Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide Sandoz 8/12,5 mg, tabletten

De naam van uw geneesmiddel is Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide Sandoz. Het wordt gebruikt om een verhoogde bloeddruk (hypertensie) te behandelen bij volwassen patiënten. Het bevat twee werkzame stoffen: candesartan cilexetil en hydrochloorthiazide. Deze stoffen zorgen er samen voor dat uw bloeddruk omlaag gaat.

• Candesartan cilexetil is een geneesmiddel dat hoort bij de groep die angiotensine II- receptorantagonisten heet. Het zorgt ervoor dat uw bloedvaten ontspannen en wijder worden. Dit helpt om uw bloeddruk te verlagen. Hydrochloorthiazide is een geneesmiddel dat hoort bij de groep die diuretica (plaspillen) heet. Het zorgt ervoor dat uw lichaam water en zouten zoals natrium kwijtraakt via uw urine. Dit helpt om uw bloeddruk te verlagen.

Uw dokter kan Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide Sandoz aan u voorschrijven als uw bloeddruk niet genoeg omlaag gegaan is wanneer u alleen candesartan cilexetil of alleen hydrochloorthiazide gebruikt.

• U bent allergisch (overgevoelig) voor candesartan cilexetil, voor hydrochloorthiazide of voor een van de andere stoffen die in Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide Sandoz aan zit. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

• U bent allergisch voor geneesmiddelen uit de groep van de sulfonamiden. Als u dit niet zeker weet, vraag het dan aan uw arts.
• U bent meer dan 3 maanden zwanger. Het is ook beter om geen Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide Sandoz aan te gebruiken als u korter zwanger bent (zie de rubriek Zwangerschap en borstvoeding).
• U heeft ernstige problemen met uw nieren.
• U heeft een ernstige leverziekte of een probleem met de afvoer van gal uit uw galblaas.
• U heeft voortdurend te weinig kalium in uw bloed.
• U heeft voortdurend te veel calcium in uw bloed.
• U heeft ooit last gehad van jicht.

Als u niet zeker weet of één van de bovenstaande gevallen op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide Sandoz aan gebruikt.

Voordatu Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide Sandoz gaat innemen en tijdens het gebruik ervan, moet u in de volgende gevallen uw arts inlichten:

• U heeft diabetes.
• U heeft problemen met uw hart, lever of nieren.
• U heeft onlangs een niertransplantatie gehad.
• U moet overgeven of u heeft kortgeleden vaak overgegeven of u heeft diaree.
• U heeft een bijnieraandoening die syndroom van Conn (of primair hyperaldosteronisme) wordt genoemd.
• U heeft ooit een ziekte gehad die systemische lupus erythematodes (SLE) heet.
• U heeft een lage bloeddruk.
• U heeft ooit een beroerte gehad.
• U heeft ooit last gehad van een allergie of astma.

U moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide Sandoz wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap, en mag niet ingenomen worden indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien het ernstige schade kan toebrengen aan uw baby bij gebruik in deze fase (zie rubriek Zwangerschap).

Als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, zal uw arts u mogelijk wat vaker willen onderzoeken.

Als u geopereerd gaat worden, vertel uw arts of tandarts dan dat u Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide Sandoz gebruikt. Dit is belangrijk omdat Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide Sandoz samen met sommige verdovingsmiddelen ervoor kan zorgen dat uw bloeddruk verder omlaag gaat.

Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide Sandoz kan er soms toe leiden dat uw huid extra gevoelig wordt voor zonlicht.

Gebruik bij kinderen

Er is geen ervaring opgedaan met het gebruik van Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide Sandoz bij kinderen (onder de 18 jaar), daarom moet Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide Sandoz niet aan kinderen worden gegeven.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. De werking van deze geneesmiddelen zou door Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide Sandoz kunnen worden veranderd. Deze geneesmiddelen zouden ook de werking van Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide Sandoz kunnen veranderen.

Als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt, kan het nodig zijn dat uw dokter regelmatig uw bloed onderzoekt.

Het is vooral belangrijk om uw arts te informeren als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• andere geneesmiddelen die helpen uw bloeddruk te verlagen, zoals bètablokkers, diazoxide en ACE-remmers ( zoals enalapril, captopril, lisinopril of ramipril);
• niet-steroïde ontstekingsremmende middelen (NSAID’s) zoals ibuprofen, naproxen of diclofenac, celecoxib of etoricoxib (geneesmiddelen om pijn en ontsteking te verminderen).
• acetylsalicylzuur (aspirine); als u meer dan 3 gram per dag gebruikt (geneesmiddel om pijn en ontsteking te verminderen);
• kaliumsupplementen of zoutvervangers waar kalium in zit (geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen);
• calcium- of vitamine-D-supplementen;
• geneesmiddelen die uw cholesterol verlagen zoals colestipol of colestyramine;
• geneesmiddelen tegen diabetes (tabletten of insuline);
• geneesmiddelen om uw hartslag te regelen (antiaritmica) zoals digoxine en bètablokkers;
• geneesmiddelen die kunnen worden beïnvloed door de hoeveelheid kalium in uw bloed, zoals sommige middelen tegen psychose;
• heparine (een geneesmiddel om uw bloed te verdunnen);
• plaspillen (diuretica);
• laxeermiddelen;
• peniciline (een antibioticum);
• amfotericine (een middel om schimmelinfecties te behandelen);
• lithium (een middel tegen geestelijke gezondheidsproblemen);
• steroïden zoals prednisolon;
• hypofysehormoon (ACTH);
• geneesmiddelen tegen kanker;
• amantadine (een middel om de ziekte van Parkinson of ernstige virusinfecties te behandelen);
• barbituraten (een slaapmiddel dat ook wordt gebruikt om epilepsie te behandelen);
• carbenoxolon (een middel om ziekte van de slokdarm of mondzweren te behandelen);
• anticholinerge middelen, zoals atropine en biperideen;

• ciclosporine, een middel dat wordt gegeven bij orgaantransplantaties om afstoting tegen te gaan;
• andere geneesmiddelen die kunnen leiden tot een versterking van het bloeddrukverlagende effect, zoals baclofen (een spierverslappend middel), amifostine (gebruikt bij de behandeling van kanker) en enkele middelen psychose.

• U mag Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide Sandoz innemen met of zonder voedsel.
• Als u alcohol drinkt, praat dan met uw arts voordat u Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide Sandoz gebruikt. Sommige mensen die alcohol drinken terwijl ze Atacand Plus gebruiken, krijgen last van duizeligheid of een gevoel van flauwte.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

U moet direct uw arts informeren als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Normaal gesproken zal uw arts u adviseren om te stoppen met het gebruik van Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide Sandoz voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent. Uw arts zal u een ander geneesmiddel voorschrijven in plaats van Atacand Plus. Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide Sandoz wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap, en mag niet ingenomen worden indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien het ernstige schade kan toebrengen aan uw baby bij gebruik na de derde zwangerschapsmaand .

Borstvoeding

Vraag uw arts om advies als u borstvoeding geeft, of als u wilt beginnen met het geven van borstvoeding. Het wordt afgeraden om Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide Sandoz te gebruiken tijdens de periode dat u borstvoeding geeft. Uw arts kan een andere behandeling voorstellen als u borstvoeding wilt geven, vooral als u baby pas of te vroeg is geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige mensen voelen zich moe of duizelig als ze Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide Sandoz gebruiken. Als dit bij u ook zo is, dan mag u geen auto of voertuig besturen of gereedschap of machines gebruiken.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

In Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide Sandoz zit lactose (een soort suiker). Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Het is belangrijk dat u Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide Sandoz elke dag blijft innemen.

De gebruikelijke dosering is één tablet per dag. Slik de tablet door met een slok water.

Als u de tablet iedere dag op hetzelfde tijdstip inneemt, dan helpt dit bij het onthouden dat u de tablet moet innemen.

Als u meer Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide Sandoz heeft ingenomen dan dat u eigenlijk had moeten innemen, vraag dan direct uw arts of apotheker om advies.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. U moet de volgende tablet innemen op het eerstvolgende (normale) tijdstip.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u stopt met het innemen van Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide Sandoz, dan kan uw bloeddruk weer omhoog gaan. Stop daarom niet zomaar met het gebruik van Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide Sandoz, maar vraag eerst uw arts om advies.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide Sandoz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Het is belangrijk dat u weet welke bijwerkingen dit kunnen zijn. Sommige bijwerkingen van Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide Sandoz worden veroorzaakt door candesartan cilexetil en andere worden veroorzaakt door hydrochloorthiazide.

Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide Sandoz worden veroorzaakt door candesartan cilexetil en andere worden veroorzaakt door hydrochloorthiazide.

Stop met het gebruik van Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide Sandoz en zoek direct medische hulp als u last heeft van één van de volgende allergische reacties:

• problemen met ademhalen, met of zonder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel;
• zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor u problemen heeft met slikken;
• hevige jeuk van uw huid (met bultjes).

Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide Sandoz kan ertoe leiden dat u minder witte bloedcellen heeft. Uw weerstand tegen infecties kan daardoor minder worden. U kunt merken dat u moe bent of koorts of een infectie heeft. Als dit gebeurt, vertel dit dan aan uw dokter. Uw dokter kan soms uw bloed controleren om te zien of

Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide Sandoz invloed heeft op uw bloed (agranulocytose).

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

• Veranderingen in uw bloedwaarden:
  • minder natrium in uw bloed. Als dit ernstig is, kunt u merken dat u zich zwak voelt, weinig energie heeft of spierkrampen heeft;
  • meer of minder kalium in uw bloed, in het bijzonder als u al problemen met uw nieren of last van hartfalen heeft. Als dit ernstig is, kunt merken dat u zich moe of zwak voelt, een onregelmatie hartslag heeft of tintelingen heeft;
  • meer cholesterol, suiker of urinezuur in uw bloed.
• Suiker in uw urine.
• Gevoel van duizeligheid/draaierigheid of zwakte.
• Hoofdpijn.
• Ontsteking van de luchtwegen.

Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

• Lage bloeddruk. Dit kan ervoor zorgen dat u last krijgt van duizeligheid of een gevoel van flauwte.
• Minder trek in eten, diarree, verstopping (obstipatie), last van uw maag.
• Huiduitslag, galbulten, uitslag door overgevoeligheid voor zonlicht.

Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten)

• Geelzucht (uw huid of oogwit krijgt een gele kleur). Als dit gebeurt, moet u dit meteen aan uw dokter vertellen.
• Andere werking van uw nieren, voornamelijk als u al problemen met uw nieren of last van hartfalen heeft.
• Moeite met slapen, depressie, rusteloosheid.
• Tintelingen of prikkelingen in uw armen of benen.
• Wazig zien gedurende een korte tijd.
• Ongewone hartslag.
• Moeite met ademhalen (zoals bij longontsteking en vocht in uw longen).
• Hoge temperatuur (koorts).
• Onsteking van uw alvleesklier. Dit veroorzaakt matige tot ernstige buikpijn.
• Spierkrampen.
• Beschadiging van uw bloedvaten waardoor u rode of paarse puntjes in uw huid krijgt.
• Minder rode bloedcellen, witte bloedcellen of bloedplaatjes in uw bloed. U kunt merken dat u moe bent, een infectie of koorts heeft of dat u gemakkelijk blauwe plekken krijgt.
• Ernstige huiduitslag die snel ontstaat, met blaarvorming of loslaten van uw huid en soms blaarvorming in uw mond.
• Verergering van bestaande op lupus erythematodes lijkende reacties, of optreden van ongewone huidreacties.

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

• Zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel.

• Jeuk.
• Rugpijn, pijn in uw gewrichten en spieren.
• Andere werking van uw lever, waaronder ontsteking van uw lever (hepatitis). U kunt merken dat u moe bent, dat uw huid of oogwit geel worden en dat u griepachtige verschijnselen heeft.
• Hoesten.
• Misselijkheid.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje en de blister na “ “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25ºC. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Nadat de fles voor het eerst geopend is, is de houdbaarheid 3 maanden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide Sandoz 8/12,5 mg

• De werkzame stoffen in dit middel zijn candesartancilexetil en hydrochloorthiazide. Elke tablet bevat 8 mg candesartancilexetil en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
• De andere stoffen in dit middel zijn:

Lactosemonohydraat (zie eind van rubriek 2)

Maïszetmeel

Povidon K-30

Carrageenan

Croscarmellosenatrium

Magnesiumstearaat

Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide Sandoz 16/12,5 mg

- De werkzame stoffen in dit middel zijn candesartancilexetil en hydrochloorthiazide. Elke tablet bevat 16 mg candesartancilexetil en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

- De andere stoffen in dit middel zijn: Lactosemonohydraat (zie eind van rubriek 2) Maïszetmeel

Povidon K-30

Carrageenan Croscarmellosenatrium Magnesiumstearaat IJzeroxide rood (E172) IJzeroxide geel (E172).

Tablet.

Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide Sandoz 8/12,5 mg tabletten: witte, ovale, biconvexe tablet met aan beide zijden een breukstreep

Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide Sandoz 16/12,5 mg tabletten: abrikooskleurige, gevlekte, ovale, biconvexe tablet met aan beide zijden een breukstreep

De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.

Al/Al blisterverpakking met droogmiddel: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletten.

Al/Al geperforeerde eenheidsafleververpakking met droogmiddel: 50x1 tabletten. HDPE fles met PP dop en droogmiddel: 7, 14, 21, 28, 56, 84, 98, 100, 250 tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D

9220 Lendava Slovenië

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warschau Polen

Salutas Pharma GmbH

Otto-von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Duitsland

Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide Sandoz 8/12,5 mg en 16/12,5 mg zijn in het register ingeschreven onder:

RVG 102912

RVG 102913.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Portugal: Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz Roemenië: Candesartan HCT 8/12.5 mg comprimate

Candesartan HCT 16/12.5 mg comprimate

Slowakije: Candesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 8 mg/12,5 mg tablety Candesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 16 mg/12,5 mg tablety

Slovenië: Candea HCT 8/12,5 mg tablete Candea HCT 16/12,5 mg tablete

Zweden: Candemox Comp

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juni 2011