CELSENTRI 150 mg filmomhulde tabletten.

Illustratie van CELSENTRI 150 mg filmomhulde tabletten.
Stof(fen) Maraviroc
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent ViiV Healthcare UK Limited
Verdovend Nee
ATC-Code J05AX09
Farmacologische groep Direct werkende antivirale middelen

Vergunninghouder

ViiV Healthcare UK Limited

Geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof

Medicijn Stof(fen) Vergunninghouder
CELSENTRI 300 mg filmomhulde tabletten. Maraviroc ViiV Healthcare UK Limited
CELSENTRI 75 mg filmomhulde tabletten Maraviroc ViiV Healthcare B.V.
CELSENTRI 25 mg filmomhulde tabletten Maraviroc ViiV Healthcare B.V.
CELSENTRI 20 mg/ml drank Maraviroc ViiV Healthcare B.V.

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

De werkzame stof in dit geneesmiddel is maraviroc. Dit behoort bij een groep geneesmiddelen die CCR5-antagonisten wordt genoemd. Dit middel is een antiretroviraal geneesmiddel dat gebruikt wordt bij de behandeling van Humaan Immunodeficiëntievirus type-1-infectie (HIV-1-infectie).

CELSENTRI voorkomt het binnendringen van HIV-1 in de cellen in uw bloed die worden aangevallen door HIV (CD4-cellen genaamd). De werking van dit middel bestaat uit het blokkeren van een receptor die CCR5 genoemd wordt. Deze receptor wordt door HIV gebruikt om deze cellen binnen te dringen. Dit middel vermindert de hoeveelheid HIV in uw lichaam en versterkt uw immuunsysteem.

CELSENTRI moet worden ingenomen in combinatie met andere geneesmiddelen die gebruikt worden om een HIV-infectie te behandelen.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor pinda’s of soja of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Uw arts moet bloedmonsters nemen om te onderzoeken of dit middel een geschikte behandeling voor u is.

Alvorens u dit geneesmiddel gaat gebruiken, moet u ervoor zorgen dat uw arts ervan op de hoogte is als u:

  • problemen met uw lever heeft, zoals chronische hepatitis B of C, omdat er weinig ervaring is opgedaan bij patiënten met leverproblemen. Het kan nodig zijn dat uw leverfunctie nauwgezet wordt gecontroleerd. Als u merkt dat u symptomen van hepatitis heeft (verlies van eetlust, koorts, gevoel van misselijkheid/braken en/of vergeling van de huid of ogen), huiduitslag en/of jeuk, dient u te stoppen met het innemen van dit middel en onmiddellijk uw arts in te lichten.
  • een verlaagde bloeddruk of een verlaagde bloeddruk bij het opstaan heeft of heeft gehad en/of als u geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk te verlagen
  • tuberculose of ernstige schimmelinfecties heeft omdat door de wijze waarop dit middel werkt op bepaalde afweercellen, dit middel het risico van het ontstaan van infecties mogelijk kan verhogen. Er is echter geen bewijs voor een verband tussen een toename van het optreden van aan aids gerelateerde infecties en het gebruik van dit middel in klinisch onderzoek.
  • nierproblemen heeft of heeft gehad, in het bijzonder wanneer u bepaalde antibiotica gebruikt (claritromycine, telitromycine), geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (ketoconazol, itraconazol) en/of proteaseremmers (behalve tipranavir/ritonavir)
  • problemen met uw hart of uw bloedsomloop heeft omdat er beperkte ervaring is opgedaan bij patiënten met dit soort ernstige problemen.

Dit middel is slechts door een beperkt aantal patiënten van 65 jaar of ouder gebruikt. Als u tot deze leeftijdscategorie behoort, overleg dan met uw arts of u dit middel mag gebruiken.

Voor dit middel geldt dat het een HIV-infectie of aids (een gevorderde HIV-infectie) niet geneest. Dit middel vermindert niet het risico van overdracht van HIV aan anderen, via seksueel contact, het gezamenlijk gebruiken van naalden of blootstelling aan uw bloed. Het is belangrijk dat u voorzorgsmaatregelen blijft treffen om overdracht van HIV aan anderen te voorkomen.

Bij sommige patiënten met aids en een voorgeschiedenis van opportunistische infectie (een infectie die kan optreden wanneer uw immuunsysteem is aangetast), kunnen kort nadat de anti-HIV-behandeling wordt gestart verschijnselen en symptomen van ontsteking door eerdere infecties optreden. Aangenomen wordt dat deze symptomen te wijten zijn aan een verbetering van de immuunrespons van het lichaam, waardoor het lichaam in staat is om infecties te bestrijden die aanwezig kunnen zijn geweest zonder duidelijke symptomen. Als u symptomen van infectie waarneemt, dient u uw arts onmiddellijk op de hoogte te stellen.

Sommige patiënten die een antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botziekte ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel als gevolg van een verlies van de bloedtoevoer naar het bot). Sommige van de vele risicofactoren voor het ontstaan van deze ziekte kunnen onder andere zijn: de duur van de antiretrovirale combinatietherapie, het gebruik van corticosteroïden, alcoholconsumptie, ernstige onderdrukking van het afweersysteem en een hogere ‘Body Mass Index’. Verschijnselen van osteonecrose zijn stijve gewrichten, gewrichtskwalen (met name van de heup, knie en schouder) en moeite met bewegen. Als u merkt dat u één van deze verschijnselen heeft, raadpleeg dan uw arts.

Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het is niet bekend of CELSENTRI werkt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Daarom wordt dit middel niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast CELSENTRI nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige geneesmiddelen kunnen de bloedspiegels van CELSENTRI in het lichaam beïnvloeden als ze gelijktijdig met dit middel worden ingenomen. Het kan daarom nodig zijn dat de dosis van CELSENTRI wordt aangepast. Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen inneemt, waaronder andere geneesmiddelen om een HIV- of een hepatitis C-infectie te behandelen (bijv. fosamprenavir, ritonavir, efavirenz, etravirine, lopinavir, saquinavir, darunavir, atazanavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), antibiotica (claritromycine, telitromycine, rifampicine, rifabutine) en geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (ketoconazol, itraconazol, fluconazol). Hierdoor kan uw arts u de meest geschikte dosis CELSENTRI voorschrijven.

Geneesmiddelen die St. Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, verhinderen waarschijnlijk dat CELSENTRI op de juiste manier werkt; deze middelen dienen niet samen met CELSENTRI te worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Als u zwanger bent, dient CELSENTRI alleen te worden ingenomen na zorgvuldig overleg met uw arts. De veiligheid van CELSENTRI bij zwangerschap is niet vastgesteld.

Het is onbekend of het werkzame bestanddeel van CELSENTRI in de moedermelk terecht kan komen. Vandaar dat moeders tijdens de behandeling met CELSENTRI geen borstvoeding dienen te geven. In het algemeen dienen vrouwen die met HIV geïnfecteerd zijn, geen borstvoeding te geven omdat het virus via de moedermelk kan worden overgedragen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

CELSENTRI kan duizeligheid veroorzaken. Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines in geval van duizeligheid tijdens het gebruik van dit middel.

CELSENTRI bevat sojalecithine

CELSENTRI bevat sojalecithine. Dit geneesmiddel niet gebruiken indien u overgevoelig bent voor pinda’s of soja.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering CELSENTRI is 150 mg, 300 mg of 600 mg tweemaal daags, afhankelijk van andere geneesmiddelen die u gelijktijdig met CELSENTRI inneemt. Neem altijd de door uw arts aanbevolen dosis in.

Dit middel kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Dit middel moet altijd via de mond worden ingenomen.

U dient net zolang door te gaan met het innemen van dit middel als uw arts voorschrijft. CELSENTRI moet worden ingenomen in combinatie met andere geneesmiddelen die gebruikt worden om HIV te behandelen. Zie de bijsluiters van deze andere geneesmiddelen voor instructies over het innemen ervan.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u per ongeluk meer inneemt dan de voorgeschreven dosis CELSENTRI, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis. U kunt zich duizelig voelen of licht in het hoofd wanneer u snel opstaat of gaat zitten. Dit komt door een plotselinge daling van uw bloeddruk. Ga liggen tot u zich beter voelt als dit gebeurt. Als u weer opstaat, moet u dat zo langzaam mogelijk doen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis CELSENTRI heeft overgeslagen, neemt u die dosis zo snel mogelijk in. Neem uw volgende dosis daarna op het gebruikelijke tijdstip. Als het echter alweer bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan de overgeslagen dosis niet meer in. Wacht en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is aangetoond dat het innemen van alle doseringen op het vastgestelde tijdstip de effectiviteit van uw antiretrovirale geneesmiddelen aanmerkelijk kan vergroten. Daarom is het belangrijk dat u CELSENTRI op de juiste manier blijft innemen zoals hierboven beschreven, tenzij uw arts u zegt dat u de behandeling dient te stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stel uw arts ervan op de hoogte als u iets ongebruikelijks opmerkt met betrekking tot uw gezondheid.

Aandoeningen waar u op moet letten

Leverproblemen met allergische reacties

Deze problemen zijn zeer zelden gemeld en kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten die CELSENTRI gebruiken. Tekenen hiervan zijn:

  • verlies van eetlust
  • zich ziek voelen/ziek zijn
  • het geel worden van de huid of van de ogen
  • huiduitslag of jeuk
    • Neem onmiddellijk contact op met een arts als u deze symptomen krijgt. Stop met het gebruiken van CELSENTRI.

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 patiënten:

  • diarree, misselijkheid, buikpijn, winderigheid, verstopping (obstipatie), spijsverteringsmoeilijkheden (indigestie)
  • hoofdpijn, slaperigheid, slaapproblemen, depressie
  • huiduitslag, gevoel van zwakte, bloedarmoede (anemie)
  • verhoogde leverenzymen (aspartaat- en alaninetransaminase, evenals gammaglutamyltransferase). Dit kan uit de resultaten van bloedtesten worden afgeleid en kan een teken zijn van een verminderde functie of beschadiging van de lever

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 patiënten:

  • longontsteking (pneumonie), schimmelinfectie in de slokdarm
  • toevallen
  • spierpijn
  • toename van een stof die gevonden kan worden in bloedtesten bij ontstoken of beschadigde spieren
  • nierfalen, waardoor eiwit in de urine komt

Zeldzame bijwerkingen

Deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten:

  • vermindering van het aantal bloedcellen
  • pijn op de borst veroorzaakt door een verminderde bloedtoevoer naar het hart, afname van spiergrootte,
  • sommige vormen van kanker zoals slokdarmkanker en galwegkanker
  • zich duizelig, slap of licht in het hoofd voelen bij het opstaan

Andere bijwerkingen van HIV-combinatietherapie

U kunt problemen krijgen met uw botten

Sommige patiënten die een HIV-combinatietherapie gebruiken, ontwikkelen een aandoening die osteonecrose genoemd wordt. Bij deze aandoening sterven delen van het botweefsel af door een verminderde bloedtoevoer naar het bot.

Het is onbekend hoe vaak dit voorkomt, maar u heeft een grotere kans op deze aandoening als:

  • u gedurende lange tijd combinatietherapie heeft gehad
  • u ook geneesmiddelen tegen ontstekingen gebruikt (deze middelen worden corticosteroïden genoemd)
  • u alcohol drinkt
  • u een zeer zwak immuunsysteem heeft
  • u overgewicht heeft

Symptomen waar u op moet letten zijn onder meer:

  • stijfheid in de gewrichten
  • pijntjes en kwalen (vooral in de heup, de knie of de schouder)
  • moeite met bewegen

Als u één van deze symptomen opmerkt, vertel dat dan aan uw arts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de omdoos, de blisterverpakking of het flaconetiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is maraviroc. Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg of 300 mg maraviroc.
  • De andere (hulp)stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat. Filmomhulling: poly(vinylalcohol), titaniumdioxide, macrogol 3350, talk, sojalecithine, indigokarmijn aluminium lak (E132).

Hoe ziet CELSENTRI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

CELSENTRI filmomhulde tabletten zijn blauw van kleur met “MVC 150” of “MVC 300”.

CELSENTRI 150 mg en 300 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in flacons van 180 tabletten of in blisterverpakkingen van 30, 60 of 90 filmomhulde tabletten en multipacks die 180

(2 verpakkingen van 90) filmomhulde tabletten bevatten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in alle landen in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

ViiV Healthcare UK Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Verenigd Koninkrijk.

Fabrikant:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,

Duitsland.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare sprl/bvba GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 5 264 90 00
  info.lt@gsk.com
България Luxembourg/Luxemburg
ГлаксоСмитКлайн ЕООД ViiV Healthcare sprl/bvba
Teл.: + 359 2 953 10 34 Belgique/Belgien
  Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Kft.
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 1 225 5300
cz.info@gsk.com  
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Malta
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 21 238131
dk-info@gsk.com  
Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0)30 6986060
viiv.med.info@viivhealthcare.com contact-nl@viivhealthcare.com
Eesti Norge
GlaxoSmithKline Eesti OÜ GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 6676 900 Tlf: + 47 22 70 20 00
estonia@gsk.com firmapost@gsk.no
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
  at.info@gsk.com
España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 902 051 260 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
es-ci@viivhealthcare.com  
France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Tel: + 351 21 094 08 01
Infomed@viivhealthcare.com viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Hrvatska România
GlaxoSmithKline d.o.o. GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: + 385 1 6051 999 Tel: + 4021 3028 208
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 (0)1 280 25 00
  medical.x.si@gsk.com
Ísland Slovenská republika
GlaxoSmithKline ehf. GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Sími:+ 354 530 3700 Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
  recepcia.sk@gsk.com
Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 9212611 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
  Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 22 39 70 00 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
gskcyprus@gsk.com info.produkt@gsk.com
Latvija United Kingdom
GlaxoSmithKline Latvia SIA ViiV Healthcare UK Ltd
Tel: + 371 67312687 Tel: + 44 (0)800 221441
lv-epasts@gsk.com customercontactuk@gsk.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Advertentie

Stof(fen) Maraviroc
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent ViiV Healthcare UK Limited
Verdovend Nee
ATC-Code J05AX09
Farmacologische groep Direct werkende antivirale middelen

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.