Boostrix injectieflacon, suspensie voor injectie

Boostrix is een vaccin dat als herhalingsdosis (boostervaccinatie) wordt gebruikt bij kinderen vanaf 4 jaar, tieners en volwassenen om drie ziektes te voorkomen: difterie, tetanus (kaakkramp) en pertussis (kinkhoest). Het vaccin is werkzaam omdat het ervoor zorgt dat het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze ziektes.

• Difterie: difterie treft hoofdzakelijk de luchtwegen en soms de huid. In het algemeen raken de luchtwegen ontstoken (gezwollen) waardoor ernstige ademhalingsmoeilijkheden en soms verstikking worden veroorzaakt. De bacteriën produceren ook een toxine (vergif), dat zenuwbeschadiging, hartproblemen en zelfs de dood kan veroorzaken.
• Tetanus (kaakkramp): tetanusbacteriën komen het lichaam binnen via sneeën, schrammen of wonden in de huid. Vooral verbrandingen, breuken, diepe wonden of wonden verontreinigd met aarde, stof, paardenmest/gier of houtsplinters zijn vatbaar voor infectie. De bacteriën produceren een toxine (vergif), dat spierstijfheid, pijnlijke spierkrampen, toevallen en zelfs de dood kan veroorzaken. De spierkrampen kunnen sterk genoeg zijn om botbreuken van de ruggengraat te veroorzaken.
• Pertussis (kinkhoest): pertussis is een zeer besmettelijke ziekte. De ziekte treft de luchtwegen waarbij ernstige hoestaanvallen worden veroorzaakt die de normale ademhaling kunnen belemmeren. Het hoesten gaat vaak gepaard met een “gierend” geluid, vandaar de gebruikelijke naam kinkhoest. De hoest kan 1-2 maanden of langer duren. Pertussis kan ook oorontstekingen, bronchitis die lang kan duren, longontsteking, toevallen, hersenbeschadiging en zelfs de dood veroorzaken.

Geen van de bestanddelen in het vaccin kan difterie, tetanus of kinkhoest veroorzaken.

Boostrix mag niet worden toegediend

• als u of uw kind eerder een allergische reactie heeft gehad op Boostrix of één van de bestanddelen van Boostrix. De werkzame en andere bestanddelen in Boostrix zijn opgesomd aan het einde van deze bijsluiter. Tekenen van een allergische reactie kunnen onder meer zijn jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong.
• als u of uw kind eerder een allergische reactie had op een vaccin tegen de ziektes difterie, tetanus of pertussis (kinkhoest)
• als u of uw kind binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met een pertussis (kinkhoest) bevattend vaccin problemen doormaakte met het zenuwstelsel (encefalopathie)
• als u of uw kind aan een ernstige infectie lijdt die gepaard gaat met koorts (hoger dan 38°C). Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, maar raadpleeg eerst uw arts hierover.
• als u of uw kind na eerdere vaccinatie met een vaccin tegen difterie en/of tetanus een tijdelijke verlaging van de bloedplaatjes had (die het risico op bloedingen of blauwe plekken verhoogt) of kreeg of problemen had met de hersenen of zenuwen

Wees extra voorzichtig met Boostrix

• als u of uw kind na eerdere toediening van Boostrix of een ander vaccin tegen pertussis (kinkhoest) problemen doormaakte, met name:
  • een hoge koorts (boven 40°C) binnen 48 uur na vaccinatie
  • flauwvallen of shockachtige toestand binnen 48 uur na vaccinatie
  • aanhoudend huilen gedurende 3 uur of langer binnen 48 uur na vaccinatie
  • aanvallen/stuipen met of zonder een hoge koorts binnen 3 dagen na vaccinatie
• als uw kind lijdt aan een nog niet gediagnosticeerde of progressieve ziekte aan de hersenen of ongecontroleerde epilepsie. Pas nadat de ziekte onder controle is gebracht mag het vaccin worden toegediend
• als u of uw kind een bloedstollingsprobleem heeft of gemakkelijk blauwe plekken oploopt
• als u of uw kind aanleg heeft voor toevallen/stuipen als gevolg van koorts of als dit in de familie voorkomt
• als u of uw kind langdurige afweerproblemen heeft van welke oorzaak dan ook (inclusief HIV- infectie). Aan u of uw kind kan nog wel Boostrix worden toegediend, maar de bescherming tegen infecties na ontvangst van het vaccin kan dan minder goed zijn dan bij kinderen en volwassenen met een goed afweersysteem tegen infecties

Flauwvallen kan voorkomen (meestal bij adolescenten) na of zelfs voor toediening van een injectie met een naald. Wanneer u/uw kind bij een eerdere injectie bent flauwgevallen, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige.

Zoals voor alle vaccins geldt, kan het zijn dat Boostrix niet alle gevaccineerde personen volledig beschermt.

Gebruik met andere geneesmiddelen of vaccins

Vertel uw arts of apotheker als u of uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, of als u onlangs een ander vaccin toegediend heeft gekregen.

Boostrix kan mogelijk ook onvoldoende werken als u of uw kind geneesmiddelen gebruikt die de werking van het immuunsysteem dat infecties bestrijdt verminderen.

Zwangerschap en borstvoeding

Wees extra voorzichtig met Boostrix als zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden. Uw arts zal met u de mogelijke risico’s en voordelen bespreken van het ontvangen van Boostrix tijdens de zwangerschap.

Het is onbekend of Boostrix wordt uitgescheiden in de moedermelk. Uw arts zal met u de mogelijke risico’s en voordelen bespreken van het ontvangen van Boostrix als u borstvoeding geeft.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat Boostrix een effect heeft op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.

• • Boostrix wordt toegediend per injectie in de spier.
  • Het vaccin mag niet in een bloedvat worden toegediend.
  • U of uw kind zal één injectie Boostrix krijgen.
  • Uw arts zal nagaan of u of uw kind al eerder een reeks van tetanus injecties heeft gehad.
  • Boostrix kan worden gebruikt wanneer het vermoeden bestaat op een infectie met tetanus. Er zijn echter aanvullende maatregelen nodig om het risico op de ziekte te verminderen. Deze maatregelen zijn het goed afdekken van de wond en/of het toedienen van Tetanus-anti- Toxine-injecties.
  • Uw arts zal u adviseren over herhalingsvaccinatie.

Zoals alle geneesmiddelen kan Boostrix bijwerkingen geven, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Zoals bij alle injecteerbare vaccins kunnen zeer zelden ernstige allergische reacties (anafylactische en anafylactoїde reacties) optreden (bij minder dan 1 op 10.000 doses van het vaccin). Deze kunnen als volgt worden herkend:

• huiduitslag die kan jeuken of met blaartjes,
• opzwellen van ogen en het gezicht,
• moeite met ademhalen of slikken,
• een plotselinge afname van de bloeddruk en bewustzijnverlies.

Zulke reacties zullen gewoonlijk optreden vóórdat u de spreekkamer van de arts verlaat. Indien u of uw kind één van deze symptomen krijgt, dient u echter onmiddellijk een arts te raadplegen.

De frequentie van de mogelijke bijwerkingen worden hieronder als volgt opgesomd:

Zeer vaak (deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin) Vaak (deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 doses van het vaccin) Soms (deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 doses van het vaccin) Zelden (deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 doses van het vaccin)

Zeer zelden (deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 doses van het vaccin)

De volgende bijwerkingen zijn opgetreden gedurende klinische onderzoeken bij kinderen van 4-8 jaar:

Zeer vaak:

• pijn, roodheid, zwelling op de injectieplaats
• prikkelbaarheid
• slaperigheid

Vaak:

• verminderde eetlust
• hoofdpijn
• koorts gelijk aan of hoger dan 37,5°C (waaronder koorts hoger dan 39°C)
• grote zwelling van het gevaccineerde ledemaat
• braken en diarree

Soms:

• bovenste luchtweginfecties
• concentratiestoornissen
• jeukende ogen en korstjes op de oogleden(conjunctivitis)
• huiduitslag
• harde bult op de plaats van injectie
• pijn

De volgende bijwerkingen zijn opgetreden gedurende klinische studies bij volwassenen, tieners en kinderen van 10 jaar en ouder:

Zeer vaak:

• pijn, roodheid, zwelling op de injectieplaats
• hoofdpijn
• vermoeidheid
• algeheel gevoel van malaise (zich onwel voelen)

Vaak:

• koorts gelijk aan of hoger dan 37,5°C
• duizeligheid
• misselijkheid
• harde bult of abces op de injectieplaats

Soms:

• koorts hoger dan 39°C
• pijn
• gewrichtsspierstijfheid
• braken
• diarree
• gewrichtsstijfheid, gewrichtspijn,spierpijn
• jeuk
• overmatig zweten (hyperhidrose)
• huiduitslag
• gezwollen klieren in de nek, oksel of de lies (lymfadenopathie)

• keelpijn en ongemak bij slikken (faryngitis)
• bovenste luchtweginfectie
• hoesten
• flauwvallen (syncope)
• griepachtige verschijnselen zoals koorts, zere keel, loopneus, hoesten en rillerigheid

De volgende bijwerkingen kwamen voor gedurende het gebruik van Boostrix in de praktijk en zijn niet specifiek voor een bepaalde leeftijdsgroep

• zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of keel wat moeilijkheden bij het slikken of ademen kon veroorzaken (angio-oedeem)
• flauwvallen of periodes van bewusteloosheid of bewustzijnsverlies
• toevallen of stuipen (met of zonder koorts)
• galbulten (urticaria)
• ongewone zwakheid (astenie)

Na toediening van tetanusvaccins is zeer zelden (bij minder dan 1 op 10.000 doses van het vaccin) een tijdelijke ontsteking van de zenuwen gerapporteerd, die pijn, zwakheid en verlamming van de ledematen veroorzaakt en vaak opstijgt naar de borst en het gezicht (Guillain-Barré-syndroom).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u of uw kind een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

Gebruik Boostrix niet meer na de vervaldatum die staat vermeld na EXP op de verpakking en het label op de voorgevulde spuit. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren in de koelkast bij (2°C - 8°C).

Niet in de vriezer bewaren. Het vaccin wordt door bevriezing onwerkzaam.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Boostrix

• De werkzame bestanddelen zijn:

Difterietoxoïd

Tetanustoxoïd

Bordetella pertussis antigenen

Pertussistoxoïd1

Filamenteus Hemagglutinine1

Pertactine1

1geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)3) Al3+

en aluminiumfosfaat (AlPO4) Al3+

niet minder dan 2 IE (2,5 Lf) niet minder dan 20 IE (5 Lf)

8 microgram

8 microgram

2,5 microgram

0,3 milligram

0,2 milligram

Aluminiumhydroxide en aluminiumfosfaat zijn aan dit vaccin toegevoegd als adjuvans. Een adjuvans wordt aan sommige vaccins toegevoegd om de beschermende werking van het vaccin te versnellen, te verbeteren, of te verlengen.

• De andere bestanddelen zijn: natriumchloride en water voor injecties.

Hoe ziet Boostrix er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Suspensie voor injectie.

Boostrix is een witte, enigszins melkachtige vloeistof in een glazen injectieflacon (0,5 ml).

Boostrix is beschikbaar in verpakkingen van 1, 10, 20, 25 of 50 stuks.

Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Registratienummer

Boostrix injectieflacon, suspensie voor injectie is in het register ingeschreven onder RVG 35122.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nederland 030-6938100 nlinfo@gsk.com

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

België

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2011

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Voor gebruik dient het vaccin op kamertemperatuur te zijn en goed te worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte suspensie te verkrijgen. Voor toediening dient het visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van het uiterlijk. Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen, gooi het vaccin dan weg.

Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.