Cefepim Fresenius Kabi 1 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Cefepim Fresenius Kabi is een antibioticum dat gebruikt wordt voor het behandelen van infecties in verschillende lichaamsdelen die door bacteriën worden veroorzaakt. Het behoort tot een groep antibiotica die ‘vierdegeneratiecefalosporinen’ worden genoemd. Cefepim werkt uitsluitend tegen sommige soorten bacteriën. Dit betekent dat het uitsluitend geschikt is voor de behandeling van sommige soorten infecties.

Met Cefepim Fresenius Kabi worden diverse soorten infecties behandeld:

Bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar onder meer::

• gecompliceerde (ernstige) infecties van blaas en nieren (urineweginfecties)
• infecties van de longen (longontsteking)
• gecompliceerde (ernstige) infecties in de buikholte
• ontsteking van de wand van de buikholte (peritonitis) als gevolg van dialyse bij patiënten die continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) ondergaan

Bij kinderen van 2 maanden tot 12 jaar en met een lichaamsgewicht van ≤ 40 kg onder meer:

• gecompliceerde (ernstige) infecties van blaas en nieren (urineweginfecties)
• infecties van de longen (longontsteking)

Bij volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar kan cefepim worden gebruikt voor het behandelen van neutropenie (verminderde weerstand) met koorts, naar men vermoedt als gevolg van een bacteriële infectie.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor:
  • een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
  • een ander soort cefalosporineantibioticum.
• U hebt ooit een ernstige allergische reactie gehad op andere antibiotica van de zogenaamde bèta-lactamen (zoals penicillinen, zogenaamde monobactamen en carbopenemen)

Raadpleeg bij twijfel uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Raadpleeg uw arts

• als u ooit een allergische reactie hebt gehad op cefepim of andere antibiotica uit de groep van de bèta-lactamen of op een geneesmiddel. Als u tijdens de behandeling met cefepim een allergische reactie ontwikkelt, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen; de reactie zou ernstig kunnen zijn. In dit geval zal de arts de behandeling meteen stopzetten.
• als u ooit astma of de neiging tot een allergie hebt gehad.
• als u nierproblemen hebt; dan kan het zijn dat de dosering van Cefepim Fresenius Kabi moet worden aangepast.
• als u tijdens de behandeling ernstige en aanhoudende diarree hebt. Dit kan wijzen op een ontsteking van de dikke darm en moet dringend medisch worden behandeld.
• als u vermoedt dat u tijdens langdurig gebruik van Cefepim Fresenius Kabi een nieuwe infectie hebt ontwikkeld. Dit kan een infectie door micro-organismen zijn die ongevoelig zijn voor cefepim en mogelijk moet dan de behandeling worden onderbroken.
• als u bloed- of urinetests moet laten uitvoeren, is het belangrijk dat u de arts vertelt dat u Cefepim Fresenius Kabi gebruikt. Dit geneesmiddel kan de uitslagen van sommige tests wijzigen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Cefepim Fresenius Kabi nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Dit is belangrijk omdat sommige geneesmiddelen niet samen met cefepim mogen worden ingenomen of gebruikt.

Vertel met name uw arts als u het volgende inneemt:

• andere antibiotica, met name aminoglycosiden (zoals gentamicine) of ‘plastabletten’ (diuretica, zoals furosemide); in deze gevallen moet uw nierfunctie worden gecontroleerd.
• geneesmiddelen die gebruikt worden om te voorkomen dat uw bloed stolt (coumarineanticoagulantia, zoals warfarine); het kan zijn dat hun werking versterkt wordt.
• bepaalde soorten antibiotica (bacteriostatische antibiotica), aangezien deze invloed kunnen hebben op de werking van cefepim.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel uw arts wanneer u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn. Er is geen informatie over het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap; er wordt de voorkeur aan gegeven om cefepim tijdens de zwangerschap niet te gebruiken.

Kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel kunnen in de moedermelk terechtkomen. Cefepim kan echter aan u gegeven worden, zelfs als u borstvoeding geeft. U moet wel uw kind dat borstvoeding krijgt controleren op bijwerkingen.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het kan zijn dat u hoofdpijn krijgt, dat u zich duizelig voelt of dat uw gezichtsvermogen veranderd is terwijl u dit geneesmiddel toegediend krijgt. Als dit het geval is, mag u geen voertuigen besturen en geen werktuigen of machines gebruiken.

Doorgaans wordt Cefepim Fresenius Kabi door een arts of verpleegkundige toegediend. Het wordt gegeven:

• in de vorm van een langzame injectie in een ader (intraveneus) of
• in de vorm van een infuus (een druppelinfuus) in een ader (intraveneus infuus). De dosis is afhankelijk van het type infectie dat u hebt en hoe ernstig die is. De dosis hangt ook af van uw leeftijd, uw gewicht en hoe goed uw nieren werken. Uw arts zal u dit uitleggen.

Doorgaans wordt Cefepim Kabi 2 tot 3 maal per dag gegeven.

De gebruikelijke dosering is

• 4 tot 6 gram per dag voor volwassenen en adolescenten (ouder dan 12 jaar),
• 100 tot 150 milligram per kg lichaamsgewicht per dag voor zuigelingen en kinderen (van 2 maanden tot 12 jaar).
• een behandeling duurt gewoonlijk 7 tot 10 dagen.
• de maximumdosis voor kinderen ouder dan 2 maanden en volwassenen is 6 gram per dag.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Als u denkt dat u te veel van dit geneesmiddel hebt gekregen, vertel dat dan onmiddellijk uw arts.

Is men vergeten dit middel toe te dienen?

Als u denkt dat u een injectie of infuus hebt overgeslagen, raadpleeg dan uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Zorg ervoor dat u dit geneesmiddel tijdens de volledige behandelingsduur krijgt, zelfs als u zich na de eerste paar doses beter voelt. Het is mogelijk dat uw infectie niet geneest als u dit geneesmiddel te snel stopzet.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan Cefepim Fresenius Kabi bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn belangrijk en moeten meteen behandeld worden als u ze hebt. U moet het gebruik van Cefepim Fresenius Kabi stopzetten en meteen uw arts raadplegen als de volgende symptomen optreden:

• Een ontsteking van de colon (dikke darm), pseudomembraneuze colitis genaamd (of colitis als gevolg van antibiotica), wat tot een ernstige, langdurige, waterige diarree leidt met buikkrampen en koorts (treedt op bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers).
• Ernstige allergische reactie (anafylaxie genaamd), gepaard gaand met een plotselinge piepende ademhaling of buiten adem zijn, zwelling van gezicht of lichaam, uitslag, flauwvallen (het bewustzijn verliezen) (treedt op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers).
• Lichte tot matige huiduitslag met blaarvorming (erythema multiforme) (treedt op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers).
• Plotselinge ernstige uitslag en zwelling met blaarvorming of afpellende huid, gepaard gaand met hoge koorts en pijnlijke gewrichten (stevens-johnsonsyndroom) (treedt op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers).

De volgende bijwerkingen werden ook gemeld:

Vaak (treedt op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

• Allergische reacties, zoals huiduitslag
• Diarree
• Ademhalingsproblemen
• Pijn, zwelling en irritatie op de plaats van de intraveneuze injectie (flebitis) en ontsteking van de ader (tromboflebitis)
• Gewijzigde bloedtelling, met inbegrip van een laag aantal rode bloedcellen (anemie) en veranderingen in het aantal van sommige witte bloedcellen
• Wijzigingen van speciale laboratoriumwaarden die op een leverfunctiestoornis wijzen

Soms (treedt op bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)

• Ontsteking van de vagina
• Jeukende huid, galbulten (netelroos)
• Hoofdpijn, koorts
• Een ziek gevoel (misselijkheid) en ziek zijn (braken)
• Spruw
• Verhoogde waarden van sommige bloedtests (urea en creatinine), die de nierfunctie weergeven
• Wijzigingen van de bloedtelling (wijzigingen in het aantal van sommige witte bloedcellen en bloedplaatjes)
• Ontsteking op de injectieplaats

Zelden (treedt op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

• Perceptiestoornis (paresthesie), verwardheid, duizeligheid, epileptische aanvallen, gewijzigde eetlust
• Stoornissen van het gezichtsvermogen
• Geluiden in de oren, zoals oorsuizingen (tinnitus)
• Buikpijn, constipatie, mondzweren
• Lage bloeddruk, verwijding van de bloedvaten
• Gewrichtspijnen (artralgie)
• Wijzigingen van de bloedtelling, ernstige daling van het aantal witte bloedcellen (agranulocytose)

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

De injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Zodra Cefepim Fresenius Kabi poeder in een oplossing voor injectie of infusie is opgelost, moet het meteen worden gebruikt. Gebruik dit middel niet als u merkt dat de oplossing troebel en verkleurd is; de oplossing moet volledig helder en kleurloos tot geelbruin zijn. Een niet-gebruikte oplossing moet worden weggegooid.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is cefepim in de vorm van cefepim-dihydrochloridemonohydraat. De andere stof in dit middel is L-arginine.

Hoe ziet Cefepim Fresenius Kabi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Cefepim Fresenius Kabi poeder wordt normaal met water voor injectie of met een andere geschikte vloeistof gemengd om een heldere oplossing voor injectie in een ader (intraveneus) of infuus (een druppelinfuus) in een ader (intraveneus infuus) te verkrijgen. Zodra de oplossing klaar is, kan uw arts de oplossing van Cefepim Fresenius Kabi met andere geschikte vloeistoffen voor infusie mengen.

Cefepim Fresenius Kabi 1 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie Cefepim Fresenius Kabi 2 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusieCefepim Kabi 1 g powder for solution for injection Cefepim Kabi 2 g powder for solution for injectionCefepim Fresenius Kabi 1 g, κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση Cefepim Fresenius Kabi 2 g, κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυσηRopivacain Fresenius KabiCefepim Fresenius Kabi 1 g, κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση Cefepim Fresenius Kabi 2 g, κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυσηCefepima Kabi 1g polvo para solución inyectable o para perfusión EFG Cefepima Kabi 2 g polvo para solución inyectable o para perfusión EFGCefepim Fresenius Kabi 1 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie Cefepim Fresenius Kabi 2 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusieCefepim KabiCefepima KabiCefepim Fresenius Kabi 1 g, pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Cefepim Fresenius Kabi 2 g, pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilăCefepim Kabi 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Cefepim Kabi 2 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Fresenius Kabi Nederland BV Molenberglei 7

2627 Schelle – België

Cefepim Fresenius Kabi 1 g:	RVG 102543
Cefepim Fresenius Kabi 2 g:	RVG 102544

UR

Fabrikant

LABESFAL - Laboratorios Almiro S.A. FRESENIUS KABI GROUP 3465-157 Santiago de Besteiros PORTUGAL

Tel: +351 (0) 232 831 100

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

BE

BG

CY

DK

EL

ES

NL

PL

PT

RO

SI

Deze bijsluiter is goedgekeurd in augustus 2010.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Vóór toediening wordt aanbevolen de parenterale oplossingen te inspecteren om zeker te zijn dat ze geen deeltjes bevatten.

Tijdens het bewaren kan het zijn dat de oplossing van kleur verandert (van kleurloos naar geelbruin) zonder dat dit enige invloed heeft op de kracht van het product.

Bewaarcondities

Bewaren beneden 25°C.

De injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Houdbaarheid

Injectieflacon vóór opening: 2 jaar

Na reconstitutie/verdunning:

De cefepimoplossingen moeten onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt. Gereconstitueerde oplossingen zijn gedurende twee uur bij 25°C stabiel.

Verenigbaarheden

Cefepim is compatibel met de volgende oplosmiddelen en oplossingen:

0,9% natriumchloride (met of zonder 5% dextrose), 10% dextrose, Ringer’s oplossing (met of zonder 5% dextrose), M/6 natriumlactaat.

Instructies voor reconstitutie, verdunning en toediening

Reconstitueer, voor directe intraveneuze toediening, Cefepim Fresenius Kabi met steriel water voor injectie, 5% dextrose-injectie of 0,9% natriumchloride bij het volume dat in onderstaande tabel ‘Bereiding van oplossingen van cefepim’ wordt vermeld. De resulterende vloeistof moet rechtstreeks in de ader worden geïnjecteerd over een periode van 3 tot 5 minuten, moet in het slangetje van een toedieningsset worden geïnjecteerd terwijl de patiënt een compatibele i.v. vloeistof toegediend krijgt.

Reconstitueer, voor intraveneuze infusie, de cefepimoplossing van 1 g of 2 g, zoals hierboven vermeld voor directe intraveneuze toediening, en voeg een voldoende hoeveelheid van de resulterende oplossing toe aan een container met een van de compatibele i.v. vloeistoffen. De duur van infusie moet 30 minuten zijn.

Bereiding van oplossingen van cefepim

Dosering en	Volume van	Beschikbaar volume	Concentratie van
toedieningsweg	oplosmiddel dat	van de injectieflacon,	cefepim, bij
	moet worden	bij benadering (ml)	benadering
	toegevoegd (ml)		(mg/ml)
i.v.
Injectieflacon van 1 g	10	11,4	90
Injectieflacon van 2 g	10	12,8	160

Verwijderen

Alle ongebruikte producten en alle afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.