Bupivacaine HCl Claris 5 mg/ml oplossing voor injectie, oplossing voor injectie

Bupivacaine HCl Claris is een middel voor plaatselijke verdoving (lokaal anestheticum.) Het behoort tot een groep geneesmiddelen die lokale anesthetica van het amide-type heten. Het geeft gevoelloosheid van een beperkt deel van het lichaam.

Bupivacaine HCl Claris wordt gebruikt voor:

• chirurgische operaties, met inbegrip van verloskundige operaties zoals keizersnede
• verlichting van acute pijn, met inbegrip van pijn bij de bevalling en pijn na een operatie.

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor bupivacaïnehydrochloride monohydraat, of lokale anesthetica van het amide-type, of voor één van de andere bestanddelen van Bupivacaine HCl Claris. Een allergische reactie kan herkend worden als huiduitslag, jeuk, opgezwollen gezicht of lippen, of kortademigheid.
• om lokale anesthesie door middel van een injectie in een ader van een ledemaat te brengen dat is afgesloten van de circulatie d.m.v. een tourniquet (intraveneuze regionale anesthesie, ook wel Biers-blok genoemd)

Bupi/PIL/02

1 of 8

• als er sprake moet zijn van een paracervicaal blok bij obstetrie (anesthesie bij de bevalling).

Wees extra voorzichtig met Bupivacaine HCl Claris en meld het uw dokter als u lijdt aan:

• een leveraandoening
• bloedvergiftiging (septikemie)
• zeer lage of zeer hoge bloeddruk
• dehydratie of braken, diarree of bloedverlies dat onlangs heeft plaatsgevonden
• een hartaandoening
• een tumor of ophoping van vocht in de buikholte
• pleurale effusie (vocht achter de longen) en septikemie (bloedvergiftiging).

U moet hierover met uw dokter spreken als u vermoedt dat bovenstaande voor u geldt.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Gelijktijdig gebruik van bepaalde medicijnen kan gevaarlijk zijn. Vergeet niet dat de behandelend dokter in het ziekenhuis mogelijk niet geïnformeerd is, wanneer u onlangs begonnen bent met de behandeling van een andere ziekte.

Meld uw dokter in elk geval als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• andere middelen voor lokale verdoving (lokale anesthetica)
• medicijnen voor uw hartslag (zoals lidocaïne, mexiletine, of amiodaron)
• clonidine (bij behandeling van hoge bloeddruk of migraine)
• ketamine (als pijnstiller)

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent, of vermoedt dat u zwanger bent, dan moet u dit de behandelend dokter melden. Deze kan dan beslissen over het wel of niet gebruiken van Bupivacaine HCl Claris.

U mag geen obstetrisch paracervicaal blok (anesthesie gedurende bevalling) krijgen als u Bupivacaine HCl Claris krijgt.

Bupivacaine HCl Claris wordt uitgescheiden in de moedermelk. Als u borstvoeding geeft, moet u de mogelijkheden met uw dokter bespreken.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bupi/PIL/02

2 of 8

Rijd niet en gebruik geen gereedschappen of machines, want Bupivacaine HCl Claris kan uw vermogen om dat veilig te doen verstoren. Vraag uw dokter wanneer het veilig is om deze activiteiten weer te beginnen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Bupivacaine HCl Claris

Bupivacaine HCl Claris bevat 3,15 mg/ml (0,14 mmol) natrium per dosis. Dit dient in aanmerking te worden genomen bij patiënten die een natriumarm dieet hebben.

Bupivacaine HCl Claris wordt u toegediend door uw dokter die de noodzakelijke kennis en ervaring heeft met de techniek van de epidurale anesthesie.

Het medicijn is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.

Dosering:

Uw dokter zal beslissen welke dosering voor u de juiste is. Gewoonlijk is de dosering tussen de 15-150 mg bupivacaïnehydrochloride monohydraat. De dosering hangt af van uw lichaamsomvang, gezondheidstoestand, het lichaamsdeel waar het medicijn wordt geïnjecteerd en waar het medicijn voor wordt gebruikt. Lagere doseringen worden gebruikt voor oudere mensen, jonge kinderen en patiënten die onwel zijn.

U kunt dit medicijn toegediend krijgen voor kleine en grote operaties of gedurende de bevalling. Voor kleine ingrepen zal de injectie meestal gegeven worden dichtbij de locatie die geopereerd moet worden. Het medicijn voorkomt pijn en geeft een gevoelloosheid, die na de ingreep langzamerhand minder zal worden.

Voor grote ingrepen of bevallingen kunt u een injectie in uw rug krijgen die een paar minuten duurt. Deze injectie voorkomt pijn en veroorzaakt gevoellosheid in de onderste helft van het lichaam. Gewoonlijk duurt de gevoelloosheid 3 tot 4 uur.

Voor de meeste ingrepen is één dosis voldoende, maar meerdere doses kunnen nodig zijn als de ingreep lang duurt.

Toedieningsweg en methode van toediening:

Het medicijn is alleen voor epiduraal, intra-articulair, subcutaan of intramusculair gebruik.

Epidurale anesthesie betekent een injectie in de wervelkolom, die zowel gevoelloosheid (anesthetisch effect) als vermindering van pijn (analgetisch effect) geeft door blokkering van overdracht van pijnsignalen via zenuwen in of vlakbij het ruggenmerg. Het kan gebruikt worden als een anestheticum, als pijnstiller samen met algemene anesthetica en voor postoperatieve pijnbestrijding bij ingrepen aan de onderste ledematen, het perineum, het bekken, de buik en de thorax.

Wat u moet doen als u meer van Bupivacaine HCl Claris hebt gekregen dan u zou mogen

Het is onwaarschijnlijk dat u te veel Bupivacaine HCl Claris krijgt, omdat het toegediend wordt door een dokter. Bent u echter bezorgd, waarschuw dan uw dokter of de verpleegkundige onmiddellijk.

Bupi/PIL/02

3 of 8

Wat u moet doen wanneer toediening van Bupivacaine HCl Claris vergeten is

Als u denkt dat u een dosis te weinig gekregen heeft, meldt het dan uw dokter of verpleegkundige.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Bupivacaine HCl Claris bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Meld uw dokter direct als u plotseling last krijgt van een fluitende ademhaling, moeite met ademhalen, opzwellen van de oogleden, gelaat of lippen, huiduitslag of jeuk (vooral wanneer het over het gehele lichaam is).

Ernstige bijwerkingen

Als u een van de volgende bijwerkingen ontwikkelt, moet u direct contact opnemen met uw dokter

• Toevallen
• Hartaanval - zelden

Bijwerkingen kunnen worden onderverdeeld naar hoe vaak ze optreden:

Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers

Vaak: komt voor bij 1 tot 10 op 100 gebruikers

Soms: komt voor bij 1 tot 10 op 1.000 gebruikers

Zelden: komt voor bij 1 tot 10 op 10.000 gebruikers

Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld:

Zeer vaak

Misselijkheid, lage bloeddruk (uw dokter kan dit regelmatig controleren).

Vaak

Langzaam hartritme, prikkelingen, duizeligheid, braken, achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging (urineretentie) en hoge bloeddruk (uw dokter kan dit regelmatig controleren).

Soms

Prikkelingen rond de mond, gevoelloosheid van de tong, overgevoeligheid voor geluid, visusstoornissen, bewusteloosheid, tremoren, licht gevoel in het hoofd, oorsuizen en spraakproblemen.

Zelden

Zenuwaandoening, zenuwbeschadiging, bewegingsverlies, verlamming, dubbelzien en oppervlakkig ademhalen.

Bupi/PIL/02

4 of 8

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Bupivacaine HCl Claris niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de injectieflacon en de doos na “EXP“. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Houdbaarheid na verdunning:

Chemische en fysische stabiliteit in gebruik is aangetoond tot 36 uur bij 25°C. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product direct gebruikt worden.

Na eerste opening: direct gebruiken.

Alleen heldere oplossingen praktisch vrij van deeltjes mogen gebruikt worden. Gebruik geen beschadigde injectieflacons.

Elke ongebruikte oplossing moet afgevoerd worden.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u moet doen met medicijnen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Bupivacaine HCl Claris

Het werkzame bestanddeel is bupivacaïnehydrochloride monohydraat.

Voor 2,5 mg/ml

Elke ml bevat 2,5 mg bupivacaïnehydrochloride monohydraat.

Elke glazen injectieflacon van 10 ml bevat 25 mg bupivacaïnehydrochloride monohydraat.

Elke glazen injectieflacon van 20 ml bevat 50 mg bupivacaïnehydrochloride monohydraat.

Voor 5 mg/ml

Elke ml bevat 5 mg bupivacaïnehydrochloride monohydraat.

Elke injectieflacon van 10 ml bevat 50 mg bupivacaïnehydrochloride monohydraat. Elke injectieflacon van 20 ml bevat 100 mg bupivacaïnehydrochloride monohydraat.

De andere bestanddelen zijn: natriumchloride, 0,4% natriumhydroxide, 0,85% zoutzuur en water voor injectie.

Hoe ziet Bupivacaine HCl Claris eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Bupi/PIL/02

5 of 8

Bupivacaine HCl Claris is een heldere, kleurloze, waterige, steriele oplossing voor injectie en wordt geleverd in 10 ml and 20 ml glazen injectieflacons.

Verpakkingsgrootten:

5 X 10 ml oplossing voor injectie

1 X 20 ml oplossing voor injectie

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Claris Lifesciences (UK) Ltd

Golden Gate Lodge, Crewe Hall, Crewe, Cheshire, CW1 6UL

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant:

Pharmasolutions BV

Uppelse hoek 26, 4286 EM Almkerk

Nederland

Peckforton Pharmaceuticals Limited

Golden Gate Lodge, Crewe Hall, Crewe, Cheshire, CW1 6UL

Verenigd Koninkrijk

Svizera Europe B.V.

Antennestraat 43, 1322 AH, Almere

Nederland

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 102423

RVG 102425

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland	Bupivacain-Claris 2,5 mg/ml Injektionslösung
	Bupivacain-Claris 5 mg/ml Injektionslösung
Estland	Bupivacaine Claris 2.5mg/ml
	Bupivacaine Claris 5.0mg/ml
Ierland	Bupivacaine Claris 2.5mg/ml Solution for Injection
	Bupivacaine Claris 5.0mg/ml Solution for Injection
Italiï	Bupican 2.5mg/ml Solution for Injection
	Bupican 5.0mg/ml Solution for Injection
Letland	Bupivacaine Claris 2.5mg/ml Solution for Injection
	Bupivacaine Claris 5.0mg/ml Solution for Injection
Litauen	Bupivacaine Claris 2.5mg/ml injekcinis tirpalas
	Bupivacaine Claris 5.0mg/ml injekcinis tirpalas

Bupi/PIL/02

6 of 8

Polen	Bupivacaine Claris
	Bupivacaine Claris
Nederland	Bupivacaine HCl Claris 2,5 mg/ml oplossing voor injectie
	Bupivacaine HCl Claris 5,0 mg/ml oplossing voor injectie
Portugal	Bupivacaine Claris
	Bupivacaine Claris
Roemenië	BupivacainăClaris 2,5mg/ml soluţie injectabilă
	BupivacainăClaris 5mg/ml soluţie injectabilă
Slowakije	Bupivacaine Claris 5,0 mg/ml injekcný roztok

Verenigd Koninkrijk Bupivacaine Claris, 2.5mg/ml Solution for Injection Bupivacaine Claris, 5.0mg/ml Solution for Injection

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2011

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Elke ongebruikte oplossing moet op toepasselijke wijze worden afgevoerd volgens lokale richtlijnen.

1. Toediening

Oplossing voor injectie.

Dit medische product is alleen voor epiduraal, intra-articulair, subcutaan of intramusculair gebruik.

De maximale dosering moet bepaald worden door evaluatie van de lichaamsomvang en de fysieke gesteldheid van de patiënt met inachtneming van de gebruikelijke mate van systemische absorptie van een specifieke injectielocatie.

Een enkele dosis tot 150 mg bupivacaïnehydrochloride monohydraat kan toegepast worden. Doses tot 50 mg kunnen daarna om de 2 uur gegeven worden. Een totale dosis van maximaal 500 mg bupivacaïnehydrochloride monohydraat per 24 uur, naast de initiële bolusdosis, kan routinematig gegeven worden. Voor jongere, oudere of verzwakte patiënten dienen de doses verlaagd te worden.

2. Instructies voor hantering.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Alleen heldere oplossingen praktisch vrij van deeltjes moeten gebruikt worden. Elke ongebruikte oplossing moet afgevoerd worden.

Gebruik geen Bupivacaine HCl Claris -injectie na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na “EXP“. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bupivacaine HCl Claris is verenigbaar en kan gemengd worden met 0,9% w/v natriumchloride voor injectie, Ringer-lactaatoplossing en sufentanilcitraat 50 μg/ml. Dit geneesmiddel mag echter niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.

3. Bewaarcondities

Bewaar beneden 30°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Bupi/PIL/02

7 of 8

Na eerste opening: direct gebruiken

Houdbaarheid na verdunning:

Chemische en fysische stabiliteit in gebruik is aangetoond tot 36 uur bij 25°C. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product direct gebruikt worden.

Bupi/PIL/02

8 of 8