Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Torrent 8 mg/12,5 mg tabletten

• U bent allergisch (overgevoelig) voor candesartan cilexetil, voor hydrochloorthiazide of voor een van de andere stoffen die in Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Torrent zit (zie rubriek 6).
• U bent allergisch voor geneesmiddelen uit de groep van de sulfonamiden. Als u dit niet zeker weet, vraag het dan aan uw arts.
• U bent meer dan 3 maanden zwanger. Het is ook beter om geen Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Torrent te gebruiken als u korter zwanger bent (zie de rubriek Zwangerschap).
• U heeft een ernstige leverziekte of een galwegobstructie (een probleem met de afvoer van gal uit de galblaas).
• U heeft ernstige problemen met uw nieren.
• U heeft ooit last gehad van jicht.
• U heeft voortdurend te weinig kalium in uw bloed.
• U heeft voortdurend te veel calcium in uw bloed.

Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Torrent inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Voordat u, of terwijl u neemt Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Torrent, vertel uw arts als:

• U diabetes heeft.
• U problemen met uw hart, lever of nieren heeft.
• U onlangs een niertransplantatie gehad heeft.
• U moet overgeven of u kortgeleden vaak overgegeven heeft of u diaree heeft.
• U een bijnieraandoening heeft die syndroom van Conn (of primair hyperaldosteronisme) wordt genoemd.
• U ooit een ziekte gehad heeft die systemische lupus erythematodes (SLE) heet.
• U een lage bloeddruk heeft.
• U ooit een beroerte gehad heeft.
• U ooit last gehad heeft van een allergie of astma.
• U moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Torrent wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap, en mag niet ingenomen worden indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien het ernstige schade kan toebrengen aan uw baby bij gebruik in deze fase (zie rubriek Zwangerschap).

Als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, zal uw arts u mogelijk wat vaker willen onderzoeken.

Als u geopereerd gaat worden, vertel uw arts of tandarts dan dat u Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Torrent gebruikt. Dit is belangrijk omdat Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Torrent samen met sommige verdovingsmiddelen ervoor kan zorgen dat uw bloeddruk verder omlaag gaat.

Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Torrent kan er soms toe leiden dat uw huid extra gevoelig wordt voor zonlicht.

Gebruik bij kinderen

Er is geen ervaring opgedaan met het gebruik van Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Torrent bij kinderen (onder de 18 jaar), daarom moet Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Torrent niet aan kinderen worden gegeven.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel het uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Torrent kan invloed hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen en bepaalde geneesmiddelen kunnen een effect hebben op Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Torrent. Als u gebruik maakt van bepaalde geneesmiddelen, kan uw arts moet een bloedonderzoek te doen van tijd tot tijd.

Vertel het uw arts in het bijzonder als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Andere geneesmiddelen die helpen uw bloeddruk te verlagen, zoals bètablokkers, diazoxide en ACE- remmers zoals enalapril, captopril, lisinopril of ramipril.
• Niet-steroïde ontstekingsremmende middelen (NSAID’s) zoals ibuprofen, naproxen of diclofenac, celecoxib of etoricoxib (geneesmiddelen om pijn en ontsteking te verminderen).
• Acetylsalicylzuur; als u meer dan 3 gram per dag gebruikt (geneesmiddel om pijn en ontsteking te verminderen).
• Kaliumsupplementen of zoutvervangers waar kalium in zit (geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen).
• Calcium- of vitamine-D-supplementen.
• Geneesmiddelen die uw cholesterol verlagen zoals colestipol of colestyramine.
• Geneesmiddelen tegen diabetes (tabletten of insuline).
• Geneesmiddelen om uw hartslag te regelen (antiaritmica) zoals digoxine en bètablokkers.
• Geneesmiddelen die kunnen worden beïnvloed door de hoeveelheid kalium in uw bloed, zoals sommige middelen tegen psychose.
• Heparine (een geneesmiddel om uw bloed te verdunnen).

• Plaspillen (diuretica).
• Laxeermiddelen.
• Peniciline (een antibioticum).
• Amfotericine (een middel om schimmelinfecties te behandelen).
• Lithium (een middel tegen geestelijke gezondheidsproblemen).
• Steroïden zoals prednisolon.
• Hypofysehormoon (ACTH).
• Geneesmiddelen tegen kanker.
• Amantadine (een middel om de ziekte van Parkinson of ernstige virusinfecties te behandelen).
• Barbituraten (een slaapmiddel dat ook wordt gebruikt om epilepsie te behandelen).
• Carbenoxolon (een middel om ziekte van de slokdarm of mondzweren te behandelen).
• Anticholinerge middelen, zoals atropine en biperideen.
• Ciclosporine, een middel dat wordt gegeven bij orgaantransplantaties om afstoting tegen te gaan.
• Andere geneesmiddelen die kunnen leiden tot een versterking van het bloeddrukverlagende effect, zoals baclofen (een spierverslappend middel), amifostine (gebruikt bij de behandeling van kanker) en enkele middelen psychose.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

• U mag Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Torrent innemen met of zonder voedsel.
• Wanneer u Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Torrent voorgeschreven, te bespreken met uw arts voordat u het drinken van alcohol. Alcohol kan zorgen dat u zich flauw of duizelig.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

U moet direct uw arts informeren als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Normaal gesproken zal uw arts u adviseren om te stoppen met het gebruik van Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Torrent voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent. Uw arts zal u een ander geneesmiddel voorschrijven in plaats van Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Torrent. Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Torrent wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap, en mag niet ingenomen worden indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien het ernstige schade kan toebrengen aan uw baby bij gebruik na de derde zwangerschapsmaand .

Borstvoeding

Vraag uw arts om advies als u borstvoeding geeft, of als u wilt beginnen met het geven van borstvoeding. Het wordt afgeraden om Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Torrent te gebruiken tijdens de periode dat u borstvoeding geeft. Uw arts kan een andere behandeling voorstellen als u borstvoeding wilt geven, vooral als u baby pas of te vroeg is geboren.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige mensen voelen zich moe of duizelig als ze Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Torrent gebruiken. Als dit bij u ook zo is, dan mag u geen auto of voertuig besturen of gereedschap of machines gebruiken.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Torrent bevat lactose, een soort suiker. Als u heeft verteld door uw arts dat u een intolerantie voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel.

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Het is belangrijk dat u Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Torrent elke dag blijft innemen.

Het is belangrijk dat u Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Torrent elke dag blijft innemen.

De gebruikelijke dosering van Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Torrent is één tablet per dag.

Slik de tablet door met een slok water.

Als u de tablet iedere dag op hetzelfde tijdstip inneemt, dan helpt dit bij het onthouden dat u de tablet moet innemen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Torrent heeft ingenomen dan dat u eigenlijk had moeten innemen, vraag dan direct uw arts of apotheker om advies.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. U moet de volgende tablet innemen op het eerstvolgende (normale) tijdstip.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u stopt met het innemen van Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Torrent, dan kan uw bloeddruk weer omhoog gaan. Stop daarom niet zomaar met het gebruik van Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Torrent, maar vraag eerst uw arts om advies.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Torrent bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Het is belangrijk dat u weet welke bijwerkingen dit kunnen zijn. Sommige bijwerkingen van Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Torrent worden veroorzaakt door candesartan cilexetil en andere worden veroorzaakt door hydrochloorthiazide.

Stop met het gebruik van Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Torrent en zoek direct medische hulp als u last heeft van één van de volgende allergische reacties:

1. problemen met ademhalen, met of zonder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel
2. zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor u problemen heeft met slikken
3. hevige jeuk van uw huid (met bultjes)

Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Torrent kan ertoe leiden dat u minder witte bloedcellen heeft. Uw weerstand tegen infecties kan daardoor minder worden. U kunt merken dat u moe bent of koorts of een infectie heeft. Als dit gebeurt, vertel dit dan aan uw dokter. Uw dokter kan soms uw bloed controleren om te zien of Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Torrent invloed heeft op uw bloed (agranulocytose).

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

• Veranderingen in uw bloedwaarden: o Minder natrium in uw bloed. Als dit ernstig is, kunt u merken dat u zich zwak voelt, weinig energie heeft of spierkrampen heeft. o Meer of minder kalium in uw bloed, in het bijzonder als u al problemen met uw nieren of last van hartfalen heeft. Als dit ernstig is, kunt merken dat u zich moe of zwak voelt, een onregelmatie hartslag heeft of tintelingen heeft. o Meer cholesterol, suiker of urinezuur in uw bloed.
• Suiker in uw urine.
• Gevoel van duizeligheid/draaierigheid of zwakte.
• Hoofdpijn.
• Ontsteking van de luchtwegen.

Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

• Lage bloeddruk. Dit kan ervoor zorgen dat u last krijgt van duizeligheid of een gevoel van flauwte.
• Minder trek in eten, diarree, verstopping (obstipatie), last van uw maag.
• Huiduitslag, galbulten, uitslag door overgevoeligheid voor zonlicht.

Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten)

• Geelzucht (uw huid of oogwit krijgt een gele kleur). Als dit gebeurt, moet u dit meteen aan uw dokter vertellen.
• Andere werking van uw nieren, voornamelijk als u al problemen met uw nieren of last van hartfalen heeft.
• Moeite met slapen, depressie, rusteloosheid.
• Tintelingen of prikkelingen in uw armen of benen.
• Wazig zien gedurende een korte tijd.
• Ongewone hartslag.
• Moeite met ademhalen (zoals bij longontsteking en vocht in uw longen).
• Hoge temperatuur (koorts).
• Onsteking van uw alvleesklier. Dit veroorzaakt matige tot ernstige buikpijn.
• Spierkrampen.
• Beschadiging van uw bloedvaten waardoor u rode of paarse puntjes in uw huid krijgt.
• Minder rode bloedcellen, witte bloedcellen of bloedplaatjes in uw bloed. U kunt merken dat u moe bent, een infectie of koorts heeft of dat u gemakkelijk blauwe plekken krijgt.
• Ernstige huiduitslag die snel ontstaat, met blaarvorming of loslaten van uw huid en soms blaarvorming in uw mond.
• Verergering van bestaande op lupus erythematodes lijkende reacties, of optreden van ongewone huidreacties.

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

• Zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel.
• Jeuk.
• Rugpijn, pijn in uw gewrichten en spieren.
• Andere werking van uw lever, waaronder ontsteking van uw lever (hepatitis). U kunt merken dat u moe bent, dat uw huid of oogwit geel worden en dat u griepachtige verschijnselen heeft.
• Hoesten.
• Misselijkheid.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 30°C.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of op de blisterverpakking, achter de afkorting EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame bestanddelen zijn candesartan cilexetil en hydrochloorthiazide.

Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Torrent 8 mg/12,5 mg tabletten:

Een Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Torrent 8 mg/12,5 mg tablet bevat 8 mg candesartan cilexetil en 12,5 mg hydrochloortiazide.

Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Torrent 16 mg/12,5 mg tabletten:

Een Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Torrent 16 mg/12,5 mg tablet bevat 16 mg candesartan cilexetil en 12,5 mg hydrochloortiazide.

De andere bestanddelen zijn:

Lactosemonohydraat

Maïszetmeel

Hypromellose 2910 (E464)

Calciumstearaat

Hydroxypropylcellulose (E463)

Dinatriumedetaat

Cellulose microkristallijn (E460)

Voor de Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Torrent 16 mg/12,5 mg bovendien: Rood ijzeroxide (E172)

Geel ijzeroxide (E172)

Hoe ziet Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Torrent eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Torrent 8 mg/12,5 mg tabletten:

Witte tot gebroken witte, ovale, biconvexe, 9,5 x 4,5 mm, afgeschuinde rand ongecoat tabletten met met een breukstreep aan beide zijden.

Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Torrent 16 mg/12,5 mg tabletten:

Perzikkleurige tot oranje gekleurde, ovale, biconvexe, 9,5 x 4,5 mm afgeschuinde rand ongecoat tabletten met een breukstreep aan beide zijden.

De tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke helften.

Verpakkingsgrootten: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Torrent Pharma GmbH Suedwestpark 50 90449 Nuernberg Duitsland

Tel +49 (0) 911 4302 970

Fax +49 (0) 911 4302 971 E-mail: mail@torrentpharma.com

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

NL: Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Torrent 8 mg/12,5 mg, 16 mg/12,5 mg tabletten DE: Candesartan/HCT Heumann 8 mg/12,5 mg, 16 mg/12,5 mg Tabletten

LT: Kandesartanas Hidrochlorotiazidas Torrent 8 mg/12,5 mg, 16 mg/12,5 mg tabletės RO: Candesartan Hidroclorotiazida Torrent 8 mg/12.5 mg, 16 mg/12.5 mg comprimate

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2011