Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is dexrazoxaan (als dexrazoxaanhydrochloride). Elke flacon bevat 500 mg dexrazoxaan. Cardioxane bevat geen andere ingrediënten.
Hoe ziet Cardioxane eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Cardioxane is een wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor infusie. Het is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 flacon en verpakkingen met 4 flacons. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in uw land in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Clinigen Healthcare Ltd
Pitcairn House,
First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire
DE14 2WW, Verenigd Koninkrijk
Telefoon: +44 (0) 1283 495010
E-mail: safety@clinigengroup.com
Fabrikant
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Duitsland
In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder: RVG 33196
Deze bijsluiter is voor het laatst keer goedgekeurd in augustus 2013.
INFORMATIE VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
Cardioxane 500 mg poeder voor oplossing voor infusie
Dexrazoxaan
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Cardioxane wordt toegediend middels een korte intraveneuze infusie (15 minuten), ongeveer
30 minuten voorafgaande aan de toediening van anthracycline, in een dosis die gelijk is aan 10 keer de doxorubicine-equivalente dosis en 10 keer de epirubicine-equivalente dosis.
Het wordt derhalve aanbevolen om Cardioxane toe te dienen in een dosis van 500 mg/m2, wanneer het gewoonlijk gebruikte doseringsschema voor doxorubicine van 50 mg/m2 wordt gebruikt of 600 mg/m2 wanneer het gewoonlijk gebruikte doseringsschema voor epirubicine van 60 mg/m2 wordt gebruikt.
Pediatrische patiënten
Cardioxane is gecontra-indiceerd bij kinderen en jongvolwassenen tot 18 jaar (zie rubriek 4.3).
Nierinsufficiëntie
Bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 40 ml/min), dient de dexrazoxaandosis met 50% verlaagd te worden.
Leverinsufficiëntie
De doseringsverhouding kan in stand gehouden worden, d.w.z. dat als de anthracyclinedosis verlaagd wordt, de dexrazoxaandosis dan overeenkomstig verlaagd moet worden.
In geval van overdosering dient een symptomatische behandeling te worden gegeven.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Aanbevelingen voor veilige verwerking
De voorschrijvende arts dient bij het gebruik van Cardioxane de nationale of erkende richtlijnen te raadplegen met betrekking tot de hantering van cytotoxische middelen. Reconstitutie dient uitsluitend uitgevoerd te worden in een voor cytotoxiciteit bestemde ruimte door opgeleid personeel. De bereiding mag niet door zwanger personeel gedaan worden.
Om contact met de huid te voorkomen wordt het gebruik van handschoenen en andere beschermende kleding aangeraden. Er is melding gemaakt van huidreacties na aanraking met Cardioxane. Als Cardioxane-poeder of oplossing in aanraking komt met de huid of de slijmvliezen, dient het betrokken gebied grondig met water te worden afgespoeld.
Bereiding voor intraveneuze toediening
Reconstitutie van Cardioxane
Voor reconstitueren dient de inhoud van iedere flacon te worden opgelost in 25 ml water voor injecties. De inhoud van de flacon lost binnen enkele minuten onder voorzichtig schudden op. De resulterende oplossing heeft een pH van ongeveer 1,6. Deze oplossing dient vóór toediening aan de patiënt verder verdund te worden.
Verdunnen van Cardioxane
Om het risico van tromboflebitis op de plaats van injectie te voorkomen, dient Cardioxane vóór infusie verdund te worden met een van de oplossingen die in onderstaande tabel staan vermeld. Het uiteindelijke volume is evenredig aan het aantal gebruikte flacons Cardioxane en de hoeveelheid infusievloeistof voor verdunning, die tussen 25 ml en 100 ml per flacon kan bedragen.
Tabel 1 geeft een overzicht van het uiteindelijke volume en de bij benadering aangegeven pH van gereconstitueerd en verdund product voor één flacon en vier flacons Cardioxane. De minimum- en maximumvolumes van infusievloeistoffen die per flacon moeten worden gebruikt, worden in Tabel 1 weergegeven.
Tabel 1. Reconstitutie en verdunning van Cardioxane flacons | | |
Voor | Volume van vloeistof | Uiteindelijk | Uiteindelijk | pH |
verdunning | die wordt gebruikt | volume van 1 | volume van 4 | (bij |
gebruikte | voor het verdunnen | flacon | flacons | benadering) |
infusievloeistof | van 1 flacon | | | |
| gereconstitueerde | | | |
| Cardioxane | | | |
Ringerlactaat | 25 ml | 50 ml | 200 ml | 2,2 |
| 100 ml | 125 ml | 500 ml | 3,3 |
0,16 M | 25 ml | 50 ml | 200 ml | 2,9 |
natriumlactaat* | 100 ml | 125 ml | 500 ml | 4,2 |
- Natriumlactaat 11,2% dient te worden verdund met een factor 6 om een concentratie van 0,16 M te verkrijgen.
Het gebruik van grotere verdunningsvolumes (met een maximum van 100 ml extra infusievloeistof per 25 ml gereconstitueerde Cardioxane) wordt gewoonlijk aanbevolen om de pH van de oplossing te verhogen. Kleinere verdunningsvolumes (met een minimum van 25 ml extra infusievloeistof per 25 ml gereconstitueerde Cardioxane) kunnen indien nodig, op basis van de hemodynamische status van de patiënt, worden gebruikt.
Gereconstitueerd en vervolgens verdund Cardioxane is uitsluitend voor eenmalig gebruik. De verdunde oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt of niet langer dan 4 uur te worden bewaard indien opgeslagen tussen 2°C en 8 °C en beschermd tegen licht.
Parenterale geneesmiddelproducten dienen visueel op de aanwezigheid van vaste deeltjes te worden gecontroleerd, wanneer de oplossing en container dit mogelijk maken. Cardioxane is gewoonlijk onmiddellijk na reconstitutie een kleurloze tot gele oplossing, maar mettertijd kan enige variatie in kleur worden waargenomen; dit duidt niet op verlies van werkzaamheid als het product volgens de aanbevelingen is bewaard. Het verdient echter de aanbeveling het product af te voeren als de kleur onmiddellijk na reconstitutie niet kleurloos tot geel is.
Onverenigbaarheid
Cardioxane mag niet worden gemengd met andere producten dan de hiervoor genoemde oplossingen voor verdunning.
Bewaren
Gebruik Cardioxane niet na de houdbaarheidsdatum die op de verpakking vermeld staat.
Voor openen:
Bewaren beneden 25 ºC. Bewaar de Cardioxane flacons in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Na reconstitutie en verdunnen:
De verdunde oplossing van Cardioxane is fysisch en chemisch stabiel gedurende 4 uur bij 25 °C.
Vanuit een microbiologisch oogpunt dient de vlot bereide oplossing onmiddellijk te worden gebruikt. Indien het niet meteen wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en bewaaromstandigheden voor het bereide product onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Deze mogen de 4 uur bij 2 tot 8 °C (in de koelkast) beschermd tegen licht, niet overschrijden.
Afvoeren
Ongebruikte oplossing dient overeenkomstig de plaatselijke verordeningen afgevoerd te worden. Afdoende aandacht dient besteed en voorzorgmaatregelen dienen genomen te worden bij het afvoeren van de artikelen die gebruikt zijn om Cardioxane te reconstitueren en te verdunnen.