ´Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’).

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet bekend dat Bonendro uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt. Echter, bepaalde bijwerkingen van Bonendro kunnen uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen verminderen.

Bonendro bevat lactose en sucrose en nog een aantal andere stoffen die van belang kunnen zijn

De tabletten van BONENDRO bevatten lactose (melksuiker). Het bruisgranulaat van BONENDRO bevatten sorbitol en 3,34 mg sucrose per sachet. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde soorten suiker niet verdraagt, neem dan contact op met hem/haar voor u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Will-Pharma	BONENDRO®
Module 1.3.1	70 mg tabletten en 1000 mg/880 IE
BIJSLUITER	bruisgranulaat

NL/H/2259/001/DC Okt. 2012

Pag, 6/12

nl-pl-bonendro-nl-10/2012

CaD 1000/880 orange, bruisgranulaat bevat eveneens:

• sojaolie. Neem BONENDRO niet in als u allergisch bent voor pinda’s of soja.
• de azokleurstof Zonnegeel FCF (E 110). Azokleurstoffen kunnen allergische reacties veroorzaken.
• de zoetstof aspartaam (E 951), een bron van fenylalanine. Deze kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
• kalium (163,2 mg per sachet). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten op een gecontroleerd kaliumdieet.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bonendro is een wekelijkse combinatietherapie geleverd in een combinatieverpakking. Elke wekelijkse eenheid bevat 1 tablet Alendronax 70 mg (in een doordrukstrip) en 6 sachets CaD 1000/880 orange, bruisgranulaat. Op elke weekdoos staan inname-instructies afgedrukt. In één combinatieverpakking Bonendro kunnen meerdere weekdozen zijn verpakt.

Volg de onderstaande instructies nauwgezet op om ervoor te zorgen dat u baat hebt van Bonendro.

De gebruikelijke dosis is: 1 tablet Alendronax 70 mg op de eerste dag en 1 sachet CaD 1000/880 orange, bruisgranulaat, dagelijks in te nemen op de 6 daarop volgende dagen van de week. (Dit is de inhoud van 1 wekelijkse eenheid Bonendro). Deze inname volgorde wordt wekelijks herhaald.

Om dit inname schema gemakkelijker te kunnen volgen is het raadzaam:

• nooit meer dan 1 weekdoos tegelijk uit één verpakking Bonendro te halen en
• nooit 2 weekdozen tegelijk te openen.

Inname schema voor de eerste behandelingsweek:

Kies een dag van de week die het best binnen uw schema past om met de behandeling te beginnen. Dit wordt uw Dag 1 van iedere wekelijkse cyclus. Open de weekdoos die u uit de verpakking Bonendro heeft gehaald en volg onderstaand inname schema.

• Eerste dag van de behandeling:

Dit is de door u gekozen Dag 1: Neem de tablet Alendronax 70 mg uit de doordrukstrip in. Let erop dat u slechts ÉÉN tablet per week inneemt.

Neem de tablet wanneer u op de gekozen Dag 1 uit bed komt en minstens 30 minuten voordat u eet, drinkt of andere geneesmiddelen inneemt.

(Zie ook rubriek 3 ´Hoe neemt u dit middel in?’ )

• Tweede tot en met zevende dag van de behandeling:

Dit is Dag 2 tot en met Dag 7: Neem de sachets CaD 1000/880 orange, bruisgranulaat in. Begin met de dagelijkse inname van sachets op Dag 2. Dit is de dag nadat u de

tablet heeft ingenomen. Neem elke dag één sachet CaD 1000/880 orange, bruisgranulaat gedurende 6 opeenvolgende dagen (Dag 2 tot en met Dag 7).

(Zie ook rubriek 3 ´Hoe neemt u dit middel in?’ )

Will-Pharma	BONENDRO®
Module 1.3.1	70 mg tabletten en 1000 mg/880 IE
BIJSLUITER	bruisgranulaat

NL/H/2259/001/DC Okt. 2012

Pag, 7/12

nl-pl-bonendro-nl-10/2012

NEEM NOOIT een TABLET Alendronax 70 mg en een SACHET CaD 1000/880 orange, bruisgranulaat op DEZELFDE DAG IN.

(Zie tevens ‘Waarop moet u letten met eten en drinken’ en ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen’ in rubriek 2).

Inname schema voor de daaropvolgende behandelingsweken:

Herhaal het wekelijkse inname schema van de eerste behandelingsweek door na elke 7 dagen met een nieuwe weekdoos te beginnen.

Begin elk wekelijks inname schema met de tablet Alendronax 70 mg op dezelfde dag van de week. (Dag 8 wordt dan weer Dag 1 = uw in het begin gekozen Dag 1).

Hoe neemt u dit middel in?

• Hoe neemt u de tablet Alendronax 70 mg in?Het is heel belangrijk dat u de volgende punten opvolgt zodat de tablet snel in uw maag komt, waardoor de kans op irritatie van uw slokdarm afneemt.

1. Neem de tablet Alendronax 70 mg in als u op de gekozen Dag 1 uit bed komt, en voordat u eet, drinkt of andere geneesmiddelen gebruikt.
2. Slik de tablet Alendronax 70 mg door met alleen een vol glas water (niet minder dan 200 ml).

• De tablet Alendronax 70 mg in zijn geheel doorslikken. Niet op de tablet kauwen of zuigen. De tablet ook niet breken voordat u deze inneemt.
• De tablet niet innemen met mineraalwater (met of zonder koolzuur), koffie, melk, thee of vruchtensap.

Na het innemen van de tablet Alendronax 70 mg niet gaan liggen: blijf minstens 30 minuten rechtop (zitten, staan of lopen). Als u na dit halve uur weer gaat liggen, zorg er dan voor dat u eerst wat gegeten heeft. Neem de tablet Alendronax 70 mg niet in vóór het slapengaan. Neem de tablet Alendronax 70 mg ook niet in ’s ochtends vóór het opstaan. Stop met het innemen van de tablet en neem contact op met uw arts:

• • als slikken moeilijk of pijnlijk wordt;
  • als u pijn in de borst krijgt;
  • als u last krijgt van zuurbranden of als dit erger wordt.

Wacht na het innemen van de tablet Alendronax 70 mg minstens 30 minuten voordat u het eerste eten, drinken of andere geneesmiddel van die dag gebruikt, inclusief maagzuurneutraliserende middelen, calciumsupplementen en vitamines. Hoe neemt u het bruisgranulaat CaD 1000/880 orange in? - De inhoud van één sachet in een glas gieten, water toevoegen en onmiddellijk na het oplossen opdrinken.

Gebruik bij kinderen

Bonendro mag niet aan kinderen worden gegeven.

Gebruik bij ouderen

Bij ouderen hoeft de dosering niet te worden aangepast.

Will-Pharma	BONENDRO®
Module 1.3.1	70 mg tabletten en 1000 mg/880 IE
BIJSLUITER	bruisgranulaat

NL/H/2259/001/DC Okt. 2012

Pag, 8/12

nl-pl-bonendro-nl-10/2012

Gebruik bij een verminderde werking van de nieren

Bonendro niet gebruiken bij een ontoereikende nierwerking.

Raadpleeg uw arts als u merkt dat Bonendro te sterk of juist te weinig werkt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u te veel Bonendro heeft ingenomen. Laat uw arts de verpakking zien zodat hij/zij kan zien welk geneesmiddel er precies is ingenomen.

Neem niet meer Bonendro in dan is aanbevolen.

• Heeft u te veel Alendronax 70 mg, tablet ingenomen?

Als u te veel Alendronax 70 mg, tablet heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Wek geen braken op en ga niet liggen. De volgende symptomen van overdosering kunnen zich voordoen: opgezette maag, zuurbranden, maagpijn of pijn in de slokdarm.

• Heeft u te veel CaD 1000/880 orange, bruisgranulaat ingenomen?

Als u te veel CaD 1000/880 orange, bruisgranulaat heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. De volgende symptomen kunnen zich voordoen: dorst, verhoogde urineproductie, misselijkheid, braken, verstopping. Stop direct met de behandeling met CaD 1000/880 orange en drink veel.

Bent u vergeten de tablet Alendronax 70 mg of een sachet CaD 1000/880 orange, bruisgranulaat in te nemen?

• Bent u vergeten de tablet Alendronax 70 mg in te nemen?

Als u bent vergeten om uw tablet in te nemen op uw gekozen dag (Dag 1):

1. Neem dan een tablet in de ochtend van de volgende dag. Neem NOOIT twee tabletten op dezelfde dag in om de gemiste tablet in te halen.
2. Neem op de volgende dag een sachet bruisgranulaat in. Neem NOOIT een tablet Alendronax 70 mg en een sachet CaD 1000/880 orange, bruisgranulaat op dezelfde dag in.
3. Neem weer gewoon elke dag één sachet CaD 1000/880 orange tot het einde van de huidige behandelingsweek.
4. Gooi de eventueel overgebleven sachets van CaD 1000/880 orange, bruisgranulaat uit de weekdoos weg aan het einde van de huidige behandelingsweek.

Start daarna een nieuwe wekelijkse behandelingsperiode: neem weer eenmaal per week één tablet Alendronax 70 mg op uw gekozen Dag 1, zoals oorspronkelijk gepland.

• Bent u vergeten een sachet CaD 1000/880 orange, bruisgranulaat in te nemen?

1. Neem dan een sachet CaD 1000/880 orange, bruisgranulaat in op de dag dat u zich realiseert dat u het sachet bent vergeten.

Neem het sachet CaD 1000/880 orange, bruisgranulaat NIET in op dezelfde dag als de tablet Alendronax 70 mg.

Neem NOOIT 2 sachets CaD 1000/880 orange, bruisgranulaat op dezelfde dag in om de vergeten dosis in te halen.

Will-Pharma	BONENDRO®
Module 1.3.1	70 mg tabletten en 1000 mg/880 IE
BIJSLUITER	bruisgranulaat

NL/H/2259/001/DC Okt. 2012

Pag, 9/12

nl-pl-bonendro-nl-10/2012

1. Neem weer gewoon elke dag één sachet CaD 1000/880 orange, bruisgranulaat tot aan het einde van de huidige behandelingsweek.
2. Gooi eventueel overgebleven sachets CaD 1000/880 orange, bruisgranulaat uit de weekdoos weg aan het einde van de huidige behandelingsweek.

Als u stopt met het innemen van Bonendro

Het is belangrijk dat u Bonendro blijft gebruiken zolang uw arts dit geneesmiddel voorschrijft, tenzij u last krijgt van bijwerkingen, zoals pijn in het bovenste deel van het spijsverteringskanaal (bijvoorbeeld in de slokdarm) na inname van de tablet Alendronax 70 mg. Zie tevens rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel' en rubriek 4 ´Mogelijke bijwerkingen´. Bonendro werkt alleen bij osteoporose als u de tabletten en de sachets op de juiste manier blijft innemen. Stop de behandeling niet zonder eerst met uw arts te overleggen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende overeenkomst wordt gebruikt om aan te geven hoe vaak bijwerkingen gemeld zijn:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) Vaak (bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) Soms (bij 1 tot 10 van de 1000 patiënten) Zelden (bij 1 tot 10 van 10.000 patiënten)

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

In onderzoek en bij algemeen gebruik zijn de volgende bijwerkingen gemeld:

Mogelijke bijwerkingen te wijten aan de tablet Alendronax 70 mg

Zeer vaak:

bot-, spier- en/of gewrichtspijn die soms ernstig kan zijn.

Vaak:

• zuurbranden; moeilijk slikken; pijn bij slikken; zweertjes in de slokdarm (de buis die uw mond met de maag verbindt) die pijn op de borst; zuurbranden of moeilijk of pijnlijk slikken kunnen veroorzaken,
• gewrichtszwelling,
• buikpijn; onprettig gevoel in de maag of boeren na eten; verstopping; vol of opgeblazen gevoel in de maag; diarree; winderigheid,
• haaruitval; jeuk,
• hoofdpijn; duizeligheid,
• vermoeidheid; zwelling van de handen of benen.

Will-Pharma	BONENDRO®
Module 1.3.1	70 mg tabletten en 1000 mg/880 IE
BIJSLUITER	bruisgranulaat
Soms:

NL/H/2259/001/DC Okt. 2012

Pag, 10/12

nl-pl-bonendro-nl-10/2012

• misselijkheid; braken,
• irritatie of ontsteking van de slokdarm (de buis die uw mond met de maag verbindt) of maag,
• zwarte of teerachtige ontlasting,
• wazig zien; pijn of roodheid in het oog,
• uitslag; roodheid van de huid,
• voorbijgaande griepachtige verschijnselen, zoals pijn in de spieren, algemeen onwel gevoel en soms met koorts, meestal aan het begin van de behandeling,
• veranderde smaak,

Zelden:

• allergische reacties zoals netelroos of zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel, die de ademhaling of het slikken kan bemoeilijken,
• verschijnselen van een lage concentratie calcium in het bloed, zoals spierkramp of spasmen en/of tintelend gevoel in de vingers of rond de mond,
• maagzweren (soms ernstig of met bloeding),
• vernauwing van de slokdarm (de buis die uw mond met de maag verbindt),
• uitslag, verergerd door zonlicht; ernstige huidreacties,
• pijn in de mond en/of kaak, zwelling of zweertjes in de mond, gevoelloosheid of zwaar gevoel in de kaak, of loszittende tand of kies. Dit kan wijzen op beschadiging van het kaakbot (osteonecrose), wat over het algemeen gepaard gaat met infectie en tragere genezing, vaak na het trekken van een tand of kies. Als dit bij u optreedt, neem dan contact op met uw arts en tandarts,
• in zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke fractuur van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies, overleg dan met uw arts, want dit kan een eerste aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk aan het dijbeen,
• zweertjes in de mond als er op de tabletten gekauwd of gezogen is.

Mogelijke bijwerkingen te wijten aan CaD 1000/880 orange, bruisgranulaat

Soms:

Hypercalciëmie (een hoge concentratie calcium in het bloed, met mogelijk klachten van overmatige dorst, verlies van eetlust, vermoeidheid en in ernstige gevallen onregelmatige hartslag), hypercalciurie (een hoge concentratie calcium in de urine).

Zelden:

• Verstopping, winderigheid, misselijkheid, buikpijn, diarree.
• Huidreacties zoals jeuk, huiduitslag en netelroos.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25 °C.

Will-Pharma	BONENDRO®
Module 1.3.1	70 mg tabletten en 1000 mg/880 IE
BIJSLUITER	bruisgranulaat

NL/H/2259/001/DC Okt. 2012

Pag, 11/12

nl-pl-bonendro-nl-10/2012

Uiterste houdbaarheidsdatum

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na ‘Niet meer gebruiken na’ of ‘EXP.’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn:

• Alendronax 70 mg, één tablet per week

De werkzame stof is natriumalendronaat trihydraat overeenkomend met 70 mg alendroninezuur per tablet.

• CaD 1000/880 orange, bruisgranulaat

De werkzame stoffen zijn: calciumcarbonaat en colecalciferol (vitamine D3). Elk sachet bevat 2500 mg calciumcarbonaat, overeenkomend met 1000 mg calcium en 22 microgram colecalciferol overeenkomend met 880 Internationale Eenheden (IE) vitamine D3.

De andere stoffen in dit middel zijn:

• Alendronax 70 mg, één tablet per week

Lactosemonohydraat en cellulose, natriumcrosscarmellose (E 468), magnesiumstearaat (E 470b), colloïdale watervrije siliciumdioxide (E 551).

• CaD 1000/880 orange, bruisgranulaat

Citroenzuur (E 330), glucono-delta-lacton (E 575), kaliumcarbonaat (E 501), appelzuur, maltodextrine, rijstzetmeel, sinaasappelsmaakstof (Flavour Orange MCA, bevattend o.a. sorbitol (E 420), mannitol (E 421), glucono-delta-lacton (E 575), natuurlijke sinaasappelolie, natuurlijk mandarijnolieconcentraat), aspartaam (E 951), azokleurstof Zonnegeel FCF (E 110), alfa-tocoferol (E 307), gedeeltelijk gehydrogeneerde sojaolie, gelatine (3,34 mg/sachet), sucrose (3,34 mg/sachet), maïszetmeel.

(De bruiskorrels bevatten geen natrium).

Hoe ziet Bonendro 70 mg/1000 mg/880 IE, combinatieverpakking eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Bonendro is een geneesmiddel dat is verpakt in een doos onder de vorm van een combinatieverpakking met daarin twee geneesmiddelen: Alendronax 70 mg, één tablet per week EN CaD 1000/880 orange, bruisgranulaat. De combinatieverpakking bestaat verder uit een omdoos met daarin wekelijkse eenheden (weekdozen).

Elke wekelijkse eenheid (weekdoos) bevat:

• één tablet Alendronax 70 mg, die wit en rond is. Op één zijde van de tablet is ‘70’ gedrukt. De tablet

wordt geleverd in een doordrukstrip van PVC/Alu. .

6 sachets CaD 1000/880 orange, bruisgranulaat met witte, lichtoranje gekleurde bruiskorrels.

Will-Pharma	BONENDRO®
Module 1.3.1	70 mg tabletten en 1000 mg/880 IE
BIJSLUITER	bruisgranulaat

NL/H/2259/001/DC Okt. 2012

Pag, 12/12

nl-pl-bonendro-nl-10/2012

Verpakkingsgrootten: één combinatieverpakking Bonendro bevat 1, 4, 8, 12 of 16 weekdozen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker.

Indien nodig kunt u ook contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

WILL-PHARMA Wilgenlaan 5, 1161 JK Zwanenburg - Nederland

Fabrikant:

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

NL-4879 AC Etten-Leur

Nederland

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: RVG 109461

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland: Bonendro 70 mg tabletten en 1000 mg/880 IE bruisgranulaat

België: Bonendro 70 mg + 1000 mg/880 IE, tablet + bruisgranulaat combinatieverpakking van

Alendronate Will-Pharma 70 mg tablet + D-vital forte 1000 mg/880 IE bruisgranulaat

Luxemburg: Bonendro 70 mg + 1000 mg/880 IU, comprimés + granulés effervescents Boîte combinée de

Alendronate Will-Pharma 70 mg comprimés + D-vital forte 1000 mg/880 IU granulés effervescents

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2012.