Calcii gluconas, 225 micromol Ca2+/ml, oplossing voor injectie

Geneesmiddelengroep

Calcii gluconas behoort tot de groep van geneesmiddelen die mineraalsupplementen wordt genoemd.

Gebruiken

• bij een tekort aan calcium in het bloed (hypocalciëmie, calciumdeficiëntie).

Gebruik Calcii gluconas niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor calciumgluconaat of calciumsacharaat
• als u last heeft van een verhoogd calciumgehalte in uw bloed (bijv. door een schildklieraandoening)
• als u last heeft van slecht werkende nieren
• wanneer u lijdt aan een verhoogd calciumgehalte in de urine (nierstenen)
• wanneer u lijdt aan een hartaandoening

CALCII GLUCONAS 225 micromol Ca 2+ /ml, oplossing voor injectie

Wees extra voorzichtig met Calcii gluconas

Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een slechte hart- en/of nierwerking. Indien men in het verleden nierstenen heeft gehad, een licht verhoogde hoeveelheid calcium in urine of een licht gestoorde nierfunctie heeft, kan de dosering verlaagd of de calciumtherapie onderbroken worden en dient men zich regelmatig te laten controleren. Patiënten die snel nierstenen vormen, dienen veel te drinken, met name bij opstaan en slapen gaan en bij de hoofdmaaltijden.

Patiënten met bijschildklierproblemen dienen zich regelmatig te laten controleren. Indien de klachten aanhouden, verergeren of terugkeren, dient u uw arts te raadplegen.

Veelvuldig gebruik bij pasgeborenen, kinderen en patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen wordt afgeraden, omdat er teveel aluminium in het lichaam terecht kan komen. Dit kan problemen veroorzaken in de botten, zenuwen en in het bloedbeeld.

Vertel het uw arts als één van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker wanneer u onderstaande of andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze injectievloeistof met:

• digitalispreparaten (digoxine), gelijktijdig gebruik kan hartritmestoornissen veroorzaken
• calciumantagonisten (zoals verapamil, diltiazem, nifedipine), calciumgluconaat kan de werkzaamheid van deze geneesmiddelen verminderen.

Zwangerschap en borstvoeding

Dit geneesmiddel kan voor zover bekend zonder bezwaar volgens de gebruiksaanwijzing worden gebruikt tijdens de zwangerschap en tijdens de periode van borstvoeding. Calcium wordt uitgescheiden in de moedermelk.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Calcii gluconas heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Dosering en wijze van gebruik

CALCII GLUCONAS 225 micromol Ca 2+ /ml, oplossing voor injectie

Calcii gluconas wordt uitsluitend via een langzame injectie of via een infuus in een ader (intraveneus) toegediend waarbij gelijktijdig ECG-controle (controle van hartfilmpje) plaatsvindt.

Volwassenen:

Injectie: 10 – 20 ml per keer 1-3 maal per dag.

Infuus: 30 – 40 ml verdund met infusievloeistof, gedurende 3 – 12 uur. Tijdens het infuus dient regelmatig uw calcium bloedspiegel gecontroleerd te worden.

Kinderen:

Injectie: 5 – 10 ml per keer.

Als u merkt dat Calcii gluconas te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als u meer van Calcii gluconas heeft toegediend gekregen dan u zou mogen

Wanneer u teveel van Calcii gluconas heeft toegediend gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Verschijnselen die kunnen optreden wanneer u teveel Calcii gluconas heeft toegediend gekregen, zijn verschijnselen van een te hoog calciumgehalte in uw bloed (hypercalciëmie). Symptomen hiervan kunnen zijn: gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, moeilijke stoelgang (obstipatie), buikpijn, spierzwakte, productie van een abnormaal grote hoeveelheid urine (polyurie) dorst, slaperigheid, verwardheid. In ernstige gevallen kunnen stoornissen in de werking van de nieren, hartritmestoornissen, hartstilstand en coma optreden.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Calcii gluconas bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Bijwerkingen kunnen

• zeer vaak voorkomen: bij meer dan 1 op de 10 patiënten
• vaak voorkomen: bij minder dan 1 op de 10, maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten
• soms voorkomen: bij minder dan 1 op de 100, maar bij meer dan 1 op de 1.000 patiënten
• zelden voorkomen: bij minder dan 1 op de 1.000, maar bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten
• zeer zelden voorkomen: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, inclusief incidentele meldingen
• in onbekende mate voorkomen

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen, vooral bij te snelle injectie in de ader:

Zenuwstelsel

Onbekend

CALCII GLUCONAS 225 micromol Ca 2+ /ml, oplossing voor injectie

Duizeligheid

Hart

Onbekend

Hartritmestoornissen

Bloedvaten

Onbekend

Verhoogde bloeddruk (hypertensie)

Maag- en darmstelsel

Zelden

Misselijkheid, braken

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C Niet in de koelkast of de vriezer bewaren

Gebruik Calcii gluconas niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Calcii gluconas

• Het werkzame bestanddeel is calcium (calciumgluconaat en calciumsacharaat)
• Het andere bestanddeel is water voor injecties

Hoe ziet Calcii gluconas er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Een heldere, kleurloze oplossing

Ampullen met 10 ml injectievloeistof, 10 ampullen in een omdoos

Injectieflacon met 10 ml injectievloeistof.

CALCII GLUCONAS 225 micromol Ca 2+ /ml, oplossing voor injectie

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 51926

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2011

1110.3v.AK

CALCII GLUCONAS 225 micromol Ca 2+ /ml, oplossing voor injectie

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling

Per ml injectievloeistof: 95 mg calciumgluconaat (overeenkomend met 0,209 mmol Ca2+) en 5 mg calciumsacharaat (overeenkomend met 0,0155 mmol Ca2+). Eén ml injectievloeistof bevat 225 micromol Ca2+.

Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Therapeutische indicaties

Bij calciumdeficiëntie en hypocalciëmie.

Dosering

Uitsluitend intraveneus toedienen.

Volwassenen:

1-2 g per keer (1-2 ampullen of flacons à 10 ml) 1-3 maal per dag als langzame intraveneuze injectie, onder ECG controle.

Langzame intraveneuze infusie: 3-4 g (3-4 ampullen of flacons à 10 mg) in 0,5-1 l fysiologisch zout of glucose-oplossing 5% in 3-12 uur; regelmatige bepaling van de calcium bloedspiegel is noodzakelijk.

Kinderen:

0,5-1 g (½-1 ampul of flacon à 10 ml) per keer, als langzame intraveneuze injectie.

Contra-indicaties

• overgevoeligheid voor calciumgluconaat of calciumsacharaat
• hypercalciëmie (bijv. bij hyperparathyreoïdie, hypervitaminose D)
• ernstige nierinsufficiëntie
• ernstige hypercalciurie
• hartaandoeningen.

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Intraveneuze toediening dient langzaam en op geleide van het ECG te geschieden. Bij extravasatie kan irritatie en weefselnecrose optreden. Indien extravasatie optreedt, dient de injectie onmiddellijk beëindigd te worden; zo mogelijk via dezelfde naald calciumoplossing uit het weefsel terugzuigen. Lokale toediening van fysiologische zoutoplossing en/of corticosteroïden kan geïndiceerd zijn. Eventueel moet in ernstige gevallen excisie van het aangedane weefsel geschieden.

Bij herhaalde toediening dient de bloedspiegel van calcium regelmatig gecontroleerd te worden. Toediening dient te worden gestaakt bij spiegels hoger dan 2,6 mmol/l (105 mg/l). Bij injectievloeistoffen met calcium is geconstateerd dat deze kleine hoeveelheden aluminium (tot 5 mg/l) kunnen bevatten.

CALCII GLUCONAS 225 micromol Ca 2+ /ml, oplossing voor injectie

Herhaald parentaal gebruikt bij neonaten, kinderen en patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen moet derhalve worden vermeden, daar dit kan leiden tot stapeling van aluminium met als gevolg botafwijkingen en neurologische of hematologische afwijkingen.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Gelijktijdig gebruik met digitalis-glycosiden kan hartritmestoornissen veroorzaken; gebruik bij gedigitaliseerde patiënten wordt ontraden.

Toediening van calcium kan het effect van calciumantagonisten verminderen.

Gevallen van onverenigbaarheid

Calcii gluconas injectievloeistof is fysisch onverenigbaar met oplosbare carbonaten, fosfaten en sulfaten.

Houdbaarheid

5 jaar

Houdbaarheid na openen/verdunnen: vanuit microbiologisch oogpunt dient het product meteen gebruikt te worden. Indien het product niet meteen gebruikt wordt, vallen de bewaartermijn en bewaarcondities onder de verantwoordelijkheid van de bereider/gebruiker. Dit is normaalgesproken niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij openen en eventueel verdunnen plaatsgevonden heeft onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren beneden 25°C

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht/licht. Indien niet van toepassing deze zin verwijderen. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Voor de bewaarcondities van het verdunde geneesmiddel, zie rubriek 6.3

Aard en inhoud van de verpakking

Kleurloze glazen ampullen met 10 ml injectievloeistof, 10 ampullen in een omdoos Kleurloze glazen injectieflacon met butylrubberen stop met 10 ml injectievloeistof.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Een neerslag kan worden opgelost door verwarming bij 35°C.