Captopril/Hydrochloorthiazide 25/12,5 mg PCH, tabletten

Geneesmiddelengroep

Captopril behoort tot de groep van de zogenaamde antihypertensiva (ACE-remmers). Het remt de werking van bepaalde enzymen af, waardoor het de bloeddruk verlaagt.

Hydrochloorthiazide behoort tot de groep van de zogenaamde thiazidediuretica. Het is een urine- uitdrijvend middel (‘plastablet’). Het bevordert de uitscheiding van water en zouten via de nieren. Captopril/Hydrochloorthiazide PCH combineert de bloeddrukverlagende werking van captopril en hydrochloorthiazide.

Toepassing van het geneesmiddel

Captopril/Hydrochloorthiazide PCH wordt gebruikt bij hoge bloeddruk als u onvoldoende heeft gereageerd op behandeling met alleen captopril of alleen de plaspil hydrochloorthiazide.

Volg bij het gebruik van Captopril/Hydrochloorthiazide PCH nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is:

Volwassenen

De gebruikelijke dosering is 50 mg captopril en 25 mg hydrochloorthiazide per dag als eenmalige dosis (1 tablet Captopril/Hydrochloorthiazide PCH 50/25 mg per dag) of als twee gedeelde doses (2 tabletten Captopril/Hydrochloorthiazide PCH 25/12,5 mg of 2 halve tabletten Captopril/Hydrochloorthiazide PCH 50/25 mg per dag). De maximale dosering is 1 tablet Captopril/Hydrochloorthiazide PCH 50/25 mg of 2 tabletten Captopril/Hydrochloorthiazide PCH 25/12,5 mg per dag.

rvg 106266-7 PIL 0413.2v.EV

CAPTOPRIL/HYDROCHLOORTHIAZIDE 25/12,5 MG PCH CAPTOPRIL/HYDROCHLOORTHIAZIDE 50/25 MG PCH tabletten

De maximale dosis van 100 mg captopril en 30 mg hydrochloorthiazide dient niet te worden over- schreden.

Patiënten met een verminderde nierfunctie

Bij een matig verminderde nierfunctie is de begindosering eenmaal daags 25 mg captopril en 12,5 mg hydrochloorthiazide, ’s morgens in te nemen. Bij ernstig verminderde nierfunctie dient Captopril/Hydrochloorthiazide PCH niet te worden toegepast (zie ook rubriek 2, Wat u moet weten voordat u Captopril/Hydrochloorthiazide PCH gebruikt onder Gebruik Captopril/Hydrochloorthiazide PCH niet).

Bijzondere patiënten

Bij patiënten die een zoutarm dieet volgen (patiënten met zout en volumedepletie), ouderen en patiënten met suikerziekte is de begindosering gewoonlijk eenmaal daags 25 mg captopril en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

Kinderen

De veiligheid en effectiviteit van gebruik van de combinatie captopril/hydrochloorthiazide bij kinderen is niet vastgesteld.

Toediening

De tablet innemen met een ruime hoeveelheid vloeistof, bijvoorbeeld een glas water, al of niet tijdens de maaltijd. De tabletten kunnen langs de breukstreep in tweeën worden gedeeld.

In geval u bemerkt dat Captopril/Hydrochloorthiazide PCH te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u meer van Captopril/Hydrochloorthiazide PCH heeft ingenomen dan u zou mogen

De verschijnselen van overdosering zijn: verhoogde urineproductie, verstoring van de vochthuishouding van het lichaam (elektrolytenbalans), ernstig verlaagde bloeddruk, bewustzijnsverlies of coma, stuiptrekkingen, lichte verlamming (parese), onregelmatig kloppend hart (hartaritmieën), vertraagde hartslag, ernstig nierfunctieverlies.

Als het moment van inname minder dan een half uur geleden is dienen maatregelen genomen te worden om de absorptie te verminderen (maagspoelen, toedienen van actieve kool en natriumsulfaat) en uitscheiding te versnellen. Als de bloeddruk sterk afneemt dient de patiënt in liggende houding te worden geplaatst en zo snel mogelijk fysiologisch zout te worden toegediend.

Wanneer u teveel captopril/hydrochloorthiazide heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Captopril/Hydrochloorthiazide PCH in te nemen

Als u vergeten bent uw tablet in te nemen en er zijn niet meer dan 12 uur verstreken dan kunt u alsnog de tablet innemen. Als er meer dan 12 uur verstreken zijn moet u de vergeten tablet niet meer innemen, maar wachten tot het eerstvolgende normale tijdstip van innemen.

rvg 106266-7 PIL 0413.2v.EV

CAPTOPRIL/HYDROCHLOORTHIAZIDE 25/12,5 MG PCH CAPTOPRIL/HYDROCHLOORTHIAZIDE 50/25 MG PCH tabletten

Neem nooit een dubbele dosis van captopril/hydrochloorthiazide om zo de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Captopril/Hydrochloorthiazide PCH

Uw arts heeft aangegeven hoe lang u captopril/hydrochloorthiazide moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig zonder met uw arts te overleggen. Als u in één keer stopt met captopril/hydrochloorthiazide zult u geen ontwenningsverschijnselen krijgen. Echter, de beoogde bloeddrukverlaging treedt niet meer op.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Gebruik Captopril/Hydrochloorthiazide PCH niet

rvg 106266-7 PIL 0413.2v.EV

CAPTOPRIL/HYDROCHLOORTHIAZIDE 25/12,5 MG PCH CAPTOPRIL/HYDROCHLOORTHIAZIDE 50/25 MG PCH tabletten

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor captopril, thiazidediuretica, zogenaamde sulfonamidenderivaten of voor één van de andere bestanddelen van Captopril/Hydrochloorthiazide PCH;
• als u in verband met het gebruik van bepaalde bloeddrukverlagende middelen (ACE-remmers) ooit een overgevoeligheidsreactie heeft gehad in de vorm van een plotseling optredende vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angioneurotisch oedeem);
• als u een (erfelijke) ziekte heeft die gepaard gaat met vochtophoping in de ledematen en buikpijn (erfelijk/idiopathisch angioneurotisch oedeem);
• als u een zeer ernstige nierafwijking heeft;
• als u een zeer ernstige leverafwijking heeft;
• als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om Captopril/Hydrochloorthiazide PCH aan het begin van de zwangerschap te vermijden (zie ook “Zwangerschap”).

Wees extra voorzichtig met Captopril/Hydrochloorthiazide PCH

• Als u andere plasmiddelen gebruikt, een zoutarm dieet volgt, hemodialyse hebt ondergaan (zuiveren van het bloed met behulp van een “kunstnier”) of last hebt van diarree of braken. Captopril kan dan zorgen voor een te sterke daling van de bloeddruk.
• Als uw hart te weinig bloed krijgt vanwege verstopte vaten (ischemische cardiovasculaire aandoeningen) of als u last heeft van slechte bloedvaten naar de hersenen (cerebrovasculaire aandoeningen). Captopril kan een sterke bloeddrukdaling veroorzaken en dat verhoogt in die gevallen het risico op een hart of herseninfarct.
• Als u last hebt van verstopte bloedvaten naar de nier(en). Captopril verhoogt het risico op te lage bloeddruk (hypotensie) en nierfunctieverlies. De behandeling met captopril/hydrochloorthiazide dient dan te worden gestart met lage doseringen en bewaking van de nierfunctie.
• Omdat captopril, met name in de eerste twee weken van de behandeling, angioneurotisch oedeem (plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong) met ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag) kan veroorzaken. In zeldzame gevallen kan echter een ernstige vorm na langdurig gebruik optreden. Neem direct contact op met uw arts indien u last krijgt van deze bijwerking; angioneurotisch oedeem kan levensbedreigend zijn.
• Omdat captopril prikkelhoest kan veroorzaken. Deze hoest verdwijnt als u stopt met de behandeling.
• Omdat captopril in zeldzame gevallen ernstig leverfalen heeft veroorzaakt. Als u last krijgt van geelzucht dient u onmiddellijk uw arts te waarschuwen, dient de behandeling te worden gestopt en de leverfunctie te worden getest.
• Omdat captopril de hoeveelheid kalium in het bloed kan verhogen (hyperkaliëmie). De kans hierop is groter als u last heeft van een verminderde nierfunctie, suikerziekte of als u bepaalde plasmiddelen (kaliumsparende diuretica) of extra kalium gebruikt; het is verstandig dan regelmatig de hoeveelheid kalium in uw bloed te laten controleren.
• Als u last heeft van blokkering van de bloedstroom vanuit het hart (door bijvoorbeeld problemen met de hartkleppen). In ernstige gevallen, zoals bij cardiogene shock (zeer ernstige bloeddrukdaling met bewustzijnsverlies door ernstige hartproblemen) of een ernstige blokkering van de bloedsomloop, dient captopril/hydrochloorthiazide niet te worden gebruikt.

rvg 106266-7 PIL 0413.2v.EV

CAPTOPRIL/HYDROCHLOORTHIAZIDE 25/12,5 MG PCH CAPTOPRIL/HYDROCHLOORTHIAZIDE 50/25 MG PCH tabletten

• Omdat captopril een ernstige daling van het aantal witte bloedcellen/niet-specifieke afweercellen (neutropenie/agranulocytose) met als gevolg een verhoogde kans op ernstige infecties kan veroorzaken. De kans hierop is groter als u last hebt van een collageenziekte (zoals sclerodermie) of als u behandeld wordt met geneesmiddelen die de afweer onderdrukken, allopurinol (gebruikt bij jicht) of procaïnamide (bij hartritmestoornissen), vooral als u tevens last heeft van een verminderde nierfunctie. Om dit te voorkomen zal uw arts regelmatig het aantal witte bloedcellen laten bepalen; als de hoeveelheid witte bloedcellen te laag is dient u direct het gebruik van captopril/hydrochloorthiazide en andere gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen te stoppen.
• Als u een zogenaamde desensibilisatiekuur (een behandeling waarbij de overgevoeligheid voor een bepaalde stof wordt verminderd door deze stof in hele lage hoeveelheden toe te dienen, waarbij bij iedere nieuwe toediening de hoeveelheid iets wordt verhoogd) krijgt; in zeldzame gevallen zijn bij patiënten die tegelijkertijd captopril gebruikten levensbedreigende overgevoeligheidsreacties opgetreden, die kunnen worden voorkomen door captopril/hydrochloorthiazide tijdelijk niet te gebruiken.
• Als u dialyse ondergaat om uw bloed te zuiveren van afvalstoffen (hemodialyse) of vetten (LDLaferese) waarbij gebruik wordt gemaakt van een high flux membraan; bij gebruik van captopril bestaat de kans op een ernstige overgevoeligheidsreactie waarbij het hele lichaam is betrokken (anafylactische reactie). Om dit te voorkomen dient óf een ander membraan of een ander bloeddrukverlagend geneesmiddel te worden gebruikt.
• Als u een grote operatie moet ondergaan of onder narcose wordt gebracht met narcosemiddelen die de bloeddruk verlagen; er kan dan een te lage bloeddruk ontstaan.
• Als u lijdt aan suikerziekte en wordt behandeld met insuline of bloedglucose verlagende middelen in de vorm van tabletten; het kan dan noodzakelijk zijn de dosering aan te passen (zie ook 3, Hoe wordt Captopril/Hydrochloorthiazide PCH 50/25 mg ingenomen?).
• Als u last heeft van verminderde nierfunctie; de hoeveelheid hydrochloorthiazide kan dan te hoog worden en de nierfunctie kan nog verder verminderen. Als dit het geval is kan het noodzakelijk zijn de behandeling met het middel te stoppen.
• Als u last heeft van verminderde leverfunctie; zelfs kleine veranderingen in de vochthuishouding kunnen levercoma (bewustzijnsverlies door hersenbeschadiging door afvalstoffen van de lever) veroorzaken.
• Omdat hydrochloorthiazide de glucosehuishouding kan beïnvloeden; verborgen suikerziekte kan merkbaar worden en bij bestaande suikerziekte kan het noodzakelijk zijn de patiënt opnieuw in te stellen.
• Omdat hydrochloorthiazide het vet en cholesterolgehalte in het bloed kan verhogen.
• Omdat hydrochloorthiazide de hoeveelheid urinezuur in het bloed kan verhogen hetgeen aanvallen van acute jicht kan veroorzaken.
• Omdat hydrochloorthiazide de vochthuishouding van het lichaam kan verstoren; verschijnselen hiervan zijn: droge mond; dorst; slap gevoel; vermoeidheid; rusteloosheid; spierpijn, kramp of zwakte; te lage bloeddruk; te lage productie van urine; hartkloppingen; misselijkheid; braken.
• Omdat hydrochloorthiazide een te lage hoeveelheid kalium in het bloed kan veroorzaken, hoewel de kans hierop kleiner is omdat hydrochloorthiazide is gecombineerd met captopril. Patiënten met levercirrose (ernstige leverziekte gekenmerkt door een blijvende aantasting van het leverweefsel), die plotseling veel vocht uitscheiden met de urine, die te weinig zouten innemen, die worden

rvg 106266-7 PIL 0413.2v.EV

CAPTOPRIL/HYDROCHLOORTHIAZIDE 25/12,5 MG PCH CAPTOPRIL/HYDROCHLOORTHIAZIDE 50/25 MG PCH tabletten

behandeld met hormoonachtige ontstekingsremmers (corticosteroïden) of het hormoon ACTH hebben de meeste kans op deze bijwerking

• Omdat hydrochloorthiazide de uitscheiding van calcium door de nieren kan verminderen
• Omdat hydrochloorthiazide de uitscheiding van magnesium door de nieren verhoogt, wat kan leiden tot een te laag gehalte van magnesium in het bloed (hypomagnesiëmie).
• Als u een dopingtest moet ondergaan; hydrochloorthiazide kan een positieve uitslag veroorzaken.
• Omdat hydrochloorthiazide overgevoeligheidsreacties kan veroorzaken en verergering of activering van de huidziekte lupus erythematodus kan veroorzaken.
• Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van Captopril/Hydrochloorthiazide PCH wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie ook ‘zwangerschap’).
• Als u lithium (geneesmiddel bij onder andere manische depressiviteit) gebruikt; de combinatie ervan met captopril/hydrochloorthiazide wordt afgeraden omdat de giftigheid van lithium erdoor wordt versterkt.
• Als u een donkere huidskleur heeft. Het kan zijn dat captopril/hydrochloorthiazide dan minder goed werkt.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Sommige geneesmiddelen kunnen namelijk elkaars werking versterken of verzwakken of mogen om andere redenen niet gelijktijdig gebruikt worden.

Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik met:

• Kaliumsparende diuretica (plasmiddelen die de uitscheiding van kalium door de nieren verminderen): gelijktijdige toediening van kaliumsparende diuretica met captopril kan leiden tot gevaarlijk hoge concentraties van kalium in het bloed. Als aangetoond is dat deze combinatie noodzakelijk is, dient de concentratie van kalium in het bloed regelmatig te worden gecontroleerd.
• Thiazide of lisdiuretica (plasmiddelen zoals hydrochloorthiazide of furosemide): als u al behandeld werd met deze plasmiddelen wanneer de behandeling met captopril/hydrochloorthiazide gestart wordt, kan een te sterke daling van de bloeddruk optreden. Dit kan worden voorkómen door de behandeling met het eerste plasmiddel te stoppen of te beginnen met een lage dosis captopril of de vocht of zoutinname te verhogen.
• Andere bloeddrukverlagende middelen en middelen tegen hartkramp (nitroglycerine en andere nitraten); de bloeddrukverlagende werking van captopril/hydrochloorthiazide kan worden versterkt.
• Tricyclische antidepressiva (bepaalde geneesmiddelen tegen depressie zoals amitryptiline en clomipramine) of middelen tegen psychosen: het bloeddrukverlagend effect, dat een bijwerking is van deze geneesmiddelen, kan door captopril worden versterkt; tevens kan duizeligheid door plotselinge bloeddrukdaling bij snel opstaan uit zittende of liggende houding optreden.
• Allopurinol (middel tegen jicht), procaïnamide (geneesmiddel bij hartritmestoornissen), middelen tegen kanker (cytostatica) en middelen die het afweersysteem onderdrukken (immunosuppressiva): gelijktijdig gebruik van deze middelen met captopril kan het risico op leukopenie (ernstig tekort aan

rvg 106266-7 PIL 0413.2v.EV

CAPTOPRIL/HYDROCHLOORTHIAZIDE 25/12,5 MG PCH CAPTOPRIL/HYDROCHLOORTHIAZIDE 50/25 MG PCH tabletten

witte bloedcellen met als gevolg een ernstige vermindering van het afweersysteem) verhogen, vooral als captopril in hogere dan de gebruikelijke doseringen wordt toegediend (zie ook de rubriek

Wees extra voorzichtig met captopril/hydrochloorthiazide hierboven).

• Sympathicomimetica (bepaalde geneesmiddelen die de werking van adrenaline nabootsen), zoals xylomethazoline (middel bij verstopte neus) en salbutamol (middel bij benauwdheid): deze middelen kunnen de bloeddrukverlagende werking van captopril/hydrochloorthiazide verminderen. Als u deze middelen gelijktijdig gebruikt dient uw arts uw bloeddruk extra zorgvuldig in de gaten te houden.
• Bloedglucose verlagende middelen in de vorm van insuline of tabletten: in zeer zeldzame gevallen kan captopril de werking van deze middelen versterken. In dat geval kan het nodig zijn de dosering van de bloedglucose verlagende middelen te verlagen.
• Amfotericine B (middel tegen schimmelinfecties), ontstekingsremmende hormoonachtige stoffen (corticosteroïden), het hormoon ACTH, carbenoxolon (middel gebruikt ter bescherming van het maagslijmvlies) en middelen die de stoelgang bevorderen (laxantia, zoals bisacodyl): deze middelen kunnen de vochthuishouding in het lichaam verstoren en hydrochloorthiazide kan deze verstorende werking versterken.
• Calciumsupplementen: doordat hydrochloorthiazide de uitscheiding door de nier van calcium verminderd kan bij gecombineerd gebruik de calciumconcentratie in het bloed te hoog worden.
• Hartglycosiden (middelen die de werking van het hart versterken): doordat hydrochloorthiazide de kaliumconcentratie in het bloed verlaagt kunnen bij combinatie sommige bijwerkingen van de hartglycosiden worden versterkt.
• Colestyramine en colestipol (middelen bij te hoog cholesterolgehalte): bij gelijktijdige inname kunnen deze middelen de opname van hydrochloorthiazide door het lichaam verminderen. Captopril/hydrochloorthiazide moet u daarom minstens 1 uur vóór of 46 uur na de inname van deze middelen innemen.
• Bepaalde spierverslappers die bij operaties worden gebruikt (niet-depolariserende spierverslappers, zoals tubocurarinechloride): de werking van deze middelen kan worden versterkt door hydrochloorthiazide.
• Bepaalde geneesmiddelen die als bijwerking afwijkingen van de prikkelgeleiding in het hart
• (torsades de pointes) kunnen veroorzaken, zoals bijvoorbeeld sommige middelen tegen hartritmestoornissen en middelen tegen psychosen: doordat hydrochloorthiazide de hoeveelheid kalium in het bloed verlaagt is de kans op deze bijwerking op het hart verhoogd bij gelijktijdig gebruik.
• Lithium: captopril kan de concentratie in het bloed en giftigheid van lithium verhogen en hydrochloorthiazide kan dit effect versterken. Daarom wordt gelijktijdig gebruik van lithium met captopril/hydrochloorthiazide afgeraden. Indien de combinatie noodzakelijk is dient de concentratie van lithium in het bloed zorgvuldig te worden gecontroleerd.
• Niet hormoonachtige ontstekingsremmers (zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen, naproxen): het kaliumverhogend effect van deze middelen en van captopril kan wederzijds versterkt worden waardoor de nierfunctie kan verminderen. Bij patiënten met verminderde nierfunctie en ouderen kan in zeldzame gevallen acuut nierfalen ontstaan (plotselinge, zeer ernstige vermindering van de nierfunctie waardoor afvalstoffen zich in het lichaam ophopen).
• De werking van captopril/hydrochloorthiazide kan door gelijktijdig gebruik van ontstekingsremmende pijnstillers (zogenaamde NSAID’s, zoals acetylsalicylzuur, diclofenac, ibuprofen) verminderen.

rvg 106266-7 PIL 0413.2v.EV

CAPTOPRIL/HYDROCHLOORTHIAZIDE 25/12,5 MG PCH CAPTOPRIL/HYDROCHLOORTHIAZIDE 50/25 MG PCH tabletten

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt.

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Captopril/Hydrochloorthiazide PCH voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van Captopril/Hydrochloorthiazide PCH een ander geneesmiddel te gebruiken. Captopril/Hydrochloorthiazide PCH wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Het geven van borstvoeding aan pasgeboren baby’s (de eerste weken na de geboorte), en met name aan vroeggeboren baby’s, wordt niet aanbevolen tijdens gebruik van Captopril/Hydrochloorthiazide PCH.

Als het kind wat ouder is, dient uw arts u te adviseren over de voordelen en risico’s van Captopril/Hydrochloorthiazide PCH tijdens borstvoeding in vergelijking met andere behandelingen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zoals andere bloeddrukverlagende middelen kan captopril/hydrochloorthiazide de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen verminderen, bijvoorbeeld in het begin van de behandeling, bij aanpassing van de dosering of bij gelijktijdig gebruik van alcohol.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Captopril/Hydrochloorthiazide PCH

Dit geneesmiddel bevat lactose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zoals alle geneesmiddelen kan Captopril/Hydrochloorthiazide PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Bijwerkingen veroorzaakt door captopril

Bloed en lymfestelselaandoeningen

• Zeer zelden: ernstige afname van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes met als gevolg vermoeidheid, verhoogde gevoeligheid voor infecties en bloedingen (pancytopenie); ernstige afname van de niet specifieke afweercellen met als gevolg verhoogde gevoeligheid voor bepaalde infecties (agranulocytose); ernstige afname van een bepaalde soort niet specifieke afweercellen met als gevolg verhoogde gevoeligheid voor bepaalde infecties (neutropenie); afname van het aantal rode bloedcellen met als gevolg vermoeidheid (anemie); afname van het aantal bloedplaatjes met als gevolg verhoogde neiging tot bloeden (trombocytopenie); aandoening van de lymfklieren (lymfadenopatie); toename van een bepaald soort witte bloedcellen die een rol spelen bij allergische reacties (eosinofilie); aandoeningen waarbij afweercellen lichaamseigen weefsel aanvallen (autoimmuunziekten).
• Zelden: sterk afgenomen eetlust met als gevolg sterke vermagering (anorexie).
• Zeer zelden: te hoog kaliumgehalte van het bloed (hyperkaliëmie); te laag glucosegehalte van het bloed (hypoglykemie, zie de rubriek Wees extra voorzichtig met captopril/hydrochloorthiazide hierboven).

Psychische stoornissen

• Vaak: slaapstoornissen.
• Zeer zelden: verwardheid; depressie.

Zenuwstelselaandoeningen

• Vaak: aantasting van het smaakgevoel; duizeligheid.
• Zelden: slaperigheid; hoofdpijn; spontane tintelingen in armen of benen (paresthesieën).
• Zeer zelden: beroerte/herseninfarct, ook wel attack of hersenbloeding genoemd (cerebrovasculair accident).

rvg 106266-7 PIL 0413.2v.EV

CAPTOPRIL/HYDROCHLOORTHIAZIDE 25/12,5 MG PCH CAPTOPRIL/HYDROCHLOORTHIAZIDE 50/25 MG PCH tabletten

Oogaandoeningen

Zeer zelden: wazig zien.

Hartaandoeningen

• Soms: versnelde hartslag (tachycardie) of versnelde onregelmatige hartslag (tachyaritmieën); pijn op de borst door zuurstoftekort in de hartspier (angina pectoris); hartkloppingen (palpitaties).
• Zeer zelden: hartstilstand; zeer ernstig verlaagde bloeddruk met bewustzijnsverlies en orgaanfalen door ernstig afgenomen hartwerking (cardiogene shock).

Bloedvataandoeningen

• Soms: te lage bloeddruk (hypotensie, zie de rubriek Wees extra voorzichtig met captopril/hydrochloorthiazide hierboven); bleekheid of blauwverkleuring van de vingers of tenen door slechte doorbloeding ervan (syndroom van Raynaud); opvliegers (flush); bleekheid.

Ademhalingsstelsel, borstkas en mediastinumstoornissen

• Vaak: droge, irriterende hoest (zie de rubriek Wees extra voorzichtig met captopril/hydrochloorthiazide hierboven); kortademigheid (dyspnoe).
• Zeer zelden: spastisch samentrekken van de spiertjes van de bronchiën waardoor benauwdheid ontstaat (bronchospasmen); ontstekingsreactie van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis); allergische ontsteking van de longblaasjes (allergische alveolitis); longontsteking met verhoogd aantal witte bloedcellen (eosinofiele pneumonie).

Maagdarmstelselaandoeningen

• Vaak: misselijkheid; braken; irritaties van de maagwand; buikpijn; diarree; verstopping; droge mond.
• Zelden: ontstekingen/aften in de mond (stomatitis/afteuze ulcers).
• Zeer zelden: maagzweren; ontsteking van de tong; ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken.

Lever en galaandoeningen

• Zeer zelden: verminderde leverfunctie met belemmering van de galafvoer en geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen); leverontsteking, inclusief afsterven van leverweefsel.

Huid en onderhuidaandoeningen

• Vaak: jeuk met of zonder huiduitslag; vluchtige huiduitslag (rash); kaalheid.
• Soms: overgevoeligheidsreactie in de vorm van een plotseling optredende vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angioneurotisch oedeem, zie ook de rubriek Wees extra voorzichtig met captopril/hydrochloorthiazide hierboven).
• Zeer zelden: huiduitslag met galbulten en jeuk; ernstige overgevoeligheidsreactie met koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijn en/of oogontsteking (syndroom van Stevens Johnson); huiduitslag met rode (vochtige), onregelmatige vlekken (erythema multiforme); overgevoeligheid voor licht;

rvg 106266-7 PIL 0413.2v.EV

CAPTOPRIL/HYDROCHLOORTHIAZIDE 25/12,5 MG PCH CAPTOPRIL/HYDROCHLOORTHIAZIDE 50/25 MG PCH tabletten

huidziekte gekenmerkt door rode verkleuring van de huid (erytrodermie); vorming van blaasjes op de huid (pemfigoïde reacties); ontsteking van de huid met schilfervorming (exfoliatieve dermatitis).

Skeletspierstelsel en bindweefselaandoeningenZeer zelden: spier en gewrichtspijn.

Nier en urinewegaandoeningen

• Zelden: nierfunctiestoornissen, inclusief ernstige vermindering van de nierfunctie waardoor ophoping van afvalstoffen in het lichaam optreedt (nierfalen); abnormaal hoge urineproductie; abnormaal lage urineproductie; abnormaal vaak plassen.
• Zeer zelden: verlies van grote hoeveelheden eiwitten met de urine door afwijking van de nieren (nefrotisch syndroom).

Voortplantingsstelsel en borstaandoeningen

• Zeer zelden: het niet kunnen krijgen van een erectie (impotentie); borstvorming bij mannen (gynaecomastie).

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

• Soms: borstpijn; vermoeidheid; gevoel van onwel zijn (malaise).
• Zeer zelden: koorts.

Bijwerkingen veroorzaakt door hydrochloorthiazide

Infecties en parasitaire aandoeningen

• Speekselklierontsteking.

Bloed en lymfestelselaandoeningen

• Ernstige afname van het aantal witte bloedcellen met als gevolg verhoogde kans op infecties (leukopenie); ernstige afname van de niet-specifieke afweercellen met als gevolg verhoogde gevoeligheid voor bepaalde infecties (agranulocytose); ernstige afname van een bepaalde soort niet-specifieke afweercellen met als gevolg een verhoogde kans op ernstige infecties (neutropenie); afname van het aantal rode bloedcellen met als gevolg vermoeidheid (anemie); afname van het aantal bloedplaatjes met als gevolg verhoogde neiging tot bloeden (trombocytopenie); onderdrukking van de productie van bloedcellen door het rode beenmerg (beenmergdepressie).

Voedings en stofwisselingsstoornissen

• Sterk afgenomen eetlust met als gevolg sterke vermagering (anorexie); te hoog glucosegehalte van het bloed (hyperglykemie); glucose in de urine (glucosurie); te hoog gehalte aan urinezuur in het bloed (hyperurikemie); verstoring van de vochthuishouding in het lichaam; verhoging van de hoeveelheid cholesterol en vetten in het bloed.

Psychische stoornissen

• Rusteloosheid; ernstige neerslachtigheid (depressie); slaapstoornissen.

rvg 106266-7 PIL 0413.2v.EV

CAPTOPRIL/HYDROCHLOORTHIAZIDE 25/12,5 MG PCH CAPTOPRIL/HYDROCHLOORTHIAZIDE 50/25 MG PCH tabletten

Zenuwstelselaandoeningen

• Verlies van eetlust; spontane tintelende gevoelens (paresthesieën); licht gevoel in het hoofd.

Oogaandoeningen

• Stoornis in het waarnemen van kleuren, waarbij alles een gele verkleuring heeft (xanthopsie); voorbijgaand wazig zien.

Evenwichtsorgaan en ooraandoeningenDuizeligheid.

Hartaandoeningen

• Te lage bloeddruk waardoor duizeligheid bij plotseling opstaan uit zittende of liggende houding kan optreden (orthostatische hypotensie); onregelmatig kloppen van het hart (hartaritmieën).

Bloedvataandoeningen

• Ontsteking van de bloedvaten met verschijnselen van afsterven van weefsel (necrotiserende angiïtis).

Ademhalingsstelsel, borstkas en mediastinumstoornissenLongontsteking; longoedeem.

Maagdarmstelselaandoeningen

• Maagirritatie; diarree; verstopping; ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken.

Lever en galaandoeningen

• Gele verkleuring van huid en ogen door verstopping van de galwegen (intrahepatische cholestatische icterus).

Huid en onderhuidaandoeningen

• Lichtovergevoeligheid; vluchtige huiduitslag (rash); ontstekingachtige huidafwijkingen (lupus erythematosusachtige huidreacties); heractiveren van lupus erythematosis (ontstekingachtige huidziekte); huiduitslag met galbulten en jeuk; ernstige overgevoeligheidsreacties van het hele lichaam (anafylactische reacties); ernstige, plotselinge overgevoeligheidsreactie met koorts en blaren op de huid (toxische epidermale necrolyse).

Skeletspierstelsel en bindweefselaandoeningen

• Spierspasme.

Nier en urinewegaandoeningen

• Nierfunctiestoornissen; ontsteking van het nierweefsel (interstitiële nefritis).

rvg 106266-7 PIL 0413.2v.EV

CAPTOPRIL/HYDROCHLOORTHIAZIDE 25/12,5 MG PCH CAPTOPRIL/HYDROCHLOORTHIAZIDE 50/25 MG PCH tabletten

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

• Koorts; zwakte.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25˚C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Gebruik Captopril/Hydrochloorthiazide PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blister na “Exp”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Captopril/Hydrochloorthiazide PCH

• Werkzame bestanddelen: captopril en hydrochloorthiazide. Iedere tablet bevat 25 mg captopril en 12,5 mg hydrochloorthiazide, respectievelijk 50 mg captopril en 25 mg hydrochloorthiazide.
• Andere bestanddelen (hulpstoffen): microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, gepregelatineerd maïszetmeel, stearinezuur, magnesiumstearaat.

Hoe ziet Captopril/Hydrochloorthiazide PCH er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Captopril/Hydrochloorthiazide 25/12,5 mg PCH is een witte, ronde tablet met een breukgleuf en de inscriptie ´Cc´. Captopril/Hydrochloorthiazide 50/25 mg PCH is een witte, achthoekige tablet met dubbele breukgleuf en inscriptie ´Cc´.

De tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 30 stuks.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

PharmachemieB.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem

rvg 106266-7 PIL 0413.2v.EV

CAPTOPRIL/HYDROCHLOORTHIAZIDE 25/12,5 MG PCH CAPTOPRIL/HYDROCHLOORTHIAZIDE 50/25 MG PCH tabletten

Fabrikant

Salutas Pharma GmbH

OttovonGuericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Captopril/Hydrochloorthiazide PCH is in het register ingeschreven onder: RVG 106266 (25/12,5 mg)

RVG 106267 (50/25 mg).

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2013

0413.2v.EV

rvg 106266-7 PIL 0413.2v.EV