Chirocaine 5 mg/ml, oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie

Chirocaine behoort tot een groep geneesmiddelen die lokale anesthetica heet. Dit soort geneesmiddelen wordt gebruikt om een deel van het lichaam te verdoven of pijnvrij te maken.

Bij volwassenen:

Chirocaine wordt gebruikt als een lokaal anestheticum om delen van het lichaam te verdoven voor grote operaties (bijv. als een epiduraal tijdens keizersnede) en kleine operaties (zoals aan het oog en de mond).

Het wordt ook gebruikt voor pijnverlichting:

• na een grote operatie
• tijdens de bevalling

Bij kinderen:

Chirocaine kan ook gebruikt worden bij kinderen om delen van het lichaam te verdoven voor een operatie en voor pijnverlichting na een kleine operatie, zoals het herstel van een liesbreuk.

- 1 -

Gebruik Chirocaine niet:

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor levobupivacaine, voor een vergelijkbaar lokaal anestheticum of voor één van de andere bestanddelen van Chirocaine (zie rubriek 6)
• als u een erg lage bloeddruk hebt
• als een soort pijnverlichting die gegeven wordt door middel van injectie in het gebied rond de baarmoederhals (de cervix) tijdens een vroeg stadium van weeën (paracervicale blokkade)
• om een deel van het lichaam te verdoven door Chirocaine in een ader te injecteren

Wees extra voorzichtig met Chirocaine:

Vertel het uw arts voordat u Chirocaine krijgt toegediend als een van onderstaande zaken op u van toepassing is. Het kan nodig zijn dat u extra goed in de gaten gehouden wordt of dat u een lagere dosis krijgt toegediend.

• als u een hartafwijking heeft
• als u lijdt aan een ziekte van het centrale zenuwstelsel
• als u zwak of ziek bent
• als u op leeftijd bent
• als u een leverziekte heeft

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel het uw arts of verpleegkundige als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Vertel het zeker als u geneesmiddelen gebruikt voor:

• onregelmatige hartslag (zoals mexiletine)
• schimmelinfecties (zoals ketoconazol) omdat dit middel invloed kan hebben op hoe lang Chirocaine in uw lichaam blijft
• astma (zoals theofylline) omdat dit middel invloed kan hebben op hoe lang Chirocaine in uw lichaam blijft

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel het uw arts als u zwanger bent, denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u borstvoeding geeft.

Chirocaine mag niet gegeven worden voor pijnverlichting door middel van injectie in het gebied rond de baarmoederhals (de cervix) tijdens de bevalling (paracervicale blokkade).

- 2 -

Het effect van Chirocaine op het kind tijdens de vroege fase van de zwangerschap is niet bekend. Daarom mag Chirocaine niet gebruikt worden tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap, tenzij uw arts vindt dat dit noodzakelijk is.

Het is niet bekend of levobupivacaine overgaat in de moedermelk. Echter, uit ervaring met een vergelijkbaar geneesmiddel wordt verwacht dat slechts kleine hoeveelheden levobupivacaine overgaan in de moedermelk. Het is daarom mogelijk om borstvoeding te geven nadat u een lokaal anestheticum toegediend heeft gekregen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van Chirocaine kan een aanzienlijk effect hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. U mag niet autorijden of machines bedienen tot alle effecten van Chirocaine en de onmiddellijke effecten van de operatie zijn uitgewerkt.

Zorg ervoor dat de arts of verpleegkundige die u behandelt u hier advies over geeft voordat u het ziekenhuis verlaat.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Chirocaine

Dit geneesmiddel bevat 3,6 mg/ml natrium in de oplossing in de ampul. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

Uw arts zal Chirocaine bij u toedienen door middel van een injectie met een naald of via een klein buisje in uw rug (epiduraal). Chirocaine kan ook geïnjecteerd worden in andere delen van het lichaam om zo het deel te verdoven dat behandeld zal worden, zoals het oog, een arm of een been.

Uw arts en verpleegkundige zullen u goed in de gaten houden terwijl u Chirocaine krijgt toegediend.

Dosering

De hoeveelheid Chirocaine die u krijgt toegediend en hoe vaak dit gebeurt hangt af van waarom het wordt gebruikt en ook van uw gezondheid, leeftijd en gewicht. De kleinste dosis waarmee het gewenste deel verdoofd kan worden, zal worden gebruikt. Deze dosis zal zorgvuldig vastgesteld worden door uw arts.

Als Chirocaine gebruikt wordt voor pijnverlichting tijdens weeën of tijdens een bevalling via keizersnede (een ruggenprik) moet de dosis die gebruikt wordt extra nauwkeurig worden gecontroleerd.

- 3 -

Wat u moet doen als u meer Chirocaine toegediend heeft gekregen dan u zou mogen krijgen

Als u meer Chirocaine toegediend heeft gekregen dan u zou mogen krijgen, kunt u last krijgen van een gevoelloze tong, duizeligheid, wazig zien, spiertrekkingen, ernstige ademhalingsproblemen (waaronder stoppen met ademen) en zelfs stuipen (convulsies). Vertel het uw arts onmiddellijk als u één van deze symptomen bemerkt. Soms kan teveel Chirocaine ook een lage bloeddruk, snelle of langzame hartslag en veranderingen in uw hartritme veroorzaken. Het kan nodig zijn dat uw arts u andere geneesmiddelen geeft om deze symptomen te stoppen.

Zoals alle geneesmiddelen kan Chirocaine bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u één van de volgende bijwerkingen krijgt. Sommige bijwerkingen van Chirocaine kunnen ernstig zijn.

zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten

vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 patiënten

soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten

zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten

zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

niet bekend: de frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen zijn:

• gevoel van vermoeidheid of zwakte, kortademigheid, bleek zien (dit zijn allemaal tekenen van bloedarmoede)
• lage bloeddruk
• misselijkheid

Vaak voorkomende bijwerkingen zijn:

• duizeligheid
• hoofdpijn
• braken
• onrust voor het ongeboren kind
• rugpijn
• hoge lichaamstemperatuur (koorts)
• pijn na de operatie

- 4 -

Andere bijwerkingen (frequentie niet bekend) zijn:

• ernstige allergische (overgevoeligheids)reacties die ernstige ademhalingsproblemen, moeite met slikken, netelroos en een zeer lage bloeddruk kunnen veroorzaken
• allergische (overgevoeligheids)reacties gekenmerkt door een rode jeukende huid, niezen, veel zweten, snelle hartslag, flauwvallen of zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel
• toevallen (stuipen)
• verlies van bewustzijn
• slaperigheid
• onscherp zien
• stoppen met ademhalen
• hartblokkade of stoppen van het hart
• plaatselijke tintelingen
• gevoelloosheid van de tong
• spierzwakte of kramp
• verlies van controle over de blaas of darmen
• verlamming
• tinteling, gevoelloosheid of andere abnormale gevoelsgewaarwording
• langdurige erectie van de penis die pijnlijk kan zijn
• zenuwstoornis, waaronder mogelijk hangen van het ooglid, kleine pupil (het zwarte middendeel van het oog), verzonken oogkas, zweten en/of roodheid aan een zijde van het gezicht

Snelle, langzame of onregelmatige hartslag en hartritmeveranderingen die op het ECG gezien kunnen worden, zijn ook gemeld als bijwerkingen.

In zeldzame gevallen kunnen sommige bijwerkingen langdurig of permanent zijn.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.

• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Gebruik Chirocaine niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
• Uw arts zal dit geneesmiddel voor u bewaren.
• De oplossing moet direct na openen worden gebruikt.
• De oplossing mag niet gebruikt worden als er zichtbare deeltjes in zitten.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

- 5 -

Wat bevat Chirocaine

Het werkzame bestanddeel is levobupivacaine (in de vorm van hydrochloride).

Chirocaine 2,5 mg/ml oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie: één ml bevat 2,5 mg levobupivacaine (als hydrochloride). Elke ampul bevat 25 mg in 10 ml.

Chirocaine 5,0 mg/ml oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie: één ml bevat 5 mg levobupivacaine (als hydrochloride). Elke ampul bevat 50 mg in 10 ml.

De andere bestanddelen zijn: water voor injectie, natriumchloride, natriumhydroxide en een kleine hoeveelheid zoutzuur.

Hoe ziet Chirocaine eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Chirocaine oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie is beschikbaar in sterkten die 2,5 mg of 5,0 mg levobupivacaine per ml bevatten. Het is een heldere, kleurloze oplossing in polypropyleen ampullen. Elke ampul bevat 25 mg of 50 mg levobupivacaine in een 10 ml ampul. Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 5, 10 of 20 ampullen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

AbbVie B.V.

Wegalaan 9

2132 JD Hoofddorp

Tel.: 0888 222 688

Fabrikant

AbbVie S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 s.n.c., 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italië.

Chirocaine is in het register ingeschreven onder:

Chirocaine 2,5 mg/ml:	RVG 24617
Chirocaine 5,0 mg/ml:	RVG 24618

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Chirocaine: Zweden, Portugal, Zwitserland, Letland, Nederland, Polen, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk, Ierland, Finland, Griekenland, Slovenië, Oostenrijk, België, Hongarije, Bulgarije, Tsjechië, Luxemburg

Chirocane: Spanje

- 6 -

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2013

--------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor medische beroepsgroepen:

Chirocaine 2,5 mg/ml of 5,0 mg/ml oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie.

Instructies voor gebruik

Chirocaine 2,5 mg/ml of 5,0 mg/ml oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Gooi ongebruikte oplossing weg.

Uit microbiologisch oogpunt dient dit product onmiddellijk te worden gebruikt. Wanneer de oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de opslagtijden en -condities na bereiding en voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Er is met betrekking tot de veiligheid beperkte ervaring met behandeling met levobupivacaine gedurende een periode langer dan 24 uur.

Houdbaarheid na eerste opening: het product dient onmiddellijk te worden gebruikt.

Houdbaarheid na verdunning met natriumchlorideoplossing 0,9%: Na verdunning bedraagt de duur van de chemische en fysische stabiliteit 7 dagen bij 20-22°C.

Zoals voor alle parenterale geneesmiddelen geldt, dient de oplossing/verdunning voor gebruik visueel geïnspecteerd te worden. Alleen heldere oplossingen zonder zichtbare deeltjes dienen gebruikt te worden.

Een steriele blisterverpakking moet gekozen worden wanneer een steriele ampuloppervlakte nodig is. De ampuloppervlakte is niet steriel wanneer de blister geperforeerd is.

Verdunningen van de standaard levobupivacaine oplossingen dienen gemaakt te worden met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, waarbij gebruik gemaakt dient te worden van aseptische technieken.

Clonidine 8,4 µg/ml, morfine 0,05 mg/ml en fentanyl 4µg/ml zijn verenigbaar gebleken met levobupivacaine in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie. Chemische en fysische stabiliteit na bereiding met clonidine, morfine of fentanyl is aangetoond gedurende 40 uur bij 20-22°C.

- 7 -

Chirocaine mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen behalve degene die hierboven vermeld zijn. Verdunning met alkalische oplossingen zoals natriumbicarbonaat kan resulteren in neerslaan.

Wijze van toediening

Levobupivacaine mag alleen worden toegediend door, of onder toezicht van, een arts die de nodige opleiding en ervaring heeft.

Voor doseringsrichtlijnen wordt verwezen naar de Samenvatting van de Productkenmerken.

Voor en tijdens de injectie wordt zorgvuldige aspiratie aanbevolen om intravasculaire injectie te voorkomen.

Aspiratie moet worden herhaald voor en tijdens het toedienen van een bolusdosis, die langzaam moet worden geïnjecteerd en in oplopende doseringen met een snelheid van 7,5-30 mg/min, terwijl de vitale functies van de patiënt nauwkeurig worden bewaakt en er mondeling contact wordt gehouden.

Als zich toxische symptomen voordoen, dient de injectie onmiddellijk te worden gestopt.

CHIROCAINE® levobupivacaine

2,5 mg/ml en 5,0mg/ml GEBRUIKSAANWIJZING

1. Lees aandachtig de bijsluiter. Schud de inhoud aanwezig in de nek van de ampul naar beneden.
2. Houd de ampul in de handpalm op heuphoogte. Houd het pijltje op de ampulkop tussen duim en wijsvinger (met de duim van u weg gericht). DRAAI SNEL EN ABRUPT IN UW RICHTING (tegen de wijzers van de klok in).

- 8 -

3. Duw de toelopende Luer-tip van de spuit stevig in de ampul.

4.

5. Duw de ampul voorzichtig met de wijsvinger in uw richting en trek de inhoud langzaam op; wees in het begin erg voorzichtig.

- 9 -