Caltrate 600 mg/400 IE, filmomhulde tablet

Dit geneesmiddel bevat twee actieve bestanddelen calcium en vitamine D3. Calcium is een belangrijk onderdeel van het bot en vitamine D3 helpt bij de opname van calcium door de darm en bij de vastzetting ervan in de botten.

Het wordt gebruikt voor:

• De behandeling van een tekort aan calcium en vitamine D bij ouderen,
• In combinatie met behandelingen tegen osteoporose (botontkalking), wanneer de calcium- en vitamine D spiegels te laag zijn of wanneer er een verhoogd risico is op een verlaging.

Caltrate is niet bedoeld voor gebruik door kinderen en adolescenten.

Neem Caltrate niet in

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor calcium, vitamine D of voor een van de andere componenten van Caltrate (in het bijzonder sojaboon olie of pinda) (zie rubriek 6).
• Als u een abnormaal hoog calciumgehalte hebt in uw bloed (hypercalciëmie) en/of overmatig calciumverlies hebt in de urine (hypercalciurie).
• Als u een aandoening heeft die kan leiden tot hypercalciëmie en/of hypercalciurie (bijv. hyperactieve bijschildklier, een ziekte van het beenmerg (myeloom), een kwaadaardige tumor in het bot (uitzaaiingen in het bot)).
• Als u lijdt aan nierfalen
• Als u nierstenen hebt (calciumlithiase) of calcium-afzettingen in uw nieren (nefrocalcinose)
• Als u een overmatige inname hebt van vitamine D (hypervitaminose D)

Wees extra voorzichtig met Caltrate

• In geval van langdurige behandeling met Caltrate moet het calciumgehalte in het bloed (calciëmie) regelmatig worden gecontroleerd. Deze controle is in het bijzonder belangrijk bij ouderen en wanneer de behandeling gelijktijdig gebeurt met de toediening van hartglycosiden (bijv. digoxine) of diuretica. Afhankelijk van het resultaat kan uw arts beslissen om de behandeling af te bouwen of zelfs stop te zetten.

• U kunt de tablet het beste innemen met een groot glas water (200 ml). Wanneer u ouder bent dan 65 jaar of moeite heeft met slikken, kunt u de tablet het beste in twee delen breken en met een groot glas water innemen (200 ml).

Voordat u Caltrate inneemt, dient u uw arts of apotheker te raadplegen:

• Als u nierstenen heeft gehad.
• Als u lijdt aan een auto-immuunziekte (sarcoïdose), omdat de hoeveelheid calcium in uw bloed en urine moet worden gecontroleerd.
• Als u immobiel bent en een verminderde botmassa heeft (osteoporose). Dit kan het niveau van calcium in uw bloed te veel verhogen wat bijwerkingen kan veroorzaken.
• Als u andere geneesmiddelen inneemt die vitamine D3 of calcium bevatten. Dit kan het niveau van calcium in uw bloed te veel verhogen wat bijwerkingen kan veroorzaken.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

In het bijzonder,

• Thiazidediuretica (geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen), omdat ze de hoeveelheid calcium in uw bloed kunnen verhogen.
• Orale steroïden, omdat ze de hoeveelheid calcium in uw bloed kunnen verlagen.
• Orlistat (een geneesmiddel om zwaarlijvigheid te behandelen), cholestyramine, laxantia (geneesmiddelen die de stoelgang bevorderen) zoals paraffineolie, omdat deze de hoeveelheid vitamine D3 die u opneemt kunnen verminderen.
• Fenytoïne (een geneesmiddel tegen epilepsie) en barbituraten (geneesmiddelen die u helpen te slapen), omdat zij de vitamine D3 een minder effectieve werking kunnen geven.
• Hartglycosiden (geneesmiddelen om hartproblemen te behandelen), omdat ze meer bijwerkingen kunnen veroorzaken als u te veel calcium inneemt.
• Tetracycline-antibiotica, omdat de geabsorbeerde hoeveelheid kan verminderen. Ze moeten tenminste 2 uur vóór, of 4-6 uur na het innemen van Caltrate worden ingenomen.
• Estramustin (een geneesmiddel gebruikt bij chemotherapie), schildklier hormonen of geneesmiddelen die ijzer, zink of strontium bevatten, omdat de geabsorbeerde hoeveelheid kan verminderen. Ze moeten tenminste 2 uur vóór of na het innemen van Caltrate worden ingenomen.
• Bifosfonaten (een behandeling voor botaandoeningen), fluoride of fluorchinolon (een type antibiotica), omdat de geabsorbeerde hoeveelheid kan verminderen. Ze moeten tenminste 3 uur vóór of na het innemen van Caltrate worden ingenomen.
• Andere geneesmiddelen die calcium of vitamine D bevatten terwijl u Caltrate inneemt. Dit kan het niveau van calcium in uw bloed verhogen.

Inname van Caltrate met voedsel en drank

Gedurende twee uur voor inname van Caltrate, dient u de inname van voedsel met oxaalzuur (bijv. spinazie en rabarber) of fytinezuur (bijv. volkoren granen) te vermijden, aangezien dit de absorptie van calcium kan verminderen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Dit geneesmiddel mag worden gebruikt tijdens de zwangerschap, echter de gehele dagelijkse inname van calcium mag niet hoger zijn dan 1500 mg en de dagelijkse inname van vitamine D niet hoger dan

600 IE. In geval van zwangerschap mag de dagelijkse dosering daarom niet hoger zijn dan één tablet per dag. Hogere hoeveelheden kunnen een negatief effect op het ongeboren kind hebben.

Tijdens het geven van borstvoeding kunt u Caltrate gebruiken. Omdat calcium en vitamine D3 terechtkomen in de moedermelk, moet u uw arts eerst vragen of uw baby andere producten krijgt die vitamine D3 bevatten.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines:

Er worden geen effecten verwacht op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele ingrediënten van CALTRATE

Caltrate bevat sucrose. Wanneer uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie heeft voor sommige suikers, neem voordat u dit geneesmiddel inneemt contact op met uw arts.

Caltrate bevat ook gedeeltelijk gehydrogeneerde sojaboonolie, gebruik dit geneesmiddel dus niet als u allergisch bent voor pinda’s of soja.

Neem altijd de dosering die uw arts u heeft aangeraden. Raadpleeg bij twijfel uw arts.

De gebruikelijke dosering is 1 tablet, 2 maal daags voor volwassenen en ouderen (bijv. één 's ochtends en één 's avonds). Zwangere vrouwen mogen maar 1 tablet per dag innemen.

U kunt de tablet het beste innemen met een groot glas water (200 ml). Wanneer u ouder bent dan 65 jaar of moeite heeft met slikken, kunt u de tablet het beste in twee delen breken en ze met een groot glas water innemen (200 ml).

Wat u moet doen als u meer van Caltrate heeft ingenomen dan u zou mogen

Wanneer u teveel Caltrate heeft ingenomen en als u een van de volgende symptomen ervaart, stop dan met de inname van Caltrate en raadpleeg onmiddellijk uw arts. Symptomen van overdosering zijn onder andere: anorexie, overmatige dorst, misselijkheid, braken, constipatie, buikpijn, spierzwakte, vermoeidheid, geestelijke gezondheidsproblemen, verhoogde urine- uitscheiding, pijn in de botten, nierstenen.

In geval van langdurige overdosering, kan er calciumafzetting in de bloedvaten of lichaamsweefsels optreden.

In geval van ernstige overdosering kan een hartstilstand optreden.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Caltrate in te nemen

Neem geen dubbele dosering om een vergeten tablet in te halen.

Zoals alle geneesmiddelen kan Caltrate bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Bijwerkingen die soms voorkomen (bij 1 tot 10 op de 1000 personen): buitensporige calciumspiegels in het bloed of de urine.

Zeldzame bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 10.000 personen): constipatie, opgeblazen gevoel, misselijkheid, buikpijn, diarree, jeuk, huiduitslag en netelroos.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Caltrate niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de flacon.

De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 25°C. Houd de flacon zorgvuldig gesloten, ter bescherming tegen vocht.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat CALTRATE

De werkzame bestanddelen in een tablet zijn:

Calcium (van Calciumcarbonaat)	600 mg
Cholecalciferol (Vitamine D3)	400 IE

De andere bestanddelen zijn: Tablet kern - microkristallijne cellulose, povidon, crospovidon type A, natriumlaurylsulfaat, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, DL-α-tocoferol, gedeeltelijk gehydrogeneerde sojaboonolie, rundergelatine, sucrose, maïzena. Tabletomhulsel - lichte vloeibare paraffine, talk, OPADRY OY-S-27203 (methylhydroxypropylcellulose, titaniumdioxide (E171), lichte vloeibare paraffine, natriumlaurylsulfaat, ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide zwart (E172), ijzeroxide geel (E172).

Hoe ziet CALTRATE er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Capsulevormige grijze/beige, filmomhulde tabletten. Één zijde heeft een breukstreep en is bedrukt met “D” aan de linkerkant en “600” aan de rechterkant van de breukstreep. De andere zijde is bedrukt met “Caltrate”.

De breukstreep is er alleen om te helpen van het doorbreken van de tablet voor gemakkelijker slikken en niet om in gelijke doses te verdelen.

30, 60, 90 of 180 tabletten in een flacon. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning

Pfizer B.V.

Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel

Nederland

Fabrikant

Wyeth Lederle SpA

Via Nettunense 90

04011 Aprilia (LT)

Italië

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2011.